Stimolazione auricolare personalizzata del nervo vago nella lombalgia cronica intrattabile (AuriMod)

Una persona su cinque nella popolazione adulta in generale soffre di dolore cronico, una cifra che è superiore a malattie cardiache, cancro e diabete messi insieme. La maggior parte di questi pazienti soffre di mal di schiena cronico. Le opzioni terapeutiche convenzionali offrono solo una risposta parziale, con molte persone che continuano a soffrire di dolore cronico grave, nonostante abbiano ricevuto diversi trattamenti.

I trattamenti non farmacologici mediante neuromodulazione rappresentano una promettente modalità di trattamento per questi pazienti. Ad esempio, la stimolazione del midollo spinale blocca i segnali del dolore che viaggiano verso il cervello, ma richiede l'impianto vicino alla colonna vertebrale con significativi rischi clinici. La stimolazione del nervo vago (VNS) è un'altra modalità di neuromodulazione proposta per alleviare il dolore cronico. I dispositivi VNS convenzionali vengono impiantati sotto la pelle sul torace e gli elettrodi sono collegati al nervo vago sinistro nel collo. Tuttavia, a parte i rischi di impianto, la SNV è spesso associata a effetti collaterali come difficoltà di deglutizione, a causa della stimolazione indesiderata dei rami motori del nervo vago nel collo.

La VNS auricolare percutanea (pVNS) è una tecnologia emergente per la stimolazione del ramo auricolare del nervo vago nel padiglione auricolare. Impulsi elettrici specifici vengono applicati tramite tre elettrodi ad ago in miniatura situati nel padiglione auricolare vicino alle fibre sensoriali del nervo vago. I dati scientifici mostrano che il pVNS modula i circuiti cerebrali coinvolti nel controllo autonomo e nell'elaborazione del dolore. pVNS ha mostrato effetti positivi nei pazienti con dolore lombare cronico, in modo sostenibile con un basso profilo di effetti collaterali. Tuttavia, le impostazioni ottimali di stimolazione per quanto riguarda la personalizzazione restano da chiarire.

Il presente studio pilota prospettico, aperto, randomizzato e controllato mira a valutare le prestazioni del trattamento pVNS, utilizzando un piccolo dispositivo di stimolazione indossabile (AuriMod CT01), confrontando paradigmi di stimolazione personalizzati e non personalizzati in pazienti con lombalgia cronica. I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento (1) Gruppo A: stimolazione con parametri e ampiezza di stimolazione personalizzati, (2) Gruppo B: stimolazione con ampiezza di stimolazione personalizzata, (3) Gruppo C: stimolazione senza personalizzazione (gruppo di confronto) .

I pazienti saranno trattati per 8 settimane. I pazienti riceveranno farmaci antidolorifici standardizzati, inclusi i farmaci di soccorso in parallelo. Un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane consente di valutare gli effetti sostenibili e tardivi del trattamento. I pazienti utilizzeranno un sistema di gestione della terapia per monitorare l'esito.