Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPD ja sosiaalisesti haavoittuvat yksilöt

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Tutkimus keuhkojen vajaatoiminnan esiintyvyydestä ja hoidosta sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla

Tutkimuksessa selvitetään ja kuvataan keuhkoahtaumatautien esiintyvyyttä sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla sekä tutkitaan opportunistisen keuhkoahtaumatautiseulonnan vaikutusta näillä herkillä potilailla.

Tutkimuspopulaatio on potilaat, jotka ovat olleet pääkaupunkiseudun, Keski-Tanskan alueen ja Tanskan Seelannin alueen sairaaloissa sosiaalisairaanhoitajan vastaanotolla inkluusiojakson aikana ja joita seurataan enintään 5 vuoden ajan tutkiakseen muuttujia, jotka ovat merkittäviä. potilaiden hoitoon, sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen liittyen keuhkoahtaumatautiin.

Hypoteesimme on, että keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuus on suurempi niiden potilaiden joukossa, joiden kanssa sosiaalihoitajat ovat tekemisissä kuin koko väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta: A kuvaavasta poikkileikkaustutkimuksesta "COPD:n esiintyvyys potilailla, jotka kuuluvat sosiaalihoitajien kohderyhmään" ja sen jälkeen tutkimuksesta B kohorttitutkimuksesta "COPD:n opportunistisen seulonnan vaikutus potilailla jotka kuuluvat sosiaalihoitajien kohderyhmään", suljetun kohortin perusteella.

Alemmissa yhteiskuntaluokissa olevilla ihmisillä on lisääntynyt riski sairastua keuhkoahtaumatautiin, koska heillä on elinikäisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, passiivinen tupakointi sekä elämäntapojen ja ympäristön vaikutus.

Ryhmässä, jossa on sosiaalisesti haavoittuvia yksilöitä, 70 prosenttia tupakoitsijoita on 18 prosenttia Tanskan väestöstä. Sosiaalisesti haavoittuvassa asemassa olevat yksilöt määritellään tässä kodittomuudesta, huumeiden väärinkäytöstä, haitallisesta alkoholinkäytöstä, mielisairaudesta ja köyhyydestä kärsineiksi. Vaikka sosiaalisesti haavoittuva ryhmä kuluttaa liikaa yleislääkärikäyntejä, sosiaalihoitajien kohderyhmän potilaista 25 % ilmoittaa, ettei he ole yhteydessä tai käytä omaa lääkäriä.

Tästä syystä hypoteesimme on, että keuhkoahtaumatautia tulee olemaan suurempi niiden potilaiden joukossa, joiden kanssa sosiaalihoitajat ovat tekemisissä kuin koko väestössä.

Tarkoitus: Tutkia ja kuvata keuhkoahtaumataudin esiintyvyyttä sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla ja tutkia opportunistisen keuhkoahtaumatautiseulonnan vaikutusta näillä haavoittuvassa asemassa olevilla kansalaisilla.

Tiedonkeruu:

Poikkileikkaustutkimuksen perustiedot on johdettu keuhkojen toiminnan mittaamisesta ja REDCap online-kyselylomakkeista, jotka on täytetty sisällyttämisen yhteydessä.

Kohorttitutkimuksen tiedot sairaustaakasta ja sairaalakäynneistä ovat peräisin kansallisesta potilasrekisteristä (LPR) ja kuolleisuustiedot Tanskan kuolemansyyrekisteristä. Tiedot keuhkoahtaumatautilääkkeen lunastetuista resepteistä ovat peräisin Reseptitietokannasta. Potilaiden yhteys työmarkkinoille ja tulotaso perustuvat otteisiin Tanskan tilastokeskuksen hallinnoimasta RAS:sta (Registry-based Labour Force Statistics). Tiedot korkeimmasta hankitusta koulutuksesta (HFAUDD) ovat Tanskan tilastokeskukselta.

Muuttujat:

Sisällyttämisen yhteydessä kerätään seuraavat muuttujat: demografiset tiedot, keuhkojen toiminta, itse raportoitu tieto: riskitekijöistä, sosioekonomisista muuttujista ja keuhkosairauden oireista. Lisäksi rekisteritiedot sosioekonomisesta asemasta, sairastavuudesta, fyysisesta terveydestä Charlson-pisteiden mukaan, kuolleisuudesta, sairaalakäynneistä ja keuhkoahtaumatautilääkkeen resepteistä saadaan 5 vuoden seurannan jälkeen.

Otoskoko:

Vähintään 100 %:n eron havaitsemiseksi potilasryhmän ja tanskalaisen väestön välillä tutkimukseen tarvitaan yhteensä 511 osallistujaa (teho 80 %, p-arvot = 0,05, arvioitu COPD:n esiintyvyys 4,3 % Tanskan väestö).

Kerättyjä tietoja säilytetään tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Tutkimukset toteutetaan Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Tanska
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Tanska, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Tanska
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Tanska
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Tanska
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Tanska
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Tanska
        • Århus Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa siinä määrin, että tietoon perustuva suostumus voidaan saada

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei Tanskan kansalaisrekisterinumeroa, koska ulkomaisilla potilailla ei ole ilmaista pääsyä tutkimuksiin ja sairaanhoitoon, eikä heitä voida seurata kansallisessa potilasrekisterissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat lähetettiin sosiaalihoitajalle

Tietoisen suostumuksen saatuaan sosiaalihoitaja käy online-kyselyn potilaan kanssa läpi ja tekee keuhkojen toimintatutkimuksen, jossa potilasta on puhallettava muoviputkeen. Jos potilaalla todetaan ahtauttava keuhkosairaus, hänelle tarjotaan lähete paikalliselle keuhkosairausosastolle tai yleislääkärille lisätutkimuksia varten – riippumatta siitä, onko hänellä diagnosoitu tai diagnosoimaton keuhkosairaus vai ei.

Lisäksi osallistujilta kysytään heidän motivaatiotaan tupakoinnin lopettamiseen ja heille kerrotaan sen vaihtoehdoista (sairaalassa ja/tai lähete kuntaan).

Tutkimusmenetelmä, spirometria, on ei-invasiivinen (ts. ei interventio, joka sisältää tunkeutumisen kehoon viilloilla tai injektioilla.). Se on rutiinitutkimus, eikä tutkimukseen liity riskejä, haittavaikutuksia tai epämukavuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen keuhkotoiminnan heikkenemisen yleisyys sosiaalihoitajien kohderyhmän potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Diagnosoitujen ja diagnosoimattomien keuhkoahtaumatautien jakautuminen potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkotoiminta ja jotka on myöhemmin tutkittu keuhkosairauden poliklinikalla/GP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sellaisten potilaiden esiintyvyys, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Vaikuttaako sosiaalihoitajien opportunistinen seulonta sairaalakäyntien määrään?
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
Tuloksena on avohoidossa ja akuutissa keuhkoahtaumatautiin liittyvässä a-diagnoosissa tehtyjen käyntien lukumäärä 3 potilasryhmässä: ryhmä, jolla oli diagnosoimaton COPD mukaan otettaessa, ja ryhmä, jolla oli diagnosoimaton keuhkoahtaumatauti mukaan otettaessa ja jotka eivät halunneet tutkimusta verrattuna ryhmään. potilaista, joilla on jo diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (kontrolliryhmä).
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
Vaikuttaako sosiaalihoitajien opportunistinen seulonta lääkityskulutukseen keuhkoahtaumataudin hoidon yhteydessä?
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
Tuloksena on lunastetut keuhkoahtaumatautilääkitysmääräykset kahdessa potilasryhmässä: Ryhmä, jolla oli diagnosoimaton keuhkoahtaumatauti sisällyttämishetkellä verrattuna potilaiden ryhmään, joilla on jo diagnosoitu COPD sisällyttämishetkellä (kontrolliryhmä).
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden, jotka tupakoivat ja haluavat lopettaa tupakoinnin, yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Yleisyys potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta ja jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden potilaiden yleisyys, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja hyväksyä tupakoinnin lopettamistarjoukset.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Päätutkija: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20031386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Spirometria

Tilaa