Henkilökohtainen korvavagushermostimulaatio vaikeassa kroonisessa alaselkäkivussa (AuriMod)
Henkilökohtainen korvan emättimen hermon stimulaatio potilailla, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Joka viides aikuisväestöstä kärsii kroonisesta kivusta, mikä on suurempi luku kuin sydänsairauksista, syövästä ja diabeteksesta yhteensä. Suurin osa näistä potilaista kärsii kroonisesta selkäkivuista. Perinteiset hoitovaihtoehdot tarjoavat vain osittaisen vasteen, sillä monet ihmiset kärsivät edelleen vaikeasta kroonisesta kivusta huolimatta useista hoidoista.
Ei-lääkehoidot neuromodulaatiolla ovat lupaava hoitomuoto näille potilaille. Esimerkiksi selkäydinstimulaatio estää kipusignaalien kulkeutumisen aivoihin, mutta vaatii implantoinnin lähelle selkärankaa, mikä aiheuttaa merkittäviä kliinisiä riskejä. Vagus-hermostimulaatio (VNS) on toinen neuromodulaatiomenetelmä, jota ehdotetaan lievittämään kroonista kipua. Perinteiset VNS-laitteet implantoidaan ihon alle rintakehään ja elektrodit kytketään kaulan vasempaan vagushermoon. Implantaatioriskien lisäksi VNS:ään liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten nielemisvaikeuksia, jotka johtuvat kaulan motoristen vagushermohaarojen ei-toivotusta stimulaatiosta.
Perkutaaninen auricular VNS (pVNS) on uusi teknologia korvan kärjessä olevan vagushermon korvahaaran stimulaatioon. Spesifisiä sähköisiä impulsseja syötetään kolmen pienen neulaelektrodin kautta, jotka sijaitsevat korvissa lähellä sensorisia vagushermokuituja. Tieteelliset tiedot osoittavat, että pVNS moduloi aivopiirejä, jotka osallistuvat autonomiseen hallintaan ja kivun käsittelyyn. pVNS on osoittanut positiivisia vaikutuksia kroonisilla alaselkäkipupotilailla kestävällä tavalla ja alhaisella sivuvaikutusprofiililla. Optimaaliset stimulaation asetukset personoinnin suhteen jäävät kuitenkin selvittämättä.
Tämän prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida pVNS-hoidon tehokkuutta käyttämällä pientä puettavaa stimulaatiolaitetta (AuriMod CT01) ja vertailla henkilökohtaisia ja ei-personoimattomia stimulaatioparadigmoja potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä (1) Ryhmä A: Stimulaatio yksilöllisillä stimulaatioparametreilla ja amplitudilla, (2) Ryhmä B: Stimulaatio henkilökohtaisella stimulaatioamplitudilla, (3) Ryhmä C: Stimulaatio ilman personointia (vertailuryhmä) .
Potilaita hoidetaan 8 viikon ajan. Potilaat saavat rinnakkain standardoituja kipulääkkeitä, mukaan lukien pelastuslääkkeet. 12 viikon lisäseurantajakso mahdollistaa hoidon kestävien ja myöhään tapahtuvien vaikutusten arvioinnin. Potilaat käyttävät hoidon hallintajärjestelmää tulosten seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Kampusch, MSc
- Puhelinnumero: +436503699271
- Sähköposti: s.kampusch@aurimod.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–65-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla on ymmärrys tutkimuksesta ja sen menettelyistä, hän hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Krooninen selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman (CBLP), joka kestää vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 70 (180 pisteestä) tietokoneen käyttäjän itsetehokkuusasteikolla seulontakäynnillä
- Potilas on vakio kivunhoidon suhteen seulontavaiheen aikana
- Päivittäinen keskimääräinen VAS >= 4 vähintään puolet seulontavaiheen päivistä
- Päivittäisten tilaraportointivaatimusten noudattaminen, mikä osoitetaan kelvollisilla vaadituilla tiedoilla kaikilta päiviltä. On hyväksyttävää, jos seulontavaiheessa puuttuu yhden päivän tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hemofilia
- Infektio, ekseema tai psoriaasi levityskohdassa
- Tunnoton ja herkistymätön iho levityskohdassa
- Florid pahanlaatuiset sairaudet
- Henkiset ja fyysiset vammat, jotka aiheuttavat riskin laitteen käsittelyssä
- sydämentahdistimen, defibrillaattorin, sisäkorvaistutteen tai muun aktiivisen implantoitavan laitteen läsnäolo
- Vagal-yliherkkyys
- Indikaatio selkäleikkaukseen
- Korkea-asteen selkärangan ahtauma
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia implantteja
- Potilaat, joilla on autonomisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joihin liittyy mahdollinen rytmihäiriöriski (trisykliset lääkkeet, Alzheimerin lääkkeet jne.)
- Kliinisesti merkittävä lonkan tai polven niveltulehdus
- Allergia tutkimuksen aikana käytetyille pelastuslääkkeille
- Vagus-hermostimulaation historia
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Potilaat, joilla on EKG:ssä seulonnassa havaittu rytmihäiriö, bradykardia, muita rytmihäiriöitä tai muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Henkilökohtaiset stimulaatioparametrit ja amplitudi
|
AuriMod CT01 on puettava lääketieteellinen laite yksilölliseen kivunhoitoon korvan vagushermon stimulaatiolla.
AuriMod CT01 on paristokäyttöinen sähköstimulaatiolaite, joka asetetaan korvan taakse niskaan.
AuriMod CT01 liitetään kolmeen neulaelektrodiin, jotka sijoitetaan korvarenkaan vagaalisesti hermotuille alueille.
Se lähettää sähköisiä signaaleja yksilöllisillä stimulaatioparametreilla ja säädettävällä amplitudilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Henkilökohtainen stimulaatioamplitudi
|
AuriMod CT01 kiinteällä stimulaatioparametrisarjalla ja säädettävällä stimulaatioamplitudilla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Personoimaton stimulaatio
|
AuriMod CT01 kiinteällä stimulaatioparametrijoukolla ja amplitudilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EoT) keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS; asteikko 0-10, vaiheet 0,1, 0...ei kipua, 10...pahin kipu) viimeisten 24 tunnin aikana ennen käyntiä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Max/Min VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen max/min VAS:ssa (asteikko 0-10, askeleet 0.1, 0...ei kipua, 10...pahin kipu)
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen/Max/Min VAS (seuranta; asteikko 0-10, askeleet 0.1, 0...ei kipua, 10...pahin kipu)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta seurantajakson loppuun keskiarvo/maksimi/min VAS
|
20 viikkoa
|
|
Normalisoitu keskiarvo/max/min VAS (asteikko 0-10, portaat 0.1, 0...ei kipua, 10...pahin kipu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perusviivan mukaan säädetty pinta-ala max/min/keskimääräisen VAS:n alapuolella lähtötasosta EoT:hen
|
8 viikkoa
|
|
VAS (seuranta; asteikko 0-10, vaiheet 0.1, 0...ei kipua, 10...pahin kipu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS seurannan aikana
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kipu- ja pelastuslääkkeiden käyttö hoidon ja seurantavaiheen aikana
|
20 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos sykkeessä hoidon ja seurannan aikana
|
20 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos sykevaihtelussa hoidon ja seurannan aikana
|
20 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Verenpaineen muutos hoidon ja seurannan aikana
|
20 viikkoa
|
|
Potilaan motiliteetti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Päivittäisen askelmäärän muutos terapiaan ja seurantaan verrattuna
|
20 viikkoa
|
|
kipu DETECT
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
painDETECT kyselylomake hoidosta ja seurannasta
|
20 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
EQ-5D-5L kyselylomake hoidosta ja seurannasta
|
20 viikkoa
|
|
HADS
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS) hoidon ja seurannan aikana
|
20 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Unen laatu (5 kohdan kyselylomake) hoitoon ja seurantaan verrattuna
|
20 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Subjektiivinen hyvinvointi (3 pisteen asteikolla: hyvä, keskitaso, huono)
|
20 viikkoa
|
|
Havaintoasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AuriMod CT01 Perception Scale, joka arvioi stimulaation havainnoinnin laatua 10 kohdan kyselyssä EoT:ssä
|
8 viikkoa
|
|
Käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AuriMod CT01 käytettävyyspisteytys System Usability Scale -asteikolla (10-kohdan asteikko 10-50, 10...huonoin käytettävyys, 50...paras käytettävyys) EoT:ssä
|
8 viikkoa
|
|
Sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Sosioekonomiset tiedot muuttuvat hoidon ja seurannan aikana
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos 1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EoT:hen asti havaittujen haittatapahtumien (AE) ja laitepuutteiden (DD:t) ilmaantuvuus
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuustulos 2
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja niihin liittyvät haittavaikutukset havaittiin seurannan loppuun asti
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Päätutkija: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-MF-000000433-CIV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .