Spersonalizowana stymulacja nerwu błędnego uszu w nieuleczalnym przewlekłym bólu krzyża (AuriMod)
Spersonalizowana stymulacja nerwu błędnego w uchu u pacjentów z nieuleczalnym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Jedna na pięć osób w ogólnej populacji dorosłych cierpi na przewlekły ból, a liczba ta jest wyższa niż choroby serca, rak i cukrzyca razem wzięte. Większość z tych pacjentów cierpi na przewlekły ból pleców. Konwencjonalne opcje leczenia dają tylko częściową odpowiedź, a wiele osób nadal cierpi na silny przewlekły ból, pomimo poddania się kilku terapiom.
Niefarmakologiczne metody leczenia za pomocą neuromodulacji stanowią obiecującą metodę leczenia tych pacjentów. Na przykład stymulacja rdzenia kręgowego blokuje sygnały bólowe docierające do mózgu, ale wymaga implantacji w pobliżu kręgosłupa, co wiąże się ze znacznym ryzykiem klinicznym. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) to kolejna metoda neuromodulacji proponowana w celu złagodzenia przewlekłego bólu. Konwencjonalne urządzenia VNS są wszczepiane pod skórę na klatce piersiowej, a elektrody są podłączane do lewego nerwu błędnego w szyi. Jednak oprócz ryzyka implantacji, VNS często wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak trudności w połykaniu, z powodu niepożądanej stymulacji gałęzi motorycznych nerwu błędnego w szyi.
Przezskórna VNS uszna (pVNS) to nowa technologia stymulacji gałęzi nerwu błędnego w małżowinie usznej. Specyficzne impulsy elektryczne są podawane za pomocą trzech miniaturowych elektrod igłowych umieszczonych w małżowinie usznej w pobliżu czuciowych włókien nerwu błędnego. Dane naukowe pokazują, że pVNS moduluje obwody mózgowe zaangażowane w autonomiczną kontrolę i przetwarzanie bólu. pVNS wykazało pozytywne efekty u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, w trwały sposób i przy niskim profilu skutków ubocznych. Jednak optymalne ustawienia stymulacji w odniesieniu do personalizacji pozostają do wyjaśnienia.
Obecne prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności leczenia pVNS przy użyciu małego, nadającego się do noszenia urządzenia stymulującego (AuriMod CT01), porównując spersonalizowane i niespersonalizowane paradygmaty stymulacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych (1) Grupa A: Stymulacja ze spersonalizowanymi parametrami stymulacji i amplitudą, (2) Grupa B: Stymulacja ze spersonalizowaną amplitudą stymulacji, (3) Grupa C: Stymulacja bez personalizacji (grupa porównawcza) .
Pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać równolegle standardowe leki przeciwbólowe, w tym leki doraźne. Dodatkowy okres obserwacji wynoszący 12 tygodni pozwala na ocenę trwałych i odległych efektów leczenia. Pacjenci będą korzystać z systemu zarządzania terapią w celu monitorowania wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Kampusch, MSc
- Numer telefonu: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Lokalizacje studiów
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Rudolf Likar, Univ.Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1217
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Tour
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego warunki i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Przewlekły ból pleców z bólem nóg lub bez (CBLP) utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- Minimum 70 (na 180) punktów w Skali Własnej Skuteczności Użytkownika Komputera podczas wizyty przesiewowej
- Pacjent jest stały w zakresie leczenia bólu podczas fazy przesiewowej
- Średnia dzienna VAS >= 4 przez co najmniej połowę dni w fazie przesiewowej
- Zgodność z wymaganiami dotyczącymi codziennego raportowania statusu, na co wskazuje posiadanie prawidłowych wymaganych wpisów danych dla wszystkich dni. Dopuszczalny jest brak danych z jednego dnia w fazie przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Hemofilia
- Infekcja, egzema lub łuszczyca w miejscu aplikacji
- Zdrętwiała i odczulona skóra w miejscu aplikacji
- Florid złośliwe choroby
- Upośledzenia umysłowe i fizyczne, które stanowią źródło ryzyka podczas obsługi urządzenia
- Obecność rozrusznika serca, defibrylatora, implantu ślimakowego lub innego aktywnego wszczepialnego urządzenia
- Nadwrażliwość nerwu błędnego
- Wskazania do operacji kręgosłupa
- Stenoza kręgosłupa wysokiego stopnia
- Pacjenci z innymi aktywnymi implantami
- Pacjenci z zaburzeniami autonomicznymi
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II
- Pacjenci przyjmujący beta-blokery
- Pacjenci przyjmujący leki niosące potencjalne ryzyko wystąpienia arytmii (leki trójpierścieniowe, leki na chorobę Alzheimera itp.)
- Klinicznie istotne zapalenie stawu biodrowego lub kolanowego
- Alergia na leki doraźne stosowane podczas badania
- Historia stymulacji nerwu błędnego
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z arytmią, bradykardią, innymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi klinicznie istotnymi anomaliami serca wykrytymi podczas badania EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Spersonalizowane parametry stymulacji i amplituda
|
AuriMod CT01 to przenośne urządzenie medyczne do spersonalizowanego leczenia bólu poprzez stymulację nerwu błędnego w uchu.
AuriMod CT01 to zasilane bateryjnie urządzenie do stymulacji elektrycznej, umieszczane za uchem na szyi.
AuriMod CT01 łączy się z trzema elektrodami igłowymi, które umieszcza się w unerwionych nerwowo obszarach małżowiny usznej.
Emituje sygnały elektryczne ze spersonalizowanym zestawem parametrów stymulacji i regulowaną amplitudą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Spersonalizowana amplituda stymulacji
|
AuriMod CT01 ze stałym zestawem parametrów stymulacji i regulowaną amplitudą stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Niespersonalizowana stymulacja
|
AuriMod CT01 ze stałym zestawem parametrów stymulacji i amplitudy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od stanu początkowego do końca leczenia (EoT) w średniej wizualnej skali analogowej (VAS; skala 0-10, kroki 0,1, 0…brak bólu, 10…najgorszy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maks./Min. VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do EoT w max/min VAS (skala 0-10, kroki 0.1, 0... brak bólu, 10... najgorszy ból)
|
8 tygodni
|
|
Średnia/Maks./Min. VAS (kontynuacja; skala 0-10, kroki 0,1, 0…brak bólu, 10…najgorszy ból)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej do końca obserwacji w średniej/maks./min. VAS
|
20 tygodni
|
|
Znormalizowana średnia/maks./min VAS (skala 0-10, kroki 0.1, 0...brak bólu, 10...najgorszy ból)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obszar skorygowany względem linii bazowej poniżej maks./min./średniej wartości VAS od linii bazowej do EoT
|
8 tygodni
|
|
VAS (kontynuacja; skala 0-10, kroki 0,1, 0…brak bólu, 10…najgorszy ból)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS podczas obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zużycie leków przeciwbólowych i ratunkowych w okresie leczenia i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana częstości akcji serca w trakcie terapii i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana zmienności rytmu serca w trakcie terapii i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w trakcie leczenia i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
Ruchliwość pacjenta
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana dziennej liczby kroków w trakcie terapii i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
kwestionariusz painDETECT dotyczący leczenia i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczący leczenia i obserwacji
|
20 tygodni
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Szpitalna ocena lęku i depresji (HADS) w porównaniu z leczeniem i obserwacją
|
20 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jakość snu (5-punktowy kwestionariusz) w porównaniu z leczeniem i obserwacją
|
20 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Subiektywne samopoczucie (na 3-stopniowej skali porządkowej: dobry, średni, zły)
|
20 tygodni
|
|
Skala Percepcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Percepcji AuriMod CT01 oceniająca jakość percepcji stymulacji w 10-itemowym kwestionariuszu w EoT
|
8 tygodni
|
|
Skala użyteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena użyteczności AuriMod CT01 za pomocą Skali Użyteczności Systemu (10-elementowa skala od 10-50, 10...najgorsza użyteczność, 50...najlepsza użyteczność) w EoT
|
8 tygodni
|
|
Dane socjoekonomiczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dane społeczno-ekonomiczne zmieniają się w trakcie leczenia i obserwacji
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i wad urządzeń (DD) zaobserwowanych do czasu EoT
|
8 tygodni
|
|
Wynik bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i powiązanych zdarzeń niepożądanych obserwowanych do końca okresu obserwacji
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Główny śledczy: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .