- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754282
Pernas cruzadas versus posição sentada tradicional para o sucesso da analgesia peridural durante o trabalho de parto (IP3)
Impacto de uma posição sentada de pernas cruzadas versus tradicional para o sucesso de uma colocação de cateter de analgesia peridural durante o trabalho de parto
O sucesso da colocação do cateter de analgesia peridural depende da posição da parturiente. Uma má postura pode aumentar o número de punções, o desconforto do paciente e o risco de complicações. Uma posição adequada reverte a lordose lombar, facilitando o acesso ao espaço intervertebral. Na maioria dos casos, a inserção do cateter de analgesia peridural é realizada na posição sentada ou em decúbito lateral, sendo a escolha geralmente guiada pela preferência do anestesista.
De acordo com a experiência dos anestesistas na unidade de anestesia obstétrica do hospital Necker-Enfants Malades, uma posição sentada com as pernas cruzadas é confortável para as parturientes, restringe os movimentos que interferem durante o procedimento e proporciona um alargamento adequado dos espaços interespinhosos. Essa posição resulta em flexão de joelhos e quadris, inclinando a pelve para trás e abrindo os espaços interespinhais, limitando a tensão muscular para manter a posição. No entanto, a literatura sobre o assunto é escassa.
O objetivo deste estudo é comprovar a superioridade da posição de pernas cruzadas para a colocação bem-sucedida do cateter de analgesia peridural na primeira punção sem reorientação da agulha em comparação com a posição sentada tradicional à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor do parto é uma das dores mais intensas conhecidas. Para aliviar essa dor, a analgesia peridural é a técnica mais eficaz e segura. Um cateter de analgesia peridural também permite anestesia em caso de necessidade de extração instrumental ou cesariana de emergência; é assim recomendado por sociedades eruditas.
A pesquisa perinatal nacional de 2016 realizada pelo Instituto Nacional de Saúde e Pesquisa Médica (INSERM) e pela Diretoria de Pesquisa, Estudos, Avaliação e Estatística (DREES) na França revelou que mais de 80% das mulheres optaram por se beneficiar de uma analgesia epidural durante o trabalho de parto. A taxa de falha na primeira punção varia de 3% a quase 40%, dependendo do estudo. Os fatores identificados para a difícil colocação do cateter de analgesia peridural foram: processos espinhosos não palpáveis, obesidade, deformidade da coluna, incapacidade do paciente em manter uma posição adequada e pouca experiência do operador.
O sucesso da colocação do cateter de analgesia peridural depende da posição da parturiente. Uma má postura pode aumentar o número de punções, o desconforto do paciente e o risco de complicações. Uma posição adequada reverte a lordose lombar, facilitando o acesso ao espaço intervertebral. Diferentes posições foram descritas: o decúbito lateral, a posição sentada tradicional e suas variantes, como a posição de cócoras, a posição de "alongamento dos isquiotibiais", a "posição pendente" (com apoio axilar bilateral) e mais recentemente as pernas cruzadas posição. Na maioria dos casos, a inserção do cateter de analgesia peridural é realizada na posição sentada ou em decúbito lateral, sendo a escolha geralmente guiada pela preferência do anestesista.
De acordo com a experiência dos anestesistas na unidade de anestesia obstétrica do hospital Necker-Enfants Malades, uma posição sentada com as pernas cruzadas é confortável para as parturientes, restringe os movimentos que interferem durante o procedimento e proporciona um alargamento adequado dos espaços interespinhosos. Essa posição resulta em flexão de joelhos e quadris, inclinando a pelve para trás e abrindo os espaços interespinhais, limitando a tensão muscular para manter a posição. No entanto, a literatura sobre o assunto é escassa.
O objetivo deste estudo é comprovar a superioridade da posição de pernas cruzadas para a colocação bem-sucedida do cateter de analgesia peridural na primeira punção sem reorientação da agulha em comparação com a posição sentada tradicional à beira do leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas admitidas na sala de parto e solicitando analgesia peridural durante o trabalho de parto
- Consentimento informado por escrito
- paciente que fala francês
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para analgesia neuroaxial
- Impossibilidade do paciente sentar-se em posição de pernas cruzadas
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posição sentada tradicional
As mulheres grávidas são posicionadas em uma posição sentada tradicional para a colocação do cateter de analgesia peridural durante o trabalho de parto.
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As parturientes admitidas na sala de parto do hospital Necker Enfants Malades, solicitando uma analgesia peridural para o trabalho de parto e dispostas a participar do nosso estudo serão randomizadas no grupo Posição Sentada Tradicional (TSP) em dias ímpares ou na Posição Sentada com as Pernas Cruzadas (CSP) em dias pares. Os pacientes do grupo TSP sentam-se na beira do leito, com os pés apoiados em um suporte colocado ao lado do leito. Os pacientes do grupo CSP também sentam na beira da cama, mas na chamada posição de "alfaiate", com os joelhos dobrados, os quadris flexionados e em abdução, os pés sob cada coxa contralateral. O cateter peridural será colocado de acordo com a prática local padrão em qualquer um dos grupos.
Outros nomes:
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Experimental: Posição sentada de pernas cruzadas
As mulheres grávidas são posicionadas em uma posição sentada de pernas cruzadas para a colocação do cateter de analgesia peridural durante o trabalho de parto.
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As parturientes admitidas na sala de parto do hospital Necker Enfants Malades, solicitando uma analgesia peridural para o trabalho de parto e dispostas a participar do nosso estudo serão randomizadas no grupo Posição Sentada Tradicional (TSP) em dias ímpares ou na Posição Sentada com as Pernas Cruzadas (CSP) em dias pares. Os pacientes do grupo TSP sentam-se na beira do leito, com os pés apoiados em um suporte colocado ao lado do leito. Os pacientes do grupo CSP também sentam na beira da cama, mas na chamada posição de "alfaiate", com os joelhos dobrados, os quadris flexionados e em abdução, os pés sob cada coxa contralateral. O cateter peridural será colocado de acordo com a prática local padrão em qualquer um dos grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da analgesia peridural
Prazo: 20 minutos
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Porcentagem de sucesso na colocação do cateter de analgesia peridural na primeira punção sem reorientação da agulha
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente
Prazo: 20 minutos
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Escore de conforto da Escala Visual Analógica (EVA) (0 (desconforto máximo) a 10 (conforto máximo)) de parturientes durante a colocação do cateter de analgesia peridural
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20 minutos
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Dor do paciente
Prazo: 20 minutos
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Escore VAS de dor (0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)) de parturientes durante a colocação do cateter de analgesia peridural
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20 minutos
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Taxa de sucesso da analgesia peridural em pacientes obesos
Prazo: 20 minutos
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Porcentagem de sucesso na colocação do cateter de analgesia peridural na primeira punção sem reorientação da agulha na subpopulação de pacientes obesos
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20 minutos
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Taxa de sucesso de colocação de cateter de analgesia peridural por residentes
Prazo: 20 minutos
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Porcentagem de sucesso da colocação do cateter de analgesia peridural na primeira punção sem reorientação da agulha para epidurais colocadas por anestesistas residentes
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20 minutos
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Satisfação do operador
Prazo: 20 minutos
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Escore de satisfação VAS (0 (máxima insatisfação) a 10 (máxima satisfação)) do operador em relação à posição da parturiente durante o procedimento
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20 minutos
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Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 20 minutos
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Porcentagem de posição do cateter intravascular, punção da dura-máter, parestesia, hipotensão após o início da analgesia peridural
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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