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Posizione seduta a gambe incrociate rispetto alla posizione seduta tradizionale per il successo dell'analgesia epidurale durante il travaglio (IP3)

24 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di una posizione seduta a gambe incrociate rispetto a quella tradizionale per il successo di un posizionamento di un catetere per analgesia epidurale durante il travaglio

Il successo di un posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale dipende dalla posizione del parto. Una cattiva postura può aumentare il numero di punture, il disagio del paziente e il rischio di complicanze. Una posizione adeguata inverte la lordosi lombare, facilitando l'accesso allo spazio intervertebrale. Nella maggior parte dei casi, l'inserimento del catetere analgesico epidurale viene eseguito in posizione seduta o in decubito laterale, la scelta essendo generalmente guidata dalla preferenza dell'anestesista.

Secondo l'esperienza degli anestesisti nell'unità di anestesia ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, una posizione seduta a gambe incrociate è comoda per le partorienti, limita i movimenti che interferiscono durante la procedura e fornisce un adeguato allargamento degli spazi interspinosi. Questa posizione comporta la flessione delle ginocchia e delle anche, l'inclinazione all'indietro del bacino e l'apertura degli spazi interspinali, limitando allo stesso tempo lo sforzo muscolare per mantenere la posizione. Tuttavia, la letteratura su questo argomento è scarsa.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della posizione a gambe incrociate per il corretto posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago rispetto a una tradizionale posizione seduta sul bordo del letto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore del travaglio è uno dei dolori più intensi conosciuti. Per alleviare questo dolore, l'analgesia epidurale è la tecnica più efficace e più sicura. Un catetere analgesico epidurale consente anche l'anestesia in caso di necessità di estrazione strumentale o taglio cesareo d'urgenza; è quindi raccomandato dalle società erudite.

L'indagine perinatale nazionale del 2016 condotta dall'Istituto nazionale di sanità e ricerca medica (INSERM) e dalla Direzione di ricerca, studi, valutazione e statistica (DREES) in Francia ha rivelato che oltre l'80% delle donne aveva scelto di beneficiare di un'analgesia epidurale durante il travaglio. Il tasso di fallimento della prima puntura varia dal 3% a quasi il 40% a seconda dello studio. I fattori identificati per il difficile posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale sono stati: processi spinosi non palpabili, obesità, deformità della colonna vertebrale, incapacità del paziente di mantenere una posizione adeguata e scarsa esperienza dell'operatore.

Il successo di un posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale dipende dalla posizione del parto. Una cattiva postura può aumentare il numero di punture, il disagio del paziente e il rischio di complicanze. Una posizione adeguata inverte la lordosi lombare, facilitando l'accesso allo spazio intervertebrale. Sono state descritte diverse posizioni: il decubito laterale, la tradizionale posizione seduta, e le sue varianti come la posizione accovacciata, la posizione di "stretch dei muscoli posteriori della coscia", la "posizione pendente" (con un appoggio ascellare bilaterale) e più recentemente la posizione a gambe incrociate posizione. Nella maggior parte dei casi, l'inserimento del catetere analgesico epidurale viene eseguito in posizione seduta o in decubito laterale, la scelta essendo generalmente guidata dalla preferenza dell'anestesista.

Secondo l'esperienza degli anestesisti nell'unità di anestesia ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, una posizione seduta a gambe incrociate è comoda per le partorienti, limita i movimenti che interferiscono durante la procedura e fornisce un adeguato allargamento degli spazi interspinosi. Questa posizione comporta la flessione delle ginocchia e delle anche, l'inclinazione all'indietro del bacino e l'apertura degli spazi interspinali, limitando allo stesso tempo lo sforzo muscolare per mantenere la posizione. Tuttavia, la letteratura su questo argomento è scarsa.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della posizione a gambe incrociate per il corretto posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago rispetto a una tradizionale posizione seduta sul bordo del letto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte ricoverate in sala parto e che richiedono un'analgesia epidurale durante il travaglio
  • Consenso informato scritto
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione all'analgesia neuroassiale
  • Impossibilità per il paziente di sedersi in posizione a gambe incrociate
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione seduta tradizionale
Le donne in attesa sono posizionate in una posizione seduta tradizionale per il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale durante il travaglio.

Le donne in travaglio ricoverate nella sala parto dell'ospedale Necker Enfants Malades, che richiedono un'analgesia epidurale per il travaglio e disposte a partecipare al nostro studio saranno randomizzate nel gruppo della posizione seduta tradizionale (TSP) nei giorni dispari o nella posizione seduta a gambe incrociate (CSP) nei giorni pari.

I pazienti del gruppo TSP siedono sul bordo del letto, i piedi appoggiati su un supporto posto accanto al letto. Anche i pazienti del gruppo CSP siedono sul bordo del letto, ma nella cosiddetta posizione "su misura", le ginocchia piegate, le anche flesse e in abduzione, i piedi sotto ciascuna coscia controlaterale.

Il catetere epidurale verrà posizionato secondo la pratica locale standard in entrambi i gruppi.

Altri nomi:
  • Posizione seduta tradizionale (TSP)
Sperimentale: Posizione seduta a gambe incrociate
Le donne in attesa sono posizionate in una posizione seduta a gambe incrociate per il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale durante il travaglio.

Le donne in travaglio ricoverate nella sala parto dell'ospedale Necker Enfants Malades, che richiedono un'analgesia epidurale per il travaglio e disposte a partecipare al nostro studio saranno randomizzate nel gruppo della posizione seduta tradizionale (TSP) nei giorni dispari o nella posizione seduta a gambe incrociate (CSP) nei giorni pari.

I pazienti del gruppo TSP siedono sul bordo del letto, i piedi appoggiati su un supporto posto accanto al letto. Anche i pazienti del gruppo CSP siedono sul bordo del letto, ma nella cosiddetta posizione "su misura", le ginocchia piegate, le anche flesse e in abduzione, i piedi sotto ciascuna coscia controlaterale.

Il catetere epidurale verrà posizionato secondo la pratica locale standard in entrambi i gruppi.

Altri nomi:
  • Posizione seduta a gambe incrociate (CSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 20 minuti
Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio di comfort VAS (Visual Analog Scale) (da 0 (massimo disagio) a 10 (massimo comfort)) delle partorienti durante il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale
20 minuti
Il dolore del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio del dolore VAS (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)) delle partorienti durante il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale
20 minuti
Tasso di successo dell'analgesia epidurale nei pazienti obesi
Lasso di tempo: 20 minuti
Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago nella sottopopolazione di pazienti obesi
20 minuti
Tasso di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale da parte dei residenti
Lasso di tempo: 20 minuti
Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago per epidurali posizionati da residenti anestesisti
20 minuti
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio di soddisfazione VAS (da 0 (massima insoddisfazione) a 10 (massima soddisfazione)) dell'operatore in relazione alla posizione della partoriente durante la procedura
20 minuti
Tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 minuti
Percentuale di posizione del catetere intravascolare, puntura della dura madre, parestesia, ipotensione dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201193
  • 2020-A02267-32 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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