Estimulação personalizada do nervo vago auricular na dor lombar crônica intratável (AuriMod)
Estimulação Personalizada do Nervo Vago Auricular em Pacientes com Dor Lombar Crônica Intratável: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Uma em cada cinco pessoas na população adulta em geral sofre de dor crônica, um número maior do que doenças cardíacas, câncer e diabetes combinados. A maioria desses pacientes sofre de dor crônica nas costas. As opções de tratamento convencionais oferecem apenas uma resposta parcial, com muitas pessoas continuando a sofrer de dor crônica intensa, apesar de receberem vários tratamentos.
Os tratamentos não farmacológicos por neuromodulação representam uma modalidade de tratamento promissora para esses pacientes. Por exemplo, a estimulação da medula espinhal bloqueia os sinais de dor que viajam para o cérebro, mas requer implantação perto da coluna com riscos clínicos significativos. A estimulação do nervo vago (VNS) é outra modalidade de neuromodulação proposta para aliviar a dor crônica. Dispositivos VNS convencionais são implantados sob a pele no peito e os eletrodos são conectados ao nervo vago esquerdo no pescoço. No entanto, além dos riscos de implantação, o VNS é frequentemente associado a efeitos colaterais, como dificuldades de deglutição, devido à estimulação indesejada de ramos motores do nervo vago no pescoço.
A VNS auricular percutânea (pVNS) é uma tecnologia emergente para a estimulação do ramo auricular do nervo vago no pavilhão auricular. Impulsos elétricos específicos são aplicados por meio de três eletrodos de agulha em miniatura localizados na aurícula perto das fibras sensoriais do nervo vago. Dados científicos mostram que o pVNS modula os circuitos cerebrais envolvidos no controle autonômico e no processamento da dor. A pVNS mostrou efeitos positivos em pacientes com dor lombar crônica, de forma sustentável, com baixo perfil de efeitos colaterais. No entanto, as configurações ideais de estimulação com relação à personalização ainda precisam ser elucidadas.
O presente estudo piloto prospectivo, aberto, randomizado e controlado visa avaliar o desempenho do tratamento pVNS, usando um pequeno dispositivo de estimulação vestível (AuriMod CT01), comparando paradigmas de estimulação personalizada e não personalizada em pacientes com dor lombar crônica. Os pacientes serão randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento (1) Grupo A: Estimulação com parâmetros de estimulação personalizados e amplitude, (2) Grupo B: Estimulação com amplitude de estimulação personalizada, (3) Grupo C: Estimulação sem personalização (grupo comparador) .
Os pacientes serão tratados por 8 semanas. Os pacientes receberão medicação para dor padronizada, incluindo medicação de resgate em paralelo. Um período de acompanhamento adicional de 12 semanas permite avaliar os efeitos sustentáveis e tardios do tratamento. Os pacientes usarão um sistema de gerenciamento de terapia para monitorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Kampusch, MSc
- Número de telefone: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos na triagem
- O paciente entende o estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Dor crônica nas costas com ou sem dor nas pernas (CBLP) persistindo por pelo menos 3 meses
- Um mínimo de 70 (de 180) pontos na escala de autoeficácia do usuário de computador na visita de triagem
- O paciente é constante em relação ao tratamento da dor durante a fase de triagem
- Uma EVA média diária >= 4 em pelo menos metade dos dias na fase de triagem
- Conformidade com os requisitos diários de relatórios de status, conforme demonstrado por ter entradas de dados obrigatórias válidas para todos os dias. É aceitável se faltarem dados de um dia na fase de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Hemofilia
- Infecção, eczema ou psoríase no local da aplicação
- Pele entorpecida e dessensibilizada no local da aplicação
- doenças malignas floridas
- Deficiências mentais e físicas que representam uma fonte de risco para o manuseio do dispositivo
- A presença de marcapasso cardíaco, desfibrilador, implante coclear ou outro dispositivo implantável ativo
- hipersensibilidade vagal
- Indicação para cirurgia nas costas
- Estenose espinhal de alto grau
- Pacientes com outros implantes ativos
- Pacientes com distúrbios autonômicos
- Pacientes com diabetes tipo I ou II
- Pacientes em uso de betabloqueadores
- Pacientes que tomam medicamentos com risco potencial de arritmia (medicamentos tricíclicos, medicamentos para Alzheimer, etc.)
- Artrite de quadril ou joelho clinicamente significativa
- Alergia contra medicação de resgate usada durante o estudo
- História da Estimulação do Nervo Vago
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes com arritmia, bradicardia, outros distúrbios do ritmo ou qualquer outra anomalia cardíaca clinicamente significativa detectada durante o ECG na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Parâmetros e amplitude de estimulação personalizados
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AuriMod CT01 é um dispositivo médico vestível para tratamento personalizado da dor através da estimulação do nervo vago auricular.
AuriMod CT01 é um dispositivo de estimulação elétrica operado por bateria, para ser colocado atrás da orelha no pescoço.
O AuriMod CT01 se conecta a três eletrodos de agulha, que são colocados em regiões vagamente inervadas da aurícula.
Emite sinais elétricos com um conjunto personalizado de parâmetros de estimulação e amplitude ajustável.
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Experimental: Grupo B
Amplitude de estimulação personalizada
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AuriMod CT01 com um conjunto fixo de parâmetros de estimulação e amplitude de estimulação ajustável.
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Comparador Ativo: Grupo C
Estimulação não personalizada
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AuriMod CT01 com um conjunto fixo de parâmetros de estimulação e amplitude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA média
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base para o Fim do Tratamento (EoT) na Escala Visual Analógica Média (VAS; escala 0-10, passos 0,1, 0...sem dor, 10...pior dor) durante as últimas 24 horas antes da visita
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS máx./mín.
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base para EoT em VAS máximo/min (escala 0-10, passos 0,1, 0...sem dor, 10...pior dor)
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8 semanas
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Média/Máx/Mín VAS (acompanhamento; escala 0-10, passos 0,1, 0...sem dor, 10...pior dor)
Prazo: 20 semanas
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Alteração da linha de base até o final do acompanhamento na EVA média/máx./mín.
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20 semanas
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Média normalizada/max/min VAS (escala 0-10, passos 0,1, 0...sem dor, 10...pior dor)
Prazo: 8 semanas
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Área ajustada à linha de base sob VAS máx./mín./média desde a linha de base até EoT
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8 semanas
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VAS (acompanhamento; escala 0-10, passos 0,1, 0...sem dor, 10...pior dor)
Prazo: 12 semanas
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EVA durante o acompanhamento
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12 semanas
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Uso de medicamentos
Prazo: 20 semanas
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Consumo de medicação para dor e resgate durante o tratamento e fase de acompanhamento
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20 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 20 semanas
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Mudança na frequência cardíaca durante a terapia e acompanhamento
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20 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 20 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca ao longo da terapia e acompanhamento
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20 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 20 semanas
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Mudança na pressão arterial durante a terapia e acompanhamento
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20 semanas
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Motilidade do paciente
Prazo: 20 semanas
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Mudança na contagem diária de passos ao longo da terapia e acompanhamento
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20 semanas
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dor DETECTAR
Prazo: 20 semanas
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Questionário painDETECT sobre tratamento e acompanhamento
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20 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: 20 semanas
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Questionário EQ-5D-5L sobre tratamento e acompanhamento
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20 semanas
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HADS
Prazo: 20 semanas
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ao longo do tratamento e acompanhamento
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20 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 20 semanas
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Qualidade do sono (questionário de 5 itens) ao longo do tratamento e acompanhamento
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20 semanas
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Bem-estar
Prazo: 20 semanas
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Bem-estar subjetivo (em uma escala ordinal de 3 pontos: bom, médio, ruim)
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20 semanas
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Escala de Percepção
Prazo: 8 semanas
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Escala de Percepção AuriMod CT01 avaliando a qualidade da percepção da estimulação em um questionário de 10 itens na EoT
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8 semanas
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Escala de Usabilidade
Prazo: 8 semanas
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AuriMod CT01 Pontuação de usabilidade usando a Escala de Usabilidade do Sistema (escala de 10 itens de 10 a 50, 10...pior usabilidade, 50...melhor usabilidade) na EoT
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8 semanas
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Dados socioeconômicos
Prazo: 20 semanas
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Os dados socioeconômicos mudam ao longo do tratamento e acompanhamento
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança 1
Prazo: 8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Deficiências do Dispositivo (DDs) observadas até EoT
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8 semanas
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Resultado de segurança 2
Prazo: 20 semanas
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs relacionados observados até o final do acompanhamento
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Investigador principal: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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