Személyre szabott auricularis vagus ideg stimuláció kezelhetetlen krónikus derékfájás esetén (AuriMod)
Személyre szabott auricularis vagus ideg stimuláció kezelhetetlen krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
A felnőtt lakosság körében minden ötödik ember szenved krónikus fájdalomtól, ez a szám magasabb, mint a szívbetegség, a rák és a cukorbetegség együttvéve. E betegek többsége krónikus hátfájástól szenved. A hagyományos kezelési lehetőségek csak részleges választ adnak, sok ember továbbra is súlyos krónikus fájdalmat szenved, annak ellenére, hogy számos kezelést kapott.
A neuromodulációval végzett nem gyógyszeres kezelések ígéretes kezelési módot jelentenek ezeknél a betegeknél. Például a gerincvelő-stimuláció blokkolja az agyba jutó fájdalomjeleket, de a gerinc közelébe történő beültetést igényel jelentős klinikai kockázattal. A vagus idegstimuláció (VNS) egy másik neuromodulációs módszer, amelyet a krónikus fájdalom enyhítésére javasoltak. A hagyományos VNS eszközöket a bőr alá ültetik a mellkason, és az elektródákat a nyak bal vagus idegéhez kötik. A beültetési kockázatokon kívül azonban a VNS gyakran olyan mellékhatásokkal jár, mint a nyelési nehézségek a nyakban lévő motoros vagus idegágak nem kívánt stimulációja miatt.
A percutan auricularis VNS (pVNS) egy feltörekvő technológia a fülcsontban lévő vagus ideg auricularis ágának stimulálására. Specifikus elektromos impulzusokat adnak ki három miniatűr tűelektródán keresztül, amelyek a fülkagylóban helyezkednek el a szenzoros vagus idegrostok közelében. Tudományos adatok azt mutatják, hogy a pVNS modulálja az autonóm szabályozásban és a fájdalomfeldolgozásban részt vevő agyi áramköröket. A pVNS pozitív hatásokat mutatott krónikus derékfájásos betegeknél, fenntartható módon, alacsony mellékhatásprofillal. A személyre szabással kapcsolatos stimuláció optimális beállításai azonban még tisztázásra várnak.
Jelen prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált pilot vizsgálat célja a pVNS kezelés teljesítményének értékelése egy kis hordható stimulációs eszköz (AuriMod CT01) segítségével, összehasonlítva a személyre szabott és nem személyre szabott stimulációs paradigmákat krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. A betegeket a következő kezelési csoportok egyikébe kell véletlenszerűen besorolni (1) A csoport: Stimuláció személyre szabott stimulációs paraméterekkel és amplitúdóval, (2) B csoport: Stimuláció személyre szabott stimulációs amplitúdóval, (3) C csoport: Személyre szabott stimuláció (összehasonlító csoport) .
A betegeket 8 hétig kezelik. A betegek ezzel párhuzamosan szabványos fájdalomcsillapítást kapnak, beleértve a mentőgyógyszereket is. A további 12 hetes követési időszak lehetővé teszi a kezelés fenntartható és késői hatásainak értékelését. A betegek terápiairányítási rendszert fognak használni az eredmények nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Kampusch, MSc
- Telefonszám: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton
- A beteg ismeri a vizsgálatot és annak eljárásait, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
- Krónikus hátfájdalom lábfájdalommal vagy anélkül (CBLP), amely legalább 3 hónapig fennáll
- Minimum 70 (180-ból) pont a számítógép-felhasználói önhatékonysági skálán a szűrési látogatáson
- A páciens a szűrési szakaszban állandó a fájdalomkezelés tekintetében
- A napi átlagos VAS >= 4 a szűrési fázis napjainak legalább felében
- A napi állapotjelentési követelményeknek való megfelelés, amelyet az összes napra vonatkozó érvényes adatbevitel igazol. Elfogadható, ha a szűrési szakaszban egy nap adat hiányzik
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Vérzékenység
- Fertőzés, ekcéma vagy pikkelysömör az alkalmazás helyén
- Zsibbadt és érzéketlenebb bőr az alkalmazás helyén
- Florid rosszindulatú betegségek
- Mentális és fizikai károsodások, amelyek kockázatot jelentenek az eszköz kezelése során
- szívritmus-szabályozó, defibrillátor, cochleáris implantátum vagy más aktív beültethető eszköz jelenléte
- Vagal túlérzékenység
- A hátműtét indikációja
- Magas fokú gerincszűkület
- Más aktív implantátummal rendelkező betegek
- Autonóm rendellenességben szenvedő betegek
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Béta-blokkolókat szedő betegek
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan szívritmuszavar kockázatát hordozzák (triciklusos gyógyszerek, Alzheimer-gyógyszerek stb.)
- Klinikailag jelentős csípő- vagy térdízületi gyulladás
- Allergia a vizsgálat során alkalmazott mentőgyógyszer ellen
- A vagus idegstimuláció története
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- A szűrés során az EKG során észlelt aritmiában, bradycardiában, egyéb ritmuszavarban vagy bármely más, klinikailag jelentős szívrendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Személyre szabott stimulációs paraméterek és amplitúdó
|
Az AuriMod CT01 egy hordható orvosi eszköz személyre szabott fájdalomkezeléshez aurikuláris vagus ideg stimulációval.
Az AuriMod CT01 egy elemmel működő elektromos stimulációs eszköz, amelyet a fül mögé, a nyakon kell elhelyezni.
Az AuriMod CT01 három tűelektródához csatlakozik, amelyeket a fülkagyló vagálisan beidegzett részein helyeznek el.
Elektromos jeleket bocsát ki személyre szabott stimulációs paraméterekkel és állítható amplitúdóval.
|
|
Kísérleti: B csoport
Személyre szabott stimulációs amplitúdó
|
AuriMod CT01 fix stimulációs paraméterekkel és állítható stimulációs amplitúdóval.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Nem személyre szabott stimuláció
|
AuriMod CT01 rögzített stimulációs paraméterekkel és amplitúdóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos VAS
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére (EoT) az átlagos vizuális analóg skálán (VAS; skála 0-10, lépések 0,1, 0...nincs fájdalom, 10...legrosszabb fájdalom) a látogatás előtti utolsó 24 órában
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Max/Min VAS
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az EoT-re max/perc VAS-ban (skála 0-10, lépések 0,1, 0...nincs fájdalom, 10...legrosszabb fájdalom)
|
8 hét
|
|
Átlagos/Max/Min. VAS (követés; skála 0-10, lépések 0,1, 0...nincs fájdalom, 10...legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 20 hét
|
Változás az alapvonalról a nyomon követés végére az átlagos/max/perc VAS-ban
|
20 hét
|
|
Normalizált átlag/max/perc VAS (skála 0-10, lépések 0,1, 0...nincs fájdalom, 10...legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 8 hét
|
Az alapvonalhoz igazított terület a max/perc/átlagos VAS alatt az alapvonaltól az EoT-ig
|
8 hét
|
|
VAS (követés; skála 0-10, lépések 0,1, 0...nincs fájdalom, 10...legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 12 hét
|
VAS a nyomon követés során
|
12 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 20 hét
|
Fájdalomcsillapító és mentő gyógyszerek fogyasztása a kezelés és a követési szakasz során
|
20 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 20 hét
|
A pulzusszám változása a terápia és a nyomon követés során
|
20 hét
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 20 hét
|
A pulzusszám változása a terápia és a nyomon követés során
|
20 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 20 hét
|
Vérnyomásváltozás a terápia és a nyomon követés során
|
20 hét
|
|
A beteg motilitása
Időkeret: 20 hét
|
A napi lépésszám változása a terápiához és a nyomon követéshez képest
|
20 hét
|
|
fájdalomDETECT
Időkeret: 20 hét
|
painDETECT kérdőív a kezelés és a nyomon követés felett
|
20 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 20 hét
|
EQ-5D-5L kérdőív a kezelésről és a követésről
|
20 hét
|
|
HADS
Időkeret: 20 hét
|
Kórházi szorongásos és depressziós pontszám (HADS) a kezelés és a nyomon követés során
|
20 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 20 hét
|
Alvásminőség (5 elemből álló kérdőív) a kezeléshez és a nyomon követéshez képest
|
20 hét
|
|
Jólét
Időkeret: 20 hét
|
Szubjektív jóllét (3 fokozatú sorszámskálán: jó, közepes, rossz)
|
20 hét
|
|
Érzékelési skála
Időkeret: 8 hét
|
AuriMod CT01 Percepciós Skála, amely a stimulációs észlelés minőségét értékeli egy 10 tételes kérdőívben az EoT-n
|
8 hét
|
|
Használhatósági skála
Időkeret: 8 hét
|
AuriMod CT01 használhatósági pontozás a System Usability Scale segítségével (10 tételes skála 10-50, 10...legrosszabb használhatóság, 50...legjobb használhatóság) az EoT-nél
|
8 hét
|
|
Társadalmi-gazdasági adatok
Időkeret: 20 hét
|
A társadalmi-gazdasági adatok változása a kezelés és a nyomon követés során
|
20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény 1
Időkeret: 8 hét
|
Az EoT-ig megfigyelt nemkívánatos események (AE) és eszközhiányok (DD-k) előfordulása
|
8 hét
|
|
Biztonsági eredmény 2
Időkeret: 20 hét
|
A súlyos mellékhatások (SAE) és a kapcsolódó mellékhatások előfordulása a követés végéig megfigyelhető
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Kutatásvezető: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-MF-000000433-CIV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .