Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN a sociálně zranitelní jedinci

26. dubna 2024 aktualizováno: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Studie výskytu a léčby zhoršené funkce plic u pacientů tvořících cílovou skupinu sociálních sester

Studie zkoumá a popisuje prevalenci CHOPN u pacientů, kteří jsou v cílové skupině sociálních sester, a zkoumá vliv oportunního screeningu CHOPN u těchto zranitelných pacientů.

Studovanou populací jsou pacienti, kteří byli posláni k sociální sestře v nemocnicích v regionu hlavního města, regionu středního Dánska a regionu Zealand v Dánsku během období zařazení a monitorovali je po dobu až 5 let s cílem prozkoumat proměnné, které jsou významné v z hlediska léčby pacientů, hospitalizací a mortality v souvislosti s CHOPN.

Naší hypotézou je, že u pacientů, se kterými jsou sociální sestry v kontaktu, bude výskyt CHOPN vyšší než v běžné populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou dílčích studií: A deskriptivní průřezová studie „Prevalence CHOPN u pacientů, kteří jsou v cílové skupině sociálních sester“ a dále studie B kohortová studie „Vliv oportunního screeningu CHOPN u pacientů“. které jsou v cílové skupině sociálních sester“, na základě uzavřené kohorty.

Lidé z nižších sociálních vrstev jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje CHOPN kvůli celoživotní kumulaci rizikových faktorů, jako je kouření, pasivní kouření a vliv životního stylu a prostředí.

Ve skupině se sociálně slabými jedinci je 70 % kuřáků ve srovnání s 18 % v obecné dánské populaci. Sociálně zranitelní jedinci jsou zde definováni jako lidé postižení bezdomovectvím, zneužíváním drog, škodlivou konzumací alkoholu, duševními chorobami a chudobou. I přes nadměrnou spotřebu návštěv praktického lékaře u sociálně slabé skupiny uvádí 25 % pacientů v cílové skupině sociálních sester, že se s vlastním lékařem nestýkají ani jej nevyužívají.

Naší hypotézou tedy je, že u pacientů, se kterými jsou sociální sestry v kontaktu, bude výskyt CHOPN vyšší než v běžné populaci.

Cíl: Zkoumat a popsat prevalenci CHOPN u pacientů, kteří jsou v cílové skupině sociálních sester, a prozkoumat efekt oportunního screeningu CHOPN u těchto zranitelných občanů.

Sběr dat:

Základní údaje z průřezové studie jsou odvozeny z měření funkce plic a online dotazníků REDCap vyplněných při zařazení.

Údaje z kohortové studie týkající se zátěže nemocí a návštěv nemocnic pocházejí z národního registru pacientů (LPR) a údaje o úmrtnosti jsou získány z dánského registru příčin smrti. Údaje o uplatněných receptech na léky na CHOPN pocházejí z databáze receptů. Spojení pacientů s trhem práce a příjmový status jsou založeny na výpisech z RAS (Registry-based Labor Force Statistics), který spravuje statistický úřad Dánsko. Údaje o nejvyšším získaném vzdělání (HFAUDD) pocházejí z dánských statistik.

Proměnné:

Při zařazení budou shromážděny následující proměnné: demografické informace, plicní funkce, vlastní informace o: rizikových faktorech, socioekonomických proměnných a symptomech plicního onemocnění. Kromě toho budou po 5 letech sledování získány údaje o socioekonomickém stavu, nemocnosti, fyzickém zdraví podle Charlsonova skóre, úmrtnosti, návštěvách nemocnice a předpisech na léky na CHOPN.

Velikost vzorku:

K detekci rozdílu mezi skupinou pacientů a dánskou populací minimálně 100 % je zapotřebí celkem 511 účastníků studie (síla 80 %, p-hodnoty = 0,05, odhadovaná prevalence CHOPN 4,3 % v dánská populace).

Shromážděné údaje budou uchovávány v souladu s pokyny Agentury pro ochranu osobních údajů. Studie jsou prováděny v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dánsko, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Dánsko
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Dánsko
        • Århus Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky do té míry, že lze získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemají dánské občanské registrační číslo, protože zahraniční pacienti nemají volný přístup k vyšetřením a lékařské péči a nemohou být sledováni v národním registru pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti odesíláni k sociální sestře

Po získání informovaného souhlasu sociální sestra s pacientem zkontroluje online dotazník a provede vyšetření plicních funkcí, které vyžaduje, aby pacient foukal do plastové hadičky. Pokud je u pacienta identifikováno obstrukční snížení plicních funkcí, je mu nabídnuto odeslání na místní plicní oddělení nebo praktického lékaře k dalšímu vyšetření – bez ohledu na to, zda má diagnostikované nebo nediagnostikované plicní onemocnění.

Kromě toho jsou účastníci dotazováni na jejich motivaci k odvykání kouření a jsou informováni o možnostech (v nemocnici a/nebo doporučení na magistrát).
Diagnostický test: Spirometrie
Vyšetřovací metoda Spirometrie je neinvazivní (tj. nikoli zásah, který zahrnuje průnik do těla pomocí řezů nebo injekcí.). Jedná se o rutinní vyšetření a s vyšetřením nejsou spojena žádná rizika, nežádoucí reakce ani nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence obstrukčního snížení plicních funkcí u pacientů v cílové skupině sociálních sester
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozdělení diagnostikované a nediagnostikované CHOPN u pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počty pacientů s diagnostikovanou obstrukční plicní funkcí, kteří jsou následně vyšetřeni na plicní ambulanci/praktickém lékaři
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prevalence pacientů s diagnostikovanou CHOPN po screeningu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Má oportunní screening sociálními sestrami vliv na počet návštěv v nemocnici?
Časové okno: Sledování 5 let od zařazení
Výsledkem je počet ambulantních a akutních návštěv s a-diagnózou související s CHOPN pro 3 skupiny pacientů: Skupina s nediagnostikovanou CHOPN při zařazení, kteří byli vyšetřováni, a skupina s nediagnostikovanou CHOPN při zařazení, která nechtěla vyšetření ve srovnání se skupinou pacientů s již diagnostikovanou CHOPN při zařazení (kontrolní skupina).
Sledování 5 let od zařazení
Ovlivňuje oportunní screening sociálními sestrami spotřebu léků v souvislosti s léčbou CHOPN?
Časové okno: Sledování 5 let od zařazení
Výsledkem jsou vykoupené recepty na medikaci CHOPN mezi 2 skupinami pacientů: Skupina s nediagnostikovanou CHOPN při zařazení ve srovnání se skupinou pacientů s již diagnostikovanou CHOPN při zařazení (kontrolní skupina).
Sledování 5 let od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pacientů, kteří kouří a chtějí přestat kouřit
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prevalence pacientů s poruchou funkce plic, kteří chtějí přestat kouřit
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prevalence pacientů, kteří chtějí přestat kouřit a přijmout nabídky odvykání kouření.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-20031386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit