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BPCO e individui socialmente vulnerabili

26 aprile 2024 aggiornato da: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Uno studio sull'incidenza e il trattamento della funzione polmonare compromessa nei pazienti che costituiscono il gruppo target degli infermieri sociali

Lo studio indaga e descrive la prevalenza della BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali e indaga l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi pazienti vulnerabili.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti che sono stati indirizzati a un'infermiera sociale presso ospedali nella regione della capitale, nella regione della Danimarca centrale e nella regione della Zelanda della Danimarca durante il periodo di inclusione e li monitorano per un massimo di 5 anni al fine di indagare sulle variabili significative in termini di trattamento, ricoveri e mortalità dei pazienti in relazione alla BPCO.

La nostra ipotesi è che ci sarà una maggiore incidenza di BPCO tra i pazienti con i quali gli infermieri sociali entrano in contatto rispetto alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due sottostudi: A uno studio trasversale descrittivo "La prevalenza della BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali" seguito dallo studio B uno studio di coorte "L'effetto dello screening opportunistico per la BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali", basato su una coorte chiusa.

Le persone appartenenti alle classi sociali inferiori corrono un rischio maggiore di sviluppare la BPCO a causa dell'accumulo permanente di fattori di rischio, come il fumo, il fumo passivo e l'influenza dello stile di vita e dell'ambiente.

Nel gruppo con gli individui socialmente vulnerabili, il 70% sono fumatori rispetto al 18% della popolazione generale danese. Gli individui socialmente vulnerabili sono qui definiti come persone colpite da senzatetto, abuso di droghe, consumo dannoso di alcol, malattie mentali e povertà. Nonostante il gruppo socialmente vulnerabile abbia un consumo eccessivo di visite di medicina generale, il 25% dei pazienti nel gruppo target degli infermieri sociali dichiara di non avere contatti o di non utilizzare il proprio medico.

La nostra ipotesi è quindi che vi sarà una maggiore incidenza di BPCO tra i pazienti con i quali gli infermieri sociali entrano in contatto rispetto alla popolazione generale.

Scopo: indagare e descrivere la prevalenza della BPCO nei pazienti che sono nel gruppo target degli infermieri sociali e indagare l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi cittadini vulnerabili.

Raccolta dati:

I dati di riferimento dello studio trasversale derivano dalla misurazione della funzionalità polmonare e dai questionari online REDCap completati al momento dell'inclusione.

I dati dello studio di coorte riguardanti il ​​carico di malattia e le visite ospedaliere provengono dal registro nazionale dei pazienti (LPR) e i dati sulla mortalità sono recuperati dal registro danese delle cause di morte. I dati relativi alle prescrizioni riscattate per i medicinali per la BPCO provengono dal database delle prescrizioni. Il legame dei pazienti con il mercato del lavoro e lo stato di reddito si basano su estratti della RAS (Registry-based Labour Force Statistics), che è amministrata da Statistics Denmark. I dati relativi all'istruzione più alta acquisita (HFAUDD) provengono da Statistics Denmark.

Variabili:

Saranno raccolte le seguenti variabili all'inclusione: informazioni su dati demografici, funzione polmonare, informazioni auto-riportate su: fattori di rischio, variabili socioeconomiche e sintomi di malattia polmonare. Inoltre, dopo 5 anni di follow-up, verranno recuperati i dati registrati sullo stato socioeconomico, la morbilità, la salute fisica in base al punteggio di Charlson, la mortalità, le visite ospedaliere e le prescrizioni per la medicina della BPCO.

Misura di prova:

Per rilevare una differenza tra il gruppo di pazienti e la popolazione danese di almeno il 100%, sono necessari un totale di 511 partecipanti allo studio (potenza dell'80%, valori p=0,05, una prevalenza stimata di BPCO del 4,3% in la popolazione danese).

I dati raccolti saranno conservati in conformità alle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati. Gli studi sono condotti in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Danimarca, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Danimarca
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Danimarca
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Danimarca
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Danimarca
        • Århus Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di parlare e comprendere il danese a tal punto da poter ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non avere un numero di registrazione civile danese, poiché i pazienti stranieri non hanno libero accesso agli esami e alle cure mediche e non possono essere seguiti nel registro nazionale dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti indirizzati all'infermiere sociale

Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'infermiere sociale esamina il questionario online con il paziente ed esegue un esame della funzionalità polmonare richiedendo al paziente di soffiare in un tubo di plastica. Se un paziente viene identificato come affetto da riduzione ostruttiva della funzione polmonare, gli viene offerto un rinvio a un dipartimento di medicina polmonare locale o a un medico di famiglia per ulteriori indagini, indipendentemente dal fatto che abbia o meno una malattia polmonare diagnosticata o non diagnosticata.

Inoltre, i partecipanti vengono interrogati sulla loro motivazione per smettere di fumare e vengono informati delle opzioni per questo (in ospedale e/o rinvio al comune).

Il metodo di esame, la spirometria, non è invasivo (es. non un intervento che comporti la penetrazione nel corpo mediante incisioni o iniezioni.). È un esame di routine e non ci sono rischi, reazioni avverse o disagi associati all'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della riduzione ostruttiva della funzione polmonare nei pazienti nel gruppo target degli infermieri sociali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Distribuzione della BPCO diagnosticata e non diagnosticata nei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con diagnosi di funzione polmonare ostruttiva che vengono successivamente esaminati presso un ambulatorio di medicina polmonare/medico di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Prevalenza di pazienti con diagnosi di BPCO dopo lo screening
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Lo screening opportunistico da parte degli infermieri sociali influisce sul numero di visite ospedaliere?
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
L'esito è il numero di visite ambulatoriali e per acuti con diagnosi a correlata alla BPCO per 3 gruppi di pazienti: il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione che è stato indagato e il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione che non desideravano indagini rispetto al gruppo di pazienti con BPCO già diagnosticata all'inclusione (gruppo di controllo).
Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Lo screening opportunistico da parte degli infermieri sociali influisce sul consumo di farmaci in relazione al trattamento della BPCO?
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
Il risultato è il riscatto delle prescrizioni per i farmaci per la BPCO tra i 2 gruppi di pazienti: il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione rispetto al gruppo di pazienti con BPCO già diagnosticata all'inclusione (gruppo di controllo).
Follow-up a 5 anni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti che fumano e desiderano smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Prevalenza di pazienti con funzionalità polmonare compromessa che desiderano smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Prevalenza di pazienti che vogliono smettere di fumare e accettano le offerte per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Investigatore principale: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20031386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Spirometria

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