Personlig öronvagus nervstimulering vid svårbehandlad kronisk ländryggssmärta (AuriMod)

En av fem personer i den allmänna vuxna befolkningen lider av kronisk smärta, en siffra som är högre än hjärtsjukdomar, cancer och diabetes tillsammans. En majoritet av dessa patienter lider av kronisk ryggsmärta. Konventionella behandlingsalternativ ger endast ett partiellt svar, med många människor som fortsätter att lida av svår kronisk smärta, trots att de fått flera behandlingar.

Icke-farmakologiska behandlingar genom neuromodulering representerar en lovande behandlingsmodalitet för dessa patienter. Till exempel blockerar ryggmärgsstimulering smärtsignaler som färdas till hjärnan, men kräver implantation nära ryggraden med betydande kliniska risker. Vagusnervstimulering (VNS) är en annan neuromodulationsmodalitet som föreslås för att lindra kronisk smärta. Konventionella VNS-enheter implanteras under huden på bröstet och elektroderna kopplas till vänster vagusnerv i nacken. Men bortsett från implantationsrisker är VNS ofta förknippat med biverkningar som att svälja svårigheter, på grund av oönskad stimulering av motoriska vagusnervsgrenar i nacken.

Perkutan auricular VNS (pVNS) är en framväxande teknologi för stimulering av vagusnervens aurikulära gren i örat. Specifika elektriska impulser appliceras via tre miniatyrnålelektroder placerade i öronen nära sensoriska vagusnervfibrer. Vetenskapliga data visar att pVNS modulerar hjärnkretsar involverade i autonom kontroll och smärtbehandling. pVNS har visat positiva effekter hos patienter med kronisk ländryggssmärta, på ett hållbart sätt med låg biverkningsprofil. Men de optimala inställningarna för stimulering med avseende på personalisering återstår att belysa.

Den nuvarande prospektiva, öppna, randomiserade, kontrollerade pilotstudien syftar till att utvärdera prestandan av pVNS-behandling, med hjälp av en liten bärbar stimuleringsanordning (AuriMod CT01), och jämföra personliga och icke-personaliserade stimuleringsparadigm hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att randomiseras i en av följande behandlingsgrupper (1) Grupp A: Stimulering med personliga stimuleringsparametrar och amplitud, (2) Grupp B: Stimulering med personlig stimuleringsamplitud, (3) Grupp C: Stimulering utan personalisering (jämförande grupp) .

Patienterna kommer att behandlas i 8 veckor. Patienterna kommer att få standardiserade smärtstillande läkemedel inklusive räddningsmedicin parallellt. En ytterligare uppföljningsperiod på 12 veckor gör det möjligt att utvärdera hållbara och sena effekter av behandlingen. Patienterna kommer att använda ett behandlingssystem för att övervaka resultatet.