Estimulación personalizada del nervio vago auricular en el dolor lumbar crónico intratable (AuriMod)
Estimulación personalizada del nervio vago auricular en pacientes con dolor lumbar crónico intratable: un estudio piloto controlado aleatorizado
Una de cada cinco personas en la población adulta general sufre de dolor crónico, una cifra que es más alta que la combinación de enfermedades cardíacas, cáncer y diabetes. La mayoría de estos pacientes sufre de dolor de espalda crónico. Las opciones de tratamiento convencionales ofrecen solo una respuesta parcial, y muchas personas continúan sufriendo dolor crónico severo, a pesar de recibir varios tratamientos.
Los tratamientos no farmacológicos mediante neuromodulación representan una modalidad de tratamiento prometedora para estos pacientes. Por ejemplo, la estimulación de la médula espinal bloquea las señales de dolor que viajan al cerebro, pero requiere una implantación cerca de la columna con riesgos clínicos significativos. La estimulación del nervio vago (ENV) es otra modalidad de neuromodulación propuesta para aliviar el dolor crónico. Los dispositivos VNS convencionales se implantan debajo de la piel en el pecho y los electrodos se conectan al nervio vago izquierdo en el cuello. Sin embargo, aparte de los riesgos de implantación, la VNS a menudo se asocia con efectos secundarios como dificultades para tragar, debido a la estimulación no deseada de las ramas del nervio vago motor en el cuello.
La VNS auricular percutánea (pVNS) es una tecnología emergente para la estimulación de la rama auricular del nervio vago en el pabellón auricular. Se aplican impulsos eléctricos específicos a través de tres electrodos de aguja en miniatura ubicados en la aurícula cerca de las fibras del nervio vago sensorial. Los datos científicos muestran que pVNS modula los circuitos cerebrales involucrados en el control autónomo y el procesamiento del dolor. pVNS ha mostrado efectos positivos en pacientes con dolor lumbar crónico, de forma sostenible con un perfil bajo de efectos secundarios. Sin embargo, los ajustes óptimos de estimulación con respecto a la personalización quedan por dilucidar.
El presente estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar el rendimiento del tratamiento con pVNS, utilizando un pequeño dispositivo de estimulación portátil (AuriMod CT01), comparando paradigmas de estimulación personalizada y no personalizada en pacientes con dolor lumbar crónico. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los siguientes grupos de tratamiento (1) Grupo A: Estimulación con amplitud y parámetros de estimulación personalizados, (2) Grupo B: Estimulación con amplitud de estimulación personalizada, (3) Grupo C: Estimulación sin personalización (grupo de comparación) .
Los pacientes serán tratados durante 8 semanas. Los pacientes recibirán analgésicos estandarizados, incluidos medicamentos de rescate en paralelo. Un período de seguimiento adicional de 12 semanas permite evaluar los efectos sostenibles y tardíos del tratamiento. Los pacientes utilizarán un sistema de gestión de la terapia para controlar el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Kampusch, MSc
- Número de teléfono: +436503699271
- Correo electrónico: s.kampusch@aurimod.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años en el momento de la selección
- El paciente comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dolor de espalda crónico con o sin dolor en las piernas (CBLP) que persiste durante al menos 3 meses
- Un mínimo de 70 (de 180) puntos en la escala de autoeficacia del usuario de la computadora en la visita de selección
- El paciente es constante con respecto al tratamiento del dolor durante la fase de selección.
- Una EVA media diaria >= 4 en al menos la mitad de los días en la fase de cribado
- Cumplimiento con los requisitos de informes de estado diarios, como se demuestra al tener entradas de datos requeridas válidas para todos los días. Es aceptable si faltan datos de un día en la fase de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años
- Hemofilia
- Infección, eczema o psoriasis en el sitio de aplicación
- Piel adormecida y desensibilizada en el sitio de aplicación
- Enfermedades malignas floridas
- Deficiencias mentales y físicas que representen una fuente de riesgo para el manejo del dispositivo
- La presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador, implante coclear u otro dispositivo implantable activo
- Hipersensibilidad vagal
- Indicación de cirugía de espalda.
- Estenosis espinal de alto grado
- Pacientes con otros implantes activos
- Pacientes con trastornos autonómicos
- Pacientes con diabetes tipo I o II
- Pacientes que toman betabloqueantes
- Los pacientes que toman medicamentos que conllevan un riesgo potencial de arritmia (medicamentos tricíclicos, medicamentos para el Alzheimer, etc.)
- Artritis de cadera o rodilla clínicamente significativa
- Alergia a la medicación de rescate utilizada durante el estudio
- Historia de la estimulación del nervio vago
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con arritmia, bradicardia, otros trastornos del ritmo o cualquier otra anomalía cardíaca clínicamente significativa detectada durante el ECG en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Parámetros de estimulación personalizados y amplitud
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AuriMod CT01 es un dispositivo médico portátil para el tratamiento personalizado del dolor mediante la estimulación del nervio vago auricular.
AuriMod CT01 es un dispositivo de estimulación eléctrica que funciona con pilas, para colocarse detrás de la oreja en el cuello.
AuriMod CT01 se conecta a tres electrodos de aguja, que se colocan en regiones vagamente inervadas de la aurícula.
Emite señales eléctricas con un conjunto personalizado de parámetros de estimulación y amplitud ajustable.
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Experimental: Grupo B
Amplitud de estimulación personalizada
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AuriMod CT01 con un conjunto fijo de parámetros de estimulación y amplitud de estimulación ajustable.
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Comparador activo: Grupo C
Estimulación no personalizada
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AuriMod CT01 con un conjunto fijo de parámetros de estimulación y amplitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA promedio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en la escala analógica visual promedio (VAS; escala 0-10, pasos 0.1, 0... sin dolor, 10... peor dolor) durante las últimas 24 horas antes de la visita
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA máx./mín.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en EVA máx./mín. (escala 0-10, pasos 0,1, 0... sin dolor, 10... peor dolor)
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8 semanas
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EVA media/máx/mín (seguimiento; escala 0-10, pasos 0,1, 0...sin dolor, 10...peor dolor)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento en promedio/máx/mín EVA
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20 semanas
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EVA media/máx/mín normalizada (escala 0-10, pasos 0,1, 0... sin dolor, 10... el peor dolor)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Área ajustada según la línea de base bajo la EVA máx./mín./promedio desde la línea de base hasta el EoT
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8 semanas
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EVA (seguimiento; escala 0-10, pasos 0,1, 0...sin dolor, 10...peor dolor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EVA durante el seguimiento
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12 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Consumo de medicación de rescate y dolor durante la fase de tratamiento y seguimiento
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20 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la terapia y el seguimiento
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20 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento y el seguimiento
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20 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en la presión arterial durante la terapia y el seguimiento
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20 semanas
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Motilidad del paciente
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en el conteo de pasos diarios durante la terapia y el seguimiento
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20 semanas
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dolorDETECTAR
Periodo de tiempo: 20 semanas
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cuestionario painDETECT sobre tratamiento y seguimiento
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20 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L sobre tratamiento y seguimiento
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20 semanas
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HADS
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Puntaje de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) sobre tratamiento y seguimiento
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20 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Calidad del sueño (cuestionario de 5 ítems) sobre tratamiento y seguimiento
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20 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Bienestar subjetivo (en una escala ordinal de 3 puntos: bueno, medio, malo)
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20 semanas
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Escala de percepción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de percepción AuriMod CT01 que evalúa la calidad de la percepción de la estimulación en un cuestionario de 10 ítems en EoT
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8 semanas
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Escala de usabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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AuriMod CT01 Puntuación de usabilidad utilizando la Escala de usabilidad del sistema (escala de 10 elementos de 10 a 50, 10...peor usabilidad, 50...mejor usabilidad) en EoT
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8 semanas
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Datos socioeconómicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio de datos socioeconómicos durante el tratamiento y el seguimiento
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20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos (AE) y deficiencias del dispositivo (DD) observados hasta el EoT
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8 semanas
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Resultado de seguridad 2
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) y AE relacionados observados hasta el final del seguimiento
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Investigador principal: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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