- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754282
Pozycja ze skrzyżowanymi nogami w porównaniu z tradycyjną pozycją siedzącą dla powodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (IP3)
Wpływ pozycji ze skrzyżowanymi nogami w porównaniu z tradycyjną pozycją siedzącą na powodzenie umieszczenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Powodzenie założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego zależy od pozycji rodzącej. Zła postawa może zwiększyć liczbę nakłuć, dyskomfort pacjenta i ryzyko powikłań. Odpowiednia pozycja odwraca lordozę lędźwiową, ułatwiając dostęp do przestrzeni międzykręgowej. W większości przypadków cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego jest wprowadzany w pozycji siedzącej lub w pozycji bocznej, przy czym wybór zależy od preferencji anestezjologa.
Z doświadczenia anestezjologów w oddziale anestezjologii położniczej szpitala Necker-Enfants Malades wynika, że pozycja siedząca ze skrzyżowanymi nogami jest wygodna dla rodzących, ogranicza ruchy przeszkadzające podczas zabiegu i zapewnia odpowiednie poszerzenie przestrzeni międzykolcowych. Ta pozycja powoduje zgięcie kolan i bioder, odchylenie miednicy do tyłu i otwarcie przestrzeni międzykolcowych, przy jednoczesnym ograniczeniu napięcia mięśniowego potrzebnego do utrzymania pozycji. Literatura na ten temat jest jednak skąpa.
Celem pracy jest wykazanie wyższości pozycji ze skrzyżowanymi nogami dla skutecznego wprowadzenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu bez zmiany orientacji igły w porównaniu z tradycyjną pozycją siedzącą na krawędzi łóżka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból porodowy jest jednym z najbardziej intensywnych znanych bólów. Aby złagodzić ten ból, znieczulenie zewnątrzoponowe jest zarówno najskuteczniejszą, jak i najbezpieczniejszą techniką. Cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego pozwala również na znieczulenie w przypadku konieczności ekstrakcji instrumentalnej lub pilnego cięcia cesarskiego; dlatego jest zalecany przez towarzystwa naukowe.
Krajowe badanie okołoporodowe przeprowadzone w 2016 r. przez Narodowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych (INSERM) oraz Dyrekcję ds. Badań, Studiów, Oceny i Statystyki (DREES) we Francji wykazało, że ponad 80% kobiet zdecydowało się skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Wskaźnik niepowodzeń pierwszego nakłucia waha się od 3% do prawie 40%, w zależności od badania. Zidentyfikowanymi czynnikami utrudniającymi założenie cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego były: niewyczuwalne wyrostki kolczyste, otyłość, deformacja kręgosłupa, niemożność utrzymania przez pacjenta odpowiedniej pozycji oraz złe doświadczenie operatora.
Powodzenie założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego zależy od pozycji rodzącej. Zła postawa może zwiększyć liczbę nakłuć, dyskomfort pacjenta i ryzyko powikłań. Odpowiednia pozycja odwraca lordozę lędźwiową, ułatwiając dostęp do przestrzeni międzykręgowej. Opisano różne pozycje: odleżyna boczna, tradycyjna pozycja siedząca i jej warianty, takie jak pozycja kucająca, pozycja „rozciągnięcia ścięgna podkolanowego”, „pozycja wisząca” (z obustronnym podparciem pachowym), a ostatnio pozycja ze skrzyżowanymi nogami pozycja. W większości przypadków cewnik do znieczulenia zewnątrzoponowego jest wprowadzany w pozycji siedzącej lub w pozycji bocznej, przy czym wybór zależy od preferencji anestezjologa.
Z doświadczenia anestezjologów w oddziale anestezjologii położniczej szpitala Necker-Enfants Malades wynika, że pozycja siedząca ze skrzyżowanymi nogami jest wygodna dla rodzących, ogranicza ruchy przeszkadzające podczas zabiegu i zapewnia odpowiednie poszerzenie przestrzeni międzykolcowych. Ta pozycja powoduje zgięcie kolan i bioder, odchylenie miednicy do tyłu i otwarcie przestrzeni międzykolcowych, przy jednoczesnym ograniczeniu napięcia mięśniowego potrzebnego do utrzymania pozycji. Literatura na ten temat jest jednak skąpa.
Celem pracy jest wykazanie wyższości pozycji ze skrzyżowanymi nogami dla skutecznego wprowadzenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu bez zmiany orientacji igły w porównaniu z tradycyjną pozycją siedzącą na krawędzi łóżka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przyjmowane na salę porodową i proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe w czasie porodu
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do analgezji neuroosiowej
- Niemożność siedzenia przez pacjenta w pozycji ze skrzyżowanymi nogami
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna pozycja siedząca
Kobiety w ciąży są układane w tradycyjnej pozycji siedzącej w celu umieszczenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
|
Rodzące kobiety przyjęte na salę porodową szpitala Necker Enfants Malades, prosząc o znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu i chcące wziąć udział w naszym badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy w tradycyjnej pozycji siedzącej (TSP) w dni nieparzyste lub w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami (CSP) grupa w dni parzyste. Pacjenci z grupy TSP siadają na brzegu łóżka, stopy układają na stelażu ustawionym obok łóżka. Pacjenci z grupy CSP również siedzą na krawędzi łóżka, ale w tzw. pozycji „krawieckiej”, z ugiętymi kolanami, zgiętymi biodrami i odwiedzeniem, ze stopami pod każdym przeciwległym udem. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony zgodnie ze standardową lokalną praktyką w każdej z grup.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pozycja siedząca ze skrzyżowanymi nogami
Kobiety w ciąży są układane w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami w celu założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
|
Rodzące kobiety przyjęte na salę porodową szpitala Necker Enfants Malades, prosząc o znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu i chcące wziąć udział w naszym badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy w tradycyjnej pozycji siedzącej (TSP) w dni nieparzyste lub w pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi nogami (CSP) grupa w dni parzyste. Pacjenci z grupy TSP siadają na brzegu łóżka, stopy układają na stelażu ustawionym obok łóżka. Pacjenci z grupy CSP również siedzą na krawędzi łóżka, ale w tzw. pozycji „krawieckiej”, z ugiętymi kolanami, zgiętymi biodrami i odwiedzeniem, ze stopami pod każdym przeciwległym udem. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony zgodnie ze standardową lokalną praktyką w każdej z grup.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odsetek powodzenia wprowadzenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu bez zmiany orientacji igły
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena komfortu w wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 (maksymalny dyskomfort) do 10 (maksymalny komfort)) rodzących podczas umieszczania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego
|
20 minut
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala bólu w skali VAS (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)) rodzących podczas zakładania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego
|
20 minut
|
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odsetek powodzenia założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu bez zmiany orientacji igły w subpopulacji pacjentów otyłych
|
20 minut
|
|
Skuteczność umieszczania cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przez pensjonariuszy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odsetek powodzenia założenia cewnika do znieczulenia zewnątrzoponowego przy pierwszym nakłuciu bez zmiany orientacji igły dla znieczulenia zewnątrzoponowego zakładanego przez rezydentów anestezjologa
|
20 minut
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena satysfakcji VAS (od 0 (maksymalne niezadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie)) operatora w stosunku do pozycji rodzącej podczas zabiegu
|
20 minut
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Procent położenia cewnika wewnątrznaczyniowego, nakłucie opony twardej, parestezje, hipotonia po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .