Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korsbent kontra traditionell sittställning för framgång med epidural analgesi under förlossningen (IP3)

4 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en korsbent kontra traditionell sittställning för framgången med en epidural analgesikateterplacering under förlossningen

Framgången för en epidural analgesikateterplacering beror på födselpositionen. En dålig hållning kan öka antalet punkteringar, patientens obehag och risken för komplikationer. En adekvat position motverkar lumbal lordos, vilket underlättar åtkomsten till det intervertebrala utrymmet. I de flesta fall utförs införande av epidural analgesikateter i sittande läge eller i lateral decubitus, valet styrs i allmänhet av narkosläkarens preferenser.

Enligt narkosläkares erfarenhet på den obstetriska anestesiavdelningen vid Necker-Enfants Malades sjukhus är en sittställning med korslagda ben bekväm för födande, begränsar störande rörelser under ingreppet och ger adekvat breddning av interspinösa utrymmen. Denna position resulterar i böjning av knän och höfter, lutar bäckenet bakåt och öppnar de interspinösa utrymmena, samtidigt som muskelbelastningen begränsas för att bibehålla positionen. Litteraturen om detta är dock knapphändig.

Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos korsbenspositionen för framgångsrik placering av epiduralanalgesikatetern vid den första punkteringen utan nålomorientering jämfört med en traditionell sittställning på sängkanten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossningssmärta är en av de mest intensiva smärtorna man känner till. För att lindra denna smärta är epidural analgesi både den mest effektiva och den säkraste tekniken. En epidural analgesikateter möjliggör också bedövning vid behov av instrumentell extraktion eller akut kejsarsnitt; det rekommenderas därför av lärda samhällen.

Den nationella perinatala undersökningen 2016 genomförd av National Institute of Health and Medical Research (INSERM) och Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) i Frankrike visade att mer än 80 % av kvinnorna hade valt att dra nytta av en epidural analgesi under förlossningen. Frekvensen för första punkteringsfel varierar från 3 % till nästan 40 % beroende på studien. Identifierade faktorer för svår placering av epidural analgesikateter var: icke-palperbara ryggradsprocesser, fetma, ryggradsdeformitet, oförmåga för patienten att behålla en adekvat position och dålig erfarenhet av operatören.

Framgången för en epidural analgesikateterplacering beror på födselpositionen. En dålig hållning kan öka antalet punkteringar, patientens obehag och risken för komplikationer. En adekvat position motverkar lumbal lordos, vilket underlättar åtkomsten till det intervertebrala utrymmet. Olika positioner har beskrivits: lateral decubitus, den traditionella sittställningen och dess varianter såsom hukposition, "hamstring stretch" position, "pendant position" (med ett bilateralt axillärt stöd) och på senare tid den cross-bened placera. I de flesta fall utförs införande av epidural analgesikateter i sittande läge eller i lateral decubitus, valet styrs i allmänhet av narkosläkarens preferenser.

Enligt narkosläkares erfarenhet på den obstetriska anestesiavdelningen vid Necker-Enfants Malades sjukhus är en sittställning med korslagda ben bekväm för födande, begränsar störande rörelser under ingreppet och ger adekvat breddning av interspinösa utrymmen. Denna position resulterar i böjning av knän och höfter, lutar bäckenet bakåt och öppnar de interspinösa utrymmena, samtidigt som muskelbelastningen begränsas för att bibehålla positionen. Litteraturen om detta är dock knapphändig.

Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos korsbenspositionen för framgångsrik placering av epiduralanalgesikatetern vid den första punkteringen utan nålomorientering jämfört med en traditionell sittställning på sängkanten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor lades in på förlossningsrummet och begärde epidural analgesi under förlossningen
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation mot neuraxiell analgesi
  • Omöjlighet för patienten att sitta i kors
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell sittställning
Väntande kvinnor placeras i en traditionell sittställning för epidural analgesikateterplacering under förlossningen.

Födande kvinnor som tas in på förlossningsrummet på Necker Enfants Malades sjukhus, som begär epidural analgesi för förlossningen och som är villiga att delta i vår studie kommer att randomiseras i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på udda dagar eller i Cross-legged Sitting Position. (CSP) grupp jämna dagar.

Patienter i TSP-gruppen sitter på sängkanten med fötterna på ett stödset bredvid sängen. Patienter i CSP-gruppen sitter också på kanten av sängen, men i en så kallad "skräddarställning" med böjda knän, böjda höfter och abduktion med fötterna under varje kontralateralt lår.

Epiduralkatetern kommer att placeras enligt lokal praxis i någon av grupperna.

Andra namn:
  • Traditionell sittställning (TSP)
Experimentell: Sittställning i kors
Väntande kvinnor placeras i en sittande med korslagda ben för att placera epidural analgesikateter under förlossningen.

Födande kvinnor som tas in på förlossningsrummet på Necker Enfants Malades sjukhus, som begär epidural analgesi för förlossningen och som är villiga att delta i vår studie kommer att randomiseras i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på udda dagar eller i Cross-legged Sitting Position. (CSP) grupp jämna dagar.

Patienter i TSP-gruppen sitter på sängkanten med fötterna på ett stödset bredvid sängen. Patienter i CSP-gruppen sitter också på kanten av sängen, men i en så kallad "skräddarställning" med böjda knän, böjda höfter och abduktion med fötterna under varje kontralateralt lår.

Epiduralkatetern kommer att placeras enligt lokal praxis i någon av grupperna.

Andra namn:
  • Sitställning med korsbent (CSP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för epidural analgesi
Tidsram: 20 minuter
Andel av framgång för placering av epidural analgesi-kateter vid första punktering utan omorientering av nålen
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens komfort
Tidsram: 20 minuter
Visual Analog Scale (VAS) komfortpoäng (0 (maximalt obehag) till 10 (maximal komfort)) för födslar under placeringen av epidural analgesikateter
20 minuter
Patientens smärta
Tidsram: 20 minuter
VAS-smärtpoäng (0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)) för födslar under placeringen av epidural analgesikateter
20 minuter
Framgångsfrekvens för epidural analgesi hos överviktiga patienter
Tidsram: 20 minuter
Andel av framgång för placering av epidural analgesi-kateter vid första punktering utan nålomorientering i subpopulationen av överviktiga patienter
20 minuter
Framgångsrik frekvens av epidural analgesikateterplacering av boende
Tidsram: 20 minuter
Procent av epidural analgesi-kateterplacering vid första punktering utan nålomorientering för epiduraler placerade av narkosläkare
20 minuter
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: 20 minuter
VAS-tillfredsställelsepoäng (0 (maximalt missnöje) till 10 (maximal tillfredsställelse)) för operatören i förhållande till förlossningens position under proceduren
20 minuter
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 20 minuter
Andel av intravaskulär kateterposition, dura-mater punktering, parestesi, hypotoni efter epidural analgesi initiering
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201193
  • 2020-A02267-32 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera