Ristijalkainen vs. perinteinen istuma-asento epiduraalikiputuksen onnistumiseksi synnytyksen aikana (IP3)
Ristijalkaisen asennon ja perinteisen istuma-asennon vaikutus epiduraalikivunlievityskatetrin onnistumiseen synnytyksen aikana
Epiduraalikipulääkekatetrin sijoituksen onnistuminen riippuu synnyttäjän asennosta. Huono asento voi lisätä pistosten määrää, potilaan epämukavuutta ja komplikaatioiden riskiä. Riittävä asento kääntää lannerangan lordoosin, mikä helpottaa pääsyä nikamien väliseen tilaan. Useimmissa tapauksissa epiduraalikivunlievityskatetri asetetaan istuma-asennossa tai lateraalisessa decubitus-asennossa, valintaa ohjaa yleensä nukutuslääkärin mieltymys.
Necker-Enfants Maladesin sairaalan synnytysanestesiassa anestesialääkärien kokemuksen mukaan istuma-asento ristissä on synnyttäjille mukava, rajoittaa häiritseviä liikkeitä toimenpiteen aikana ja leventää selkärangan välisiä tiloja riittävästi. Tämä asento johtaa polvien ja lantion taipumiseen, kallistaen lantiota taaksepäin ja avaamalla selkärangan välisiä tiloja, rajoittaen samalla lihasjännitystä asennon säilyttämiseksi. Kirjallisuutta aiheesta on kuitenkin vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa jalkojen ristissä olevan asennon paremmuus epiduraalikipulääkekatetrin onnistuneessa asennuksessa ensimmäisessä pistossa ilman neulan uudelleensuuntaamista verrattuna perinteiseen istuma-asentoon sängyn reunalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyskipu on yksi voimakkaimmista tunnetuista kipuista. Tämän kivun lievittämiseksi epiduraalinen analgesia on sekä tehokkain että turvallisin tekniikka. Epiduraalikivunlievityskatetri mahdollistaa myös anestesian, jos tarvitaan instrumentaalinen poisto tai hätäkeisarileikkaus; siksi sitä suosittelevat oppineet yhteisöt.
National Institute of Health and Medical Researchin (INSERM) ja Ranskan tutkimus-, tutkimus-, arviointi- ja tilastoosaston (DREES) vuonna 2016 tekemä kansallinen perinataalinen tutkimus paljasti, että yli 80 % naisista oli päättänyt hyötyä epiduraalikivusta. synnytyksen aikana. Ensimmäisen piston epäonnistumisaste vaihtelee 3 prosentista lähes 40 prosenttiin tutkimuksesta riippuen. Tunnistettuja tekijöitä vaikeaan epiduraalikivunlievityskatetrin asettamiseen olivat: ei-palpoitavissa olevat spinous-prosessit, liikalihavuus, selkärangan epämuodostumat, potilaan kyvyttömyys säilyttää riittävä asento ja huono käyttökokemus.
Epiduraalikipulääkekatetrin sijoituksen onnistuminen riippuu synnyttäjän asennosta. Huono asento voi lisätä pistosten määrää, potilaan epämukavuutta ja komplikaatioiden riskiä. Riittävä asento kääntää lannerangan lordoosin, mikä helpottaa pääsyä nikamien väliseen tilaan. Erilaisia asentoja on kuvattu: lateraalinen decubitus, perinteinen istuma-asento ja sen muunnelmat, kuten kyykkyasento, "reisilihaksen venytysasento", "riipusasento" (kaksipuolisella kainalotuella) ja äskettäin jalkaristi. asema. Useimmissa tapauksissa epiduraalikivunlievityskatetri asetetaan istuma-asennossa tai lateraalisessa decubitus-asennossa, valintaa ohjaa yleensä nukutuslääkärin mieltymys.
Necker-Enfants Maladesin sairaalan synnytysanestesiassa anestesialääkärien kokemuksen mukaan istuma-asento ristissä on synnyttäjille mukava, rajoittaa häiritseviä liikkeitä toimenpiteen aikana ja leventää selkärangan välisiä tiloja riittävästi. Tämä asento johtaa polvien ja lantion taipumiseen, kallistaen lantiota taaksepäin ja avaamalla selkärangan välisiä tiloja, rajoittaen samalla lihasjännitystä asennon säilyttämiseksi. Kirjallisuutta aiheesta on kuitenkin vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa jalkojen ristissä olevan asennon paremmuus epiduraalikipulääkekatetrin onnistuneessa asennuksessa ensimmäisessä pistossa ilman neulan uudelleensuuntaamista verrattuna perinteiseen istuma-asentoon sängyn reunalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset pääsivät synnytyssaliin ja vaativat epiduraalikipua synnytyksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe neuraksiaaliseen analgesiaan
- Potilaan mahdottomuus istua jalat ristissä
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen istuma-asento
Odottavat naiset sijoitetaan perinteiseen istuma-asentoon epiduraalikivunlievityskatetria varten synnytyksen aikana.
|
Necker Enfants Malades -sairaalan synnytyssaliin otetut synnytysnaiset, jotka pyytävät epiduraalista analgesiaa synnytykseen ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseemme, satunnaistetaan perinteiseen istuma-asennon (TSP) ryhmään parittomina päivinä tai ristissä istuvassa asennossa. (CSP) ryhmä parillisina päivinä. TSP-ryhmän potilaat istuvat sängyn reunalla, jalat makaavat sängyn vieressä olevalle tuelle. CSP-ryhmän potilaat istuvat myös sängyn reunalle, mutta ns. "räätäli"-asennossa, polvet koukussa, lonkat koukussa ja sieppauksessa jalat kummankin vastapuolen reiden alla. Epiduraalikatetri sijoitetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti kumpaankin ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Istumisasento ristissä
Odottavat naiset asetetaan jalat ristissä istuma-asentoon epiduraalikivunlievityskatetrin asettamista varten synnytyksen aikana.
|
Necker Enfants Malades -sairaalan synnytyssaliin otetut synnytysnaiset, jotka pyytävät epiduraalista analgesiaa synnytykseen ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseemme, satunnaistetaan perinteiseen istuma-asennon (TSP) ryhmään parittomina päivinä tai ristissä istuvassa asennossa. (CSP) ryhmä parillisina päivinä. TSP-ryhmän potilaat istuvat sängyn reunalla, jalat makaavat sängyn vieressä olevalle tuelle. CSP-ryhmän potilaat istuvat myös sängyn reunalle, mutta ns. "räätäli"-asennossa, polvet koukussa, lonkat koukussa ja sieppauksessa jalat kummankin vastapuolen reiden alla. Epiduraalikatetri sijoitetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti kumpaankin ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen analgesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Epiduraalikivunlievityskatetrin asennuksen onnistumisen prosenttiosuus ensimmäisestä pistoksesta ilman neulan uudelleensuuntaamista
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visual Analog Scale (VAS) mukavuuspisteet (0 (maksimi epämukavuus) - 10 (maksimaalinen mukavuus)) synnyttäneillä epiduraalikivunlievityskatetrin asennuksen aikana
|
20 minuuttia
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
VAS-kipupisteet (0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)) synnyttäjillä epiduraalikipuvaikutuskatetrin asennuksen aikana
|
20 minuuttia
|
|
Epiduraalisen analgesian onnistumisprosentti lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Epiduraalikivunlievityskatetrin sijoituksen prosenttiosuus ensimmäisestä pistoksesta ilman neulan uudelleensuuntaamista lihavien potilaiden alapopulaatiossa
|
20 minuuttia
|
|
Onnistunut asukkaiden epiduraalikivunlievityskatetrin asennus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Epiduraalikipulääkekatetrin sijoituksen prosenttiosuus ensimmäisestä pistoksesta ilman neulan uudelleensuuntaamista nukutuslääkärien asukkaiden asettamissa epiduraaleissa
|
20 minuuttia
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Käyttäjän VAS-tyytyväisyyspistemäärä (0 (maksimi tyytymättömyys) 10 (maksimityytyväisyys)) suhteessa synnyttäjän asemaan toimenpiteen aikana
|
20 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Suonensisäisen katetrin asennon prosenttiosuus, kovakalvon pistos, parestesia, hypotensio epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .