- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754282
Keresztbe tett lábbal szemben a hagyományos ülő helyzettel az epidurális fájdalomcsillapítás sikeréért a vajúdás alatt (IP3)
A keresztbe tett láb és a hagyományos ülő helyzet hatása az epidurális fájdalomcsillapító katéter vajúdás közbeni elhelyezésének sikerességére
Az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezésének sikere a szülési pozíciótól függ. A rossz testtartás növelheti a szúrások számát, a beteg kényelmetlenségét és a szövődmények kockázatát. A megfelelő pozíció megfordítja az ágyéki lordózist, megkönnyítve az intervertebralis térbe való hozzáférést. A legtöbb esetben az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezése ülő helyzetben vagy oldalsó decubitusban történik, a választást általában az aneszteziológus preferenciája határozza meg.
Az aneszteziológusok a Necker-Enfants Malades kórház szülészeti érzéstelenítő osztályán szerzett tapasztalatai szerint a keresztben ülő ülőhelyzet kényelmes a szülők számára, korlátozza a beavatkozás közbeni zavaró mozdulatokat, és megfelelően kiszélesíti a gerincközi tereket. Ez a pozíció a térd és a csípő hajlítását eredményezi, a medence hátradöntését és a gerincközi terek megnyitását, miközben korlátozza az izomfeszülést a pozíció megtartása érdekében. A témával kapcsolatos szakirodalom azonban kevés.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bebizonyítsa a keresztbe tett lábhelyzet jobbságát az epidurális fájdalomcsillapító katéter sikeres elhelyezésében az első szúráskor, tű átirányítás nélkül, összehasonlítva a hagyományos ülő helyzettel az ágy szélén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülési fájdalom az egyik legintenzívebb ismert fájdalom. A fájdalom enyhítésére az epidurális fájdalomcsillapítás a leghatékonyabb és a legbiztonságosabb technika. Az epidurális fájdalomcsillapító katéter érzéstelenítést is lehetővé tesz abban az esetben, ha műszeres kivonás vagy sürgősségi császármetszés szükséges; így a tanult társaságok ajánlják.
Az Országos Egészségügyi és Orvostudományi Kutatóintézet (INSERM) és a franciaországi Kutatási, Tanulmányi, Értékelési és Statisztikai Igazgatóság (DREES) által végzett 2016-os nemzeti perinatális felmérés kimutatta, hogy a nők több mint 80%-a választotta az epidurális fájdalomcsillapítás előnyeit. vajúdás közben. Az első szúrás meghibásodásának aránya a vizsgálattól függően 3% és majdnem 40% között van. Az epidurális fájdalomcsillapító katéter nehéz elhelyezésének azonosított tényezői a következők voltak: nem tapintható gerincnyúlványok, elhízás, gerinc deformitás, a beteg képtelensége a megfelelő pozíció megtartására és a kezelő rossz tapasztalata.
Az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezésének sikere a szülési pozíciótól függ. A rossz testtartás növelheti a szúrások számát, a beteg kényelmetlenségét és a szövődmények kockázatát. A megfelelő pozíció megfordítja az ágyéki lordózist, megkönnyítve az intervertebralis térbe való hozzáférést. Különböző pozíciókat írtak le: az oldalfekvést, a hagyományos ülőhelyzetet, és ennek változatait, mint a guggoló pozíció, a "hamstring stretching" pozíció, a "függő helyzet" (kétoldali hónalj támasztékkal) és újabban a keresztbe tett láb. pozíció. A legtöbb esetben az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezése ülő helyzetben vagy oldalsó decubitusban történik, a választást általában az aneszteziológus preferenciája határozza meg.
Az aneszteziológusok a Necker-Enfants Malades kórház szülészeti érzéstelenítő osztályán szerzett tapasztalatai szerint a keresztben ülő ülőhelyzet kényelmes a szülők számára, korlátozza a beavatkozás közbeni zavaró mozdulatokat, és megfelelően kiszélesíti a gerincközi tereket. Ez a pozíció a térd és a csípő hajlítását eredményezi, a medence hátradöntését és a gerincközi terek megnyitását, miközben korlátozza az izomfeszülést a pozíció megtartása érdekében. A témával kapcsolatos szakirodalom azonban kevés.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bebizonyítsa a keresztbe tett lábhelyzet jobbságát az epidurális fájdalomcsillapító katéter sikeres elhelyezésében az első szúráskor, tű átirányítás nélkül, összehasonlítva a hagyományos ülő helyzettel az ágy szélén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők kerültek a szülőszobára, és epidurális fájdalomcsillapítást kértek a vajúdás alatt
- Írásbeli beleegyezés
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallt beteg
- Lehetetlen, hogy a beteg keresztbe tett lábbal üljön le
- Nincs egészségbiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos üléspozíció
A várandós nőket hagyományos ülő helyzetben helyezik el az epidurális fájdalomcsillapító katéter elhelyezéséhez a szülés során.
|
A Necker Enfants Malades kórház szülőszobájára felvett, szüléshez epidurális fájdalomcsillapítást kérő, vizsgálatunkban részt venni kívánó vajúdó nőket véletlenszerűen a hagyományos ülő pozíció (TSP) csoportba soroljuk páratlan napokon, vagy keresztbe ülő ülő helyzetben. (CSP) csoport páros napokon. A TSP csoport betegei az ágy szélén ülnek, lábukat az ágy melletti támasztékra fektetik. A CSP-csoportba tartozó betegek szintén az ágy szélére ülnek, de ún. "szabó" pozícióban, térdük behajlítva, csípőjük behajlítva, abdukcióban pedig lábfejük mindkét ellenoldali comb alatt. Az epidurális katétert a szokásos helyi gyakorlat szerint helyezik el bármelyik csoportban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Keresztbe tett lábbal ülő helyzet
A várandós nőket keresztbe tett lábbal ülő helyzetben helyezik el az epidurális fájdalomcsillapító katéter elhelyezéséhez a szülés során.
|
A Necker Enfants Malades kórház szülőszobájára felvett, szüléshez epidurális fájdalomcsillapítást kérő, vizsgálatunkban részt venni kívánó vajúdó nőket véletlenszerűen a hagyományos ülő pozíció (TSP) csoportba soroljuk páratlan napokon, vagy keresztbe ülő ülő helyzetben. (CSP) csoport páros napokon. A TSP csoport betegei az ágy szélén ülnek, lábukat az ágy melletti támasztékra fektetik. A CSP-csoportba tartozó betegek szintén az ágy szélére ülnek, de ún. "szabó" pozícióban, térdük behajlítva, csípőjük behajlítva, abdukcióban pedig lábfejük mindkét ellenoldali comb alatt. Az epidurális katétert a szokásos helyi gyakorlat szerint helyezik el bármelyik csoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi aránya
Időkeret: 20 perc
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás katéterbehelyezésének százalékos aránya az első szúráskor a tű átirányítása nélkül
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 20 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) komfortpontszáma (0 (maximális kényelmetlenség) 10-ig (maximális kényelem)) a szülőknél az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezése során
|
20 perc
|
|
A beteg fájdalma
Időkeret: 20 perc
|
VAS fájdalompontszám (0 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom)) a szülőknél az epidurális fájdalomcsillapító katéter behelyezése során
|
20 perc
|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi aránya elhízott betegeknél
Időkeret: 20 perc
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás katéterbehelyezésének százalékos aránya az első szúráskor a tű átirányítása nélkül az elhízott betegek alpopulációjában
|
20 perc
|
|
Sikeres aránya az epidurális fájdalomcsillapító katéter elhelyezésének a lakosok által
Időkeret: 20 perc
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás katéterbehelyezésének százalékos aránya az első szúráskor a tű átállítása nélkül az aneszteziológusok által behelyezett epidurálok esetében
|
20 perc
|
|
Üzemeltetői elégedettség
Időkeret: 20 perc
|
A kezelő VAS elégedettségi pontszáma (0 (maximális elégedetlenség) 10-ig (maximális elégedettség)) a szülõ helyzetéhez viszonyítva az eljárás során
|
20 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 20 perc
|
Az intravaszkuláris katéter helyzetének százalékos aránya, dura-mater punkció, paresztézia, hipotenzió az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdése után
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .