Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korsbenet versus traditionel siddestilling for succes med epidural analgesi under fødslen (IP3)

4. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkningen af ​​en korsbenet versus traditionel siddestilling for succes med en epidural analgesikateterplacering under fødslen

Succesen med en epidural analgesikateterplacering afhænger af fødselspositionen. En dårlig kropsholdning kan øge antallet af punkteringer, patientens ubehag og risikoen for komplikationer. En passende position modvirker lumbal lordose, hvilket letter adgangen til det intervertebrale rum. I de fleste tilfælde udføres indsættelse af epidural analgesikateter i siddende stilling eller i lateral decubitus, idet valget generelt er styret af anæstesilægens præference.

Ifølge anæstesilægers erfaring i den obstetriske anæstesiafdeling på Necker-Enfants Malades hospital er en siddestilling med krydsede ben behagelig for fødende, begrænser forstyrrende bevægelser under proceduren og giver tilstrækkelig udvidelse af interspinøse rum. Denne position resulterer i bøjning af knæ og hofter, vipper bækkenet bagud og åbner de interspinøse rum, samtidig med at muskelbelastningen begrænses for at opretholde positionen. Litteraturen om dette spørgsmål er imidlertid sparsom.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​korsbenspositionen for vellykket placering af epiduralanalgesikateteret ved den første punktering uden nåleomorientering sammenlignet med en traditionel siddestilling på sengekanten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselssmerter er en af ​​de mest intense smerter, man kender. For at lindre denne smerte er epidural analgesi både den mest effektive og den sikreste teknik. Et epiduralt analgesikateter giver også mulighed for bedøvelse i tilfælde af behov for instrumentel ekstraktion eller akut kejsersnit; det anbefales således af lærde samfund.

Den nationale perinatale undersøgelse fra 2016 udført af National Institute of Health and Medical Research (INSERM) og Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) i Frankrig afslørede, at mere end 80 % af kvinderne havde valgt at drage fordel af en epidural analgesi under fødslen. Den første punkteringsfejlfrekvens varierer fra 3 % til næsten 40 % afhængigt af undersøgelsen. Identificerede faktorer for vanskelig anbringelse af epidural analgesi kateter var: ikke-palpable rygmarvsprocesser, fedme, rygsøjledeformitet, manglende evne for patienten til at opretholde en passende stilling og dårlig oplevelse af operatøren.

Succesen med en epidural analgesikateterplacering afhænger af fødselspositionen. En dårlig kropsholdning kan øge antallet af punkteringer, patientens ubehag og risikoen for komplikationer. En passende position modvirker lumbal lordose, hvilket letter adgangen til det intervertebrale rum. Forskellige positioner er blevet beskrevet: den laterale decubitus, den traditionelle siddeposition og dens varianter såsom hugsiddende stilling, "hamstring stretch" positionen, "pendant positionen" (med en bilateral aksillær støtte) og for nylig den korsbenede position. position. I de fleste tilfælde udføres indsættelse af epidural analgesikateter i siddende stilling eller i lateral decubitus, idet valget generelt er styret af anæstesilægens præference.

Ifølge anæstesilægers erfaring i den obstetriske anæstesiafdeling på Necker-Enfants Malades hospital er en siddestilling med krydsede ben behagelig for fødende, begrænser forstyrrende bevægelser under proceduren og giver tilstrækkelig udvidelse af interspinøse rum. Denne position resulterer i bøjning af knæ og hofter, vipper bækkenet bagud og åbner de interspinøse rum, samtidig med at muskelbelastningen begrænses for at opretholde positionen. Litteraturen om dette spørgsmål er imidlertid sparsom.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​korsbenspositionen for vellykket placering af epiduralanalgesikateteret ved den første punktering uden nåleomorientering sammenlignet med en traditionel siddestilling på sengekanten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder indlagt på fødestuen og anmoder om epidural analgesi under fødslen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for neuraksial analgesi
  • Det er umuligt for patienten at sidde i krydsbensposition
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel siddestilling
Kvinder, der venter, placeres i en traditionel siddende stilling til anbringelse af epidural analgesikateter under fødslen.

Fødende kvinder, der er indlagt på fødestuen på Necker Enfants Malades-hospitalet, anmoder om en epidural analgesi for fødslen, og som er villige til at deltage i vores undersøgelse, vil blive randomiseret i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på skæve dage eller i siddende stilling med krydsben. (CSP) gruppe på lige dage.

Patienter i TSP-gruppen sætter sig på kanten af ​​sengen med fødderne lagt på et støttesæt ved siden af ​​sengen. Patienter i CSP-gruppen sidder også på kanten af ​​sengen, men i en såkaldt "skrædderstilling", deres knæ bøjede, deres hofter bøjede og i abduktion med fødderne under hvert kontralateralt lår.

Epiduralkateteret vil blive placeret i henhold til standard lokal praksis i en af ​​grupperne.

Andre navne:
  • Traditionel siddestilling (TSP)
Eksperimentel: Siddestilling med krydsben
Kvinder, der venter, placeres i en siddende stilling med krydsede ben til anbringelse af epidural analgesikateter under fødslen.

Fødende kvinder, der er indlagt på fødestuen på Necker Enfants Malades-hospitalet, anmoder om en epidural analgesi for fødslen, og som er villige til at deltage i vores undersøgelse, vil blive randomiseret i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på skæve dage eller i siddende stilling med krydsben. (CSP) gruppe på lige dage.

Patienter i TSP-gruppen sætter sig på kanten af ​​sengen med fødderne lagt på et støttesæt ved siden af ​​sengen. Patienter i CSP-gruppen sidder også på kanten af ​​sengen, men i en såkaldt "skrædderstilling", deres knæ bøjede, deres hofter bøjede og i abduktion med fødderne under hvert kontralateralt lår.

Epiduralkateteret vil blive placeret i henhold til standard lokal praksis i en af ​​grupperne.

Andre navne:
  • Sittestilling med krydsben (CSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for epidural analgesi
Tidsramme: 20 minutter
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden omlægning af nålen
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens komfort
Tidsramme: 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore (0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort)) for fødende under anbringelse af epidural analgesikateter
20 minutter
Patientens smerte
Tidsramme: 20 minutter
VAS smertescore (0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)) af fødende under anbringelse af epidural analgesikateter
20 minutter
Succesrate for epidural analgesi hos overvægtige patienter
Tidsramme: 20 minutter
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden nåleomlægning i subpopulationen af ​​overvægtige patienter
20 minutter
Succesfuld rate af epidural analgesikateterplacering af beboere
Tidsramme: 20 minutter
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden nåleomlægning for epiduraler placeret af anæstesilægebeboere
20 minutter
Operatørtilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
VAS-tilfredshedsscore (0 (maksimal utilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed)) for operatøren i forhold til den fødendes position under proceduren
20 minutter
Rate for forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 20 minutter
Procentdel af intravaskulær kateterposition, dura-mater-punktur, paræstesi, hypotension efter initiering af epidural analgesi
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201193
  • 2020-A02267-32 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner