Персонализированная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при трудноизлечимой хронической боли в пояснице (AuriMod)
Персонализированная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва у пациентов с неизлечимой хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Каждый пятый взрослый человек в целом страдает от хронической боли, и этот показатель выше, чем болезни сердца, рак и диабет вместе взятые. Большинство этих пациентов страдает от хронической боли в спине. Обычные варианты лечения дают лишь частичный ответ: многие люди продолжают страдать от сильной хронической боли, несмотря на несколько курсов лечения.
Немедикаментозное лечение нейромодуляцией представляет собой многообещающий метод лечения этих пациентов. Например, стимуляция спинного мозга блокирует передачу болевых сигналов в головной мозг, но требует имплантации вблизи позвоночника со значительными клиническими рисками. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) — еще один метод нейромодуляции, предложенный для облегчения хронической боли. Обычные устройства VNS имплантируются под кожу грудной клетки, а электроды прикрепляются к левому блуждающему нерву на шее. Однако, помимо риска имплантации, VNS часто ассоциируется с побочными эффектами, такими как трудности с глотанием, из-за нежелательной стимуляции двигательных ветвей блуждающего нерва на шее.
Чрескожная аурикулярная ВНС (пВНС) — это новая технология стимуляции ушной ветви блуждающего нерва в ушной раковине. Специфические электрические импульсы подаются через три миниатюрных игольчатых электрода, расположенных в ушной раковине рядом с чувствительными волокнами блуждающего нерва. Научные данные показывают, что pVNS модулирует цепи мозга, участвующие в вегетативном контроле и обработке боли. pVNS продемонстрировал положительный эффект у пациентов с хронической болью в пояснице устойчивым образом с низким профилем побочных эффектов. Однако оптимальные настройки стимуляции в отношении персонализации еще предстоит выяснить.
Настоящее проспективное открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на оценку эффективности лечения pVNS с использованием небольшого носимого устройства для стимуляции (AuriMod CT01) и сравнения парадигм персонализированной и неперсонализированной стимуляции у пациентов с хронической болью в пояснице. Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих лечебных групп (1) Группа A: стимуляция с персонализированными параметрами и амплитудой стимуляции, (2) группа B: стимуляция с персонализированной амплитудой стимуляции, (3) группа C: стимуляция без персонализации (группа сравнения) .
Пациентов будут лечить в течение 8 недель. Параллельно пациенты будут получать стандартные обезболивающие препараты, в том числе средства экстренной помощи. Дополнительный период наблюдения 12 недель позволяет оценить устойчивые и отдаленные эффекты лечения. Пациенты будут использовать систему управления терапией для контроля результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Kampusch, MSc
- Номер телефона: +436503699271
- Электронная почта: s.kampusch@aurimod.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга
- Пациент имеет представление об исследовании и его процедурах, согласен с его положениями и дает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Хроническая боль в спине с болью в ногах или без нее (CBLP), сохраняющаяся не менее 3 месяцев
- Минимум 70 (из 180) баллов по шкале самоэффективности пользователя компьютера на скрининговом визите
- Пациент постоянен в отношении обезболивания на этапе скрининга.
- Среднесуточный балл по ВАШ >= 4 не менее чем в половине дней фазы скрининга
- Соблюдение требований к ежедневным отчетам о состоянии, что подтверждается наличием действительных обязательных записей данных за все дни. Допустимо, если на этапе скрининга отсутствуют данные за один день.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- гемофилия
- Инфекция, экзема или псориаз в месте нанесения
- Онемение и десенсибилизация кожи в месте нанесения
- Флоридные злокачественные заболевания
- Психические и физические нарушения, которые представляют собой источник риска при обращении с устройством
- Наличие кардиостимулятора, дефибриллятора, кохлеарного импланта или другого активного имплантируемого устройства.
- Вагусная гиперчувствительность
- Показания к операции на спине
- Спинальный стеноз высокой степени
- Пациенты с другими активными имплантатами
- Пациенты с вегетативными расстройствами
- Пациенты с сахарным диабетом I или II типа
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы
- Пациенты, принимающие препараты, несущие потенциальный риск аритмии (трициклические препараты, препараты для лечения болезни Альцгеймера и др.)
- Клинически значимый артрит тазобедренного или коленного сустава
- Аллергия на препараты для экстренной помощи, использованные во время исследования
- История стимуляции блуждающего нерва
- Беременные или кормящие пациентки
- Пациенты с аритмией, брадикардией, другими нарушениями ритма или любыми другими клинически значимыми сердечными аномалиями, выявленными на ЭКГ при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Индивидуальные параметры и амплитуда стимуляции
|
AuriMod CT01 — это носимое медицинское устройство для персонализированного обезболивания посредством стимуляции блуждающего нерва ушной раковины.
AuriMod CT01 — это устройство для электростимуляции с батарейным питанием, которое размещается за ухом на шее.
AuriMod CT01 подключается к трем игольчатым электродам, которые размещаются в иннервируемых блуждающим нервом областях ушной раковины.
Он излучает электрические сигналы с персонализированным набором параметров стимуляции и регулируемой амплитудой.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Индивидуальная амплитуда стимуляции
|
AuriMod CT01 с фиксированным набором параметров стимуляции и регулируемой амплитудой стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Неперсонализированная стимуляция
|
AuriMod CT01 с фиксированным набором параметров стимуляции и амплитуды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ВАШ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение среднего уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; шкала 0-10, шаг 0,1, 0...нет боли, 10...сильная боль) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT) за последние 24 часа до визита
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макс/мин VAS
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня до EoT в макс/мин ВАШ (шкала 0-10, шаг 0,1, 0...нет боли, 10...сильнейшая боль)
|
8 недель
|
|
Среднее/Макс./Мин. ВАШ (последующее наблюдение; шкала 0-10, шаг 0,1, 0...нет боли, 10...сильная боль)
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение среднего/максимального/минимального значений ВАШ по сравнению с исходным уровнем до конца периода наблюдения
|
20 недель
|
|
Нормализованное среднее/макс./мин. ВАШ (шкала 0-10, шаг 0,1, 0...нет боли, 10...сильная боль)
Временное ограничение: 8 недель
|
Площадь с поправкой на исходный уровень под максимальной/минимальной/средней ВАШ от исходного уровня до конца периода времени
|
8 недель
|
|
ВАШ (последующее наблюдение; шкала от 0 до 10, шаги 0,1, 0...нет боли, 10...сильная боль)
Временное ограничение: 12 недель
|
ВАШ во время наблюдения
|
12 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 20 недель
|
Прием обезболивающих и неотложных препаратов во время лечения и последующего наблюдения
|
20 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений на фоне терапии и последующего наблюдения
|
20 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение вариабельности сердечного ритма на фоне терапии и последующего наблюдения
|
20 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение артериального давления на фоне терапии и последующего наблюдения
|
20 недель
|
|
Подвижность пациента
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение ежедневного количества шагов по сравнению с терапией и последующим наблюдением
|
20 недель
|
|
боль ОБНАРУЖИТЬ
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник painDETECT по лечению и последующему наблюдению
|
20 недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник EQ-5D-5L по лечению и последующему наблюдению
|
20 недель
|
|
ХАДС
Временное ограничение: 20 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) в зависимости от лечения и последующего наблюдения
|
20 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 20 недель
|
Качество сна (опросник из 5 пунктов) по сравнению с лечением и последующим наблюдением
|
20 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 20 недель
|
Субъективное самочувствие (по 3-балльной порядковой шкале: хорошее, среднее, плохое)
|
20 недель
|
|
Шкала восприятия
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала восприятия AuriMod CT01, оценивающая качество восприятия стимуляции в опроснике из 10 пунктов в EoT
|
8 недель
|
|
Шкала юзабилити
Временное ограничение: 8 недель
|
AuriMod CT01 Оценка юзабилити с использованием шкалы юзабилити системы (шкала из 10 пунктов от 10 до 50, 10...наихудшее удобство использования, 50...наилучшее удобство использования) в EoT
|
8 недель
|
|
Социально-экономические данные
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение социально-экономических данных в процессе лечения и последующего наблюдения
|
20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Результат 1
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и дефектов устройства (ДН), наблюдаемых до окончания срока службы
|
8 недель
|
|
Безопасность Результат 2
Временное ограничение: 20 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и связанных с ними НЯ, наблюдаемых до конца периода наблюдения
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Главный следователь: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-MF-000000433-CIV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .