Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPD és szociálisan veszélyeztetett egyének

2024. április 26. frissítette: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Tanulmány a károsodott tüdőfunkció előfordulásáról és kezeléséről a szociális ápolók célcsoportját alkotó betegeknél

A vizsgálat a COPD prevalenciáját vizsgálja és leírja a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek körében, és vizsgálja a COPD opportunista szűrésének hatását ezekre a veszélyeztetett betegekre.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket a befogadási időszakban a fővárosi régió, a közép-dániai régió és a dániai zélandi régió kórházaiban szociális nővérhez utaltak be, és legfeljebb 5 évig monitorozzák őket a szignifikáns változók vizsgálata érdekében. a betegek kezelését, kórházi kezelését és halálozási arányát a COPD-vel kapcsolatban.

Hipotézisünk szerint a COPD incidenciája magasabb lesz azon betegek körében, akikkel a szociális ápolók kapcsolatban állnak, mint az általános populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány két résztanulmányból áll: A egy leíró keresztmetszeti vizsgálat „A COPD prevalenciája a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegeknél”, majd a B vizsgálat egy kohorszvizsgálat „A COPD opportunista szűrésének hatása a betegekben akik a szociális ápolók célcsoportjába tartoznak", zárt kohorsz alapján.

Az alacsonyabb társadalmi osztályokba tartozó emberek fokozott kockázatnak vannak kitéve a COPD kialakulásának az élethosszig tartó kockázati tényezők, például a dohányzás, a passzív dohányzás, valamint az életmód és a környezet hatása miatt.

A szociálisan sérülékeny egyének 70%-a dohányzik, szemben az általános dán lakosság 18%-ával. A szociálisan kiszolgáltatott személyek itt a hajléktalanság, a kábítószerrel való visszaélés, a káros alkoholfogyasztás, a mentális betegségek és a szegénység által érintettek. Annak ellenére, hogy a szociálisan veszélyeztetett csoport túlzottan fogyasztja a háziorvosi látogatásokat, a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek 25%-a nyilatkozott úgy, hogy nincs kapcsolata saját orvosával, illetve nem veszi igénybe azt.

Hipotézisünk tehát az, hogy azoknál a betegeknél, akikkel a szociális ápolónők kapcsolatban állnak, magasabb lesz a COPD incidenciája, mint az általános populációban.

Cél: A COPD prevalenciájának vizsgálata és leírása a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegek körében, valamint a COPD opportunista szűrésének hatásának vizsgálata ezeken a veszélyeztetett állampolgárokon.

Adatgyűjtés:

A keresztmetszeti vizsgálat kiindulási adatai a tüdőfunkció méréséből és a felvételkor kitöltött REDCap online kérdőívekből származnak.

A betegségteherre és a kórházi látogatásokra vonatkozó kohorszvizsgálat adatai a nemzeti betegnyilvántartásból (LPR), a halálozási adatok pedig a dán halálokok nyilvántartásából származnak. A COPD gyógyszerre kiváltott vényekre vonatkozó adatok a Felírási Adatbázisból származnak. A betegek munkaerő-piaci kapcsolata és jövedelmi státusza a RAS (Registry-based Labour Force Statistics) kivonatán alapul, amelyet a Statistics Denmark kezel. A legmagasabb végzettségre (HFAUDD) vonatkozó adatok a dán statisztikai hivataltól származnak.

Változók:

A felvétel során a következő változókat gyűjtik össze: demográfiai adatok, tüdőfunkció, saját maga által jelentett információk: kockázati tényezők, társadalmi-gazdasági változók és a tüdőbetegség tünetei. Ezenkívül a társadalmi-gazdasági státuszra, a morbiditásra, a Charlson-pontszám szerinti fizikai egészségre, a mortalitásra, a kórházi látogatásokra és a COPD-re írt felírásokra vonatkozó nyilvántartási adatokat 5 éves követés után kérik le.

Minta nagysága:

A betegcsoport és a dán populáció közötti legalább 100%-os különbség kimutatásához összesen 511 résztvevőre van szükség a vizsgálatban (80%-os teljesítmény, p-értékek = 0,05, a COPD becsült prevalenciája 4,3% a dán lakosság).

Az összegyűjtött adatokat az Adatvédelmi Ügynökség irányelveinek megfelelően tároljuk. A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Dánia
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dánia, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dánia
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Dánia
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Dánia
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dánia
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Dánia
        • Århus Universitetshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olyan mértékben tud beszélni és megérteni dánul, hogy tájékozott beleegyezést kapjon

Kizárási kritériumok:

  • Nem rendelkezik dán anyakönyvi számmal, mivel a külföldi betegek nem férhetnek hozzá ingyenesen a vizsgálatokhoz és az orvosi kezelésekhez, és nem követhetők nyomon a nemzeti betegnyilvántartásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A betegeket szociális védőnőhöz irányították

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a szociális ápoló a pácienssel együtt átnézi az online kérdőívet, és tüdőfunkciós vizsgálatot végez, melynek során műanyag csőbe kell fújnia. Ha a betegnél obstruktív tüdőfunkció-csökkenést állapítanak meg, további kivizsgálás céljából beutalót ajánlanak a helyi tüdőgyógyászati ​​osztályhoz vagy háziorvoshoz – függetlenül attól, hogy diagnosztizált vagy nem diagnosztizált tüdőbetegsége van-e.

Ezen túlmenően a résztvevőket megkérdezik a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációjukról, és tájékoztatják őket ennek lehetőségeiről (kórházban és/vagy beutalással az önkormányzathoz).

A vizsgálati módszer, a spirometria, non-invazív (pl. nem olyan beavatkozás, amely bemetszéssel vagy injekcióval a testbe való behatolást jelenti.). Ez egy rutinvizsgálat, és nincs kockázat, mellékhatás vagy kellemetlenség a vizsgálattal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív tüdőfunkció-csökkenés prevalenciája a szociális ápolók célcsoportjába tartozó betegeknél
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A diagnosztizált és nem diagnosztizált COPD megoszlása ​​a betegekben
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az obstruktív tüdőfunkcióval diagnosztizált betegek száma, akiket ezt követően megvizsgálnak egy tüdőgyógyászati ​​ambulancián/háziorvoson
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A COPD-vel diagnosztizált betegek prevalenciája a szűrést követően
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Befolyásolja-e a szociális ápolók által végzett opportunista szűrés a kórházi látogatások számát?
Időkeret: Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
Az eredmény a COPD-vel kapcsolatos a-diagnózissal járó ambuláns és akut vizitek száma 3 betegcsoportban: a nem diagnosztizált COPD-s csoport a felvételkor, akiket kivizsgáltak, és a nem diagnosztizált COPD-s csoport, akik nem kívántak vizsgálatot a csoporthoz képest. a már diagnosztizált COPD-s betegek felvételekor (kontrollcsoport).
Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
Befolyásolja-e a szociális ápolók által végzett opportunista szűrés a gyógyszerfogyasztást a COPD kezelésével kapcsolatban?
Időkeret: Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül
Az eredmény a COPD-s gyógyszeres receptek megváltása a 2 betegcsoportban: A nem diagnosztizált COPD-s csoport a felvételkor, összehasonlítva a már diagnosztizált COPD-s betegek csoportjával (kontrollcsoport).
Nyomon követés a felvételtől számított 5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dohányzó és leszokni kívánó betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A dohányzás abbahagyására vágyó, károsodott tüdőfunkciójú betegek gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A dohányzásról leszokni és a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlatokat elfogadó betegek gyakorisága.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Kutatásvezető: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20031386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel