- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04754308
COPD ja sosiaalisesti haavoittuvat yksilöt
Tutkimus keuhkojen vajaatoiminnan esiintyvyydestä ja hoidosta sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla
Tutkimuksessa selvitetään ja kuvataan keuhkoahtaumatautien esiintyvyyttä sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla sekä tutkitaan opportunistisen keuhkoahtaumatautiseulonnan vaikutusta näillä herkillä potilailla.
Tutkimuspopulaatio on potilaat, jotka ovat olleet pääkaupunkiseudun, Keski-Tanskan alueen ja Tanskan Seelannin alueen sairaaloissa sosiaalisairaanhoitajan vastaanotolla inkluusiojakson aikana ja joita seurataan enintään 5 vuoden ajan tutkiakseen muuttujia, jotka ovat merkittäviä. potilaiden hoitoon, sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen liittyen keuhkoahtaumatautiin.
Hypoteesimme on, että keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuus on suurempi niiden potilaiden joukossa, joiden kanssa sosiaalihoitajat ovat tekemisissä kuin koko väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta: A kuvaavasta poikkileikkaustutkimuksesta "COPD:n esiintyvyys potilailla, jotka kuuluvat sosiaalihoitajien kohderyhmään" ja sen jälkeen tutkimuksesta B kohorttitutkimuksesta "COPD:n opportunistisen seulonnan vaikutus potilailla jotka kuuluvat sosiaalihoitajien kohderyhmään", suljetun kohortin perusteella.
Alemmissa yhteiskuntaluokissa olevilla ihmisillä on lisääntynyt riski sairastua keuhkoahtaumatautiin, koska heillä on elinikäisiä riskitekijöitä, kuten tupakointi, passiivinen tupakointi sekä elämäntapojen ja ympäristön vaikutus.
Ryhmässä, jossa on sosiaalisesti haavoittuvia yksilöitä, 70 prosenttia tupakoitsijoita on 18 prosenttia Tanskan väestöstä. Sosiaalisesti haavoittuvassa asemassa olevat yksilöt määritellään tässä kodittomuudesta, huumeiden väärinkäytöstä, haitallisesta alkoholinkäytöstä, mielisairaudesta ja köyhyydestä kärsineiksi. Vaikka sosiaalisesti haavoittuva ryhmä kuluttaa liikaa yleislääkärikäyntejä, sosiaalihoitajien kohderyhmän potilaista 25 % ilmoittaa, ettei he ole yhteydessä tai käytä omaa lääkäriä.
Tästä syystä hypoteesimme on, että keuhkoahtaumatautia tulee olemaan suurempi niiden potilaiden joukossa, joiden kanssa sosiaalihoitajat ovat tekemisissä kuin koko väestössä.
Tarkoitus: Tutkia ja kuvata keuhkoahtaumataudin esiintyvyyttä sosiaalihoitajien kohderyhmään kuuluvilla potilailla ja tutkia opportunistisen keuhkoahtaumatautiseulonnan vaikutusta näillä haavoittuvassa asemassa olevilla kansalaisilla.
Tiedonkeruu:
Poikkileikkaustutkimuksen perustiedot on johdettu keuhkojen toiminnan mittaamisesta ja REDCap online-kyselylomakkeista, jotka on täytetty sisällyttämisen yhteydessä.
Kohorttitutkimuksen tiedot sairaustaakasta ja sairaalakäynneistä ovat peräisin kansallisesta potilasrekisteristä (LPR) ja kuolleisuustiedot Tanskan kuolemansyyrekisteristä. Tiedot keuhkoahtaumatautilääkkeen lunastetuista resepteistä ovat peräisin Reseptitietokannasta. Potilaiden yhteys työmarkkinoille ja tulotaso perustuvat otteisiin Tanskan tilastokeskuksen hallinnoimasta RAS:sta (Registry-based Labour Force Statistics). Tiedot korkeimmasta hankitusta koulutuksesta (HFAUDD) ovat Tanskan tilastokeskukselta.
Muuttujat:
Sisällyttämisen yhteydessä kerätään seuraavat muuttujat: demografiset tiedot, keuhkojen toiminta, itse raportoitu tieto: riskitekijöistä, sosioekonomisista muuttujista ja keuhkosairauden oireista. Lisäksi rekisteritiedot sosioekonomisesta asemasta, sairastavuudesta, fyysisesta terveydestä Charlson-pisteiden mukaan, kuolleisuudesta, sairaalakäynneistä ja keuhkoahtaumatautilääkkeen resepteistä saadaan 5 vuoden seurannan jälkeen.
Otoskoko:
Vähintään 100 %:n eron havaitsemiseksi potilasryhmän ja tanskalaisen väestön välillä tutkimukseen tarvitaan yhteensä 511 osallistujaa (teho 80 %, p-arvot = 0,05, arvioitu COPD:n esiintyvyys 4,3 % Tanskan väestö).
Kerättyjä tietoja säilytetään tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Tutkimukset toteutetaan Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Tanska
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Tanska, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Tanska
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Tanska
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Tanska
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Tanska
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Tanska
- Århus Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa siinä määrin, että tietoon perustuva suostumus voidaan saada
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Tanskan kansalaisrekisterinumeroa, koska ulkomaisilla potilailla ei ole ilmaista pääsyä tutkimuksiin ja sairaanhoitoon, eikä heitä voida seurata kansallisessa potilasrekisterissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat lähetettiin sosiaalihoitajalle
Tietoisen suostumuksen saatuaan sosiaalihoitaja käy online-kyselyn potilaan kanssa läpi ja tekee keuhkojen toimintatutkimuksen, jossa potilasta on puhallettava muoviputkeen. Jos potilaalla todetaan ahtauttava keuhkosairaus, hänelle tarjotaan lähete paikalliselle keuhkosairausosastolle tai yleislääkärille lisätutkimuksia varten – riippumatta siitä, onko hänellä diagnosoitu tai diagnosoimaton keuhkosairaus vai ei. Lisäksi osallistujilta kysytään heidän motivaatiotaan tupakoinnin lopettamiseen ja heille kerrotaan sen vaihtoehdoista (sairaalassa ja/tai lähete kuntaan). |
Tutkimusmenetelmä, spirometria, on ei-invasiivinen (ts.
ei interventio, joka sisältää tunkeutumisen kehoon viilloilla tai injektioilla.).
Se on rutiinitutkimus, eikä tutkimukseen liity riskejä, haittavaikutuksia tai epämukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen keuhkotoiminnan heikkenemisen yleisyys sosiaalihoitajien kohderyhmän potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Diagnosoitujen ja diagnosoimattomien keuhkoahtaumatautien jakautuminen potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen keuhkotoiminta ja jotka on myöhemmin tutkittu keuhkosairauden poliklinikalla/GP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sellaisten potilaiden esiintyvyys, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vaikuttaako sosiaalihoitajien opportunistinen seulonta sairaalakäyntien määrään?
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
|
Tuloksena on avohoidossa ja akuutissa keuhkoahtaumatautiin liittyvässä a-diagnoosissa tehtyjen käyntien lukumäärä 3 potilasryhmässä: ryhmä, jolla oli diagnosoimaton COPD mukaan otettaessa, ja ryhmä, jolla oli diagnosoimaton keuhkoahtaumatauti mukaan otettaessa ja jotka eivät halunneet tutkimusta verrattuna ryhmään. potilaista, joilla on jo diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (kontrolliryhmä).
|
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
|
|
Vaikuttaako sosiaalihoitajien opportunistinen seulonta lääkityskulutukseen keuhkoahtaumataudin hoidon yhteydessä?
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
|
Tuloksena on lunastetut keuhkoahtaumatautilääkitysmääräykset kahdessa potilasryhmässä: Ryhmä, jolla oli diagnosoimaton keuhkoahtaumatauti sisällyttämishetkellä verrattuna potilaiden ryhmään, joilla on jo diagnosoitu COPD sisällyttämishetkellä (kontrolliryhmä).
|
Seuranta 5 vuotta sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden, jotka tupakoivat ja haluavat lopettaa tupakoinnin, yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Yleisyys potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta ja jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden yleisyys, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja hyväksyä tupakoinnin lopettamistarjoukset.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Päätutkija: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20031386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine...Rekrytointi
-
Women's College HospitalRekrytointi
-
Respiree Pte LtdEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityRekrytointi
-
Peking University First HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shandong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsRekrytointi
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Spirometria
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisKeuhkojen toiminta | Hengitystoiminta | Hengityslihasten vahvuusTaiwan
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonValmis
-
Chung Shan Medical UniversityEi vielä rekrytointia