- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754308
COPD en sociaal kwetsbare personen
Een onderzoek naar de incidentie en behandeling van een verminderde longfunctie bij patiënten die de doelgroep van sociaal verpleegkundigen vormen
De trial onderzoekt en beschrijft de prevalentie van COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen en onderzoekt het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare patiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die tijdens de inclusieperiode zijn doorverwezen naar een sociaal verpleegkundige in ziekenhuizen in de Hoofdstedelijke Regio, de regio Midden-Denemarken en de regio Zeeland in Denemarken, en die hen gedurende maximaal 5 jaar monitoren om variabelen te onderzoeken die significant zijn in termen van de behandeling van patiënten, ziekenhuisopnames en mortaliteit in verband met COPD.
Onze hypothese is dat de incidentie van COPD hoger zal zijn bij de patiënten met wie de sociaal verpleegkundigen contact hebben dan in de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken: A een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek "De prevalentie van COPD bij patiënten die tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen behoren" gevolgd door onderzoek B een cohortonderzoek "Het effect van opportunistische screening op COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van sociaal verpleegkundigen", op basis van een gesloten cohort.
Mensen uit de lagere sociale klassen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van COPD door hun levenslange accumulatie van risicofactoren, zoals roken, passief roken en de invloed van leefstijl en omgeving.
In de groep met de sociaal kwetsbare personen is 70% roker vergeleken met 18% in de algemene Deense bevolking. De sociaal kwetsbare personen worden hier gedefinieerd als mensen die getroffen zijn door dakloosheid, drugsmisbruik, schadelijke alcoholconsumptie, psychische aandoeningen en armoede. Ondanks dat de sociaal kwetsbare groep een overconsumptie aan huisartsbezoeken heeft, geeft 25% van de patiënten in de doelgroep sociaal verpleegkundigen aan geen contact te hebben met of gebruik te maken van de eigen arts.
Onze hypothese is dan ook dat er een hogere incidentie van COPD zal zijn bij de patiënten met wie de sociaal verpleegkundigen contact hebben dan in de algemene bevolking.
Doel: Het onderzoeken en beschrijven van de prevalentie van COPD bij patiënten die behoren tot de doelgroep van de maatschappelijk verpleegkundigen en het effect van opportunistische screening op COPD bij deze kwetsbare burgers.
Gegevensverzameling:
Basisgegevens van de cross-sectionele studie zijn afgeleid van longfunctiemetingen en REDCap online-vragenlijsten ingevuld bij opname.
De gegevens uit de cohortstudie over ziektelast en ziekenhuisbezoeken zijn afkomstig uit het nationale patiëntenregister (LPR) en de sterftegegevens zijn afkomstig uit het Deense register van doodsoorzaken. Gegevens over ingewisselde recepten voor COPD-geneesmiddelen zijn afkomstig uit de Voorschriftendatabase. De aansluiting van de patiënten op de arbeidsmarkt en de inkomensstatus zijn gebaseerd op uittreksels uit RAS (Registry-based Labour Force Statistics), dat wordt beheerd door Statistics Denmark. Gegevens met betrekking tot het hoogst verworven opleidingsniveau (HFAUDD) zijn afkomstig van Statistics Denmark.
Variabelen:
Bij opname worden de volgende variabelen verzameld: informatie over demografische gegevens, longfunctie, zelfgerapporteerde informatie over: risicofactoren, sociaaleconomische variabelen en symptomen van longziekte. Bovendien zullen registergegevens over sociaaleconomische status, morbiditeit, lichamelijke gezondheid volgens Charlson-score, mortaliteit, ziekenhuisbezoeken en recepten voor COPD-geneesmiddelen na 5 jaar follow-up worden opgehaald.
Steekproefgrootte:
Om een verschil tussen de patiëntengroep en de Deense bevolking van minimaal 100% te detecteren, zijn in totaal 511 deelnemers aan de studie nodig (power van 80%, p-waarden=0,05, een geschatte COPD-prevalentie van 4,3% in de Deense bevolking).
De verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van het Agentschap voor de Gegevensbescherming. De studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mette Lindstroem
- Telefoonnummer: +4538623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ove Andersen
- Telefoonnummer: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Helle F Andreassen
- Telefoonnummer: +45 38636177
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Charlotte Ulrik
- Telefoonnummer: +45 38626089
- E-mail: charlotte.suppli.ulrik@regionh.dk
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Vibeke Gottlieb
- Telefoonnummer: +45 38672115
- E-mail: vibeke.gottlieb.02@regionh.dk
-
Hillerød, Denemarken
- Ingetrokken
- Nordsjælland Hospital
-
Horsens, Denemarken
- Werving
- Regionshospitalet Horsens
-
Contact:
- Thomas Hahn
- Telefoonnummer: +45 78426651
- E-mail: thomas.hahn@horsens.rm.dk
-
Hvidovre, Denemarken, 2765
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Charlotte Ulrik, Prof.
- Telefoonnummer: +45 38626089
- E-mail: charlotte.suppli.ulrik@regionh.dk
-
Køge, Denemarken
- Werving
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Contact:
- Poul Mossin
- Telefoonnummer: +45 30459562
- E-mail: pmoi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Denemarken
- Werving
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Contact:
- Christian Christiansen
- Telefoonnummer: +45 56515016
- E-mail: chchris@regionsjaelland.dk
-
Rønne, Denemarken
- Werving
- Bornholm Hospital
-
Contact:
- Diana U Kaiser
- Telefoonnummer: 38671878
- E-mail: diana.utech.kaiser.01@regionh.dk
-
Slagelse, Denemarken
- Werving
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Contact:
- Uffe Bødtger
- Telefoonnummer: +45 56513140
- E-mail: ubt@regionsjaelland.dk
-
Århus, Denemarken
- Werving
- Århus Universitetshospital
-
Contact:
- Pernille Hauschildt
- Telefoonnummer: +78462076
- E-mail: pernhaus@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om Deens te spreken en te begrijpen in die mate dat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen Deens burgerlijk registratienummer hebben, aangezien buitenlandse patiënten geen vrije toegang hebben tot onderzoeken en medische behandelingen en niet kunnen worden gevolgd in het nationale patiëntenregister
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten verwezen naar sociaal verpleegkundige
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming neemt de sociaal verpleegkundige de online vragenlijst met de patiënt door en voert een longfunctieonderzoek uit waarbij de patiënt in een plastic slang moet blazen. Als wordt vastgesteld dat een patiënt een obstructieve vermindering van de longfunctie heeft, wordt hem of haar een verwijzing aangeboden naar een lokale afdeling longgeneeskunde of huisarts voor verder onderzoek - ongeacht of hij een gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde longziekte heeft. Daarnaast worden deelnemers bevraagd over hun motivatie om te stoppen met roken en worden ze geïnformeerd over de mogelijkheden daartoe (in het ziekenhuis en/of doorverwijzing naar de gemeente). |
De onderzoeksmethode, spirometrie, is niet-invasief (d.w.z.
geen ingreep waarbij het lichaam wordt binnengedrongen door middel van incisies of injecties.).
Het is een routineonderzoek en er zijn geen risico's, bijwerkingen of ongemakken verbonden aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van obstructieve longfunctievermindering bij patiënten in de doelgroep van sociaal verpleegkundigen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verdeling van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde COPD bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten bij wie een obstructieve longfunctie is vastgesteld en die vervolgens worden onderzocht op een polikliniek longgeneeskunde/huisarts
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van patiënten met de diagnose COPD na screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Heeft opportunistische screening door sociaal verpleegkundigen invloed op het aantal ziekenhuisbezoeken?
Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname
|
De uitkomst is het aantal poliklinische en acute bezoeken met a-diagnose gerelateerd aan COPD voor 3 groepen patiënten: De groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie die werd onderzocht, en de groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie die geen onderzoek wilde vergeleken met de groep van patiënten met reeds gediagnosticeerde COPD bij opname (controlegroep).
|
Follow-up 5 jaar na opname
|
Heeft opportunistische screening door sociaal verpleegkundigen invloed op medicatiegebruik in verband met de behandeling van COPD?
Tijdsspanne: Follow-up 5 jaar na opname
|
De uitkomst is ingewisselde voorschriften voor COPD-medicatie tussen de 2 patiëntengroepen: de groep met niet-gediagnosticeerde COPD bij inclusie vergeleken met de groep patiënten met reeds gediagnosticeerde COPD bij inclusie (controlegroep).
|
Follow-up 5 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van patiënten die roken en willen stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Prevalentie van patiënten met een verminderde longfunctie die willen stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Prevalentie van patiënten die willen stoppen met roken en de aanbiedingen om te stoppen met roken accepteren.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-20031386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving