Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD en sociaal kwetsbare personen

6 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Een onderzoek naar de incidentie en behandeling van een verminderde longfunctie bij patiënten die de doelgroep van sociaal verpleegkundigen vormen

De trial onderzoekt en beschrijft de prevalentie van COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen en onderzoekt het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare patiënten.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die tijdens de inclusieperiode zijn doorverwezen naar een sociaal verpleegkundige in ziekenhuizen in de Hoofdstedelijke Regio, de regio Midden-Denemarken en de regio Zeeland in Denemarken, en die hen gedurende maximaal 5 jaar monitoren om variabelen te onderzoeken die significant zijn in termen van de behandeling van patiënten, ziekenhuisopnames en mortaliteit in verband met COPD.

Onze hypothese is dat de incidentie van COPD hoger zal zijn bij de patiënten met wie de sociaal verpleegkundigen contact hebben dan in de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken: A een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek "De prevalentie van COPD bij patiënten die tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen behoren" gevolgd door onderzoek B een cohortonderzoek "Het effect van opportunistische screening op COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen", op basis van een gesloten cohort.

Mensen uit de lagere sociale klassen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van COPD door hun levenslange accumulatie van risicofactoren, zoals roken, passief roken en de invloed van leefstijl en omgeving.

In de groep met de sociaal kwetsbare personen is 70% roker vergeleken met 18% in de algemene Deense bevolking. De sociaal kwetsbare personen worden hier gedefinieerd als mensen die getroffen zijn door dakloosheid, drugsmisbruik, schadelijke alcoholconsumptie, psychische aandoeningen en armoede. Ondanks dat de sociaal kwetsbare groep een overconsumptie aan huisartsbezoeken heeft, geeft 25% van de patiënten in de doelgroep sociaal verpleegkundigen aan geen contact te hebben met of gebruik te maken van de eigen arts.

Onze hypothese is dan ook dat er een hogere incidentie van COPD zal zijn bij de patiënten met wie de sociaal verpleegkundigen contact hebben dan in de algemene bevolking.

Doel: Het onderzoeken en beschrijven van de prevalentie van COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van de maatschappelijk verpleegkundigen en het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare burgers.

Gegevensverzameling:

Basisgegevens van de cross-sectionele studie zijn afgeleid van longfunctiemetingen en REDCap online-vragenlijsten ingevuld bij opname.

De gegevens uit de cohortstudie over ziektelast en ziekenhuisbezoeken zijn afkomstig uit het nationale patiëntenregister (LPR) en de sterftegegevens zijn afkomstig uit het Deense register van doodsoorzaken. Gegevens over ingewisselde recepten voor COPD-geneesmiddelen zijn afkomstig uit de Voorschriftendatabase. De aansluiting van de patiënten op de arbeidsmarkt en de inkomensstatus zijn gebaseerd op uittreksels uit RAS (Registry-based Labour Force Statistics), dat wordt beheerd door Statistics Denmark. Gegevens met betrekking tot het hoogst verworven opleidingsniveau (HFAUDD) zijn afkomstig van Statistics Denmark.

Variabelen:

Bij opname worden de volgende variabelen verzameld: informatie over demografische gegevens, longfunctie, zelfgerapporteerde informatie over: risicofactoren, sociaaleconomische variabelen en symptomen van longziekte. Bovendien zullen registergegevens over sociaaleconomische status, morbiditeit, lichamelijke gezondheid volgens Charlson-score, mortaliteit, ziekenhuisbezoeken en recepten voor COPD-geneesmiddelen na 5 jaar follow-up worden opgehaald.

Steekproefgrootte:

Om een ​​verschil tussen de patiëntengroep en de Deense bevolking van minimaal 100% te detecteren, zijn in totaal 511 deelnemers aan de studie nodig (power van 80%, p-waarden=0,05, een geschatte COPD-prevalentie van 4,3% in de Deense bevolking).

De verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van het Agentschap voor de Gegevensbescherming. De studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

511

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contact:
          • Helle F Andreassen
          • Telefoonnummer: +45 38636177
      • Copenhagen, Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Hillerød, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Nordsjælland Hospital
      • Horsens, Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2765
      • Køge, Denemarken
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
        • Contact:
      • Nykøbing Falster, Denemarken
        • Werving
        • Nykøbing Falster Sygehus
        • Contact:
      • Rønne, Denemarken
      • Slagelse, Denemarken
        • Werving
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
        • Contact:
      • Århus, Denemarken
        • Werving
        • Århus Universitetshospital
        • Contact:
          • Pernille Hauschildt
          • Telefoonnummer: +78462076
          • E-mail: pernhaus@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om Deens te spreken en te begrijpen in die mate dat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Deens burgerlijk registratienummer hebben, aangezien buitenlandse patiënten geen vrije toegang hebben tot onderzoeken en medische behandelingen en niet kunnen worden gevolgd in het nationale patiëntenregister

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten verwezen naar sociaal verpleegkundige

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming neemt de sociaal verpleegkundige de online vragenlijst met de patiënt door en voert een longfunctieonderzoek uit waarbij de patiënt in een plastic slang moet blazen. Als wordt vastgesteld dat een patiënt een obstructieve vermindering van de longfunctie heeft, wordt hem of haar een verwijzing aangeboden naar een lokale afdeling longgeneeskunde of huisarts voor verder onderzoek - ongeacht of hij een gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde longziekte heeft.

Daarnaast worden deelnemers bevraagd over hun motivatie om te stoppen met roken en worden ze geïnformeerd over de mogelijkheden daartoe (in het ziekenhuis en/of doorverwijzing naar de gemeente).

De onderzoeksmethode, spirometrie, is niet-invasief (d.w.z. geen ingreep waarbij het lichaam wordt binnengedrongen door middel van incisies of injecties.). Het is een routineonderzoek en er zijn geen risico's, bijwerkingen of ongemakken verbonden aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van obstructieve longfunctievermindering bij patiënten in de doelgroep van sociaal verpleegkundigen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verdeling van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde COPD bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten bij wie een obstructieve longfunctie is vastgesteld en die vervolgens worden onderzocht op een polikliniek longgeneeskunde/huisarts
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Prevalentie van patiënten met de diagnose COPD na screening
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Heeft opportunistische screening door sociaal verpleegkundigen invloed op het aantal ziekenhuisbezoeken?
Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname
De uitkomst is het aantal poliklinische en acute bezoeken met a-diagnose gerelateerd aan COPD voor 3 groepen patiënten: De groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie die werd onderzocht, en de groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie die geen onderzoek wilde vergeleken met de groep van patiënten met reeds gediagnosticeerde COPD bij opname (controlegroep).
Follow-up 5 jaar na opname
Heeft opportunistische screening door sociaal verpleegkundigen invloed op medicatiegebruik in verband met de behandeling van COPD?
Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname
De uitkomst is ingewisselde voorschriften voor COPD-medicatie tussen de 2 patiëntengroepen: de groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie vergeleken met de groep patiënten met reeds gediagnosticeerde COPD bij inclusie (controlegroep).
Follow-up 5 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten die roken en willen stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Prevalentie van patiënten met een verminderde longfunctie die willen stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Prevalentie van patiënten die willen stoppen met roken en de aanbiedingen om te stoppen met roken accepteren.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-20031386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren