- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754282
Schneidersitz versus traditionelle Sitzposition für den Erfolg der epiduralen Analgesie während der Wehen (IP3)
Einfluss einer Position mit gekreuzten Beinen im Vergleich zu einer traditionellen Sitzposition für den Erfolg einer epiduralen Analgesie-Katheterplatzierung während der Wehen
Der Erfolg einer epiduralen Analgesiekatheteranlage hängt von der Gebärposition ab. Eine schlechte Körperhaltung kann die Anzahl der Punktionen, das Unbehagen des Patienten und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Eine angemessene Position kehrt die Lendenlordose um und erleichtert den Zugang zum Zwischenwirbelraum. Die Einführung des Epiduralanästhesiekatheters erfolgt in den meisten Fällen im Sitzen oder in Seitenlage, wobei sich die Wahl im Allgemeinen an der Präferenz des Anästhesisten orientiert.
Gemäß der Erfahrung der Anästhesisten in der geburtshilflichen Anästhesieabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses ist eine Sitzposition mit gekreuzten Beinen angenehm für Gebärende, schränkt störende Bewegungen während des Eingriffs ein und sorgt für eine angemessene Erweiterung der Interspinalräume. Diese Position führt zu einer Beugung der Knie und Hüften, kippt das Becken nach hinten und öffnet die interspinalen Räume, während die Muskelbelastung begrenzt wird, um die Position beizubehalten. Literatur zu diesem Thema ist jedoch rar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Position im Schneidersitz für eine erfolgreiche Platzierung des epiduralen Analgesiekatheters bei der ersten Punktion ohne Nadelumorientierung im Vergleich zu einer traditionellen Sitzposition auf der Bettkante nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geburtsschmerz ist einer der stärksten bekannten Schmerzen. Um diese Schmerzen zu lindern, ist die Epiduralanalgesie sowohl die effektivste als auch die sicherste Technik. Ein epiduraler Analgesiekatheter ermöglicht auch eine Anästhesie im Falle einer erforderlichen instrumentellen Extraktion oder eines Notkaiserschnitts; es wird daher von Fachgesellschaften empfohlen.
Die vom National Institute of Health and Medical Research (INSERM) und dem Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) in Frankreich 2016 durchgeführte nationale Perinatalumfrage ergab, dass sich mehr als 80 % der Frauen für eine Epiduralanalgesie entschieden hatten während der Wehen. Die Erstpunktionsversagensrate liegt je nach Studie zwischen 3 % und knapp 40 %. Identifizierte Faktoren für eine schwierige Platzierung des epiduralen Analgesiekatheters waren: nicht tastbare Dornfortsätze, Fettleibigkeit, Wirbelsäulenverformung, Unfähigkeit des Patienten, eine angemessene Position beizubehalten, und mangelnde Erfahrung des Bedieners.
Der Erfolg einer epiduralen Analgesiekatheteranlage hängt von der Gebärposition ab. Eine schlechte Körperhaltung kann die Anzahl der Punktionen, das Unbehagen des Patienten und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Eine angemessene Position kehrt die Lendenlordose um und erleichtert den Zugang zum Zwischenwirbelraum. Verschiedene Positionen sind beschrieben worden: die Seitenlage, die traditionelle Sitzposition und ihre Varianten wie die Hockposition, die „Hamstring-Stretch“-Position, die „Hängeposition“ (mit beidseitiger Achselstütze) und neuerdings auch der Schneidersitz Position. Die Einführung des Epiduralanästhesiekatheters erfolgt in den meisten Fällen im Sitzen oder in Seitenlage, wobei sich die Wahl im Allgemeinen an der Präferenz des Anästhesisten orientiert.
Gemäß der Erfahrung der Anästhesisten in der geburtshilflichen Anästhesieabteilung des Necker-Enfants Malades-Krankenhauses ist eine Sitzposition mit gekreuzten Beinen angenehm für Gebärende, schränkt störende Bewegungen während des Eingriffs ein und sorgt für eine angemessene Erweiterung der Interspinalräume. Diese Position führt zu einer Beugung der Knie und Hüften, kippt das Becken nach hinten und öffnet die interspinalen Räume, während die Muskelbelastung begrenzt wird, um die Position beizubehalten. Literatur zu diesem Thema ist jedoch rar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Position im Schneidersitz für eine erfolgreiche Platzierung des epiduralen Analgesiekatheters bei der ersten Punktion ohne Nadelumorientierung im Vergleich zu einer traditionellen Sitzposition auf der Bettkante nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen wurden in den Kreißsaal eingeliefert und baten um eine Epiduralanalgesie während der Wehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikation für neuraxiale Analgesie
- Unmöglichkeit für den Patienten, im Schneidersitz zu sitzen
- Keine Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Sitzposition
Schwangere werden während der Geburt in einer traditionellen Sitzposition positioniert, um einen epiduralen Analgesiekatheter zu platzieren.
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Gebärende Frauen, die in den Kreißsaal des Krankenhauses Necker Enfants Malades eingeliefert werden, eine Epiduralanalgesie für die Wehen beantragen und bereit sind, an unserer Studie teilzunehmen, werden an ungeraden Tagen in die Gruppe der traditionellen Sitzposition (TSP) oder in die Sitzposition mit gekreuzten Beinen randomisiert (CSP)-Gruppe an geraden Tagen. Die Patienten in der TSP-Gruppe sitzen auf der Bettkante, die Füße auf einer Stütze neben dem Bett abgelegt. Patienten in der CSP-Gruppe sitzen ebenfalls auf der Bettkante, aber in einer sogenannten "Schneider"-Position, ihre Knie gebeugt, ihre Hüften gebeugt und in Abduktion, ihre Füße unter jedem kontralateralen Oberschenkel. Der Epiduralkatheter wird in jeder der Gruppen gemäß der örtlichen Standardpraxis platziert.
Andere Namen:
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Experimental: Sitzposition im Schneidersitz
Schwangere werden während der Wehen in einer Sitzposition mit gekreuzten Beinen positioniert, um einen epiduralen Analgesiekatheter zu platzieren.
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Gebärende Frauen, die in den Kreißsaal des Krankenhauses Necker Enfants Malades eingeliefert werden, eine Epiduralanalgesie für die Wehen beantragen und bereit sind, an unserer Studie teilzunehmen, werden an ungeraden Tagen in die Gruppe der traditionellen Sitzposition (TSP) oder in die Sitzposition mit gekreuzten Beinen randomisiert (CSP)-Gruppe an geraden Tagen. Die Patienten in der TSP-Gruppe sitzen auf der Bettkante, die Füße auf einer Stütze neben dem Bett abgelegt. Patienten in der CSP-Gruppe sitzen ebenfalls auf der Bettkante, aber in einer sogenannten "Schneider"-Position, ihre Knie gebeugt, ihre Hüften gebeugt und in Abduktion, ihre Füße unter jedem kontralateralen Oberschenkel. Der Epiduralkatheter wird in jeder der Gruppen gemäß der örtlichen Standardpraxis platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 20 Minuten
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Prozentsatz der erfolgreichen Platzierung eines epiduralen Analgesiekatheters bei der ersten Punktion ohne Neuausrichtung der Nadel
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
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Komfortscore der visuellen Analogskala (VAS) (0 (maximales Unbehagen) bis 10 (maximaler Komfort)) von Gebärenden während der Platzierung des epiduralen Analgesiekatheters
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20 Minuten
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Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
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VAS-Schmerzwert (0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)) von Gebärenden während der Platzierung des Epiduralanalgesiekatheters
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20 Minuten
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Epiduralanalgesie-Erfolgsrate bei übergewichtigen Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
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Prozentualer Erfolg bei der Platzierung eines epiduralen Analgesiekatheters bei der ersten Punktion ohne Neuausrichtung der Nadel in der Subpopulation adipöser Patienten
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20 Minuten
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Erfolgreiche Platzierung von epiduralen Analgesiekathetern durch Bewohner
Zeitfenster: 20 Minuten
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Prozentualer Erfolg bei der Platzierung eines epiduralen Analgesiekatheters bei der ersten Punktion ohne Neuausrichtung der Nadel für Epiduralkatheter, die von Anästhesisten platziert wurden
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20 Minuten
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Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: 20 Minuten
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VAS-Zufriedenheitswert (0 (maximale Unzufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit)) des Bedieners in Bezug auf die Position der Gebärenden während des Eingriffs
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20 Minuten
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Minuten
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Prozentsatz der intravaskulären Katheterposition, Dura-Mater-Punktion, Parästhesie, Hypotonie nach Beginn der Epiduralanalgesie
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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