KOL och socialt utsatta individer
En studie av förekomsten och behandlingen av nedsatt lungfunktion hos patienter som utgör målgruppen socialsköterskor
Studien undersöker och beskriver förekomsten av KOL hos patienter som finns i socialsköterskornas målgrupp och undersöker effekten av opportunistisk screening för KOL hos dessa utsatta patienter.
Studiepopulationen är patienter som har remitterats till en socialsköterska på sjukhus i Region Hovedstaden, Region Midtjylland och Region Sjælland i Danmark under inklusionsperioden, och som övervakar dem i upp till 5 år för att undersöka variabler som är signifikanta i vad gäller patienternas behandling, sjukhusvistelser och dödlighet i samband med KOL.
Vår hypotes är att det kommer att finnas en högre förekomst av KOL bland de patienter som socialsköterskorna har kontakt med än i befolkningen i övrigt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delstudier: A en beskrivande tvärsnittsstudie ”Förekomsten av KOL hos patienter som finns i socialsköterskornas målgrupp” följt av studie B en kohortstudie ”Effekten av opportunistisk screening för KOL hos patienter som finns i socialsköterskornas målgrupp”, utifrån en sluten kohort.
Människor i de lägre samhällsklasserna löper ökad risk att utveckla KOL på grund av deras livslånga ansamling av riskfaktorer, såsom rökning, passiv rökning och påverkan av livsstil och miljö.
I gruppen med socialt utsatta individer är 70 % rökare jämfört med 18 % i den allmänna danska befolkningen. De socialt utsatta individerna definieras här som personer som drabbats av hemlöshet, drogmissbruk, skadlig alkoholkonsumtion, psykisk ohälsa och fattigdom. Trots att den socialt utsatta gruppen har en överkonsumtion av allmänpraktikbesök uppger 25 % av patienterna i socialsköterskornas målgrupp att de inte har kontakt med eller använder egen läkare.
Vår hypotes är därför att det blir en högre förekomst av KOL bland de patienter som socialsköterskorna har kontakt med än i befolkningen i övrigt.
Syfte: Att undersöka och beskriva förekomsten av KOL hos patienter som finns i socialsköterskornas målgrupp samt att undersöka effekten av opportunistisk screening för KOL hos dessa utsatta medborgare.
Datainsamling:
Baslinjedata från tvärsnittsstudien härrör från lungfunktionsmätning och REDCap online-frågeformulär som fyllts i vid inkludering.
Uppgifterna från kohortstudien avseende sjukdomsbörda och sjukhusbesök härrör från det nationella patientregistret (LPR) och dödlighetsdata hämtas från det danska registret över dödsorsaker. Uppgifter om inlösta recept på KOL-medicin härrör från Receptdatabasen. Patienternas anknytning till arbetsmarknaden och inkomststatus baseras på utdrag från RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreras av Danmarks Statistik. Uppgifter om högsta förvärvade utbildning (HFAUDD) kommer från Danmarks Statistik.
Variabler:
Följande variabler kommer att samlas in vid inkluderingen: information om demografi, lungfunktion, självrapporterad information om: riskfaktorer, socioekonomiska variabler och symtom på lungsjukdom. Dessutom kommer registerdata om socioekonomisk status, sjuklighet, fysisk hälsa enligt Charlson-poäng, dödlighet, sjukhusbesök och recept för KOL-medicin att hämtas efter 5 års uppföljning.
Provstorlek:
För att upptäcka en skillnad mellan patientgruppen och den danska befolkningen på minst 100 % behövs totalt 511 deltagare i studien (styrka på 80 %, p-värden=0,05, en uppskattad KOL-prevalens på 4,3 % i den danska befolkningen).
De insamlade uppgifterna kommer att förvaras i enlighet med Data Protection Agencys riktlinjer. Studierna genomförs i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Danmark
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Danmark, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Danmark
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Danmark
- Århus Universitetshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna tala och förstå danska i sådan utsträckning att informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Att inte ha danskt personnummer, eftersom utländska patienter inte har fri tillgång till undersökningar och medicinsk behandling och inte kan följas upp i det nationella patientregistret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter remitterade till socialsköterska
Efter att ha inhämtat informerat samtycke granskar socialsköterskan online-enkäten med patienten och utför en lungfunktionsundersökning som kräver att patienten blåser i en plastslang. Om en patient identifieras med obstruktiv lungfunktionsnedsättning erbjuds de en remiss till en lokal lungmedicinsk avdelning eller husläkare för vidare utredning – oavsett om de har en diagnostiserad eller odiagnostiserad lungsjukdom eller inte. Dessutom tillfrågas deltagarna om sin motivering till rökavvänjning och informeras om alternativen för detta (på sjukhus och/eller remiss till kommunen). |
Undersökningsmetoden, spirometri, är icke-invasiv (dvs.
inte ett ingrepp som innebär penetration in i kroppen med hjälp av snitt eller injektioner.).
Det är en rutinundersökning och det finns inga risker, biverkningar eller obehag förknippade med undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av obstruktiv lungfunktionsnedsättning hos patienter i socialsköterskornas målgrupp
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Fördelning av diagnostiserad och odiagnostiserad KOL hos patienter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter med diagnosen obstruktiv lungfunktion som därefter undersöks på lungmedicinsk poliklinik/läkare
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Prevalens av patienter som diagnostiserats med KOL efter screening
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Påverkar opportunistisk screening av socialsköterskor antalet sjukhusbesök?
Tidsram: Uppföljning 5 år från inkludering
|
Utfallet är antal polikliniska och akuta besök med a-diagnos relaterad till KOL för 3 patientgrupper: Gruppen med odiagnostiserad KOL vid inklusionen som undersöktes, och gruppen med odiagnostiserad KOL vid inklusionen som inte önskade utredning jämfört med gruppen av patienter med redan diagnostiserad KOL vid inklusionen (kontrollgrupp).
|
Uppföljning 5 år från inkludering
|
|
Påverkar opportunistisk screening hos socialsköterskor läkemedelskonsumtion i samband med behandling av KOL?
Tidsram: Uppföljning 5 år från inkludering
|
Utfallet är inlösta recept på KOL-medicin bland de 2 patientgrupperna: Gruppen med odiagnostiserad KOL vid inklusionen jämfört med gruppen patienter med redan diagnostiserad KOL vid inklusionen (kontrollgruppen).
|
Uppföljning 5 år från inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av patienter som röker och vill sluta röka
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Prevalens av patienter med nedsatt lungfunktion som har en önskan att sluta röka
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förekomst av patienter som vill sluta röka och accepterar rökavvänjningserbjudandena.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Huvudutredare: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-20031386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .