- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04754282
Поза со скрещенными ногами в сравнении с традиционным сидячим положением для успеха эпидуральной анальгезии во время родов (IP3)
Влияние положения со скрещенными ногами по сравнению с традиционным сидячим положением на успех установки эпидурального катетера для обезболивания во время родов
Успех установки эпидурального катетера для обезболивания зависит от положения роженицы. Плохая осанка может увеличить количество проколов, дискомфорт пациента и риск осложнений. Адекватное положение устраняет поясничный лордоз, облегчая доступ к межпозвонковому пространству. В большинстве случаев катетер для эпидуральной анальгезии вводится в положении сидя или в положении лежа на боку, выбор обычно определяется предпочтениями анестезиолога.
По опыту анестезиологов отделения акушерской анестезии больницы Necker-Enfants Malades, сидячее положение со скрещенными ногами удобно для рожениц, ограничивает мешающие движения во время процедуры и обеспечивает адекватное расширение межостистых промежутков. Это положение приводит к сгибанию коленей и бедер, наклону таза назад и открытию межостистых промежутков, в то же время ограничивая мышечное напряжение для сохранения положения. Однако литература по этому вопросу немногочисленна.
Целью данного исследования является доказательство превосходства положения со скрещенными ногами для успешной установки катетера для эпидуральной анестезии при первом проколе без переориентации иглы по сравнению с традиционным положением сидя на краю кровати.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Родовая боль является одной из самых сильных известных болей. Для облегчения этой боли эпидуральная анестезия является одновременно наиболее эффективной и безопасной техникой. Катетер для эпидуральной анальгезии также позволяет проводить анестезию в случае необходимости инструментального извлечения или экстренного кесарева сечения; поэтому его рекомендуют ученые общества.
Национальное перинатальное исследование 2016 года, проведенное Национальным институтом здравоохранения и медицинских исследований (INSERM) и Управлением исследований, исследований, оценки и статистики (DREES) во Франции, показало, что более 80% женщин выбрали эпидуральную анальгезию. во время родов. Частота неудач первой пункции колеблется от 3% до почти 40% в зависимости от исследования. Выявлены факторы, затрудняющие установку катетера эпидуральной анальгезии: непальпируемые остистые отростки, ожирение, деформация позвоночника, невозможность пациента сохранять адекватное положение и недостаточный опыт оператора.
Успех установки эпидурального катетера для обезболивания зависит от положения роженицы. Плохая осанка может увеличить количество проколов, дискомфорт пациента и риск осложнений. Адекватное положение устраняет поясничный лордоз, облегчая доступ к межпозвонковому пространству. Описаны различные положения: лежа на боку, традиционное сидячее положение и его варианты, такие как положение на корточках, положение «растяжка подколенного сухожилия», «подвешенное положение» (с двусторонней подмышечной опорой) и, совсем недавно, положение со скрещенными ногами. позиция. В большинстве случаев катетер для эпидуральной анальгезии вводится в положении сидя или в положении лежа на боку, выбор обычно определяется предпочтениями анестезиолога.
По опыту анестезиологов отделения акушерской анестезии больницы Necker-Enfants Malades, сидячее положение со скрещенными ногами удобно для рожениц, ограничивает мешающие движения во время процедуры и обеспечивает адекватное расширение межостистых промежутков. Это положение приводит к сгибанию коленей и бедер, наклону таза назад и открытию межостистых промежутков, в то же время ограничивая мышечное напряжение для сохранения положения. Однако литература по этому вопросу немногочисленна.
Целью данного исследования является доказательство превосходства положения со скрещенными ногами для успешной установки катетера для эпидуральной анестезии при первом проколе без переориентации иглы по сравнению с традиционным положением сидя на краю кровати.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины, поступившие в родильное отделение и обратившиеся с просьбой об эпидуральной анестезии во время родов
- Письменное информированное согласие
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к нейроаксиальной анальгезии
- невозможность для пациента сидеть в положении со скрещенными ногами
- Нет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционное сидячее положение
Будущие женщины располагаются в традиционном сидячем положении для установки катетера эпидуральной анестезии во время родов.
|
Роженицы, поступившие в родильное отделение больницы Necker Enfants Malades с просьбой об эпидуральной анестезии родов и желающие участвовать в нашем исследовании, будут рандомизированы в группу традиционного сидячего положения (TSP) в нечетные дни или в сидячее положение со скрещенными ногами. (CSP) группа по четным дням. Пациенты в группе ТСП сидят на краю кровати, ноги укладываются на подставку, установленную рядом с кроватью. Пациенты в группе CSP также сидят на краю кровати, но в так называемом «портновском» положении, колени согнуты, бедра согнуты и отведены, стопы под каждым контралатеральным бедром. Эпидуральный катетер будет установлен в соответствии со стандартной местной практикой в любой из групп.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Сидячее положение со скрещенными ногами
Будущие женщины располагаются в сидячем положении со скрещенными ногами для установки катетера эпидуральной анальгезии во время родов.
|
Роженицы, поступившие в родильное отделение больницы Necker Enfants Malades с просьбой об эпидуральной анестезии родов и желающие участвовать в нашем исследовании, будут рандомизированы в группу традиционного сидячего положения (TSP) в нечетные дни или в сидячее положение со скрещенными ногами. (CSP) группа по четным дням. Пациенты в группе ТСП сидят на краю кровати, ноги укладываются на подставку, установленную рядом с кроватью. Пациенты в группе CSP также сидят на краю кровати, но в так называемом «портновском» положении, колени согнуты, бедра согнуты и отведены, стопы под каждым контралатеральным бедром. Эпидуральный катетер будет установлен в соответствии со стандартной местной практикой в любой из групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент успешной установки катетера эпидуральной анальгезии при первой пункции без переориентации иглы
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка комфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 (максимальный дискомфорт) до 10 (максимальный комфорт)) рожениц во время установки катетера эпидуральной анальгезии
|
20 минут
|
Боль пациента
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка боли по ВАШ (от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)) у рожениц во время установки катетера для эпидуральной анальгезии
|
20 минут
|
Эффективность эпидуральной анальгезии у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент успешной установки катетера эпидуральной анальгезии при первой пункции без переориентации иглы в субпопуляции пациентов с ожирением
|
20 минут
|
Успешное размещение катетера эпидуральной анальгезии резидентами
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент успешной установки катетера для эпидуральной анестезии при первой пункции без переориентации иглы для эпидуральной анестезии, установленной резидентами-анестезиологами
|
20 минут
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка удовлетворенности оператора по ВАШ (от 0 (максимальная неудовлетворенность) до 10 (максимальная удовлетворенность)) положением роженицы во время процедуры
|
20 минут
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 минут
|
Процент внутрисосудистого положения катетера, пункция твердой мозговой оболочки, парестезия, гипотензия после начала эпидуральной анальгезии
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .