Personlig Auricular Vagus Nerve-stimulering i uhåndterlige kroniske lænderygsmerter (AuriMod)
Personlig Auricular Vagus Nerve-stimulering hos patienter med intraktable kroniske lænderygsmerter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
En ud af fem personer i den almindelige voksne befolkning lider af kroniske smerter, et tal, der er højere end hjertesygdomme, kræft og diabetes tilsammen. Et flertal af disse patienter lider af kroniske rygsmerter. Konventionelle behandlingsmuligheder giver kun en delvis respons, hvor mange mennesker fortsat lider af alvorlige kroniske smerter, på trods af at de har modtaget flere behandlinger.
Ikke-farmakologiske behandlinger ved neuromodulation repræsenterer en lovende behandlingsmodalitet for disse patienter. For eksempel blokerer rygmarvsstimulering smertesignaler, der rejser til hjernen, men kræver implantation nær rygsøjlen med betydelige kliniske risici. Vagus nervestimulation (VNS) er en anden neuromodulationsmodalitet foreslået for at lindre kronisk smerte. Konventionelle VNS-enheder implanteres under huden på brystet, og elektroderne er forbundet til venstre vagusnerve i nakken. Men bortset fra implantationsrisici er VNS ofte forbundet med bivirkninger såsom synkebesvær på grund af uønsket stimulering af motoriske vagusnervegrene i nakken.
Perkutan auricular VNS (pVNS) er en ny teknologi til stimulering af den aurikulære gren af vagusnerven i ørets pinna. Specifikke elektriske impulser påføres via tre miniaturenåleelektroder placeret i auriklen nær sensoriske vagusnervefibre. Videnskabelige data viser, at pVNS modulerer hjernekredsløb involveret i autonom kontrol og smertebehandling. pVNS har vist positive effekter hos patienter med kroniske lændesmerter, på en bæredygtig måde med en lav bivirkningsprofil. Men de optimale indstillinger for stimulering med hensyn til personalisering mangler at blive belyst.
Den nuværende prospektive, åbne, randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af pVNS-behandling ved hjælp af en lille bærbar stimuleringsenhed (AuriMod CT01), der sammenligner personlige og ikke-personlige stimuleringsparadigmer hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil blive randomiseret i en af følgende behandlingsgrupper (1) Gruppe A: Stimulering med personlige stimuleringsparametre og amplitude, (2) Gruppe B: Stimulering med personlig stimuleringsamplitude, (3) Gruppe C: Stimulering uden personalisering (sammenligningsgruppe) .
Patienterne vil blive behandlet i 8 uger. Patienterne vil sideløbende modtage standardiseret smertestillende medicin inklusive redningsmedicin. En yderligere opfølgningsperiode på 12 uger gør det muligt at evaluere holdbare og sen-tidseffekter af behandlingen. Patienterne vil bruge et terapistyringssystem til at overvåge resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Kampusch, MSc
- Telefonnummer: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år ved screening
- Patienten har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kroniske rygsmerter med eller uden bensmerter (CBLP), der varer ved i mindst 3 måneder
- Minimum 70 (ud af 180) point på Computer User Self-Efficacy Scale ved screeningsbesøget
- Patienten er konstant med hensyn til smertebehandling i screeningsfasen
- En daglig gennemsnitlig VAS >= 4 på mindst halvdelen af dagene i screeningsfasen
- Overholdelse af de daglige statusrapporteringskrav som vist ved at have gyldige påkrævede dataindtastninger for alle dage. Det er acceptabelt, hvis der mangler data på én dag i screeningsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Hæmofili
- Infektion, eksem eller psoriasis på applikationsstedet
- Følelsesløs og desensibiliseret hud på påføringsstedet
- Florid ondartede sygdomme
- Psykiske og fysiske svækkelser, der udgør en kilde til risiko ved håndtering af enheden
- Tilstedeværelsen af en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat eller anden aktiv implanterbar enhed
- Vagal overfølsomhed
- Indikation for rygkirurgi
- Højgradig spinal stenose
- Patienter med andre aktive implantater
- Patienter med autonome lidelser
- Patienter med diabetes type I eller II
- Patienter, der tager betablokkere
- Patienter, der tager medicin, der medfører en potentiel risiko for arytmi (tricykliske medicin, Alzheimer-medicin osv.)
- Klinisk signifikant hofte- eller knæarthritis
- Allergi mod redningsmedicin brugt under undersøgelsen
- Historien om vagusnervestimulering
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
- Patienter med arytmi, bradykardi, andre rytmeforstyrrelser eller andre klinisk signifikante hjerteanomalier påvist under EKG ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Personlige stimuleringsparametre og amplitude
|
AuriMod CT01 er en bærbar medicinsk enhed til personlig smertebehandling gennem auricular vagus nerve stimulation.
AuriMod CT01 er en batteridrevet elektrisk stimuleringsenhed, der skal placeres bag øret på nakken.
AuriMod CT01 forbindes til tre nåleelektroder, som er placeret i vagalt innerverede områder af auriklen.
Den udsender elektriske signaler med et personligt sæt af stimuleringsparametre og justerbar amplitude.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Personlig stimuleringsamplitude
|
AuriMod CT01 med et fast sæt stimulationsparametre og justerbar stimulationsamplitude.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Ikke-personlig stimulering
|
AuriMod CT01 med et fast sæt af stimulationsparametre og amplitude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig VAS
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline til End of Treatment (EoT) i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS; skala 0-10, trin 0,1, 0...ingen smerte, 10...værste smerte) i løbet af de sidste 24 timer før besøget
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Max/Min VAS
Tidsramme: 8 uger
|
Skift fra baseline til EoT i max/min VAS (skala 0-10, trin 0,1, 0...ingen smerte, 10...værste smerte)
|
8 uger
|
|
Gennemsnit/Max/Min VAS (opfølgning; skala 0-10, trin 0,1, 0...ingen smerte, 10...værste smerte)
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring fra baseline til End of Follow-Up i gennemsnit/max/min VAS
|
20 uger
|
|
Normaliseret gennemsnit/max/min VAS (skala 0-10, trin 0,1, 0...ingen smerte, 10...værste smerte)
Tidsramme: 8 uger
|
Baseline-justeret areal under max/min/gennemsnit VAS fra baseline til EoT
|
8 uger
|
|
VAS (opfølgning; skala 0-10, trin 0,1, 0...ingen smerte, 10...værste smerte)
Tidsramme: 12 uger
|
VAS under opfølgning
|
12 uger
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 20 uger
|
Smerte- og redningsmedicinforbrug under behandlings- og opfølgningsfasen
|
20 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i hjertefrekvens i forhold til terapi og opfølgning
|
20 uger
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet i løbet af terapi og opfølgning
|
20 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i blodtryk i løbet af terapi og opfølgning
|
20 uger
|
|
Patientmotilitet
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i dagligt skridttælling i forhold til terapi og opfølgning
|
20 uger
|
|
smerteDETECT
Tidsramme: 20 uger
|
painDETECT spørgeskema over behandling og opfølgning
|
20 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 20 uger
|
EQ-5D-5L spørgeskema over behandling og opfølgning
|
20 uger
|
|
HADS
Tidsramme: 20 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) over behandling og opfølgning
|
20 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
Søvnkvalitet (5-punkters spørgeskema) over behandling og opfølgning
|
20 uger
|
|
Velvære
Tidsramme: 20 uger
|
Subjektivt velvære (på en 3-punkts ordinær skala: god, medium, dårlig)
|
20 uger
|
|
Perceptionsskala
Tidsramme: 8 uger
|
AuriMod CT01 Perception Scale evaluerer kvaliteten af stimulationsopfattelse i et spørgeskema med 10 punkter på EoT
|
8 uger
|
|
Usability Scale
Tidsramme: 8 uger
|
AuriMod CT01 Usability-scoring ved hjælp af System Usability Scale (10-elements skala fra 10-50, 10...dårligste brugervenlighed, 50...bedste brugervenlighed) hos EoT
|
8 uger
|
|
Socioøkonomiske data
Tidsramme: 20 uger
|
Socioøkonomiske data ændres i forhold til behandling og opfølgning
|
20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat 1
Tidsramme: 8 uger
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og Device Deficiencies (DD'er) observeret indtil EoT
|
8 uger
|
|
Sikkerhedsresultat 2
Tidsramme: 20 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og relaterede AE'er observeret indtil afslutningen af opfølgningen
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Ledende efterforsker: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .