- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754282
Posizione seduta a gambe incrociate rispetto alla posizione seduta tradizionale per il successo dell'analgesia epidurale durante il travaglio (IP3)
Impatto di una posizione seduta a gambe incrociate rispetto a quella tradizionale per il successo di un posizionamento di un catetere per analgesia epidurale durante il travaglio
Il successo di un posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale dipende dalla posizione del parto. Una cattiva postura può aumentare il numero di punture, il disagio del paziente e il rischio di complicanze. Una posizione adeguata inverte la lordosi lombare, facilitando l'accesso allo spazio intervertebrale. Nella maggior parte dei casi, l'inserimento del catetere analgesico epidurale viene eseguito in posizione seduta o in decubito laterale, la scelta essendo generalmente guidata dalla preferenza dell'anestesista.
Secondo l'esperienza degli anestesisti nell'unità di anestesia ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, una posizione seduta a gambe incrociate è comoda per le partorienti, limita i movimenti che interferiscono durante la procedura e fornisce un adeguato allargamento degli spazi interspinosi. Questa posizione comporta la flessione delle ginocchia e delle anche, l'inclinazione all'indietro del bacino e l'apertura degli spazi interspinali, limitando allo stesso tempo lo sforzo muscolare per mantenere la posizione. Tuttavia, la letteratura su questo argomento è scarsa.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della posizione a gambe incrociate per il corretto posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago rispetto a una tradizionale posizione seduta sul bordo del letto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore del travaglio è uno dei dolori più intensi conosciuti. Per alleviare questo dolore, l'analgesia epidurale è la tecnica più efficace e più sicura. Un catetere analgesico epidurale consente anche l'anestesia in caso di necessità di estrazione strumentale o taglio cesareo d'urgenza; è quindi raccomandato dalle società erudite.
L'indagine perinatale nazionale del 2016 condotta dall'Istituto nazionale di sanità e ricerca medica (INSERM) e dalla Direzione di ricerca, studi, valutazione e statistica (DREES) in Francia ha rivelato che oltre l'80% delle donne aveva scelto di beneficiare di un'analgesia epidurale durante il travaglio. Il tasso di fallimento della prima puntura varia dal 3% a quasi il 40% a seconda dello studio. I fattori identificati per il difficile posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale sono stati: processi spinosi non palpabili, obesità, deformità della colonna vertebrale, incapacità del paziente di mantenere una posizione adeguata e scarsa esperienza dell'operatore.
Il successo di un posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale dipende dalla posizione del parto. Una cattiva postura può aumentare il numero di punture, il disagio del paziente e il rischio di complicanze. Una posizione adeguata inverte la lordosi lombare, facilitando l'accesso allo spazio intervertebrale. Sono state descritte diverse posizioni: il decubito laterale, la tradizionale posizione seduta, e le sue varianti come la posizione accovacciata, la posizione di "stretch dei muscoli posteriori della coscia", la "posizione pendente" (con un appoggio ascellare bilaterale) e più recentemente la posizione a gambe incrociate posizione. Nella maggior parte dei casi, l'inserimento del catetere analgesico epidurale viene eseguito in posizione seduta o in decubito laterale, la scelta essendo generalmente guidata dalla preferenza dell'anestesista.
Secondo l'esperienza degli anestesisti nell'unità di anestesia ostetrica dell'ospedale Necker-Enfants Malades, una posizione seduta a gambe incrociate è comoda per le partorienti, limita i movimenti che interferiscono durante la procedura e fornisce un adeguato allargamento degli spazi interspinosi. Questa posizione comporta la flessione delle ginocchia e delle anche, l'inclinazione all'indietro del bacino e l'apertura degli spazi interspinali, limitando allo stesso tempo lo sforzo muscolare per mantenere la posizione. Tuttavia, la letteratura su questo argomento è scarsa.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della posizione a gambe incrociate per il corretto posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago rispetto a una tradizionale posizione seduta sul bordo del letto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte ricoverate in sala parto e che richiedono un'analgesia epidurale durante il travaglio
- Consenso informato scritto
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con una controindicazione all'analgesia neuroassiale
- Impossibilità per il paziente di sedersi in posizione a gambe incrociate
- Nessuna assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizione seduta tradizionale
Le donne in attesa sono posizionate in una posizione seduta tradizionale per il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale durante il travaglio.
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Le donne in travaglio ricoverate nella sala parto dell'ospedale Necker Enfants Malades, che richiedono un'analgesia epidurale per il travaglio e disposte a partecipare al nostro studio saranno randomizzate nel gruppo della posizione seduta tradizionale (TSP) nei giorni dispari o nella posizione seduta a gambe incrociate (CSP) nei giorni pari. I pazienti del gruppo TSP siedono sul bordo del letto, i piedi appoggiati su un supporto posto accanto al letto. Anche i pazienti del gruppo CSP siedono sul bordo del letto, ma nella cosiddetta posizione "su misura", le ginocchia piegate, le anche flesse e in abduzione, i piedi sotto ciascuna coscia controlaterale. Il catetere epidurale verrà posizionato secondo la pratica locale standard in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Posizione seduta a gambe incrociate
Le donne in attesa sono posizionate in una posizione seduta a gambe incrociate per il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale durante il travaglio.
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Le donne in travaglio ricoverate nella sala parto dell'ospedale Necker Enfants Malades, che richiedono un'analgesia epidurale per il travaglio e disposte a partecipare al nostro studio saranno randomizzate nel gruppo della posizione seduta tradizionale (TSP) nei giorni dispari o nella posizione seduta a gambe incrociate (CSP) nei giorni pari. I pazienti del gruppo TSP siedono sul bordo del letto, i piedi appoggiati su un supporto posto accanto al letto. Anche i pazienti del gruppo CSP siedono sul bordo del letto, ma nella cosiddetta posizione "su misura", le ginocchia piegate, le anche flesse e in abduzione, i piedi sotto ciascuna coscia controlaterale. Il catetere epidurale verrà posizionato secondo la pratica locale standard in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio di comfort VAS (Visual Analog Scale) (da 0 (massimo disagio) a 10 (massimo comfort)) delle partorienti durante il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale
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20 minuti
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Il dolore del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio del dolore VAS (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)) delle partorienti durante il posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale
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20 minuti
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Tasso di successo dell'analgesia epidurale nei pazienti obesi
Lasso di tempo: 20 minuti
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Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago nella sottopopolazione di pazienti obesi
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20 minuti
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Tasso di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale da parte dei residenti
Lasso di tempo: 20 minuti
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Percentuale di successo del posizionamento del catetere per l'analgesia epidurale alla prima puntura senza riorientamento dell'ago per epidurali posizionati da residenti anestesisti
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20 minuti
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Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 20 minuti
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Punteggio di soddisfazione VAS (da 0 (massima insoddisfazione) a 10 (massima soddisfazione)) dell'operatore in relazione alla posizione della partoriente durante la procedura
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20 minuti
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Tasso di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 minuti
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Percentuale di posizione del catetere intravascolare, puntura della dura madre, parestesia, ipotensione dopo l'inizio dell'analgesia epidurale
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
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