Personalizovaná stimulace ušního vagusového nervu při nezvládnutelné chronické bolesti dolní části zad (AuriMod)
Personalizovaná stimulace aurikulárního bloudivého nervu u pacientů s nezvladatelnou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Jeden z pěti lidí v běžné dospělé populaci trpí chronickou bolestí, což je číslo, které je vyšší než srdeční onemocnění, rakovina a cukrovka dohromady. Většina těchto pacientů trpí chronickými bolestmi zad. Konvenční možnosti léčby nabízejí pouze částečnou odezvu, přičemž mnoho lidí nadále trpí silnou chronickou bolestí, přestože podstoupilo několik léčebných postupů.
Nefarmakologická léčba neuromodulací představuje pro tyto pacienty slibnou léčebnou modalitu. Například stimulace míchy blokuje signály bolesti putující do mozku, ale vyžaduje implantaci v blízkosti páteře s významnými klinickými riziky. Stimulace nervus vagus (VNS) je další neuromodulační modalita navržená ke zmírnění chronické bolesti. Konvenční zařízení VNS se implantují pod kůži na hrudníku a elektrody se připojí k levému vagusovému nervu na krku. Kromě rizik implantace je však VNS často spojena s vedlejšími účinky, jako jsou potíže s polykáním, v důsledku nežádoucí stimulace motorických větví nervu vagus na krku.
Perkutánní aurikulární VNS (pVNS) je nově vznikající technologie pro stimulaci ušní větve bloudivého nervu v boltci ucha. Specifické elektrické impulsy jsou aplikovány prostřednictvím tří miniaturních jehlových elektrod umístěných v boltci poblíž senzorických vláken bloudivého nervu. Vědecká data ukazují, že pVNS moduluje mozkové okruhy zapojené do autonomní kontroly a zpracování bolesti. pVNS prokázal pozitivní účinky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad udržitelným způsobem s nízkým profilem vedlejších účinků. Zbývá však objasnit optimální nastavení stimulace s ohledem na personalizaci.
Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit výkon léčby pVNS pomocí malého nositelného stimulačního zařízení (AuriMod CT01) a porovnat paradigmata personalizované a nepersonalizované stimulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin (1) Skupina A: Stimulace s personalizovanými stimulačními parametry a amplitudou, (2) Skupina B: Stimulace s personalizovanou amplitudou stimulace, (3) Skupina C: Stimulace bez personalizace (srovnávací skupina) .
Pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů. Pacienti budou souběžně dostávat standardizované léky proti bolesti včetně záchranné medikace. Další období sledování v délce 12 týdnů umožňuje vyhodnotit udržitelné a pozdní účinky léčby. Pacienti budou používat systém řízení terapie ke sledování výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Kampusch, MSc
- Telefonní číslo: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let na screeningu
- Pacient rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas
- Chronická bolest zad s nebo bez bolesti nohou (CBLP) přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
- Minimálně 70 (ze 180) bodů na stupnici sebeúčinnosti uživatele počítače při screeningové návštěvě
- Pacient je konstantní, pokud jde o léčbu bolesti během fáze screeningu
- Denní průměr VAS >= 4 alespoň v polovině dnů ve fázi screeningu
- Dodržování požadavků na denní hlášení stavu, jak je prokázáno tím, že máte platné požadované údaje pro všechny dny. Je přijatelné, pokud ve fázi screeningu chybí údaje za jeden den
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Hemofilie
- Infekce, ekzém nebo psoriáza v místě aplikace
- Znecitlivělá a znecitlivělá kůže v místě aplikace
- Floridní maligní onemocnění
- Psychická a fyzická postižení, která představují zdroj rizika pro manipulaci s přístrojem
- Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru, kochleárního implantátu nebo jiného aktivního implantovatelného zařízení
- Vagální přecitlivělost
- Indikace k operaci zad
- Spinální stenóza vysokého stupně
- Pacienti s jinými aktivními implantáty
- Pacienti s autonomními poruchami
- Pacienti s diabetem typu I nebo II
- Pacienti užívající betablokátory
- Pacienti užívající léky s potenciálním rizikem arytmie (tricyklické léky, léky na Alzheimerovu chorobu atd.)
- Klinicky významná artritida kyčle nebo kolena
- Alergie proti záchranné medikaci použité během studie
- Historie stimulace nervu vagus
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s arytmií, bradykardií, jinými poruchami rytmu nebo jinými klinicky významnými srdečními anomáliemi zjištěnými během EKG při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Personalizované stimulační parametry a amplituda
|
AuriMod CT01 je nositelné lékařské zařízení pro personalizovanou léčbu bolesti prostřednictvím stimulace aurikulárního bloudivého nervu.
AuriMod CT01 je bateriové elektrické stimulační zařízení, které se umísťuje za ucho na krk.
AuriMod CT01 se připojuje ke třem jehlovým elektrodám, které jsou umístěny ve vagálně inervovaných oblastech boltce.
Vysílá elektrické signály s přizpůsobenou sadou stimulačních parametrů a nastavitelnou amplitudou.
|
|
Experimentální: Skupina B
Personalizovaná amplituda stimulace
|
AuriMod CT01 s pevnou sadou parametrů stimulace a nastavitelnou amplitudou stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Nepersonalizovaná stimulace
|
AuriMod CT01 s pevnou sadou stimulačních parametrů a amplitudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrné vizuální analogové škály (VAS; škála 0-10, kroky 0,1, 0...žádná bolest, 10...nejhorší bolest) ze základní linie na konec léčby (EoT) během posledních 24 hodin před návštěvou
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Max/Min VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT v max/min VAS (škála 0-10, kroky 0,1, 0...žádná bolest, 10...nejhorší bolest)
|
8 týdnů
|
|
Průměr/Max/Min VAS (sledování; stupnice 0-10, kroky 0,1, 0...žádná bolest, 10...nejhorší bolest)
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na konec následného sledování v průměrné/maximální/min VAS
|
20 týdnů
|
|
Normalizovaný průměr/max/min VAS (škála 0-10, kroky 0,1, 0...žádná bolest, 10...nejhorší bolest)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plocha upravená podle základní linie pod max/min/průměrem VAS od základní linie po EoT
|
8 týdnů
|
|
VAS (sledování; stupnice 0-10, kroky 0,1, 0...žádná bolest, 10...nejhorší bolest)
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS během sledování
|
12 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: 20 týdnů
|
Spotřeba léků proti bolesti a záchranných léků během léčby a následné fáze
|
20 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna srdeční frekvence během terapie a sledování
|
20 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna variability srdeční frekvence v průběhu terapie a sledování
|
20 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna krevního tlaku během terapie a sledování
|
20 týdnů
|
|
Motilita pacienta
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna v denním počtu kroků během terapie a sledování
|
20 týdnů
|
|
bolest DETECT
Časové okno: 20 týdnů
|
bolestiDETECT dotazník nad léčbou a sledováním
|
20 týdnů
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník EQ-5D-5L nad léčbou a sledováním
|
20 týdnů
|
|
HADS
Časové okno: 20 týdnů
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) během léčby a sledování
|
20 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 20 týdnů
|
Kvalita spánku (5-položkový dotazník) během léčby a sledování
|
20 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: 20 týdnů
|
Subjektivní pohoda (na 3-bodové ordinální stupnici: dobrá, střední, špatná)
|
20 týdnů
|
|
Stupnice vnímání
Časové okno: 8 týdnů
|
AuriMod CT01 Perception Scale hodnotící kvalitu vnímání stimulace v 10-položkovém dotazníku při EoT
|
8 týdnů
|
|
Měřítko použitelnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení použitelnosti AuriMod CT01 pomocí stupnice použitelnosti systému (10-položková stupnice od 10 do 50, 10...nejhorší použitelnost, 50...nejlepší použitelnost) v EoT
|
8 týdnů
|
|
Socioekonomická data
Časové okno: 20 týdnů
|
Socioekonomická data se v průběhu léčby a sledování mění
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Incidence of Adverse Events (AE) a Device Deficiencies (DDs) pozorované do EoT
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledek 2
Časové okno: 20 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a souvisejících AE pozorovaný až do konce sledování
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan