- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754308
COPD und sozial gefährdete Personen
Eine Studie zur Häufigkeit und Behandlung von Lungenfunktionsstörungen bei Patienten der Zielgruppe der Sozialpflegekräfte
Die Studie untersucht und beschreibt die Prävalenz von COPD bei Patienten, die zur Zielgruppe der Sozialpflegekräfte gehören, und untersucht die Wirkung eines opportunistischen Screenings auf COPD bei diesen gefährdeten Patienten.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die während des Aufnahmezeitraums an eine Sozialkrankenschwester in Krankenhäusern in der Hauptstadtregion, der Region Mitteldänemark und der Region Seeland in Dänemark überwiesen wurden und bis zu 5 Jahre lang überwacht werden, um signifikante Variablen zu untersuchen in Bezug auf die Behandlung, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit der Patienten im Zusammenhang mit COPD.
Unsere Hypothese ist, dass bei den Patienten, mit denen die Sozialschwestern Kontakt haben, eine höhere COPD-Inzidenz auftritt als in der Allgemeinbevölkerung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilstudien: A einer deskriptiven Querschnittsstudie „Die Prävalenz von COPD bei Patienten, die zur Zielgruppe der Sozialpfleger gehören“ gefolgt von Studie B einer Kohortenstudie „Der Effekt eines opportunistischen Screenings auf COPD bei Patienten die zur Zielgruppe der Sozialpfleger gehören", basierend auf einer geschlossenen Kohorte.
Menschen in den unteren sozialen Schichten haben aufgrund ihrer lebenslangen Akkumulation von Risikofaktoren wie Rauchen, Passivrauchen und dem Einfluss von Lebensstil und Umwelt ein erhöhtes Risiko, an COPD zu erkranken.
In der Gruppe der sozial Schwachen sind 70 % Raucher im Vergleich zu 18 % in der dänischen Gesamtbevölkerung. Als sozial schwache Personen werden hier Menschen bezeichnet, die von Obdachlosigkeit, Drogenmissbrauch, schädlichem Alkoholkonsum, psychischen Erkrankungen und Armut betroffen sind. Obwohl die sozial schwache Gruppe einen übermäßigen Konsum von Hausarztbesuchen aufweist, geben 25 % der Patienten in der Zielgruppe der Sozialkrankenschwestern an, dass sie keinen Kontakt zu einem eigenen Arzt haben oder diesen nicht in Anspruch nehmen.
Unsere Hypothese ist daher, dass bei den Patienten, zu denen die Sozialpfleger Kontakt haben, eine höhere COPD-Inzidenz auftritt als in der Allgemeinbevölkerung.
Zweck: Die Prävalenz von COPD bei Patienten zu untersuchen und zu beschreiben, die zur Zielgruppe der Sozialpflegekräfte gehören, und die Wirkung eines opportunistischen Screenings auf COPD bei diesen gefährdeten Bürgern zu untersuchen.
Datensammlung:
Baseline-Daten aus der Querschnittsstudie stammen aus Lungenfunktionsmessungen und REDCap-Online-Fragebögen, die bei Einschluss ausgefüllt wurden.
Die Daten aus der Kohortenstudie zu Krankheitslast und Krankenhausbesuchen stammen aus dem nationalen Patientenregister (LPR), und die Mortalitätsdaten stammen aus dem dänischen Todesursachenregister. Daten zu eingelösten Rezepten für COPD-Medikamente stammen aus der Rezeptdatenbank. Die Verbindung der Patienten zum Arbeitsmarkt und der Einkommensstatus basieren auf Auszügen aus RAS (registrierungsbasierter Arbeitskräftestatistik), die von Statistics Denmark verwaltet wird. Die Daten zur höchsten erworbenen Bildung (HFAUDD) stammen von Statistics Denmark.
Variablen:
Bei der Aufnahme werden die folgenden Variablen erfasst: Informationen zu Demografie, Lungenfunktion, selbstberichtete Informationen zu: Risikofaktoren, sozioökonomischen Variablen und Symptomen einer Lungenerkrankung. Darüber hinaus werden Registerdaten zu sozioökonomischem Status, Morbidität, körperlicher Gesundheit nach Charlson-Score, Mortalität, Krankenhausbesuchen und Verschreibungen von COPD-Medikamenten nach 5 Jahren Follow-up abgerufen.
Probengröße:
Um einen Unterschied zwischen der Patientengruppe und der dänischen Bevölkerung von mindestens 100 % festzustellen, werden insgesamt 511 Teilnehmer an der Studie benötigt (Power von 80 %, p-Werte = 0,05, eine geschätzte COPD-Prävalenz von 4,3 % in die dänische Bevölkerung).
Die gesammelten Daten werden gemäß den Richtlinien der Datenschutzbehörde aufbewahrt. Die Studien werden in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens, Dänemark
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Dänemark, 2765
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dänemark
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Dänemark
- Nykøbing Falster Sygehus
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Rønne, Dänemark
- Bornholm Hospital
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Slagelse, Dänemark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
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Århus, Dänemark
- Århus Universitetshospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann Dänisch so gut sprechen und verstehen, dass eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Keine dänische Personenstandsnummer haben, da ausländische Patienten keinen freien Zugang zu Untersuchungen und medizinischer Behandlung haben und nicht im nationalen Patientenregister nachverfolgt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die an eine Sozialschwester überwiesen wurden
Nach Einholung der informierten Zustimmung geht die Sozialschwester mit dem Patienten den Online-Fragebogen durch und führt eine Lungenfunktionsuntersuchung durch, bei der der Patient in einen Plastikschlauch blasen muss. Wenn bei einem Patienten eine obstruktive Einschränkung der Lungenfunktion festgestellt wird, wird ihm eine Überweisung an eine örtliche lungenmedizinische Abteilung oder einen Hausarzt zur weiteren Untersuchung angeboten – unabhängig davon, ob er eine diagnostizierte oder nicht diagnostizierte Lungenerkrankung hat oder nicht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach ihrer Motivation zur Raucherentwöhnung befragt und über die Möglichkeiten dazu aufgeklärt (im Krankenhaus und/oder Überweisung an die Gemeinde). |
Die Untersuchungsmethode Spirometrie ist nicht-invasiv (d.h.
kein Eingriff, der das Eindringen in den Körper durch Schnitte oder Injektionen beinhaltet.).
Es handelt sich um eine Routineuntersuchung und es gibt keine Risiken, Nebenwirkungen oder Beschwerden, die mit der Untersuchung verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der obstruktiven Lungenfunktionsminderung bei Patienten in der Zielgruppe der Sozialpfleger
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verteilung von diagnostizierter und nicht diagnostizierter COPD bei Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Lungenfunktion, die anschließend in einer lungenmedizinischen Ambulanz/Hausarzt untersucht werden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prävalenz von Patienten, bei denen nach dem Screening eine COPD diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wirkt sich das opportunistische Screening durch Sozialkrankenschwestern auf die Anzahl der Krankenhausbesuche aus?
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
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Das Ergebnis ist die Anzahl der ambulanten und akuten Besuche mit einer Diagnose im Zusammenhang mit COPD für 3 Patientengruppen: Die Gruppe mit nicht diagnostizierter COPD bei Einschluss, die untersucht wurde, und die Gruppe mit nicht diagnostizierter COPD bei Einschluss, die keine Untersuchung wünschte, verglichen mit der Gruppe von Patienten mit bereits diagnostizierter COPD bei Einschluss (Kontrollgruppe).
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Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
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Beeinflusst das opportunistische Screening durch Social Nurses den Medikamentenverbrauch im Zusammenhang mit der Behandlung von COPD?
Zeitfenster: Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
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Das Ergebnis sind eingelöste Rezepte für COPD-Medikamente bei den 2 Patientengruppen: Die Gruppe mit nicht diagnostizierter COPD bei Einschluss verglichen mit der Gruppe von Patienten mit bereits diagnostizierter COPD bei Einschluss (Kontrollgruppe).
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Follow-up 5 Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Patienten, die rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prävalenz von Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, die den Wunsch haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prävalenz von Patienten, die mit dem Rauchen aufhören wollen und Angebote zur Raucherentwöhnung annehmen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Hauptermittler: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20031386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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