- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754282
Korsbenet versus tradisjonell sittestilling for suksess med epidural analgesi under fødsel (IP3)
Virkningen av en korsbenet versus tradisjonell sittestilling for suksess med en epidural analgesi-kateterplassering under fødsel
Suksessen til en epidural analgesikateterplassering avhenger av fødselsposisjonen. En dårlig holdning kan øke antall punkteringer, pasientens ubehag og risikoen for komplikasjoner. En adekvat stilling reverserer lumbal lordose, og letter tilgangen til mellomvirvelrommet. I de fleste tilfeller utføres innsetting av epidural analgesikateter i sittende stilling eller i lateral decubitus, valget styres generelt av anestesilegens preferanser.
I følge anestesilegers erfaring i den obstetriske anestesienheten ved Necker-Enfants Malades sykehus, er en sittestilling med kryssbein behagelig for fødselssøster, begrenser forstyrrende bevegelser under prosedyren og gir tilstrekkelig utvidelse av interspinøse mellomrom. Denne posisjonen resulterer i fleksjon av knær og hofter, vipper bekkenet bakover og åpner mellomrommene, samtidig som muskulær belastning begrenses for å opprettholde posisjonen. Det er imidlertid lite litteratur om dette.
Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til korsbensposisjonen for vellykket plassering av epiduralanalgesikateteret ved første punktering uten nåleomorientering sammenlignet med en tradisjonell sittestilling på sengekanten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fødselssmerter er en av de mest intense smertene som er kjent. For å lindre denne smerten er epidural analgesi både den mest effektive og den sikreste teknikken. Et epiduralt analgesikateter gir også mulighet for anestesi ved behov for instrumentell ekstraksjon eller akutt keisersnitt; det anbefales derfor av lærde samfunn.
Den nasjonale perinatale undersøkelsen fra 2016 utført av National Institute of Health and Medical Research (INSERM) og Direktoratet for forskning, studier, evaluering og statistikk (DREES) i Frankrike avslørte at mer enn 80 % av kvinnene hadde valgt å dra nytte av en epidural analgesi under fødselen. Den første punkteringsfeilfrekvensen varierer fra 3 % til nesten 40 % avhengig av studien. Identifiserte faktorer for vanskelig plassering av epidural analgesi kateter var: ikke-palpable ryggradsprosesser, fedme, ryggradsdeformitet, manglende evne for pasienten til å opprettholde en adekvat stilling og dårlig erfaring fra operatøren.
Suksessen til en epidural analgesikateterplassering avhenger av fødselsposisjonen. En dårlig holdning kan øke antall punkteringer, pasientens ubehag og risikoen for komplikasjoner. En adekvat stilling reverserer lumbal lordose, og letter tilgangen til mellomvirvelrommet. Ulike stillinger er beskrevet: lateral decubitus, den tradisjonelle sittestillingen, og dens varianter som knebøyposisjon, "hamstring stretch" posisjon, "pendant position" (med en bilateral aksillær støtte) og mer nylig den cross-bein. posisjon. I de fleste tilfeller utføres innsetting av epidural analgesikateter i sittende stilling eller i lateral decubitus, valget styres generelt av anestesilegens preferanser.
I følge anestesilegers erfaring i den obstetriske anestesienheten ved Necker-Enfants Malades sykehus, er en sittestilling med kryssbein behagelig for fødselssøster, begrenser forstyrrende bevegelser under prosedyren og gir tilstrekkelig utvidelse av interspinøse mellomrom. Denne posisjonen resulterer i fleksjon av knær og hofter, vipper bekkenet bakover og åpner mellomrommene, samtidig som muskulær belastning begrenses for å opprettholde posisjonen. Det er imidlertid lite litteratur om dette.
Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til korsbensposisjonen for vellykket plassering av epiduralanalgesikateteret ved første punktering uten nåleomorientering sammenlignet med en tradisjonell sittestilling på sengekanten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner innlagt på fødestuen og ber om epidural analgesi under fødselen
- Skriftlig informert samtykke
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot nevraksial analgesi
- Umulig for pasienten å sitte i krysset stilling
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell sittestilling
Ventende kvinner er plassert i en tradisjonell sittestilling for epidural analgesikateterplassering under fødsel.
|
Fødende kvinner som er innlagt på fødestuen til Necker Enfants Malades sykehus, ber om epidural analgesi for fødsel, og som er villige til å delta i studien vår, vil bli randomisert i gruppen tradisjonell sittestilling (TSP) på oddetdager eller i sittestilling med kryssben. (CSP) gruppe på like dager. Pasienter i TSP-gruppen setter seg på sengekanten med føttene lagt på et støttesett ved siden av sengen. Pasienter i CSP-gruppen sitter også på kanten av sengen, men i en såkalt skreddersydd stilling, knærne bøyd, hoftene bøyd og i abduksjon, føttene under hvert kontralaterale lår. Epiduralkateteret vil bli plassert i henhold til standard lokal praksis i en av gruppene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sittestilling i kors
Ventende kvinner plasseres i en sittestilling med korslagte ben for plassering av epidural analgesikateter under fødselen.
|
Fødende kvinner som er innlagt på fødestuen til Necker Enfants Malades sykehus, ber om epidural analgesi for fødsel, og som er villige til å delta i studien vår, vil bli randomisert i gruppen tradisjonell sittestilling (TSP) på oddetdager eller i sittestilling med kryssben. (CSP) gruppe på like dager. Pasienter i TSP-gruppen setter seg på sengekanten med føttene lagt på et støttesett ved siden av sengen. Pasienter i CSP-gruppen sitter også på kanten av sengen, men i en såkalt skreddersydd stilling, knærne bøyd, hoftene bøyd og i abduksjon, føttene under hvert kontralaterale lår. Epiduralkateteret vil bli plassert i henhold til standard lokal praksis i en av gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for epidural analgesi
Tidsramme: 20 minutter
|
Prosentandel suksess for epidural analgesi-kateterplassering ved første punktering uten reorientering av nålen
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore (0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort)) for fødselshjelpere under plassering av epidural analgesikateter
|
20 minutter
|
Pasientens smerte
Tidsramme: 20 minutter
|
VAS-smertescore (0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte)) av fødende under plassering av epidural analgesikateter
|
20 minutter
|
Suksessrate for epidural analgesi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 20 minutter
|
Prosentandel suksess for epidural analgesi-kateterplassering ved første punktering uten nålomorientering i underpopulasjonen av overvektige pasienter
|
20 minutter
|
Vellykket rate av epidural analgesi-kateterplassering av beboere
Tidsramme: 20 minutter
|
Prosentandel suksess ved plassering av epidural analgesi-kateter ved første punktering uten reorientering av nålen for epiduraler plassert av beboere i anestesilege
|
20 minutter
|
Operatørtilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
|
VAS-tilfredshetsscore (0 (maksimal misnøye) til 10 (maksimal tilfredshet)) av operatøren i forhold til fødselspersonens posisjon under prosedyren
|
20 minutter
|
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 20 minutter
|
Prosentandel av intravaskulær kateterposisjon, dura-mater punktering, parestesi, hypotensjon etter initiering av epidural analgesi
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201193
- 2020-A02267-32 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural analgesi for fødsel og fødsel
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkjentSvangerskap | Arbeid | Epidural blokk | Primigravida LabourStorbritannia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater