- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754308
COPD és szociálisan veszélyeztetett egyének
Tanulmány a károsodott tüdőfunkció előfordulásáról és kezeléséről a szociális ápolók célcsoportját alkotó betegeknél
A vizsgálat a COPD prevalenciáját vizsgálja és leírja a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek körében, és vizsgálja a COPD opportunista szűrésének hatását ezekre a veszélyeztetett betegekre.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket a befogadási időszakban a fővárosi régió, a közép-dániai régió és a dániai zélandi régió kórházaiban szociális nővérhez utaltak be, és legfeljebb 5 évig monitorozzák őket a szignifikáns változók vizsgálata érdekében. a betegek kezelését, kórházi kezelését és halálozási arányát a COPD-vel kapcsolatban.
Hipotézisünk szerint a COPD incidenciája magasabb lesz azon betegek körében, akikkel a szociális ápolók kapcsolatban állnak, mint az általános populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két résztanulmányból áll: A egy leíró keresztmetszeti vizsgálat „A COPD prevalenciája a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegeknél”, majd a B vizsgálat egy kohorszvizsgálat „A COPD opportunista szűrésének hatása a betegekben akik a szociális ápolók célcsoportjába tartoznak", zárt kohorsz alapján.
Az alacsonyabb társadalmi osztályokba tartozó emberek fokozott kockázatnak vannak kitéve a COPD kialakulásának az élethosszig tartó kockázati tényezők, például a dohányzás, a passzív dohányzás, valamint az életmód és a környezet hatása miatt.
A szociálisan sérülékeny egyének 70%-a dohányzik, szemben az általános dán lakosság 18%-ával. A szociálisan kiszolgáltatott személyek itt a hajléktalanság, a kábítószerrel való visszaélés, a káros alkoholfogyasztás, a mentális betegségek és a szegénység által érintettek. Annak ellenére, hogy a szociálisan veszélyeztetett csoport túlzottan fogyasztja a háziorvosi látogatásokat, a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek 25%-a nyilatkozott úgy, hogy nincs kapcsolata saját orvosával, illetve nem veszi igénybe azt.
Hipotézisünk tehát az, hogy azoknál a betegeknél, akikkel a szociális ápolónők kapcsolatban állnak, magasabb lesz a COPD incidenciája, mint az általános populációban.
Cél: A COPD prevalenciájának vizsgálata és leírása a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek körében, valamint a COPD opportunista szűrésének hatásának vizsgálata ezeken a veszélyeztetett állampolgárokon.
Adatgyűjtés:
A keresztmetszeti vizsgálat kiindulási adatai a tüdőfunkció méréséből és a felvételkor kitöltött REDCap online kérdőívekből származnak.
A betegségteherre és a kórházi látogatásokra vonatkozó kohorszvizsgálat adatai a nemzeti betegnyilvántartásból (LPR), a halálozási adatok pedig a dán halálokok nyilvántartásából származnak. A COPD gyógyszerre kiváltott vényekre vonatkozó adatok a Felírási Adatbázisból származnak. A betegek munkaerő-piaci kapcsolata és jövedelmi státusza a RAS (Registry-based Labour Force Statistics) kivonatán alapul, amelyet a Statistics Denmark kezel. A legmagasabb végzettségre (HFAUDD) vonatkozó adatok a dán statisztikai hivataltól származnak.
Változók:
A felvétel során a következő változókat gyűjtik össze: demográfiai adatok, tüdőfunkció, saját maga által jelentett információk: kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági változók és a tüdőbetegség tünetei. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági státuszra, a morbiditásra, a Charlson-pontszám szerinti fizikai egészségre, a mortalitásra, a kórházi látogatásokra és a COPD-re írt felírásokra vonatkozó nyilvántartási adatokat 5 éves követés után kérik le.
Minta nagysága:
A betegcsoport és a dán populáció közötti legalább 100%-os különbség kimutatásához összesen 511 résztvevőre van szükség a vizsgálatban (80%-os teljesítmény, p-értékek = 0,05, a COPD becsült prevalenciája 4,3% a dán lakosság).
Az összegyűjtött adatokat az Adatvédelmi Ügynökség irányelveinek megfelelően tároljuk. A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Dánia
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Dánia, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Dánia
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Dánia
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dánia
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Dánia
- Århus Universitetshospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Olyan mértékben tud beszélni és megérteni dánul, hogy tájékozott beleegyezést kapjon
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik dán anyakönyvi számmal, mivel a külföldi betegek nem férhetnek hozzá ingyenesen a vizsgálatokhoz és az orvosi kezelésekhez, és nem követhetők nyomon a nemzeti betegnyilvántartásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A betegeket szociális védőnőhöz irányították
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a szociális ápoló a pácienssel együtt átnézi az online kérdőívet, és tüdőfunkciós vizsgálatot végez, melynek során műanyag csőbe kell fújnia. Ha a betegnél obstruktív tüdőfunkció-csökkenést állapítanak meg, további kivizsgálás céljából beutalót ajánlanak a helyi tüdőgyógyászati osztályhoz vagy háziorvoshoz – függetlenül attól, hogy diagnosztizált vagy nem diagnosztizált tüdőbetegsége van-e. Ezen túlmenően a résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációjukról, és tájékoztatják őket ennek lehetőségeiről (kórházban és/vagy beutalással az önkormányzathoz). |
A vizsgálati módszer, a spirometria, non-invazív (pl.
nem olyan beavatkozás, amely bemetszéssel vagy injekcióval a testbe való behatolást jelenti.).
Ez egy rutinvizsgálat, és nincs kockázat, mellékhatás vagy kellemetlenség a vizsgálattal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív tüdőfunkció-csökkenés prevalenciája a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A diagnosztizált és nem diagnosztizált COPD megoszlása a betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az obstruktív tüdőfunkcióval diagnosztizált betegek száma, akiket ezt követően megvizsgálnak egy tüdőgyógyászati ambulancián/háziorvoson
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A COPD-vel diagnosztizált betegek prevalenciája a szűrést követően
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Befolyásolja-e a szociális ápolók által végzett opportunista szűrés a kórházi látogatások számát?
Időkeret: Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
|
Az eredmény a COPD-vel kapcsolatos a-diagnózissal járó ambuláns és akut vizitek száma 3 betegcsoportban: a nem diagnosztizált COPD-s csoport a felvételkor, akiket kivizsgáltak, és a nem diagnosztizált COPD-s csoport, akik nem kívántak vizsgálatot a csoporthoz képest. a már diagnosztizált COPD-s betegek felvételekor (kontrollcsoport).
|
Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
|
|
Befolyásolja-e a szociális ápolók által végzett opportunista szűrés a gyógyszerfogyasztást a COPD kezelésével kapcsolatban?
Időkeret: Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
|
Az eredmény a COPD-s gyógyszeres receptek megváltása a 2 betegcsoportban: A nem diagnosztizált COPD-s csoport a felvételkor, összehasonlítva a már diagnosztizált COPD-s betegek csoportjával (kontrollcsoport).
|
Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzó és leszokni kívánó betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A dohányzás abbahagyására vágyó, károsodott tüdőfunkciójú betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A dohányzásról leszokni és a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlatokat elfogadó betegek gyakorisága.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Kutatásvezető: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20031386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .