KOL og socialt udsatte personer
En undersøgelse af forekomsten og behandlingen af nedsat lungefunktion hos patienter, der udgør målgruppen af socialsygeplejersker
Forsøget undersøger og beskriver forekomsten af KOL hos patienter, der er i socialsygeplejerskernes målgruppe og undersøger effekten af opportunistisk screening for KOL hos disse sårbare patienter.
Undersøgelsespopulationen er patienter, der i inklusionsperioden har været henvist til en socialsygeplejerske på sygehuse i Region Hovedstaden, Region Midtjylland og Region Sjælland, og som monitorerer dem i op til 5 år med henblik på at undersøge variabler, der er signifikante ift. hvad angår patienternes behandling, indlæggelser og dødelighed i forhold til KOL.
Vores hypotese er, at der vil være en højere forekomst af KOL blandt de patienter, som socialsygeplejerskerne har kontakt med end i befolkningen generelt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af to delstudier: A et beskrivende tværsnitsstudie ”Forekomsten af KOL hos patienter, der er i socialsygeplejerskernes målgruppe” efterfulgt af undersøgelse B et kohortestudie ”Effekten af opportunistisk screening for KOL hos patienter som er i socialsygeplejerskernes målgruppe”, med udgangspunkt i en lukket årgang.
Mennesker i de lavere sociale klasser har øget risiko for at udvikle KOL på grund af deres livslange ophobning af risikofaktorer, såsom rygning, passiv rygning og påvirkning af livsstil og miljø.
I gruppen med de socialt udsatte personer er 70 % rygere mod 18 % i den almindelige danske befolkning. De socialt udsatte individer defineres her som mennesker, der er ramt af hjemløshed, stofmisbrug, skadeligt alkoholforbrug, psykisk sygdom og fattigdom. På trods af at den socialt udsatte gruppe har et overforbrug af almen praksisbesøg, angiver 25 % af patienterne i socialsygeplejerskernes målgruppe, at de ikke har kontakt til eller bruger egen læge.
Vores hypotese er derfor, at der vil være en højere forekomst af KOL blandt de patienter, som socialsygeplejerskerne har kontakt med end i befolkningen generelt.
Formål: At undersøge og beskrive forekomsten af KOL hos patienter, der er i socialsygeplejerskernes målgruppe, samt at undersøge effekten af opportunistisk screening for KOL hos disse udsatte borgere.
Dataindsamling:
Baseline data fra tværsnitsundersøgelsen er afledt af lungefunktionsmåling og REDCap online-spørgeskemaer udfyldt ved inklusion.
Data fra kohorteundersøgelsen vedrørende sygdomsbyrde og sygehusbesøg stammer fra det nationale patientregister (LPR), og dødelighedsdata er hentet fra Dansk Dødsårsagsregister. Data vedrørende indløste recepter på KOL-medicin stammer fra Receptdatabasen. Patienternes tilknytning til arbejdsmarkedet og indkomststatus er baseret på udtræk fra RAS (Registry-based Labor Force Statistics), som administreres af Danmarks Statistik. Data vedrørende den højest erhvervede uddannelse (HFAUDD) er fra Danmarks Statistik.
Variabler:
Der vil blive indsamlet følgende variable ved inklusion: information om demografi, lungefunktion, selvrapporteret information om: risikofaktorer, socioøkonomiske variable og symptomer på lungesygdom. Desuden vil registerdata om socioøkonomisk status, sygelighed, fysisk helbred efter Charlson-score, dødelighed, hospitalsbesøg og recepter for KOL-medicin blive hentet efter 5 års opfølgning.
Prøvestørrelse:
For at påvise en forskel mellem patientgruppen og den danske befolkning på minimum 100 % er der behov for i alt 511 deltagere i undersøgelsen (styrke på 80 %, p-værdier=0,05, en estimeret KOL-prævalens på 4,3 % i den danske befolkning).
De indsamlede data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets retningslinjer. Undersøgelserne udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Danmark
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Danmark, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Danmark
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Danmark
- Århus Universitetshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan tale og forstå dansk i en sådan grad, at informeret samtykke kan indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have dansk cpr-nummer, da udenlandske patienter ikke har fri adgang til undersøgelser og lægebehandling og ikke kan følges op i det nationale patientregister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter henvist til socialsygeplejerske
Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgår socialsygeplejersken online-spørgeskemaet med patienten og foretager en lungefunktionsundersøgelse, der kræver, at patienten puster i en plastikslange. Hvis en patient konstateres med obstruktiv lungefunktionsnedsættelse, tilbydes vedkommende en henvisning til en lokal lungemedicinsk afdeling eller praktiserende læge til nærmere undersøgelse - uanset om vedkommende har en diagnosticeret eller udiagnosticeret lungesygdom. Derudover udspørges deltagerne om deres motivation for rygestop og informeres om mulighederne herfor (på sygehus og/eller henvisning til kommunen). |
Undersøgelsesmetoden, spirometri, er ikke-invasiv (dvs.
ikke et indgreb, der involverer penetration i kroppen ved hjælp af snit eller injektioner.).
Det er en rutineundersøgelse, og der er ingen risici, bivirkninger eller gener forbundet med undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstruktiv lungefunktionsnedsættelse hos patienter i socialsygeplejerskernes målgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Fordeling af diagnosticeret og udiagnosticeret KOL hos patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter diagnosticeret med obstruktiv lungefunktion, der efterfølgende undersøges på lungemedicinsk ambulatorium/praktiserende læge
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Prævalens af patienter diagnosticeret med KOL efter screening
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Påvirker opportunistisk screening af socialsygeplejersker antallet af hospitalsbesøg?
Tidsramme: Opfølgning 5 år fra inklusion
|
Resultatet er antal ambulante og akutte besøg med a-diagnose relateret til KOL for 3 grupper af patienter: Gruppen med udiagnosticeret KOL ved inklusion, som blev undersøgt, og gruppen med udiagnosticeret KOL ved inklusion, som ikke ønskede udredning sammenlignet med gruppen. af patienter med allerede diagnosticeret KOL ved inklusion (kontrolgruppe).
|
Opfølgning 5 år fra inklusion
|
|
Påvirker opportunistisk screening hos socialsygeplejersker medicinforbrug i forbindelse med behandling af KOL?
Tidsramme: Opfølgning 5 år fra inklusion
|
Resultatet er indløst recepter på KOL-medicin blandt de 2 patientgrupper: Gruppen med udiagnosticeret KOL ved inklusion sammenlignet med gruppen af patienter med allerede diagnosticeret KOL ved inklusion (kontrolgruppe).
|
Opfølgning 5 år fra inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af patienter, der ryger og ønsker at stoppe med at ryge
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Forekomst af patienter med nedsat lungefunktion, som har et ønske om at stoppe med at ryge
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Forekomst af patienter, der ønsker at holde op med at ryge og tager imod rygestoptilbuddene.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Ledende efterforsker: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20031386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten