난치성 만성 요통에서 맞춤형 귀 미주 신경 자극 (AuriMod)
난치성 만성 요통 환자의 맞춤형 귀 미주 신경 자극: 무작위 통제 파일럿 연구
일반 성인 인구의 5명 중 1명은 만성 통증으로 고통받고 있으며 이는 심장병, 암 및 당뇨병을 합친 것보다 높은 수치입니다. 이 환자의 대다수는 만성 요통을 앓고 있습니다. 기존의 치료 옵션은 부분적인 반응만 제공하며 많은 사람들이 여러 치료를 받았음에도 불구하고 계속해서 심각한 만성 통증을 겪고 있습니다.
신경조절에 의한 비약물적 치료는 이러한 환자들에게 유망한 치료 양식을 나타냅니다. 예를 들어, 척수 자극은 뇌로 이동하는 통증 신호를 차단하지만 상당한 임상적 위험이 있는 척추 근처에 이식해야 합니다. 미주 신경 자극(VNS)은 만성 통증을 완화하기 위해 제안된 또 다른 신경 조절 방식입니다. 기존의 VNS 장치는 가슴의 피부 아래에 이식되고 전극은 목의 왼쪽 미주 신경에 연결됩니다. 그러나 이식 위험 외에도 VNS는 종종 목의 운동성 미주 신경 가지의 원치 않는 자극으로 인해 삼키기 어려움과 같은 부작용과 관련이 있습니다.
경피적 귀 VNS(pVNS)는 귀 귓바퀴에 있는 미주 신경의 귀 가지를 자극하기 위한 새로운 기술입니다. 감각 미주 신경 섬유 근처의 귓바퀴에 위치한 3개의 소형 바늘 전극을 통해 특정 전기 자극이 적용됩니다. 과학적 데이터에 따르면 pVNS는 자율 조절 및 통증 처리와 관련된 뇌 회로를 조절합니다. pVNS는 낮은 부작용 프로필과 함께 지속 가능한 방식으로 만성 요통 환자에게 긍정적인 효과를 보였습니다. 그러나 개인화와 관련하여 최적의 자극 설정은 아직 밝혀지지 않았습니다.
현재의 전향적, 공개, 무작위, 통제 파일럿 연구는 소형 웨어러블 자극 장치(AuriMod CT01)를 사용하여 만성 요통 환자의 개인화 및 비개인화 자극 패러다임을 비교하여 pVNS 치료의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 그룹 A: 개인화된 자극 매개변수 및 진폭을 사용한 자극, (2) 그룹 B: 개인화된 자극 진폭을 사용한 자극, (3) 그룹 C: 개인화 없는 자극(비교 그룹) .
환자는 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자는 구조 약물을 포함한 표준화된 진통제를 병행 투여받게 됩니다. 12주의 추가 추적 기간을 통해 치료의 지속 가능한 후기 효과를 평가할 수 있습니다. 환자는 치료 관리 시스템을 사용하여 결과를 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Kampusch, MSc
- 전화번호: +436503699271
- 이메일: s.kampusch@aurimod.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 환자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통(CBLP)이 최소 3개월 동안 지속됨
- 스크리닝 방문 시 컴퓨터 사용자 자기효능감 척도에서 최소 70점(180점 만점)
- 환자는 스크리닝 단계 동안 통증 치료와 관련하여 일정합니다.
- 스크리닝 단계에서 적어도 절반의 날에 일일 평균 VAS >= 4
- 모든 날짜에 대해 유효한 필수 데이터 입력을 통해 입증된 일일 상태 보고 요구 사항을 준수합니다. 스크리닝 단계에서 1일의 데이터가 누락된 경우 허용됨
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 혈우병
- 적용 부위의 감염, 습진 또는 건선
- 적용 부위의 무감각하고 둔감해진 피부
- 화려한 악성 질환
- 장치 취급 위험의 원인이 되는 정신적 및 신체적 장애
- 심장 박동기, 제세동기, 인공와우 또는 기타 능동 이식형 장치의 존재
- 미주신경 과민증
- 허리 수술 적응증
- 고급 척추 협착증
- 기타 활성 임플란트를 이식한 환자
- 자율신경장애 환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 베타 차단제를 복용 중인 환자
- 부정맥의 잠재적 위험이 있는 약물(삼환계 약물, 알츠하이머 약물 등)을 복용하는 환자
- 임상적으로 중요한 고관절 또는 무릎 관절염
- 연구 중에 사용된 구조 약물에 대한 알레르기
- 미주 신경 자극의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 부정맥, 서맥, 기타 리듬 장애 또는 스크리닝 시 ECG 동안 발견된 기타 임상적으로 유의한 심장 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
개인화된 자극 매개변수 및 진폭
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AuriMod CT01은 귓바퀴 미주 신경 자극을 통해 개인 맞춤형 통증 치료를 위한 웨어러블 의료 기기입니다.
AuriMod CT01은 배터리로 작동되는 전기 자극 장치로, 목의 귀 뒤에 배치됩니다.
AuriMod CT01은 귓바퀴의 미주 신경 분포 영역에 배치된 3개의 바늘 전극에 연결됩니다.
개인화된 자극 매개변수 세트와 조정 가능한 진폭으로 전기 신호를 방출합니다.
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실험적: 그룹 B
맞춤형 자극 진폭
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고정된 자극 매개변수 세트와 조정 가능한 자극 진폭이 있는 AuriMod CT01.
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활성 비교기: 그룹 C
비 개인화 자극
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고정된 자극 매개변수 및 진폭 세트가 있는 AuriMod CT01.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 VAS
기간: 8주
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방문 전 마지막 24시간 동안 평균 시각적 아날로그 척도(VAS; 척도 0-10, 단계 0.1, 0...통증 없음, 10...최악의 통증)에서 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대/최소 VAS
기간: 8주
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기준선에서 최대/최소 VAS의 EoT로 변경(스케일 0-10, 단계 0.1, 0...통증 없음, 10...최악의 통증)
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8주
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평균/최대/최소 VAS(추적; 척도 0-10, 단계 0.1, 0...통증 없음, 10...최악의 통증)
기간: 20주
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평균/최대/최소 VAS에서 기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화
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20주
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표준화된 평균/최대/최소 VAS(척도 0-10, 단계 0.1, 0...통증 없음, 10...최악의 통증)
기간: 8주
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기준선에서 EoT까지 최대/최소/평균 VAS 아래의 기준선 조정 영역
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8주
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VAS(추적; 척도 0-10, 단계 0.1, 0...통증 없음, 10...최악의 통증)
기간: 12주
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후속 조치 중 VAS
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12주
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약물 사용
기간: 20주
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치료 및 후속 단계 동안 통증 및 구조 약물 소비
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20주
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심박수
기간: 20주
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치료 및 후속 조치를 통한 심박수 변화
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20주
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심박수 변동성
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 따른 심박 변이도의 변화
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20주
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혈압
기간: 20주
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치료 및 후속 조치를 통한 혈압 변화
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20주
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환자 운동성
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 따른 일일 걸음 수의 변화
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20주
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통증감지
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 대한 painDETECT 설문지
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20주
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EQ-5D-5L
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 대한 EQ-5D-5L 설문지
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20주
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HADS
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 대한 병원 불안 및 우울 점수(HADS)
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20주
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수면의 질
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 따른 수면의 질(5문항 설문지)
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20주
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안녕
기간: 20주
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주관적 웰빙(3점 척도: 좋음, 보통, 나쁨)
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20주
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지각 척도
기간: 8주
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EoT에서 10개 항목 설문지에서 자극 인식의 품질을 평가하는 AuriMod CT01 인식 척도
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8주
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사용성 척도
기간: 8주
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AuriMod CT01 EoT에서 시스템 사용성 척도(10-50의 10개 항목 척도, 10...최악의 사용성, 50...최상의 사용성)를 사용하여 사용성 점수 매기기
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8주
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사회경제적 데이터
기간: 20주
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치료 및 후속 조치에 따른 사회경제적 데이터 변화
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 성과 1
기간: 8주
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EoT까지 관찰된 부작용(AE) 및 장치 결함(DD)의 발생률
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8주
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안전 결과 2
기간: 20주
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후속 조치가 끝날 때까지 관찰된 심각한 부작용(SAE) 및 관련 AE의 발생률
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- 수석 연구원: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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