慢性阻塞性肺病和社会弱势群体
社会护士目标人群肺功能损害发生率及治疗研究
该试验调查和描述了社会护士目标群体中患者的 COPD 患病率，并调查了对这些弱势患者进行 COPD 机会性筛查的效果。
研究人群是在纳入期间在丹麦首都地区、丹麦中部地区和新西兰地区的医院转介给社会护士的患者，并对他们进行长达 5 年的监测，以调查对社会护士具有重要意义的变量与 COPD 相关的患者治疗、住院和死亡率方面。
我们的假设是，社会护士接触过的患者中 COPD 的发病率高于一般人群。
研究概览
详细说明
该研究由两个子研究组成：A 是一项描述性横断面研究“社会护士目标群体中患者的 COPD 患病率”，其次是研究 B 一项队列研究“COPD 患者机会性筛查的效果”谁在社会护士的目标群体中”，基于一个封闭的队列。
由于长期积累的危险因素，如吸烟、被动吸烟以及生活方式和环境的影响，较低社会阶层的人患慢性阻塞性肺病的风险增加。
在社会弱势群体中，70% 的人吸烟，而丹麦总人口中这一比例为 18%。 此处将社会弱势群体定义为受无家可归、吸毒、有害饮酒、精神疾病和贫困影响的人。 尽管社会弱势群体过度消费全科就诊，但社会护士目标群体中 25% 的患者表示他们没有接触或使用自己的医生。
因此，我们的假设是，社会护士接触过的患者中 COPD 的发病率高于一般人群。
目的：调查和描述社会护士目标群体中患者的 COPD 患病率，并调查对这些弱势公民进行 COPD 机会性筛查的效果。
数据采集：
横断面研究的基线数据来自肺功能测量和纳入时完成的 REDCap 在线问卷调查。
队列研究中有关疾病负担和医院就诊的数据来自国家患者登记处 (LPR)，死亡率数据来自丹麦死因登记处。 有关 COPD 药物兑换处方的数据源自处方数据库。 患者与就业市场和收入状况的联系基于 RAS（基于登记的劳动力统计）的摘录，该统计由丹麦统计局管理。 有关最高学历教育 (HFAUDD) 的数据来自丹麦统计局。
变量：
纳入时将收集以下变量：人口统计信息、肺功能、自我报告的信息：风险因素、社会经济变量和肺病症状。 此外，将在 5 年随访后检索有关社会经济状况、发病率、Charlson 评分的身体健康、死亡率、医院就诊和 COPD 药物处方的注册数据。
样本量：
为了检测患者组与丹麦人口之间至少 100% 的差异，研究共需要 511 名参与者（功效为 80%，p 值 = 0.05，估计 COPD 患病率为 4.3%丹麦人口）。
收集的数据将按照数据保护局的指导方针进行保存。 这些研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens、丹麦
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre、丹麦、2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge、丹麦
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster、丹麦
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne、丹麦
- Bornholm Hospital
-
Slagelse、丹麦
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus、丹麦
- Århus Universitetshospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够说和理解丹麦语，能够获得知情同意
排除标准：
- 没有丹麦公民登记号，因为外国患者不能免费接受检查和治疗，也无法在国家患者登记处进行跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：病人转介社会护士
获得知情同意后，社会护士与患者一起复习在线问卷，并进行肺功能检查，要求患者向塑料管内吹气。 如果患者被确定为阻塞性肺功能下降，他们将被转介到当地肺科或全科医生进行进一步检查——无论他们是否患有已确诊或未确诊的肺部疾病。 此外，参与者会被问及他们戒烟的动机，并被告知戒烟的选择（在医院和/或转诊到市政当局）。 |
检查方法，肺活量测定法，是非侵入性的（即
不是涉及通过切口或注射进入身体的干预。）
这是一项例行检查，没有与检查相关的风险、不良反应或不适。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会护士目标群体中阻塞性肺功能减退患者的患病率
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
已确诊和未确诊 COPD 患者的分布
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
随后在肺科门诊/全科医生接受检查的被诊断为阻塞性肺功能的患者人数
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
筛选后诊断为 COPD 的患者患病率
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
社会护士的机会性筛查是否会影响医院就诊次数？
大体时间：纳入后 5 年的随访
|
结果是 3 组患者与 COPD 相关的门诊和急性就诊次数：纳入时未确诊 COPD 的组接受调查，纳入时未确诊 COPD 且不想调查的组与该组相比纳入时已诊断为 COPD 的患者（对照组）。
|
纳入后 5 年的随访
|
|
社会护士的机会性筛查是否会影响与 COPD 治疗相关的药物消耗？
大体时间：纳入后 5 年的随访
|
结果是两组患者的 COPD 药物兑换处方：纳入时未确诊 COPD 的组与纳入时已确诊 COPD 的患者组（对照组）相比较。
|
纳入后 5 年的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸烟并希望戒烟的患者的患病率
大体时间：基线
|
基线
|
|
有戒烟愿望的肺功能受损患者的患病率
大体时间：基线
|
基线
|
|
想要戒烟并接受戒烟优惠的患者的患病率。
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Nina Brünés、Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- 首席研究员：Charlotte Ulrik、Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.