Stimulation personnalisée du nerf vague auriculaire dans la lombalgie chronique intraitable (AuriMod)
Stimulation personnalisée du nerf vague auriculaire chez les patients souffrant de lombalgie chronique intraitable : une étude pilote randomisée et contrôlée
Une personne sur cinq dans la population adulte générale souffre de douleur chronique, un chiffre plus élevé que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète réunis. Une majorité de ces patients souffre de maux de dos chroniques. Les options de traitement conventionnelles n'offrent qu'une réponse partielle, de nombreuses personnes continuant à souffrir de douleurs chroniques sévères, malgré plusieurs traitements.
Les traitements non pharmacologiques par neuromodulation représentent une modalité thérapeutique prometteuse pour ces patients. Par exemple, la stimulation de la moelle épinière bloque les signaux de douleur voyageant vers le cerveau, mais nécessite une implantation près de la colonne vertébrale avec des risques cliniques importants. La stimulation du nerf vague (VNS) est une autre modalité de neuromodulation proposée pour soulager la douleur chronique. Les dispositifs VNS conventionnels sont implantés sous la peau sur la poitrine et les électrodes sont reliées au nerf vague gauche dans le cou. Cependant, outre les risques d'implantation, le VNS est souvent associé à des effets secondaires tels que des difficultés de déglutition, dues à une stimulation indésirable des branches du nerf vague moteur dans le cou.
Le VNS auriculaire percutané (pVNS) est une technologie émergente pour la stimulation de la branche auriculaire du nerf vague dans le pavillon de l'oreille. Des impulsions électriques spécifiques sont appliquées via trois électrodes-aiguilles miniatures situées dans l'oreillette près des fibres du nerf vague sensoriel. Les données scientifiques montrent que le pVNS module les circuits cérébraux impliqués dans le contrôle autonome et le traitement de la douleur. pVNS a montré des effets positifs chez les patients lombalgiques chroniques, de manière durable avec un faible profil d'effets secondaires. Cependant, les paramètres optimaux de stimulation en ce qui concerne la personnalisation restent à élucider.
La présente étude pilote prospective, ouverte, randomisée et contrôlée vise à évaluer les performances du traitement pVNS, à l'aide d'un petit dispositif de stimulation portable (AuriMod CT01), comparant les paradigmes de stimulation personnalisés et non personnalisés chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants (1) Groupe A : Stimulation avec paramètres et amplitude de stimulation personnalisés, (2) Groupe B : Stimulation avec amplitude de stimulation personnalisée, (3) Groupe C : Stimulation sans personnalisation (groupe de comparaison) .
Les patients seront traités pendant 8 semaines. Les patients recevront en parallèle des analgésiques standardisés, y compris des médicaments de secours. Une période de suivi supplémentaire de 12 semaines permet d'évaluer les effets durables et tardifs du traitement. Les patients utiliseront un système de gestion de la thérapie pour surveiller les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Kampusch, MSc
- Numéro de téléphone: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Lieux d'étude
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Contact:
- Rudolf Likar, Univ.Prof. Dr.
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-
Geneva, Suisse, 1217
- Recrutement
- Hôpital de La Tour
-
Contact:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage
- Le patient a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Dorsalgie chronique avec ou sans douleur aux jambes (CBLP) persistant depuis au moins 3 mois
- Un minimum de 70 (sur 180) points sur l'échelle d'auto-efficacité des utilisateurs d'ordinateurs lors de la visite de dépistage
- Le patient est constant en ce qui concerne le traitement de la douleur pendant la phase de dépistage
- Une EVA moyenne journalière >= 4 sur au moins la moitié des jours de la phase de dépistage
- Conformité aux exigences de rapport d'état quotidien, comme en témoignent les entrées de données requises valides pour tous les jours. Il est acceptable que les données d'un jour manquent dans la phase de dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Hémophilie
- Infection, eczéma ou psoriasis au site d'application
- Peau engourdie et désensibilisée au site d'application
- Maladies malignes florifères
- Déficiences mentales et physiques qui représentent une source de risque pour la manipulation de l'appareil
- La présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur, d'un implant cochléaire ou d'un autre dispositif implantable actif
- Hypersensibilité vagale
- Indication pour la chirurgie du dos
- Sténose spinale de haut grade
- Patients avec d'autres implants actifs
- Patients souffrant de troubles autonomes
- Patients atteints de diabète de type I ou II
- Patients prenant des bêta-bloquants
- Les patients prenant des médicaments comportant un risque potentiel d'arythmie (médicaments tricycliques, médicaments Alzheimer, etc.)
- Arthrite de la hanche ou du genou cliniquement significative
- Allergie aux médicaments de secours utilisés pendant l'étude
- Histoire de la stimulation du nerf vague
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant d'arythmie, de bradycardie, d'autres troubles du rythme ou de toute autre anomalie cardiaque cliniquement significative détectée lors de l'ECG lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Paramètres et amplitude de stimulation personnalisés
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AuriMod CT01 est un dispositif médical portable pour le traitement personnalisé de la douleur par stimulation du nerf vague auriculaire.
AuriMod CT01 est un appareil de stimulation électrique à piles, à placer derrière l'oreille sur la nuque.
AuriMod CT01 se connecte à trois électrodes à aiguille, qui sont placées dans les régions à innervation vagale de l'oreillette.
Il émet des signaux électriques avec un ensemble personnalisé de paramètres de stimulation et une amplitude réglable.
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Expérimental: Groupe B
Amplitude de stimulation personnalisée
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AuriMod CT01 avec un ensemble fixe de paramètres de stimulation et une amplitude de stimulation réglable.
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Comparateur actif: Groupe C
Stimulation non personnalisée
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AuriMod CT01 avec un ensemble fixe de paramètres de stimulation et d'amplitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA moyenne
Délai: 8 semaines
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Changement entre l'inclusion et la fin du traitement (EoT) de l'échelle visuelle analogique (EVA ; échelle 0-10, étapes 0,1, 0...pas de douleur, 10...pire douleur) au cours des 24 dernières heures avant la visite
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA max/min
Délai: 8 semaines
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Passage de la ligne de base à l'EoT en EVA max/min (échelle 0-10, étapes 0,1, 0...pas de douleur, 10...pire douleur)
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8 semaines
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EVA moyenne/max/min (suivi ; échelle 0-10, étapes 0,1, 0...pas de douleur, 10...pire douleur)
Délai: 20 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin du suivi en EVA moyenne/max/min
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20 semaines
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EVA moyenne/max/min normalisée (échelle 0-10, étapes 0,1, 0...pas de douleur, 10...pire douleur)
Délai: 8 semaines
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Zone ajustée à la ligne de base sous l'EVA max/min/moyenne de la ligne de base à l'EoT
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8 semaines
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EVA (suivi ; échelle de 0 à 10, étapes 0,1, 0...pas de douleur, 10...pire douleur)
Délai: 12 semaines
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EVA pendant le suivi
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12 semaines
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Utilisation de médicaments
Délai: 20 semaines
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Consommation de médicaments contre la douleur et de secours pendant le traitement et la phase de suivi
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20 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 20 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au cours du traitement et du suivi
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20 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 20 semaines
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours du traitement et du suivi
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20 semaines
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Pression artérielle
Délai: 20 semaines
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Modification de la pression artérielle au cours du traitement et du suivi
|
20 semaines
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Motilité du patient
Délai: 20 semaines
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Modification du nombre de pas quotidiens au cours du traitement et du suivi
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20 semaines
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douleurDÉTECT
Délai: 20 semaines
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Questionnaire painDETECT sur le traitement et le suivi
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20 semaines
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EQ-5D-5L
Délai: 20 semaines
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Questionnaire EQ-5D-5L sur le traitement et le suivi
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20 semaines
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HADS
Délai: 20 semaines
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) pendant le traitement et le suivi
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20 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 20 semaines
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Qualité du sommeil (questionnaire en 5 points) sur le traitement et le suivi
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20 semaines
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Bien-être
Délai: 20 semaines
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Bien-être subjectif (sur une échelle ordinale à 3 points : bon, moyen, mauvais)
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20 semaines
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Échelle de perception
Délai: 8 semaines
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AuriMod CT01 Perception Scale évaluant la qualité de la perception de la stimulation dans un questionnaire en 10 items à l'EoT
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8 semaines
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Échelle d'utilisabilité
Délai: 8 semaines
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AuriMod CT01 Score d'utilisabilité à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (échelle de 10 éléments de 10 à 50, 10... la pire utilisabilité, 50... la meilleure utilisabilité) à EoT
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8 semaines
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Données socio-économiques
Délai: 20 semaines
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Les données socio-économiques changent au cours du traitement et du suivi
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20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité 1
Délai: 8 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI) et des déficiences du dispositif (DD) observés jusqu'à l'EoT
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8 semaines
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Résultat de sécurité 2
Délai: 20 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des EI associés observés jusqu'à la fin du suivi
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Chercheur principal: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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