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分娩期间硬膜外镇痛成功的盘腿与传统坐姿 (IP3)

2026年3月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

盘腿与传统坐姿对分娩期间硬膜外镇痛导管放置成功的影响

硬膜外镇痛导管放置的成功取决于分娩体位。 不良姿势会增加穿刺次数、患者不适和并发症风险。 适当的位置可以扭转腰椎前凸,便于进入椎间隙。 在大多数情况下,硬膜外镇痛导管的插入是在坐位或侧卧位进行的,选择通常取决于麻醉师的偏好。

根据 Necker-Enfants Malades 医院产科麻醉科麻醉师的经验,盘腿坐姿对产妇来说是舒适的,限制了手术过程中的干扰动作,并提供了足够的椎间间隙加宽。 这个姿势导致膝盖和臀部弯曲,使骨盆向后倾斜并打开棘突间隙,同时限制肌肉拉伤以保持姿势。 然而,关于这个问题的文献很少。

本研究的目的是证明与传统的床边坐姿相比,盘腿姿势在第一次穿刺时成功放置硬膜外镇痛导管的优势,无需重新调整针头方向。

研究概览

详细说明

分娩疼痛是已知的最剧烈的疼痛之一。 为了减轻这种疼痛,硬膜外镇痛是最有效和最安全的技术。 硬膜外镇痛导管还可以在需要器械拔牙或紧急剖腹产时进行麻醉;因此,它被学术团体推荐。

法国国家健康与医学研究所 (INSERM) 和研究、研究、评估和统计局 (DREES) 进行的 2016 年全国围产期调查显示,超过 80% 的妇女选择了硬膜外镇痛在分娩期间。 根据研究,首次穿刺失败率从 3% 到近 40% 不等。 确定的硬膜外镇痛导管放置困难的因素是:不可触及的棘突、肥胖、脊柱畸形、患者无法保持适当的位置和操作者的经验差。

硬膜外镇痛导管放置的成功取决于分娩体位。 不良姿势会增加穿刺次数、患者不适和并发症风险。 适当的位置可以扭转腰椎前凸,便于进入椎间隙。 已经描述了不同的姿势:侧卧位、传统的坐姿及其变体,例如蹲姿、“腿筋拉伸”姿势、“悬垂姿势”(双侧腋窝支撑)以及最近的盘腿姿势位置。 在大多数情况下,硬膜外镇痛导管的插入是在坐位或侧卧位进行的,选择通常取决于麻醉师的偏好。

根据 Necker-Enfants Malades 医院产科麻醉科麻醉师的经验,盘腿坐姿对产妇来说是舒适的,限制了手术过程中的干扰动作,并提供了足够的椎间间隙加宽。 这个姿势导致膝盖和臀部弯曲,使骨盆向后倾斜并打开棘突间隙,同时限制肌肉拉伤以保持姿势。 然而,关于这个问题的文献很少。

本研究的目的是证明与传统的床边坐姿相比,盘腿姿势在第一次穿刺时成功放置硬膜外镇痛导管的优势,无需重新调整针头方向。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 进入产房并要求在分娩期间进行硬膜外镇痛的成年妇女
  • 书面知情同意书
  • 讲法语的病人

排除标准:

  • 有椎管内镇痛禁忌证的患者
  • 患者无法盘腿就座
  • 没有健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统坐姿
待产妇女在分娩期间采用传统的坐姿进行硬膜外镇痛导管放置。

入住 Necker Enfants Malades 医院产房、要求硬膜外分娩镇痛并愿意参加我们研究的分娩妇女将在奇数天随机分配到传统坐姿 (TSP) 组或盘腿坐姿(CSP) 小组在偶数天。

TSP 组的患者坐在床边,他们的脚放在床边的支撑架上。 CSP 组的患者也坐在床边,但采用所谓的“裁缝”姿势,他们的膝盖弯曲,臀部弯曲并外展,双脚位于对侧大腿下方。

硬膜外导管将根据标准的当地惯例放置在任一组中。

其他名称:
  • 传统坐姿 (TSP)
实验性的:盘腿坐姿
待产妇女在分娩期间以盘腿坐姿放置硬膜外镇痛导管。

入住 Necker Enfants Malades 医院产房、要求硬膜外分娩镇痛并愿意参加我们研究的分娩妇女将在奇数天随机分配到传统坐姿 (TSP) 组或盘腿坐姿(CSP) 小组在偶数天。

TSP 组的患者坐在床边,他们的脚放在床边的支撑架上。 CSP 组的患者也坐在床边,但采用所谓的“裁缝”姿势,他们的膝盖弯曲,臀部弯曲并外展,双脚位于对侧大腿下方。

硬膜外导管将根据标准的当地惯例放置在任一组中。

其他名称:
  • 盘腿坐姿 (CSP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外镇痛成功率
大体时间:20分钟
首次穿刺时硬膜外镇痛导管放置成功百分比,无需重新调整针头方向
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的舒适度
大体时间:20分钟
产妇在硬膜外镇痛导管放置期间的视觉模拟量表(VAS)舒适度评分(0(最大不适)至10(最大舒适))
20分钟
病人的痛苦
大体时间:20分钟
产妇在硬膜外镇痛导管放置过程中的 VAS 疼痛评分(0(无痛)至 10(最严重的疼痛))
20分钟
肥胖患者硬膜外镇痛成功率
大体时间:20分钟
在肥胖患者亚群中首次穿刺时硬膜外镇痛导管放置成功的百分比,无需针头重新定向
20分钟
住院医师硬膜外镇痛置管成功率
大体时间:20分钟
对于麻醉师住院医师放置的硬膜外麻醉,首次穿刺时硬膜外镇痛导管放置成功率(无针头重新定向)的百分比
20分钟
操作员满意度
大体时间:20分钟
操作者在手术过程中对产妇位置的 VAS 满意度评分(0(最大不满意)到 10(最大满意))
20分钟
不良事件发生率
大体时间:20分钟
硬膜外镇痛开始后血管内导管位置、硬脑膜穿刺、感觉异常、低血压的百分比
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Kevin SEREY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月26日

研究完成 (实际的)

2022年3月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP201193
  • 2020-A02267-32 (其他标识符:ID-RCB Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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