- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754308
BPCO e individui socialmente vulnerabili
Uno studio sull'incidenza e il trattamento della funzione polmonare compromessa nei pazienti che costituiscono il gruppo target degli infermieri sociali
Lo studio indaga e descrive la prevalenza della BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali e indaga l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi pazienti vulnerabili.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti che sono stati indirizzati a un'infermiera sociale presso ospedali nella regione della capitale, nella regione della Danimarca centrale e nella regione della Zelanda della Danimarca durante il periodo di inclusione e li monitorano per un massimo di 5 anni al fine di indagare sulle variabili significative in termini di trattamento, ricoveri e mortalità dei pazienti in relazione alla BPCO.
La nostra ipotesi è che ci sarà una maggiore incidenza di BPCO tra i pazienti con i quali gli infermieri sociali entrano in contatto rispetto alla popolazione generale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due sottostudi: A uno studio trasversale descrittivo "La prevalenza della BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali" seguito dallo studio B uno studio di coorte "L'effetto dello screening opportunistico per la BPCO nei pazienti che fanno parte del gruppo target degli infermieri sociali", basato su una coorte chiusa.
Le persone appartenenti alle classi sociali inferiori corrono un rischio maggiore di sviluppare la BPCO a causa dell'accumulo permanente di fattori di rischio, come il fumo, il fumo passivo e l'influenza dello stile di vita e dell'ambiente.
Nel gruppo con gli individui socialmente vulnerabili, il 70% sono fumatori rispetto al 18% della popolazione generale danese. Gli individui socialmente vulnerabili sono qui definiti come persone colpite da senzatetto, abuso di droghe, consumo dannoso di alcol, malattie mentali e povertà. Nonostante il gruppo socialmente vulnerabile abbia un consumo eccessivo di visite di medicina generale, il 25% dei pazienti nel gruppo target degli infermieri sociali dichiara di non avere contatti o di non utilizzare il proprio medico.
La nostra ipotesi è quindi che vi sarà una maggiore incidenza di BPCO tra i pazienti con i quali gli infermieri sociali entrano in contatto rispetto alla popolazione generale.
Scopo: indagare e descrivere la prevalenza della BPCO nei pazienti che sono nel gruppo target degli infermieri sociali e indagare l'effetto dello screening opportunistico per la BPCO in questi cittadini vulnerabili.
Raccolta dati:
I dati di riferimento dello studio trasversale derivano dalla misurazione della funzionalità polmonare e dai questionari online REDCap completati al momento dell'inclusione.
I dati dello studio di coorte riguardanti il carico di malattia e le visite ospedaliere provengono dal registro nazionale dei pazienti (LPR) e i dati sulla mortalità sono recuperati dal registro danese delle cause di morte. I dati relativi alle prescrizioni riscattate per i medicinali per la BPCO provengono dal database delle prescrizioni. Il legame dei pazienti con il mercato del lavoro e lo stato di reddito si basano su estratti della RAS (Registry-based Labour Force Statistics), che è amministrata da Statistics Denmark. I dati relativi all'istruzione più alta acquisita (HFAUDD) provengono da Statistics Denmark.
Variabili:
Saranno raccolte le seguenti variabili all'inclusione: informazioni su dati demografici, funzione polmonare, informazioni auto-riportate su: fattori di rischio, variabili socioeconomiche e sintomi di malattia polmonare. Inoltre, dopo 5 anni di follow-up, verranno recuperati i dati registrati sullo stato socioeconomico, la morbilità, la salute fisica in base al punteggio di Charlson, la mortalità, le visite ospedaliere e le prescrizioni per la medicina della BPCO.
Misura di prova:
Per rilevare una differenza tra il gruppo di pazienti e la popolazione danese di almeno il 100%, sono necessari un totale di 511 partecipanti allo studio (potenza dell'80%, valori p=0,05, una prevalenza stimata di BPCO del 4,3% in la popolazione danese).
I dati raccolti saranno conservati in conformità alle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati. Gli studi sono condotti in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens, Danimarca
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Danimarca, 2765
- Hvidovre Hospital
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Køge, Danimarca
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
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Nykøbing Falster, Danimarca
- Nykøbing Falster Sygehus
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Rønne, Danimarca
- Bornholm Hospital
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Slagelse, Danimarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
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Århus, Danimarca
- Århus Universitetshospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di parlare e comprendere il danese a tal punto da poter ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non avere un numero di registrazione civile danese, poiché i pazienti stranieri non hanno libero accesso agli esami e alle cure mediche e non possono essere seguiti nel registro nazionale dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti indirizzati all'infermiere sociale
Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'infermiere sociale esamina il questionario online con il paziente ed esegue un esame della funzionalità polmonare richiedendo al paziente di soffiare in un tubo di plastica. Se un paziente viene identificato come affetto da riduzione ostruttiva della funzione polmonare, gli viene offerto un rinvio a un dipartimento di medicina polmonare locale o a un medico di famiglia per ulteriori indagini, indipendentemente dal fatto che abbia o meno una malattia polmonare diagnosticata o non diagnosticata. Inoltre, i partecipanti vengono interrogati sulla loro motivazione per smettere di fumare e vengono informati delle opzioni per questo (in ospedale e/o rinvio al comune). |
Il metodo di esame, la spirometria, non è invasivo (es.
non un intervento che comporti la penetrazione nel corpo mediante incisioni o iniezioni.).
È un esame di routine e non ci sono rischi, reazioni avverse o disagi associati all'esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della riduzione ostruttiva della funzione polmonare nei pazienti nel gruppo target degli infermieri sociali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Distribuzione della BPCO diagnosticata e non diagnosticata nei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti con diagnosi di funzione polmonare ostruttiva che vengono successivamente esaminati presso un ambulatorio di medicina polmonare/medico di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Prevalenza di pazienti con diagnosi di BPCO dopo lo screening
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Lo screening opportunistico da parte degli infermieri sociali influisce sul numero di visite ospedaliere?
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
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L'esito è il numero di visite ambulatoriali e per acuti con diagnosi a correlata alla BPCO per 3 gruppi di pazienti: il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione che è stato indagato e il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione che non desideravano indagini rispetto al gruppo di pazienti con BPCO già diagnosticata all'inclusione (gruppo di controllo).
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Follow-up a 5 anni dall'inclusione
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Lo screening opportunistico da parte degli infermieri sociali influisce sul consumo di farmaci in relazione al trattamento della BPCO?
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni dall'inclusione
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Il risultato è il riscatto delle prescrizioni per i farmaci per la BPCO tra i 2 gruppi di pazienti: il gruppo con BPCO non diagnosticata all'inclusione rispetto al gruppo di pazienti con BPCO già diagnosticata all'inclusione (gruppo di controllo).
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Follow-up a 5 anni dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di pazienti che fumano e desiderano smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Prevalenza di pazienti con funzionalità polmonare compromessa che desiderano smettere di fumare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Prevalenza di pazienti che vogliono smettere di fumare e accettano le offerte per smettere di fumare.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Investigatore principale: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20031386
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su BPCO
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