ХОБЛ и социально уязвимые лица
Исследование заболеваемости и лечения нарушений функции легких у пациентов, составляющих целевую группу социальных медсестер
В исследовании исследуется и описывается распространенность ХОБЛ среди пациентов, входящих в целевую группу социальных медсестер, а также исследуется влияние оппортунистического скрининга на ХОБЛ у этих уязвимых пациентов.
Исследуемая популяция — это пациенты, которые были направлены к социальной медсестре в больницах столичного региона, региона Центральной Дании и региона Зеландии Дании в течение периода включения и наблюдали за ними в течение до 5 лет, чтобы исследовать переменные, значимые для сроки лечения пациентов, госпитализации и смертность от ХОБЛ.
Наша гипотеза состоит в том, что заболеваемость ХОБЛ будет выше среди пациентов, с которыми контактируют социальные медсестры, чем в общей популяции.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух подисследований: A описательного перекрестного исследования «Распространенность ХОБЛ среди пациентов, входящих в целевую группу социальных медсестер», за которым следует исследование B когортное исследование «Влияние оппортунистического скрининга на ХОБЛ у пациентов». которые входят в целевую группу социальных медсестер», на основе закрытой когорты.
Люди из низших социальных классов подвержены повышенному риску развития ХОБЛ из-за накопления в течение всей жизни факторов риска, таких как курение, пассивное курение и влияние образа жизни и окружающей среды.
В группе социально уязвимых лиц 70% курят по сравнению с 18% среди населения Дании в целом. Социально незащищенные лица определяются здесь как люди, страдающие от бездомности, наркомании, вредного употребления алкоголя, психических заболеваний и бедности. Несмотря на то, что социально уязвимая группа имеет чрезмерное потребление визитов общей практики, 25% пациентов в целевой группе социальных медсестер заявляют, что они не имеют контакта с собственным врачом и не пользуются им.
Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что заболеваемость ХОБЛ будет выше среди пациентов, с которыми контактируют социальные медсестры, чем среди населения в целом.
Цель: изучить и описать распространенность ХОБЛ среди пациентов, входящих в целевую группу социальных медсестер, и изучить влияние оппортунистического скрининга на ХОБЛ у этих уязвимых граждан.
Сбор данных:
Исходные данные перекрестного исследования получены на основе измерения функции легких и заполнения онлайн-вопросников REDCap при включении.
Данные когортного исследования, касающиеся бремени болезни и посещений больниц, берутся из национального регистра пациентов (LPR), а данные о смертности берутся из Датского регистра причин смерти. Данные о погашенных рецептах на лекарства от ХОБЛ берутся из базы данных рецептов. Связь пациентов с рынком труда и статус дохода основаны на выдержках из RAS (Статистика рабочей силы на основе реестра), которая находится в ведении Статистического управления Дании. Данные о наивысшем приобретенном образовании (HFAUDD) получены из Статистического управления Дании.
Переменные:
При включении будут собраны следующие переменные: информация о демографии, функции легких, самостоятельная информация о: факторах риска, социально-экономических переменных и симптомах заболевания легких. Кроме того, через 5 лет наблюдения будут получены регистрационные данные о социально-экономическом статусе, заболеваемости, соматическом здоровье по шкале Чарлсона, смертности, посещениях больниц и назначении лекарств от ХОБЛ.
Размер образца:
Чтобы выявить разницу между группой пациентов и населением Дании, составляющую не менее 100 %, всего в исследовании необходимо 511 участников (мощность 80 %, p-значения = 0,05, оценочная распространенность ХОБЛ составляет 4,3 % в исследовании). датское население).
Собранные данные будут храниться в соответствии с рекомендациями Агентства по защите данных. Исследования проводятся в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Дания
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Дания, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Дания
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Дания
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Дания
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Дания
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Дания
- Århus Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен говорить и понимать по-датски в такой степени, чтобы можно было получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие датского регистрационного номера, поскольку иностранные пациенты не имеют свободного доступа к обследованиям и лечению и не могут быть отслежены в национальном реестре пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты направлены к социальной медсестре
После получения информированного согласия социальная медсестра вместе с пациентом просматривает онлайн-анкету и проводит исследование функции легких, требующее, чтобы пациент дул в пластиковую трубку. Если у пациента выявляется обструктивное снижение функции легких, ему предлагается направление в местное отделение легочной медицины или к врачу общей практики для дальнейшего обследования — независимо от того, есть ли у него диагностированное или недиагностированное заболевание легких. Кроме того, участников опрашивают об их мотивации отказа от курения и информируют о вариантах для этого (в больнице и/или направлении в муниципалитет). |
Метод обследования, спирометрия, является неинвазивным (т.е.
не вмешательство, предполагающее проникновение в тело посредством надрезов или инъекций.).
Это обычное обследование, и оно не связано с рисками, побочными реакциями или дискомфортом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность обструктивного снижения функции легких у пациентов целевой группы социальных медсестер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Распределение диагностированной и недиагностированной ХОБЛ у больных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество пациентов с диагнозом обструктивная функция легких, которые впоследствии обследованы в пульмонологической поликлинике/ВОП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Распространенность пациентов с диагнозом ХОБЛ после скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Влияет ли оппортунистический скрининг социальными медсестрами на количество посещений больницы?
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 5 лет после включения
|
Результатом является количество амбулаторных и неотложных посещений с а-диагнозом, связанным с ХОБЛ, для 3 групп пациентов: группа с недиагностированной ХОБЛ на момент включения, которые были обследованы, и группа с недиагностированной ХОБЛ на момент включения, которые не хотели обследования, по сравнению с группой больных с уже диагностированной ХОБЛ на момент включения (контрольная группа).
|
Последующее наблюдение через 5 лет после включения
|
|
Влияет ли оппортунистический скрининг социальными медсестрами на потребление лекарств в связи с лечением ХОБЛ?
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 5 лет после включения
|
В результате выкупаются рецепты на лекарства от ХОБЛ среди 2 групп пациентов: Группа с недиагностированной ХОБЛ при включении по сравнению с группой больных с уже диагностированной ХОБЛ при включении (контрольная группа).
|
Последующее наблюдение через 5 лет после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преобладание пациентов, которые курят и хотят бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Преобладание пациентов с нарушением функции легких, у которых есть желание бросить курить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Преобладание пациентов, которые хотят бросить курить и принимают предложения по прекращению курения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Главный следователь: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-20031386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .