Gepersonaliseerde auriculaire nervus vagus stimulatie bij hardnekkige chronische lage rugpijn (AuriMod)
Gepersonaliseerde nervus vagus stimulatie bij patiënten met hardnekkige chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Een op de vijf mensen in de algemene volwassen bevolking lijdt aan chronische pijn, een cijfer dat hoger is dan hartaandoeningen, kanker en diabetes samen. Een meerderheid van deze patiënten lijdt aan chronische rugpijn. Conventionele behandelingsopties bieden slechts een gedeeltelijke respons, waarbij veel mensen ondanks verschillende behandelingen blijven lijden aan ernstige chronische pijn.
Niet-farmacologische behandelingen door neuromodulatie vormen een veelbelovende behandelingsmodaliteit voor deze patiënten. Stimulatie van het ruggenmerg blokkeert bijvoorbeeld pijnsignalen die naar de hersenen gaan, maar vereist implantatie nabij de wervelkolom met aanzienlijke klinische risico's. Vaguszenuwstimulatie (VNS) is een andere neuromodulatiemodaliteit die wordt voorgesteld om chronische pijn te verlichten. Conventionele VNS-apparaten worden onder de huid op de borst geïmplanteerd en de elektroden worden aangesloten op de linker nervus vagus in de nek. Afgezien van implantatierisico's wordt VNS echter vaak geassocieerd met bijwerkingen zoals slikproblemen als gevolg van ongewenste stimulatie van motorische nervus vagus takken in de nek.
Percutane auriculaire VNS (pVNS) is een opkomende technologie voor stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus in de oorschelp. Specifieke elektrische impulsen worden toegepast via drie miniatuurnaaldelektroden die zich in de oorschelp bevinden nabij sensorische nervus vagus. Wetenschappelijke gegevens tonen aan dat pVNS hersencircuits moduleert die betrokken zijn bij autonome controle en pijnverwerking. pVNS heeft positieve effecten aangetoond bij patiënten met chronische lage rugpijn, op een duurzame manier met een laag bijwerkingenprofiel. De optimale instellingen van stimulatie met betrekking tot personalisatie moeten echter nog worden opgehelderd.
De huidige prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie is gericht op het evalueren van de prestaties van pVNS-behandeling, met behulp van een klein draagbaar stimulatieapparaat (AuriMod CT01), waarbij gepersonaliseerde en niet-gepersonaliseerde stimulatieparadigma's bij patiënten met chronische lage-rugpijn worden vergeleken. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende behandelingsgroepen (1) Groep A: Stimulatie met gepersonaliseerde stimulatieparameters en -amplitude, (2) Groep B: Stimulatie met gepersonaliseerde stimulatieamplitude, (3) Groep C: Stimulatie zonder personalisatie (vergelijkingsgroep) .
Patiënten worden gedurende 8 weken behandeld. Patiënten krijgen parallel gestandaardiseerde pijnmedicatie inclusief noodmedicatie. Een extra follow-upperiode van 12 weken maakt het mogelijk om duurzame en late effecten van de behandeling te evalueren. Patiënten zullen een therapiebeheersysteem gebruiken om de uitkomst te bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan Kampusch, MSc
- Telefoonnummer: +436503699271
- E-mail: s.kampusch@aurimod.com
Studie Locaties
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
- Werving
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contact:
- Rudolf Likar, Univ.Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1217
- Werving
- Hôpital de La Tour
-
Contact:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar bij screening
- De patiënt heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoekgerelateerde procedures
- Chronische rugpijn met of zonder beenpijn (CBLP) die minstens 3 maanden aanhoudt
- Minimaal 70 (van de 180) punten op de Computer User Self-Efficacy Scale bij het screeningsbezoek
- Patiënt is constant met betrekking tot pijnbehandeling tijdens de screeningsfase
- Een daggemiddelde VAS >= 4 op minimaal de helft van de dagen in de screeningsfase
- Naleving van de vereisten voor dagelijkse statusrapportage, zoals aangetoond door geldige vereiste gegevensinvoer voor alle dagen. Het is acceptabel als in de screeningsfase gegevens van één dag ontbreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Hemofilie
- Infectie, eczeem of psoriasis op de toedieningsplaats
- Verdoofde en ongevoelige huid op de toedieningsplaats
- Bloemrijke kwaadaardige ziekten
- Geestelijke en fysieke beperkingen die een bron van risico vormen bij het hanteren van het apparaat
- De aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat of ander actief implanteerbaar apparaat
- Vagale overgevoeligheid
- Indicatie voor een rugoperatie
- Hoogwaardige spinale stenose
- Patiënten met andere actieve implantaten
- Patiënten met autonome stoornissen
- Patiënten met diabetes type I of II
- Patiënten die bètablokkers gebruiken
- Patiënten die medicijnen gebruiken die een potentieel risico op aritmie met zich meebrengen (tricyclische medicijnen, Alzheimer-medicijnen, enz.)
- Klinisch significante heup- of knieartritis
- Allergie voor tijdens de studie gebruikte reddingsmedicatie
- Geschiedenis van nervus vagus stimulatie
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Patiënten met aritmie, bradycardie, andere ritmestoornissen of andere klinisch significante hartafwijkingen die tijdens de screening op het ECG zijn gedetecteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Gepersonaliseerde stimulatieparameters en amplitude
|
AuriMod CT01 is een draagbaar medisch apparaat voor gepersonaliseerde pijnbehandeling door stimulatie van de auriculaire nervus vagus.
AuriMod CT01 is een op batterijen werkend apparaat voor elektrische stimulatie, dat achter het oor in de nek wordt geplaatst.
AuriMod CT01 maakt verbinding met drie naaldelektroden, die in vagaal geïnnerveerde gebieden van de oorschelp worden geplaatst.
Het zendt elektrische signalen uit met een gepersonaliseerde set stimulatieparameters en instelbare amplitude.
|
|
Experimenteel: Groep B
Gepersonaliseerde stimulatieamplitude
|
AuriMod CT01 met een vaste set stimulatieparameters en instelbare stimulatieamplitude.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Niet-gepersonaliseerde stimulatie
|
AuriMod CT01 met een vaste set stimulatieparameters en amplitude.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld VAS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van baseline tot End of Treatment (EoT) in gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS; schaal 0-10, stappen 0,1, 0...geen pijn, 10...ergste pijn) gedurende de laatste 24 uur vóór het bezoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Max/Min VAS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van baseline naar EoT in max/min VAS (schaal 0-10, stappen 0,1, 0...geen pijn, 10...ergste pijn)
|
8 weken
|
|
Gemiddelde/Max/Min VAS (follow-up; schaal 0-10, stappen 0,1, 0...geen pijn, 10...ergste pijn)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering van baseline tot einde van follow-up in gemiddelde/max/min VAS
|
20 weken
|
|
Genormaliseerd gemiddelde/max/min VAS (schaal 0-10, stappen 0,1, 0...geen pijn, 10...ergste pijn)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Baseline-aangepast gebied onder de max/min/gemiddelde VAS van baseline tot EoT
|
8 weken
|
|
VAS (follow-up; schaal 0-10, stappen 0,1, 0...geen pijn, 10...ergste pijn)
Tijdsspanne: 12 weken
|
VAS tijdens de follow-up
|
12 weken
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gebruik van pijn- en reddingsmedicatie tijdens de behandelings- en follow-upfase
|
20 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in hartslag gedurende therapie en follow-up
|
20 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in hartslagvariabiliteit gedurende therapie en follow-up
|
20 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in bloeddruk gedurende therapie en follow-up
|
20 weken
|
|
Motiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in het aantal dagelijkse stappen tijdens therapie en follow-up
|
20 weken
|
|
pijnDETECT
Tijdsspanne: 20 weken
|
painDETECT vragenlijst over behandeling en follow-up
|
20 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 20 weken
|
EQ-5D-5L vragenlijst over behandeling en follow-up
|
20 weken
|
|
HADEN
Tijdsspanne: 20 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) over behandeling en follow-up
|
20 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
Slaapkwaliteit (vragenlijst met 5 items) over behandeling en follow-up
|
20 weken
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 20 weken
|
Subjectief welzijn (op een 3-punts ordinale schaal: goed, gemiddeld, slecht)
|
20 weken
|
|
Perceptie schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
AuriMod CT01 Perception Scale evalueert de kwaliteit van stimulatieperceptie in een vragenlijst met 10 items bij EoT
|
8 weken
|
|
Bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
AuriMod CT01 Bruikbaarheidsscore met behulp van de System Usability Scale (schaal van 10 items van 10-50, 10...slechtste bruikbaarheid, 50...beste bruikbaarheid) bij EoT
|
8 weken
|
|
Sociaaleconomische gegevens
Tijdsspanne: 20 weken
|
Sociaaleconomische gegevens veranderen tijdens behandeling en follow-up
|
20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst 1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en apparaatdeficiënties (DD's) waargenomen tot EoT
|
8 weken
|
|
Veiligheidsuitkomst 2
Tijdsspanne: 20 weken
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en gerelateerde bijwerkingen waargenomen tot het einde van de follow-up
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf Likar, Univ.-Prof. Dr., Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Feschingstrasse 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria
- Hoofdonderzoeker: Christophe Perruchoud, PD Dr., Clinique de la Douleur, Hopital de La Tour, Avenue Jacob-Daniel Maillard 3, 1217 Meyrin, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-MF-000000433-CIV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .