- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754282
Korsbent kontra traditionell sittställning för framgång med epidural analgesi under förlossningen (IP3)
Effekten av en korsbent kontra traditionell sittställning för framgången med en epidural analgesikateterplacering under förlossningen
Framgången för en epidural analgesikateterplacering beror på födselpositionen. En dålig hållning kan öka antalet punkteringar, patientens obehag och risken för komplikationer. En adekvat position motverkar lumbal lordos, vilket underlättar åtkomsten till det intervertebrala utrymmet. I de flesta fall utförs införande av epidural analgesikateter i sittande läge eller i lateral decubitus, valet styrs i allmänhet av narkosläkarens preferenser.
Enligt narkosläkares erfarenhet på den obstetriska anestesiavdelningen vid Necker-Enfants Malades sjukhus är en sittställning med korslagda ben bekväm för födande, begränsar störande rörelser under ingreppet och ger adekvat breddning av interspinösa utrymmen. Denna position resulterar i böjning av knän och höfter, lutar bäckenet bakåt och öppnar de interspinösa utrymmena, samtidigt som muskelbelastningen begränsas för att bibehålla positionen. Litteraturen om detta är dock knapphändig.
Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos korsbenspositionen för framgångsrik placering av epiduralanalgesikatetern vid den första punkteringen utan nålomorientering jämfört med en traditionell sittställning på sängkanten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förlossningssmärta är en av de mest intensiva smärtorna man känner till. För att lindra denna smärta är epidural analgesi både den mest effektiva och den säkraste tekniken. En epidural analgesikateter möjliggör också bedövning vid behov av instrumentell extraktion eller akut kejsarsnitt; det rekommenderas därför av lärda samhällen.
Den nationella perinatala undersökningen 2016 genomförd av National Institute of Health and Medical Research (INSERM) och Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) i Frankrike visade att mer än 80 % av kvinnorna hade valt att dra nytta av en epidural analgesi under förlossningen. Frekvensen för första punkteringsfel varierar från 3 % till nästan 40 % beroende på studien. Identifierade faktorer för svår placering av epidural analgesikateter var: icke-palperbara ryggradsprocesser, fetma, ryggradsdeformitet, oförmåga för patienten att behålla en adekvat position och dålig erfarenhet av operatören.
Framgången för en epidural analgesikateterplacering beror på födselpositionen. En dålig hållning kan öka antalet punkteringar, patientens obehag och risken för komplikationer. En adekvat position motverkar lumbal lordos, vilket underlättar åtkomsten till det intervertebrala utrymmet. Olika positioner har beskrivits: lateral decubitus, den traditionella sittställningen och dess varianter såsom hukposition, "hamstring stretch" position, "pendant position" (med ett bilateralt axillärt stöd) och på senare tid den cross-bened placera. I de flesta fall utförs införande av epidural analgesikateter i sittande läge eller i lateral decubitus, valet styrs i allmänhet av narkosläkarens preferenser.
Enligt narkosläkares erfarenhet på den obstetriska anestesiavdelningen vid Necker-Enfants Malades sjukhus är en sittställning med korslagda ben bekväm för födande, begränsar störande rörelser under ingreppet och ger adekvat breddning av interspinösa utrymmen. Denna position resulterar i böjning av knän och höfter, lutar bäckenet bakåt och öppnar de interspinösa utrymmena, samtidigt som muskelbelastningen begränsas för att bibehålla positionen. Litteraturen om detta är dock knapphändig.
Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos korsbenspositionen för framgångsrik placering av epiduralanalgesikatetern vid den första punkteringen utan nålomorientering jämfört med en traditionell sittställning på sängkanten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor lades in på förlossningsrummet och begärde epidural analgesi under förlossningen
- Skriftligt informerat samtycke
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation mot neuraxiell analgesi
- Omöjlighet för patienten att sitta i kors
- Ingen sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell sittställning
Väntande kvinnor placeras i en traditionell sittställning för epidural analgesikateterplacering under förlossningen.
|
Födande kvinnor som tas in på förlossningsrummet på Necker Enfants Malades sjukhus, som begär epidural analgesi för förlossningen och som är villiga att delta i vår studie kommer att randomiseras i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på udda dagar eller i Cross-legged Sitting Position. (CSP) grupp jämna dagar. Patienter i TSP-gruppen sitter på sängkanten med fötterna på ett stödset bredvid sängen. Patienter i CSP-gruppen sitter också på kanten av sängen, men i en så kallad "skräddarställning" med böjda knän, böjda höfter och abduktion med fötterna under varje kontralateralt lår. Epiduralkatetern kommer att placeras enligt lokal praxis i någon av grupperna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sittställning i kors
Väntande kvinnor placeras i en sittande med korslagda ben för att placera epidural analgesikateter under förlossningen.
|
Födande kvinnor som tas in på förlossningsrummet på Necker Enfants Malades sjukhus, som begär epidural analgesi för förlossningen och som är villiga att delta i vår studie kommer att randomiseras i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på udda dagar eller i Cross-legged Sitting Position. (CSP) grupp jämna dagar. Patienter i TSP-gruppen sitter på sängkanten med fötterna på ett stödset bredvid sängen. Patienter i CSP-gruppen sitter också på kanten av sängen, men i en så kallad "skräddarställning" med böjda knän, böjda höfter och abduktion med fötterna under varje kontralateralt lår. Epiduralkatetern kommer att placeras enligt lokal praxis i någon av grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för epidural analgesi
Tidsram: 20 minuter
|
Andel av framgång för placering av epidural analgesi-kateter vid första punktering utan omorientering av nålen
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens komfort
Tidsram: 20 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortpoäng (0 (maximalt obehag) till 10 (maximal komfort)) för födslar under placeringen av epidural analgesikateter
|
20 minuter
|
|
Patientens smärta
Tidsram: 20 minuter
|
VAS-smärtpoäng (0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)) för födslar under placeringen av epidural analgesikateter
|
20 minuter
|
|
Framgångsfrekvens för epidural analgesi hos överviktiga patienter
Tidsram: 20 minuter
|
Andel av framgång för placering av epidural analgesi-kateter vid första punktering utan nålomorientering i subpopulationen av överviktiga patienter
|
20 minuter
|
|
Framgångsrik frekvens av epidural analgesikateterplacering av boende
Tidsram: 20 minuter
|
Procent av epidural analgesi-kateterplacering vid första punktering utan nålomorientering för epiduraler placerade av narkosläkare
|
20 minuter
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: 20 minuter
|
VAS-tillfredsställelsepoäng (0 (maximalt missnöje) till 10 (maximal tillfredsställelse)) för operatören i förhållande till förlossningens position under proceduren
|
20 minuter
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 20 minuter
|
Andel av intravaskulär kateterposition, dura-mater punktering, parestesi, hypotoni efter epidural analgesi initiering
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .