Personalisierte Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei hartnäckigen chronischen Rückenschmerzen (AuriMod)

Einer von fünf Menschen in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung leidet unter chronischen Schmerzen, eine Zahl, die höher ist als Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Ein Großteil dieser Patienten leidet unter chronischen Rückenschmerzen. Herkömmliche Behandlungsoptionen sprechen nur teilweise an, und viele Menschen leiden weiterhin unter starken chronischen Schmerzen, obwohl sie mehrere Behandlungen erhalten haben.

Nicht-pharmakologische Behandlungen durch Neuromodulation stellen eine vielversprechende Behandlungsmethode für diese Patienten dar. Beispielsweise blockiert die Rückenmarkstimulation Schmerzsignale, die zum Gehirn wandern, erfordert jedoch eine Implantation in der Nähe der Wirbelsäule mit erheblichen klinischen Risiken. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine weitere Neuromodulationsmodalität, die zur Linderung chronischer Schmerzen vorgeschlagen wird. Herkömmliche VNS-Geräte werden unter der Haut auf der Brust implantiert und die Elektroden mit dem linken Vagusnerv im Nacken verbunden. Abgesehen von Implantationsrisiken ist VNS jedoch häufig mit Nebenwirkungen wie Schluckbeschwerden aufgrund einer unerwünschten Stimulation motorischer Vagusnervenäste im Nacken verbunden.

Perkutanes aurikuläres VNS (pVNS) ist eine aufkommende Technologie zur Stimulation des Ohrmuschelasts des Vagusnervs in der Ohrmuschel. Über drei Miniatur-Nadelelektroden, die sich in der Ohrmuschel in der Nähe der sensorischen Vagusnervenfasern befinden, werden spezifische elektrische Impulse appliziert. Wissenschaftliche Daten zeigen, dass pVNS Schaltkreise im Gehirn moduliert, die an der autonomen Kontrolle und Schmerzverarbeitung beteiligt sind. pVNS hat bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen positive Wirkungen gezeigt, und zwar auf nachhaltige Weise mit einem geringen Nebenwirkungsprofil. Die optimalen Stimulationseinstellungen im Hinblick auf die Personalisierung müssen jedoch noch aufgeklärt werden.

Die vorliegende prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Leistung der pVNS-Behandlung unter Verwendung eines kleinen tragbaren Stimulationsgeräts (AuriMod CT01) zu bewerten und personalisierte und nicht personalisierte Stimulationsparadigmen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu vergleichen. Die Patienten werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert (1) Gruppe A: Stimulation mit personalisierten Stimulationsparametern und -amplitude, (2) Gruppe B: Stimulation mit personalisierten Stimulationsamplituden, (3) Gruppe C: Stimulation ohne Personalisierung (Vergleichsgruppe) .

Die Patienten werden 8 Wochen lang behandelt. Die Patienten erhalten parallel standardisierte Schmerzmittel inklusive Notfallmedikation. Eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen ermöglicht es, nachhaltige und Späteffekte der Behandlung zu bewerten. Die Patienten werden ein Therapiemanagementsystem verwenden, um das Ergebnis zu überwachen.