Zkřížené nohy versus tradiční sezení pro úspěch epidurální analgezie během porodu (IP3)
Vliv zkřížených nohou versus tradiční sezení na úspěch umístění epidurálního analgetického katétru během porodu
Úspěch zavedení epidurálního analgetického katétru závisí na poloze rodičky. Špatné držení těla může zvýšit počet vpichů, nepohodlí pacienta a riziko komplikací. Adekvátní poloha obrací bederní lordózu a usnadňuje přístup do meziobratlového prostoru. Ve většině případů se zavádění epidurálního analgetického katétru provádí vsedě nebo v laterálním dekubitu, přičemž volba se obecně řídí preferencí anesteziologa.
Podle zkušeností anesteziologů na oddělení porodnické anestezie v nemocnici Necker-Enfants Malades je sezení se zkříženýma nohama pro rodičky pohodlné, omezuje rušivé pohyby během výkonu a poskytuje dostatečné rozšíření interspinózních prostor. Tato poloha má za následek flexi v kolenou a kyčlích, naklánění pánve dozadu a otevírání mezispinálních prostorů, přičemž omezuje svalovou námahu pro udržení pozice. Literatury na toto téma je však málo.
Cílem této studie je prokázat nadřazenost polohy se zkříženýma nohama pro úspěšné umístění epidurálního analgetického katétru při první punkci bez reorientace jehly ve srovnání s tradiční polohou vsedě na okraji lůžka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porodní bolest je jednou z nejintenzivnějších známých bolestí. K úlevě od této bolesti je nejúčinnější a nejbezpečnější technikou epidurální analgezie. Epidurální analgetický katétr také umožňuje anestezii v případě potřeby instrumentální extrakce nebo nouzového císařského řezu; je tedy doporučován učenými společnostmi.
Národní perinatální průzkum z roku 2016 provedený Národním institutem pro zdraví a lékařský výzkum (INSERM) a Ředitelstvím výzkumu, studií, hodnocení a statistiky (DREES) ve Francii odhalil, že více než 80 % žen se rozhodlo využít epidurální analgezii. během porodu. Míra selhání první punkce se pohybuje od 3 % do téměř 40 % v závislosti na studii. Identifikované faktory obtížného umístění katétru pro epidurální analgezii byly: nehmatné spinózní výběžky, obezita, deformace páteře, neschopnost pacienta udržet adekvátní polohu a špatná zkušenost operátora.
Úspěch zavedení epidurálního analgetického katétru závisí na poloze rodičky. Špatné držení těla může zvýšit počet vpichů, nepohodlí pacienta a riziko komplikací. Adekvátní poloha obrací bederní lordózu a usnadňuje přístup do meziobratlového prostoru. Byly popsány různé polohy: laterální dekubitus, tradiční poloha vsedě a její varianty, jako je poloha v podřepu, poloha „natahování hamstringů“, poloha „pendant“ (s oboustrannou axilární oporou) a v poslední době také poloha se zkříženýma nohama. pozice. Ve většině případů se zavádění epidurálního analgetického katétru provádí vsedě nebo v laterálním dekubitu, přičemž volba se obecně řídí preferencí anesteziologa.
Podle zkušeností anesteziologů na oddělení porodnické anestezie v nemocnici Necker-Enfants Malades je sezení se zkříženýma nohama pro rodičky pohodlné, omezuje rušivé pohyby během výkonu a poskytuje dostatečné rozšíření interspinózních prostor. Tato poloha má za následek flexi v kolenou a kyčlích, naklánění pánve dozadu a otevírání mezispinálních prostorů, přičemž omezuje svalovou námahu pro udržení pozice. Literatury na toto téma je však málo.
Cílem této studie je prokázat nadřazenost polohy se zkříženýma nohama pro úspěšné umístění epidurálního analgetického katétru při první punkci bez reorientace jehly ve srovnání s tradiční polohou vsedě na okraji lůžka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy přijaté na porodní sál a požadující epidurální analgezii během porodu
- Písemný informovaný souhlas
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací neuraxiální analgezie
- Nemožnost sezení pacienta v poloze se zkříženýma nohama
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční poloha vsedě
Nastávající ženy jsou umístěny v tradiční poloze vsedě pro umístění katétru pro epidurální analgezii během porodu.
|
Jiný: Pozice rodících žen pro umístění katétru pro epidurální analgezii: Tradiční poloha vsedě (TSP)
Rodící ženy přijaté na porodní sál nemocnice Necker Enfants Malades, požadující epidurální analgezii kvůli porodu a ochotné zúčastnit se naší studie, budou randomizovány do skupiny tradičních poloh v sedě (TSP) v liché dny nebo v sedu se zkříženýma nohama (CSP) skupina v sudé dny. Pacienti ve skupině TSP sedí na okraji lůžka, nohy mají položené na podpěře vedle lůžka. Pacienti ve skupině CSP také sedí na okraji lůžka, ale v poloze tzv. „na míru“, s pokrčenými koleny, flektovanými kyčlemi a v abdukci, chodidla pod každým kontralaterálním stehnem. Epidurální katétr bude umístěn podle standardní místní praxe v obou skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sed se zkříženýma nohama
Nastávající ženy jsou umístěny v sedu se zkříženýma nohama pro zavedení epidurálního analgetického katétru během porodu.
|
Rodící ženy přijaté na porodní sál nemocnice Necker Enfants Malades, požadující epidurální analgezii kvůli porodu a ochotné zúčastnit se naší studie, budou randomizovány do skupiny tradičních poloh v sedě (TSP) v liché dny nebo v sedu se zkříženýma nohama (CSP) skupina v sudé dny. Pacienti ve skupině TSP sedí na okraji lůžka, nohy mají položené na podpěře vedle lůžka. Pacienti ve skupině CSP také sedí na okraji lůžka, ale v poloze tzv. „na míru“, s pokrčenými koleny, flektovanými kyčlemi a v abdukci, chodidla pod každým kontralaterálním stehnem. Epidurální katétr bude umístěn podle standardní místní praxe v obou skupinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost epidurální analgezie
Časové okno: 20 minut
|
Procento úspěšnosti zavedení epidurálního analgetického katétru při první punkci bez změny orientace jehly
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 20 minut
|
Skóre pohodlí na vizuální analogové škále (VAS) (0 (maximální nepohodlí) až 10 (maximální pohodlí)) rodiček během umístění epidurálního analgetického katetru
|
20 minut
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 20 minut
|
Skóre bolesti VAS (0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)) rodičů během zavádění epidurálního analgetického katetru
|
20 minut
|
|
Úspěšnost epidurální analgezie u obézních pacientů
Časové okno: 20 minut
|
Procento úspěšnosti zavedení epidurálního analgetického katetru při první punkci bez přeorientování jehly v subpopulaci obézních pacientů
|
20 minut
|
|
Úspěšnost umístění epidurálního analgetického katétru rezidenty
Časové okno: 20 minut
|
Procento úspěšnosti zavedení epidurálního analgetického katétru při první punkci bez změny orientace jehly u epidurálů umístěných rezidenty anesteziologa
|
20 minut
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: 20 minut
|
Skóre spokojenosti VAS (0 (maximální nespokojenost) až 10 (maximální spokojenost)) operátora ve vztahu k poloze rodičky během zákroku
|
20 minut
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 20 minut
|
Procento polohy intravaskulárního katétru, punkce dura-mater, parestézie, hypotenze po zahájení epidurální analgezie
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .