Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsbenet versus tradisjonell sittestilling for suksess med epidural analgesi under fødsel (IP3)

24. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen av en korsbenet versus tradisjonell sittestilling for suksess med en epidural analgesi-kateterplassering under fødsel

Suksessen til en epidural analgesikateterplassering avhenger av fødselsposisjonen. En dårlig holdning kan øke antall punkteringer, pasientens ubehag og risikoen for komplikasjoner. En adekvat stilling reverserer lumbal lordose, og letter tilgangen til mellomvirvelrommet. I de fleste tilfeller utføres innsetting av epidural analgesikateter i sittende stilling eller i lateral decubitus, valget styres generelt av anestesilegens preferanser.

I følge anestesilegers erfaring i den obstetriske anestesienheten ved Necker-Enfants Malades sykehus, er en sittestilling med kryssbein behagelig for fødselssøster, begrenser forstyrrende bevegelser under prosedyren og gir tilstrekkelig utvidelse av interspinøse mellomrom. Denne posisjonen resulterer i fleksjon av knær og hofter, vipper bekkenet bakover og åpner mellomrommene, samtidig som muskulær belastning begrenses for å opprettholde posisjonen. Det er imidlertid lite litteratur om dette.

Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til korsbensposisjonen for vellykket plassering av epiduralanalgesikateteret ved første punktering uten nåleomorientering sammenlignet med en tradisjonell sittestilling på sengekanten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødselssmerter er en av de mest intense smertene som er kjent. For å lindre denne smerten er epidural analgesi både den mest effektive og den sikreste teknikken. Et epiduralt analgesikateter gir også mulighet for anestesi ved behov for instrumentell ekstraksjon eller akutt keisersnitt; det anbefales derfor av lærde samfunn.

Den nasjonale perinatale undersøkelsen fra 2016 utført av National Institute of Health and Medical Research (INSERM) og Direktoratet for forskning, studier, evaluering og statistikk (DREES) i Frankrike avslørte at mer enn 80 % av kvinnene hadde valgt å dra nytte av en epidural analgesi under fødselen. Den første punkteringsfeilfrekvensen varierer fra 3 % til nesten 40 % avhengig av studien. Identifiserte faktorer for vanskelig plassering av epidural analgesi kateter var: ikke-palpable ryggradsprosesser, fedme, ryggradsdeformitet, manglende evne for pasienten til å opprettholde en adekvat stilling og dårlig erfaring fra operatøren.

Suksessen til en epidural analgesikateterplassering avhenger av fødselsposisjonen. En dårlig holdning kan øke antall punkteringer, pasientens ubehag og risikoen for komplikasjoner. En adekvat stilling reverserer lumbal lordose, og letter tilgangen til mellomvirvelrommet. Ulike stillinger er beskrevet: lateral decubitus, den tradisjonelle sittestillingen, og dens varianter som knebøyposisjon, "hamstring stretch" posisjon, "pendant position" (med en bilateral aksillær støtte) og mer nylig den cross-bein. posisjon. I de fleste tilfeller utføres innsetting av epidural analgesikateter i sittende stilling eller i lateral decubitus, valget styres generelt av anestesilegens preferanser.

I følge anestesilegers erfaring i den obstetriske anestesienheten ved Necker-Enfants Malades sykehus, er en sittestilling med kryssbein behagelig for fødselssøster, begrenser forstyrrende bevegelser under prosedyren og gir tilstrekkelig utvidelse av interspinøse mellomrom. Denne posisjonen resulterer i fleksjon av knær og hofter, vipper bekkenet bakover og åpner mellomrommene, samtidig som muskulær belastning begrenses for å opprettholde posisjonen. Det er imidlertid lite litteratur om dette.

Målet med denne studien er å bevise overlegenheten til korsbensposisjonen for vellykket plassering av epiduralanalgesikateteret ved første punktering uten nåleomorientering sammenlignet med en tradisjonell sittestilling på sengekanten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner innlagt på fødestuen og ber om epidural analgesi under fødselen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon mot nevraksial analgesi
  • Umulig for pasienten å sitte i krysset stilling
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell sittestilling
Ventende kvinner er plassert i en tradisjonell sittestilling for epidural analgesikateterplassering under fødsel.

Fødende kvinner som er innlagt på fødestuen til Necker Enfants Malades sykehus, ber om epidural analgesi for fødsel, og som er villige til å delta i studien vår, vil bli randomisert i gruppen tradisjonell sittestilling (TSP) på oddetdager eller i sittestilling med kryssben. (CSP) gruppe på like dager.

Pasienter i TSP-gruppen setter seg på sengekanten med føttene lagt på et støttesett ved siden av sengen. Pasienter i CSP-gruppen sitter også på kanten av sengen, men i en såkalt skreddersydd stilling, knærne bøyd, hoftene bøyd og i abduksjon, føttene under hvert kontralaterale lår.

Epiduralkateteret vil bli plassert i henhold til standard lokal praksis i en av gruppene.

Andre navn:
  • Tradisjonell sittestilling (TSP)
Eksperimentell: Sittestilling i kors
Ventende kvinner plasseres i en sittestilling med korslagte ben for plassering av epidural analgesikateter under fødselen.

Fødende kvinner som er innlagt på fødestuen til Necker Enfants Malades sykehus, ber om epidural analgesi for fødsel, og som er villige til å delta i studien vår, vil bli randomisert i gruppen tradisjonell sittestilling (TSP) på oddetdager eller i sittestilling med kryssben. (CSP) gruppe på like dager.

Pasienter i TSP-gruppen setter seg på sengekanten med føttene lagt på et støttesett ved siden av sengen. Pasienter i CSP-gruppen sitter også på kanten av sengen, men i en såkalt skreddersydd stilling, knærne bøyd, hoftene bøyd og i abduksjon, føttene under hvert kontralaterale lår.

Epiduralkateteret vil bli plassert i henhold til standard lokal praksis i en av gruppene.

Andre navn:
  • Sitteposisjon med kryssben (CSP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for epidural analgesi
Tidsramme: 20 minutter
Prosentandel suksess for epidural analgesi-kateterplassering ved første punktering uten reorientering av nålen
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens komfort
Tidsramme: 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore (0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort)) for fødselshjelpere under plassering av epidural analgesikateter
20 minutter
Pasientens smerte
Tidsramme: 20 minutter
VAS-smertescore (0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte)) av fødende under plassering av epidural analgesikateter
20 minutter
Suksessrate for epidural analgesi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 20 minutter
Prosentandel suksess for epidural analgesi-kateterplassering ved første punktering uten nålomorientering i underpopulasjonen av overvektige pasienter
20 minutter
Vellykket rate av epidural analgesi-kateterplassering av beboere
Tidsramme: 20 minutter
Prosentandel suksess ved plassering av epidural analgesi-kateter ved første punktering uten reorientering av nålen for epiduraler plassert av beboere i anestesilege
20 minutter
Operatørtilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
VAS-tilfredshetsscore (0 (maksimal misnøye) til 10 (maksimal tilfredshet)) av operatøren i forhold til fødselspersonens posisjon under prosedyren
20 minutter
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 20 minutter
Prosentandel av intravaskulær kateterposisjon, dura-mater punktering, parestesi, hypotensjon etter initiering av epidural analgesi
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hawa KEITA-MEYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Kevin SEREY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP201193
  • 2020-A02267-32 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi for fødsel og fødsel

3
Abonnere