- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754308
EPOC e Individuos Socialmente Vulnerables
Un estudio de la incidencia y el tratamiento de la función pulmonar deteriorada en pacientes que constituyen el grupo objetivo de las enfermeras sociales
El ensayo investiga y describe la prevalencia de la EPOC en pacientes que se encuentran en el grupo objetivo de las enfermeras sociales e investiga el efecto de la detección oportunista de la EPOC en estos pacientes vulnerables.
La población del estudio son pacientes que han sido derivados a una enfermera social en hospitales de la Región Capital, la Región Central de Dinamarca y la Región de Zelanda de Dinamarca durante el período de inclusión, y se los monitorea durante un máximo de 5 años para investigar las variables que son significativas en en cuanto al tratamiento de los pacientes, las hospitalizaciones y la mortalidad en relación con la EPOC.
Nuestra hipótesis es que habrá una mayor incidencia de EPOC entre aquellos pacientes con los que tienen contacto las enfermeras sociales que en la población general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de dos subestudios: A un estudio transversal descriptivo "La prevalencia de la EPOC en pacientes que están en el grupo objetivo de las enfermeras sociales" seguido del estudio B un estudio de cohortes "El efecto de la detección oportunista de la EPOC en pacientes que están en el grupo objetivo de las enfermeras sociales", basado en una cohorte cerrada.
Las personas de las clases sociales más bajas tienen un mayor riesgo de desarrollar EPOC debido a la acumulación de factores de riesgo a lo largo de su vida, como el tabaquismo, el tabaquismo pasivo y la influencia del estilo de vida y el medio ambiente.
En el grupo de personas socialmente vulnerables, el 70 % son fumadores en comparación con el 18 % de la población general danesa. Los individuos socialmente vulnerables se definen aquí como personas afectadas por la falta de vivienda, el abuso de drogas, el consumo nocivo de alcohol, las enfermedades mentales y la pobreza. A pesar de que el grupo socialmente vulnerable tiene un consumo excesivo de visitas a la medicina general, el 25% de los pacientes en el grupo objetivo de las enfermeras sociales afirma que no tiene contacto con su propio médico ni lo utiliza.
Nuestra hipótesis es, por tanto, que habrá una mayor incidencia de EPOC entre aquellos pacientes con los que tienen contacto las enfermeras sociales que en la población general.
Propósito: investigar y describir la prevalencia de la EPOC en pacientes que pertenecen al grupo objetivo de las enfermeras sociales e investigar el efecto del cribado oportunista de la EPOC en estos ciudadanos vulnerables.
Recopilación de datos:
Los datos de referencia del estudio transversal se derivan de la medición de la función pulmonar y los cuestionarios en línea REDCap completados en la inclusión.
Los datos del estudio de cohortes sobre la carga de la enfermedad y las visitas al hospital se originan en el registro nacional de pacientes (LPR) y los datos de mortalidad se recuperan del Registro danés de causas de muerte. Los datos relacionados con las recetas redimidas de medicamentos para la EPOC se originan en la base de datos de recetas. La conexión de los pacientes con el mercado laboral y el estado de los ingresos se basan en extractos de RAS (Estadísticas de la fuerza laboral basadas en el registro), que es administrado por Estadísticas de Dinamarca. Los datos sobre la educación más alta adquirida (HFAUDD) provienen de Estadísticas de Dinamarca.
Variables:
Se recogerán las siguientes variables en el momento de la inclusión: información demográfica, función pulmonar, información autorreportada sobre: factores de riesgo, variables socioeconómicas y síntomas de enfermedad pulmonar. Además, se recuperarán los datos de registro sobre el nivel socioeconómico, la morbilidad, la salud física mediante la puntuación de Charlson, la mortalidad, las visitas al hospital y las prescripciones de medicamentos para la EPOC después de 5 años de seguimiento.
Tamaño de la muestra:
Para detectar una diferencia entre el grupo de pacientes y la población danesa de un mínimo del 100 %, se necesita un total de 511 participantes en el estudio (potencia del 80 %, valores de p = 0,05, una prevalencia estimada de EPOC del 4,3 % en la población danesa).
Los datos recogidos se conservarán de acuerdo con las directrices de la Agencia de Protección de Datos. Los estudios se llevan a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Dinamarca, 2765
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Dinamarca
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dinamarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Dinamarca
- Århus Universitetshospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de hablar y entender danés hasta el punto de que se pueda obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No tener un número de registro civil danés, ya que los pacientes extranjeros no tienen libre acceso a exámenes y tratamiento médico, y no pueden ser objeto de seguimiento en el registro nacional de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes derivados a enfermera social
Después de obtener el consentimiento informado, la enfermera social revisa el cuestionario en línea con el paciente y realiza un examen de función pulmonar que requiere que el paciente sople en un tubo de plástico. Si se identifica que un paciente tiene reducción obstructiva de la función pulmonar, se le ofrece una derivación a un departamento local de medicina pulmonar o médico de cabecera para una mayor investigación, independientemente de si tiene o no una enfermedad pulmonar diagnosticada o no diagnosticada. Además, se cuestiona a los participantes sobre su motivación para dejar de fumar y se les informa de las opciones para ello (en el hospital y/o derivación al municipio). |
El método de examen, la espirometría, no es invasivo (es decir,
no una intervención que implique penetración en el cuerpo por medio de incisiones o inyecciones.).
Es un examen de rutina y no hay riesgos, reacciones adversas o molestias asociadas con el examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de reducción obstructiva de la función pulmonar en pacientes del grupo objetivo de enfermeras sociales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Distribución de EPOC diagnosticada y no diagnosticada en pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes diagnosticados con función pulmonar obstructiva que posteriormente son examinados en una clínica ambulatoria de medicina pulmonar/médico de cabecera
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prevalencia de pacientes diagnosticados de EPOC tras cribado
Periodo de tiempo: Base
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Base
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¿El cribado oportunista de las enfermeras sociales influye en el número de visitas al hospital?
Periodo de tiempo: Seguimiento 5 años desde la inclusión
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El resultado es el número de visitas ambulatorias y agudas con un diagnóstico relacionado con la EPOC para 3 grupos de pacientes: el grupo con EPOC no diagnosticada en la inclusión que fueron investigados, y el grupo con EPOC no diagnosticada en la inclusión que no quería investigación en comparación con el grupo de pacientes con EPOC ya diagnosticada en el momento de la inclusión (grupo control).
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Seguimiento 5 años desde la inclusión
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¿Afecta el cribado oportunista de las enfermeras sociales al consumo de medicación en relación con el tratamiento de la EPOC?
Periodo de tiempo: Seguimiento 5 años desde la inclusión
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El resultado son las recetas canjeadas de medicamentos para la EPOC entre los 2 grupos de pacientes: el grupo con EPOC no diagnosticada en el momento de la inclusión en comparación con el grupo de pacientes con EPOC ya diagnosticada en el momento de la inclusión (grupo de control).
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Seguimiento 5 años desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de pacientes que fuman y desean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prevalencia de pacientes con deterioro de la función pulmonar que desean dejar de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prevalencia de pacientes que quieren dejar de fumar y aceptan las ofertas para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Investigador principal: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-20031386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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