Personlig ørestimulering av nervestimulering ved uhåndterlige kroniske korsryggsmerter (AuriMod)
Personlig tilpasset Auricular Vagus Nerve-stimulering hos pasienter med uhåndterlige kroniske korsryggsmerter: En randomisert kontrollert pilotstudie
En av fem personer i den generelle voksne befolkningen lider av kroniske smerter, et tall som er høyere enn hjertesykdom, kreft og diabetes til sammen. Et flertall av disse pasientene lider av kroniske ryggsmerter. Konvensjonelle behandlingsalternativer gir bare en delvis respons, med mange mennesker som fortsetter å lide av alvorlige kroniske smerter, til tross for flere behandlinger.
Ikke-farmakologiske behandlinger ved nevromodulering representerer en lovende behandlingsmodalitet for disse pasientene. For eksempel blokkerer ryggmargsstimulering smertesignaler som reiser til hjernen, men krever implantasjon nær ryggraden med betydelig klinisk risiko. Vagus nervestimulering (VNS) er en annen nevromodulasjonsmodalitet foreslått for å lindre kronisk smerte. Konvensjonelle VNS-enheter implanteres under huden på brystet og elektrodene kobles til venstre vagusnerve i nakken. Men bortsett fra implantasjonsrisiko, er VNS ofte forbundet med bivirkninger som svelgevansker, på grunn av uønsket stimulering av motoriske vagusnervegrener i nakken.
Perkutan auricular VNS (pVNS) er en fremvoksende teknologi for stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven i ørets pinna. Spesifikke elektriske impulser påføres via tre miniatyrnålelektroder som er plassert i aurikkelen nær sensoriske vagusnervefibre. Vitenskapelige data viser at pVNS modulerer hjernekretsløp involvert i autonom kontroll og smertebehandling. pVNS har vist positive effekter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, på en bærekraftig måte med lav bivirkningsprofil. Imidlertid gjenstår de optimale innstillingene for stimulering med hensyn til personalisering å bli belyst.
Den nåværende prospektive, åpne, randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å evaluere ytelsen til pVNS-behandling ved å bruke en liten bærbar stimuleringsenhet (AuriMod CT01), og sammenligne personlige og ikke-personlige stimuleringsparadigmer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Pasientene vil bli randomisert i en av følgende behandlingsgrupper (1) Gruppe A: Stimulering med personaliserte stimuleringsparametere og amplitude, (2) Gruppe B: Stimulering med personlig stimuleringsamplitude, (3) Gruppe C: Stimulering uten personalisering (sammenligningsgruppe) .
Pasientene vil bli behandlet i 8 uker. Pasientene vil få standardisert smertestillende medikament inkludert redningsmedisin parallelt. En ekstra oppfølgingsperiode på 12 uker gjør det mulig å evaluere bærekraftige og sentidseffekter av behandlingen. Pasienter vil bruke et behandlingssystem for å overvåke resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Kampusch, MSc
- Telefonnummer: +436503699271
- E-post: s.kampusch@aurimod.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år ved screening
- Pasienten har forståelse for studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kroniske ryggsmerter med eller uten leggsmerter (CBLP) som vedvarer i minst 3 måneder
- Minimum 70 (av 180) poeng på Computer User Self-Efficacy Scale ved screeningbesøket
- Pasienten er konstant med hensyn til smertebehandling under screeningsfasen
- En daglig gjennomsnittlig VAS >= 4 på minst halvparten av dagene i screeningsfasen
- Overholdelse av kravene til daglig statusrapportering som demonstrert ved å ha gyldige nødvendige dataoppføringer for alle dager. Det er akseptabelt dersom data for én dag mangler i screeningsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Hemofili
- Infeksjon, eksem eller psoriasis på applikasjonsstedet
- Nummen og desensibilisert hud på påføringsstedet
- Florid ondartede sykdommer
- Psykiske og fysiske svekkelser som representerer en kilde til risiko for håndtering av enheten
- Tilstedeværelsen av en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat eller annen aktiv implanterbar enhet
- Vagal overfølsomhet
- Indikasjon for ryggoperasjon
- Høygradig spinal stenose
- Pasienter med andre aktive implantater
- Pasienter med autonome lidelser
- Pasienter med diabetes type I eller II
- Pasienter som tar betablokkere
- Pasienter som tar medikamenter med potensiell risiko for arytmi (trisykliske medisiner, Alzheimer-medisiner, etc.)
- Klinisk signifikant hofte- eller kneartritt
- Allergi mot redningsmedisiner brukt under studien
- Historie om vagusnervestimulering
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter med arytmi, bradykardi, andre rytmeforstyrrelser eller andre klinisk signifikante hjerteanomalier oppdaget under EKG ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Personlige stimuleringsparametre og amplitude
|
AuriMod CT01 er en bærbar medisinsk enhet for personlig smertebehandling gjennom aurikulær vagusnervestimulering.
AuriMod CT01 er en batteridrevet elektrisk stimuleringsenhet, som skal plasseres bak øret på nakken.
AuriMod CT01 kobles til tre nåleelektroder, som er plassert i vagalt innerverte områder av aurikkelen.
Den sender ut elektriske signaler med et personlig sett med stimuleringsparametre og justerbar amplitude.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Personlig stimuleringsamplitude
|
AuriMod CT01 med et fast sett med stimuleringsparametere og justerbar stimuleringsamplitude.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Ikke-personlig stimulering
|
AuriMod CT01 med et fast sett med stimuleringsparametere og amplitude.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline til End of Treatment (EoT) i gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS; skala 0-10, trinn 0,1, 0...ingen smerte, 10...verste smerte) i løpet av de siste 24 timene før besøket
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks/Min VAS
Tidsramme: 8 uker
|
Bytt fra baseline til EoT i maks/min VAS (skala 0-10, trinn 0.1, 0...ingen smerte, 10...verste smerte)
|
8 uker
|
|
Gjennomsnitt/Maks/Min VAS (oppfølging; skala 0-10, trinn 0,1, 0...ingen smerte, 10...verste smerte)
Tidsramme: 20 uker
|
Endring fra baseline til End of Follow-Up i gjennomsnitt/maks/min VAS
|
20 uker
|
|
Normalisert gjennomsnitt/maks/min VAS (skala 0-10, trinn 0,1, 0...ingen smerte, 10...verste smerte)
Tidsramme: 8 uker
|
Baseline-justert areal under maks/min/gjennomsnittlig VAS fra baseline til EoT
|
8 uker
|
|
VAS (oppfølging; skala 0-10, trinn 0,1, 0...ingen smerte, 10...verste smerte)
Tidsramme: 12 uker
|
VAS under oppfølging
|
12 uker
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 20 uker
|
Smerte- og redningsmedisinforbruk under behandlings- og oppfølgingsfasen
|
20 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i hjertefrekvens over terapi og oppfølging
|
20 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon over terapi og oppfølging
|
20 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i blodtrykk i løpet av terapi og oppfølging
|
20 uker
|
|
Pasientens motilitet
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i daglig skritttelling over terapi og oppfølging
|
20 uker
|
|
smerteDETEKTER
Tidsramme: 20 uker
|
painDETECT spørreskjema over behandling og oppfølging
|
20 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 20 uker
|
EQ-5D-5L spørreskjema over behandling og oppfølging
|
20 uker
|
|
HADS
Tidsramme: 20 uker
|
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS) over behandling og oppfølging
|
20 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
Søvnkvalitet (5-elements spørreskjema) over behandling og oppfølging
|
20 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: 20 uker
|
Subjektivt velvære (på en 3-punkts ordinær skala: god, middels, dårlig)
|
20 uker
|
|
Persepsjonsskala
Tidsramme: 8 uker
|
AuriMod CT01 Perception Scale evaluerer kvaliteten på stimuleringsoppfatning i et 10-elements spørreskjema på EoT
|
8 uker
|
|
Usability Scale
Tidsramme: 8 uker
|
AuriMod CT01 Usability-scoring ved hjelp av System Usability Scale (10-elements skala fra 10-50, 10...dårligst brukervennlighet, 50...beste brukervennlighet) hos EoT
|
8 uker
|
|
Sosioøkonomiske data
Tidsramme: 20 uker
|
Sosioøkonomiske data endres over behandling og oppfølging
|
20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat 1
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler (DD) observert frem til EoT
|
8 uker
|
|
Sikkerhetsresultat 2
Tidsramme: 20 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterte AE observert til slutten av oppfølgingen
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Hovedetterforsker: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .