- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754282
Korsbenet versus traditionel siddestilling for succes med epidural analgesi under fødslen (IP3)
Indvirkningen af en korsbenet versus traditionel siddestilling for succes med en epidural analgesikateterplacering under fødslen
Succesen med en epidural analgesikateterplacering afhænger af fødselspositionen. En dårlig kropsholdning kan øge antallet af punkteringer, patientens ubehag og risikoen for komplikationer. En passende position modvirker lumbal lordose, hvilket letter adgangen til det intervertebrale rum. I de fleste tilfælde udføres indsættelse af epidural analgesikateter i siddende stilling eller i lateral decubitus, idet valget generelt er styret af anæstesilægens præference.
Ifølge anæstesilægers erfaring i den obstetriske anæstesiafdeling på Necker-Enfants Malades hospital er en siddestilling med krydsede ben behagelig for fødende, begrænser forstyrrende bevægelser under proceduren og giver tilstrækkelig udvidelse af interspinøse rum. Denne position resulterer i bøjning af knæ og hofter, vipper bækkenet bagud og åbner de interspinøse rum, samtidig med at muskelbelastningen begrænses for at opretholde positionen. Litteraturen om dette spørgsmål er imidlertid sparsom.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af korsbenspositionen for vellykket placering af epiduralanalgesikateteret ved den første punktering uden nåleomorientering sammenlignet med en traditionel siddestilling på sengekanten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødselssmerter er en af de mest intense smerter, man kender. For at lindre denne smerte er epidural analgesi både den mest effektive og den sikreste teknik. Et epiduralt analgesikateter giver også mulighed for bedøvelse i tilfælde af behov for instrumentel ekstraktion eller akut kejsersnit; det anbefales således af lærde samfund.
Den nationale perinatale undersøgelse fra 2016 udført af National Institute of Health and Medical Research (INSERM) og Directorate of Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) i Frankrig afslørede, at mere end 80 % af kvinderne havde valgt at drage fordel af en epidural analgesi under fødslen. Den første punkteringsfejlfrekvens varierer fra 3 % til næsten 40 % afhængigt af undersøgelsen. Identificerede faktorer for vanskelig anbringelse af epidural analgesi kateter var: ikke-palpable rygmarvsprocesser, fedme, rygsøjledeformitet, manglende evne for patienten til at opretholde en passende stilling og dårlig oplevelse af operatøren.
Succesen med en epidural analgesikateterplacering afhænger af fødselspositionen. En dårlig kropsholdning kan øge antallet af punkteringer, patientens ubehag og risikoen for komplikationer. En passende position modvirker lumbal lordose, hvilket letter adgangen til det intervertebrale rum. Forskellige positioner er blevet beskrevet: den laterale decubitus, den traditionelle siddeposition og dens varianter såsom hugsiddende stilling, "hamstring stretch" positionen, "pendant positionen" (med en bilateral aksillær støtte) og for nylig den korsbenede position. position. I de fleste tilfælde udføres indsættelse af epidural analgesikateter i siddende stilling eller i lateral decubitus, idet valget generelt er styret af anæstesilægens præference.
Ifølge anæstesilægers erfaring i den obstetriske anæstesiafdeling på Necker-Enfants Malades hospital er en siddestilling med krydsede ben behagelig for fødende, begrænser forstyrrende bevægelser under proceduren og giver tilstrækkelig udvidelse af interspinøse rum. Denne position resulterer i bøjning af knæ og hofter, vipper bækkenet bagud og åbner de interspinøse rum, samtidig med at muskelbelastningen begrænses for at opretholde positionen. Litteraturen om dette spørgsmål er imidlertid sparsom.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af korsbenspositionen for vellykket placering af epiduralanalgesikateteret ved den første punktering uden nåleomorientering sammenlignet med en traditionel siddestilling på sengekanten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder indlagt på fødestuen og anmoder om epidural analgesi under fødslen
- Skriftligt informeret samtykke
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for neuraksial analgesi
- Det er umuligt for patienten at sidde i krydsbensposition
- Ingen sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel siddestilling
Kvinder, der venter, placeres i en traditionel siddende stilling til anbringelse af epidural analgesikateter under fødslen.
|
Fødende kvinder, der er indlagt på fødestuen på Necker Enfants Malades-hospitalet, anmoder om en epidural analgesi for fødslen, og som er villige til at deltage i vores undersøgelse, vil blive randomiseret i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på skæve dage eller i siddende stilling med krydsben. (CSP) gruppe på lige dage. Patienter i TSP-gruppen sætter sig på kanten af sengen med fødderne lagt på et støttesæt ved siden af sengen. Patienter i CSP-gruppen sidder også på kanten af sengen, men i en såkaldt "skrædderstilling", deres knæ bøjede, deres hofter bøjede og i abduktion med fødderne under hvert kontralateralt lår. Epiduralkateteret vil blive placeret i henhold til standard lokal praksis i en af grupperne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Siddestilling med krydsben
Kvinder, der venter, placeres i en siddende stilling med krydsede ben til anbringelse af epidural analgesikateter under fødslen.
|
Fødende kvinder, der er indlagt på fødestuen på Necker Enfants Malades-hospitalet, anmoder om en epidural analgesi for fødslen, og som er villige til at deltage i vores undersøgelse, vil blive randomiseret i gruppen Traditional Sitting Position (TSP) på skæve dage eller i siddende stilling med krydsben. (CSP) gruppe på lige dage. Patienter i TSP-gruppen sætter sig på kanten af sengen med fødderne lagt på et støttesæt ved siden af sengen. Patienter i CSP-gruppen sidder også på kanten af sengen, men i en såkaldt "skrædderstilling", deres knæ bøjede, deres hofter bøjede og i abduktion med fødderne under hvert kontralateralt lår. Epiduralkateteret vil blive placeret i henhold til standard lokal praksis i en af grupperne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for epidural analgesi
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden omlægning af nålen
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore (0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort)) for fødende under anbringelse af epidural analgesikateter
|
20 minutter
|
|
Patientens smerte
Tidsramme: 20 minutter
|
VAS smertescore (0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)) af fødende under anbringelse af epidural analgesikateter
|
20 minutter
|
|
Succesrate for epidural analgesi hos overvægtige patienter
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden nåleomlægning i subpopulationen af overvægtige patienter
|
20 minutter
|
|
Succesfuld rate af epidural analgesikateterplacering af beboere
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentdel af succes med epidural analgesi-kateterplacering ved første punktering uden nåleomlægning for epiduraler placeret af anæstesilægebeboere
|
20 minutter
|
|
Operatørtilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
|
VAS-tilfredshedsscore (0 (maksimal utilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed)) for operatøren i forhold til den fødendes position under proceduren
|
20 minutter
|
|
Rate for forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 20 minutter
|
Procentdel af intravaskulær kateterposition, dura-mater-punktur, paræstesi, hypotension efter initiering af epidural analgesi
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .