- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754308
POChP i osoby wrażliwe społecznie
Badanie częstości występowania i leczenia zaburzeń czynności płuc u pacjentów stanowiących grupę docelową pielęgniarek społecznych
Badanie bada i opisuje częstość występowania POChP u pacjentów należących do grupy docelowej pielęgniarek społecznych i bada wpływ oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych pacjentów.
Populacja badana to pacjenci, którzy zostali skierowani do pielęgniarki społecznej w szpitalach w Regionie Stołecznym, Regionie Centralnej Danii i Regionie Zelandia w Danii w okresie włączenia i monitorują ich przez okres do 5 lat w celu zbadania zmiennych, które są istotne w warunków leczenia, hospitalizacji i śmiertelności chorych w związku z POChP.
Przyjęliśmy hipotezę, że wśród pacjentów, z którymi pielęgniarki socjalne mają kontakt, będzie większa zapadalność na POChP niż w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch badań cząstkowych: A opisowego badania przekrojowego „Częstość występowania POChP u pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych”, a następnie badania B badania kohortowego „Wpływ oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u pacjentów znajdujących się w grupie docelowej pielęgniarek społecznych”, na podstawie kohorty zamkniętej.
Osoby z niższych klas społecznych są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju POChP ze względu na kumulację przez całe życie czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, palenie bierne oraz wpływ stylu życia i środowiska.
W grupie osób wrażliwych społecznie 70% to palacze w porównaniu do 18% w ogólnej populacji Danii. Osoby wrażliwe społecznie są tutaj definiowane jako osoby dotknięte bezdomnością, nadużywaniem narkotyków, szkodliwym spożyciem alkoholu, chorobami psychicznymi i ubóstwem. Pomimo tego, że grupa społecznie słabsza ma nadmierną konsumpcję wizyt w przychodni, 25% pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych twierdzi, że nie ma kontaktu z własnym lekarzem ani z niego korzysta.
Nasza hipoteza jest zatem taka, że wśród pacjentów, z którymi pielęgniarki socjalne mają kontakt, będzie większa zapadalność na POChP niż w populacji ogólnej.
Cel: Zbadanie i opisanie częstości występowania POChP u pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych oraz zbadanie wpływu oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych obywateli.
Gromadzenie danych:
Dane wyjściowe z badania przekrojowego pochodzą z pomiarów czynności płuc i kwestionariuszy online REDCap wypełnionych w momencie włączenia.
Dane z badania kohortowego dotyczące obciążenia chorobami i wizyt w szpitalu pochodzą z krajowego rejestru pacjentów (LPR), a dane dotyczące śmiertelności pochodzą z Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów. Dane o zrealizowanych receptach na leki na POChP pochodzą z Bazy Recept. Powiązanie pacjentów z rynkiem pracy i status dochodów są oparte na wyciągach z RAS (Statystyki siły roboczej oparte na rejestrach), którymi zarządza duński urząd statystyczny. Dane dotyczące najwyższego zdobytego wykształcenia (HFAUDD) pochodzą z Statistics Denmark.
zmienne:
W momencie włączenia zostaną zebrane następujące zmienne: informacje dotyczące danych demograficznych, czynności płuc, samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące: czynników ryzyka, zmiennych społeczno-ekonomicznych i objawów choroby płuc. Ponadto dane rejestrowe dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, zachorowalności, zdrowia fizycznego według skali Charlsona, śmiertelności, wizyt w szpitalu i recept na leki na POChP zostaną odzyskane po 5 latach obserwacji.
Wielkość próbki:
Aby wykryć różnicę między grupą pacjentów a populacją duńską wynoszącą co najmniej 100%, do badania potrzeba łącznie 511 uczestników (moc 80%, wartości p=0,05, szacowana częstość występowania POChP na poziomie 4,3% w ludność duńska).
Zebrane dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych. Studia prowadzone są zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Horsens, Dania
- Regionshospitalet Horsens
-
Hvidovre, Dania, 2765
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dania
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
-
Nykøbing Falster, Dania
- Nykøbing Falster Sygehus
-
Rønne, Dania
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Dania
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
-
Århus, Dania
- Århus Universitetshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i rozumieć język duński w stopniu umożliwiającym uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak duńskiego numeru rejestracyjnego, ponieważ zagraniczni pacjenci nie mają swobodnego dostępu do badań i leczenia oraz nie mogą być obserwowani w krajowym rejestrze pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci kierowani do pielęgniarki społecznej
Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka społeczna wspólnie z pacjentem zapoznaje się z kwestionariuszem on-line i przeprowadza badanie czynnościowe płuc wymagające od pacjenta dmuchnięcia w plastikową rurkę. Jeśli u pacjenta wykryto obturacyjne ograniczenie czynności płuc, proponuje się mu skierowanie do lokalnego oddziału pulmonologicznego lub lekarza rodzinnego w celu przeprowadzenia dalszych badań — niezależnie od tego, czy ma zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną chorobę płuc. Ponadto uczestnicy są pytani o ich motywację do rzucenia palenia i są informowani o dostępnych możliwościach (w szpitalu i/lub skierowanie do gminy). |
Metoda badania Spirometria jest nieinwazyjna (tj.
a nie interwencja polegająca na penetracji ciała za pomocą nacięć lub zastrzyków).
Jest to rutynowe badanie i nie wiąże się z nim żadne ryzyko, reakcje niepożądane ani dyskomfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie obturacyjnego zmniejszenia czynności płuc u pacjentów w grupie docelowej pielęgniarek społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Rozkład rozpoznanej i niezdiagnozowanej POChP wśród pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną obturacyjną czynnością płuc, którzy są następnie badani w poradni pulmonologicznej/lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Częstość występowania chorych z rozpoznaniem POChP po badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czy skrining oportunistyczny pielęgniarek społecznych wpływa na liczbę wizyt w szpitalu?
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 latach od włączenia
|
Wynikiem jest liczba wizyt ambulatoryjnych i ostrych z diagnozą związaną z POChP dla 3 grup pacjentów: Grupa z niezdiagnozowaną POChP w momencie włączenia, która została zbadana, oraz grupa z niezdiagnozowaną POChP w momencie włączenia, która nie chciała badania w porównaniu z grupą pacjentów z już rozpoznaną POChP w chwili włączenia (grupa kontrolna).
|
Obserwacja po 5 latach od włączenia
|
|
Czy skrining oportunistyczny pielęgniarek społecznych wpływa na przyjmowanie leków w związku z leczeniem POChP?
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 latach od włączenia
|
Rezultatem jest zrealizowanie recept na leki na POChP wśród 2 grup pacjentów: Grupa z niezdiagnozowaną POChP w chwili włączenia w porównaniu z grupą pacjentów z już rozpoznaną POChP w chwili włączenia (grupa kontrolna).
|
Obserwacja po 5 latach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie pacjentów palących i pragnących rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania pacjentów z upośledzoną czynnością płuc, którzy chcą rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Rozpowszechnienie pacjentów, którzy chcą rzucić palenie i akceptują oferty zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Główny śledczy: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20031386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone