Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POChP i osoby wrażliwe społecznie

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Badanie częstości występowania i leczenia zaburzeń czynności płuc u pacjentów stanowiących grupę docelową pielęgniarek społecznych

Badanie bada i opisuje częstość występowania POChP u pacjentów należących do grupy docelowej pielęgniarek społecznych i bada wpływ oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych pacjentów.

Populacja badana to pacjenci, którzy zostali skierowani do pielęgniarki społecznej w szpitalach w Regionie Stołecznym, Regionie Centralnej Danii i Regionie Zelandia w Danii w okresie włączenia i monitorują ich przez okres do 5 lat w celu zbadania zmiennych, które są istotne w warunków leczenia, hospitalizacji i śmiertelności chorych w związku z POChP.

Przyjęliśmy hipotezę, że wśród pacjentów, z którymi pielęgniarki socjalne mają kontakt, będzie większa zapadalność na POChP niż w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch badań cząstkowych: A opisowego badania przekrojowego „Częstość występowania POChP u pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych”, a następnie badania B badania kohortowego „Wpływ oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u pacjentów znajdujących się w grupie docelowej pielęgniarek społecznych”, na podstawie kohorty zamkniętej.

Osoby z niższych klas społecznych są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju POChP ze względu na kumulację przez całe życie czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, palenie bierne oraz wpływ stylu życia i środowiska.

W grupie osób wrażliwych społecznie 70% to palacze w porównaniu do 18% w ogólnej populacji Danii. Osoby wrażliwe społecznie są tutaj definiowane jako osoby dotknięte bezdomnością, nadużywaniem narkotyków, szkodliwym spożyciem alkoholu, chorobami psychicznymi i ubóstwem. Pomimo tego, że grupa społecznie słabsza ma nadmierną konsumpcję wizyt w przychodni, 25% pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych twierdzi, że nie ma kontaktu z własnym lekarzem ani z niego korzysta.

Nasza hipoteza jest zatem taka, że ​​wśród pacjentów, z którymi pielęgniarki socjalne mają kontakt, będzie większa zapadalność na POChP niż w populacji ogólnej.

Cel: Zbadanie i opisanie częstości występowania POChP u pacjentów z grupy docelowej pielęgniarek społecznych oraz zbadanie wpływu oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku POChP u tych wrażliwych obywateli.

Gromadzenie danych:

Dane wyjściowe z badania przekrojowego pochodzą z pomiarów czynności płuc i kwestionariuszy online REDCap wypełnionych w momencie włączenia.

Dane z badania kohortowego dotyczące obciążenia chorobami i wizyt w szpitalu pochodzą z krajowego rejestru pacjentów (LPR), a dane dotyczące śmiertelności pochodzą z Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów. Dane o zrealizowanych receptach na leki na POChP pochodzą z Bazy Recept. Powiązanie pacjentów z rynkiem pracy i status dochodów są oparte na wyciągach z RAS (Statystyki siły roboczej oparte na rejestrach), którymi zarządza duński urząd statystyczny. Dane dotyczące najwyższego zdobytego wykształcenia (HFAUDD) pochodzą z Statistics Denmark.

zmienne:

W momencie włączenia zostaną zebrane następujące zmienne: informacje dotyczące danych demograficznych, czynności płuc, samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące: czynników ryzyka, zmiennych społeczno-ekonomicznych i objawów choroby płuc. Ponadto dane rejestrowe dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, zachorowalności, zdrowia fizycznego według skali Charlsona, śmiertelności, wizyt w szpitalu i recept na leki na POChP zostaną odzyskane po 5 latach obserwacji.

Wielkość próbki:

Aby wykryć różnicę między grupą pacjentów a populacją duńską wynoszącą co najmniej 100%, do badania potrzeba łącznie 511 uczestników (moc 80%, wartości p=0,05, szacowana częstość występowania POChP na poziomie 4,3% w ludność duńska).

Zebrane dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych. Studia prowadzone są zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Dania
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dania, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dania
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Dania
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Dania
        • Århus Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński w stopniu umożliwiającym uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak duńskiego numeru rejestracyjnego, ponieważ zagraniczni pacjenci nie mają swobodnego dostępu do badań i leczenia oraz nie mogą być obserwowani w krajowym rejestrze pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci kierowani do pielęgniarki społecznej

Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka społeczna wspólnie z pacjentem zapoznaje się z kwestionariuszem on-line i przeprowadza badanie czynnościowe płuc wymagające od pacjenta dmuchnięcia w plastikową rurkę. Jeśli u pacjenta wykryto obturacyjne ograniczenie czynności płuc, proponuje się mu skierowanie do lokalnego oddziału pulmonologicznego lub lekarza rodzinnego w celu przeprowadzenia dalszych badań — niezależnie od tego, czy ma zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną chorobę płuc.

Ponadto uczestnicy są pytani o ich motywację do rzucenia palenia i są informowani o dostępnych możliwościach (w szpitalu i/lub skierowanie do gminy).

Metoda badania Spirometria jest nieinwazyjna (tj. a nie interwencja polegająca na penetracji ciała za pomocą nacięć lub zastrzyków). Jest to rutynowe badanie i nie wiąże się z nim żadne ryzyko, reakcje niepożądane ani dyskomfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie obturacyjnego zmniejszenia czynności płuc u pacjentów w grupie docelowej pielęgniarek społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkład rozpoznanej i niezdiagnozowanej POChP wśród pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną obturacyjną czynnością płuc, którzy są następnie badani w poradni pulmonologicznej/lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość występowania chorych z rozpoznaniem POChP po badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czy skrining oportunistyczny pielęgniarek społecznych wpływa na liczbę wizyt w szpitalu?
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 latach od włączenia
Wynikiem jest liczba wizyt ambulatoryjnych i ostrych z diagnozą związaną z POChP dla 3 grup pacjentów: Grupa z niezdiagnozowaną POChP w momencie włączenia, która została zbadana, oraz grupa z niezdiagnozowaną POChP w momencie włączenia, która nie chciała badania w porównaniu z grupą pacjentów z już rozpoznaną POChP w chwili włączenia (grupa kontrolna).
Obserwacja po 5 latach od włączenia
Czy skrining oportunistyczny pielęgniarek społecznych wpływa na przyjmowanie leków w związku z leczeniem POChP?
Ramy czasowe: Obserwacja po 5 latach od włączenia
Rezultatem jest zrealizowanie recept na leki na POChP wśród 2 grup pacjentów: Grupa z niezdiagnozowaną POChP w chwili włączenia w porównaniu z grupą pacjentów z już rozpoznaną POChP w chwili włączenia (grupa kontrolna).
Obserwacja po 5 latach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie pacjentów palących i pragnących rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość występowania pacjentów z upośledzoną czynnością płuc, którzy chcą rzucić palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozpowszechnienie pacjentów, którzy chcą rzucić palenie i akceptują oferty zaprzestania palenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Główny śledczy: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20031386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Spirometria

Subskrybuj