KOLS og sosialt sårbare individer
En studie av forekomst og behandling av nedsatt lungefunksjon hos pasienter som utgjør målgruppen for vernepleiere
Forsøket undersøker og beskriver forekomsten av KOLS hos pasienter som er i vernepleiernes målgruppe og undersøker effekten av opportunistisk screening for KOLS hos disse sårbare pasientene.
Studiepopulasjonen er pasienter som har blitt henvist til vernepleier ved sykehus i Region Hovedstaden, Region Midtjylland og Region Sjælland i Danmark i inklusjonsperioden, og overvåker dem i inntil 5 år for å undersøke variabler som er signifikante i når det gjelder pasientenes behandling, sykehusinnleggelser og dødelighet i forhold til KOLS.
Vår hypotese er at det vil være høyere forekomst av KOLS blant de pasientene som vernepleierne har kontakt med enn i befolkningen for øvrig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av to delstudier: A en beskrivende tverrsnittsstudie «Forekomsten av KOLS hos pasienter som er i vernepleiernes målgruppe» etterfulgt av studie B en kohortstudie «Effekten av opportunistisk screening for KOLS hos pasienter som er i vernepleiernes målgruppe», basert på et lukket årskull.
Personer i de lavere sosiale klasser har økt risiko for å utvikle KOLS på grunn av deres livslange akkumulering av risikofaktorer, som røyking, passiv røyking og påvirkning av livsstil og miljø.
I gruppen med sosialt sårbare individer er 70 % røykere mot 18 % i den generelle danske befolkningen. De sosialt sårbare individene defineres her som personer som er rammet av bostedsløshet, rusmisbruk, skadelig alkoholforbruk, psykiske lidelser og fattigdom. Til tross for at den sosialt utsatte gruppen har et overforbruk av allmennpraksisbesøk, oppgir 25 % av pasientene i vernepleiernes målgruppe at de ikke har kontakt med eller bruker egen lege.
Vår hypotese er derfor at det vil være høyere forekomst av KOLS blant de pasientene som vernepleierne har kontakt med enn i befolkningen for øvrig.
Formål: Å undersøke og beskrive forekomsten av kols hos pasienter som er i vernepleiernes målgruppe og å undersøke effekten av opportunistisk screening for kols hos disse sårbare borgerne.
Datainnsamling:
Grunnlinjedata fra tverrsnittsstudien er hentet fra lungefunksjonsmåling og REDCap online-spørreskjemaer som ble utfylt ved inkludering.
Dataene fra kohortstudien vedrørende sykdomsbyrde og sykehusbesøk stammer fra det nasjonale pasientregisteret (LPR) og dødelighetsdata er hentet fra det danske dødsårsaksregisteret. Data om innløste resepter på KOLS-medisin stammer fra Reseptdatabasen. Pasientenes tilknytning til arbeidsmarkedet og inntektsstatus er basert på utdrag fra RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreres av Danmarks Statistik. Data om høyest oppnådde utdanning (HFAUDD) er fra Danmarks Statistik.
Variabler:
Det vil bli samlet inn følgende variabler ved inkludering: informasjon om demografi, lungefunksjon, selvrapportert informasjon om: risikofaktorer, sosioøkonomiske variabler og symptomer på lungesykdom. I tillegg vil registerdata om sosioøkonomisk status, sykelighet, fysisk helse etter Charlson-score, dødelighet, sykehusbesøk og resepter for KOLS-medisin bli hentet etter 5 års oppfølging.
Eksempelstørrelse:
For å oppdage en forskjell mellom pasientgruppen og den danske befolkningen på minimum 100 % trengs totalt 511 deltakere i studien (styrke på 80 %, p-verdier=0,05, en estimert KOLS-prevalens på 4,3 % i den danske befolkningen).
De innsamlede dataene vil bli oppbevart i samsvar med retningslinjene fra Datatilsynet. Studiene er utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Danmark
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Danmark, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Danmark
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Danmark
- Århus Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke og forstå dansk i en slik grad at informert samtykke kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha dansk personnummer, siden utenlandske pasienter ikke har fri tilgang til undersøkelser og medisinsk behandling, og ikke kan følges opp i det nasjonale pasientregisteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter henvist til vernepleier
Etter å ha innhentet informert samtykke gjennomgår vernepleier nettbasert spørreskjema med pasienten og utfører en lungefunksjonsundersøkelse som krever at pasienten blåser inn i et plastrør. Dersom en pasient blir identifisert med obstruktiv reduksjon av lungefunksjonen, tilbys de henvisning til lokal lungemedisinsk avdeling eller fastlege for videre utredning – uavhengig av om vedkommende har en diagnostisert eller udiagnostisert lungesykdom. I tillegg blir deltakerne avhørt om motivasjon for røykeslutt og informert om mulighetene for dette (på sykehus og/eller henvisning til kommunen). |
Undersøkelsesmetoden, spirometri, er ikke-invasiv (dvs.
ikke et inngrep som involverer penetrering i kroppen ved hjelp av snitt eller injeksjoner.).
Det er en rutineundersøkelse og det er ingen risiko, bivirkninger eller ubehag forbundet med undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv lungefunksjonsreduksjon hos pasienter i vernepleiernes målgruppe
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Fordeling av diagnostisert og udiagnostisert KOLS hos pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter diagnostisert med obstruktiv lungefunksjon som etterpå blir undersøkt ved lungemedisinsk poliklinikk/fastlege
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prevalens av pasienter diagnostisert med KOLS etter screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Påvirker opportunistisk screening av vernepleiere antall sykehusbesøk?
Tidsramme: Oppfølging 5 år fra inkludering
|
Utfallet er antall polikliniske og akutte besøk med a-diagnose relatert til KOLS for 3 grupper pasienter: Gruppen med udiagnostisert kols ved inklusjon som ble utredet, og gruppen med udiagnostisert kols ved inklusjon som ikke ønsket utredning sammenlignet med gruppen. av pasienter med allerede diagnostisert KOLS ved inklusjon (kontrollgruppe).
|
Oppfølging 5 år fra inkludering
|
|
Påvirker opportunistisk screening hos vernepleiere legemiddelforbruk i forbindelse med behandling av KOLS?
Tidsramme: Oppfølging 5 år fra inkludering
|
Utfallet er innløste resepter på KOLS-medisin blant de 2 pasientgruppene: Gruppen med udiagnostisert KOLS ved inklusjon sammenlignet med pasientgruppen med allerede diagnostisert KOLS ved inklusjon (kontrollgruppe).
|
Oppfølging 5 år fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av pasienter som røyker og ønsker å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av pasienter med nedsatt lungefunksjon som har et ønske om å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av pasienter som ønsker å slutte å røyke og aksepterer røykeslutttilbudene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Hovedetterforsker: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-20031386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .