- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754308
MPOC et personnes socialement vulnérables
Une étude de l'incidence et du traitement de la fonction pulmonaire altérée chez les patients constituant le groupe cible des infirmières sociales
L'essai étudie et décrit la prévalence de la BPCO chez les patients qui font partie du groupe cible des infirmières sociales et étudie l'effet du dépistage opportuniste de la BPCO chez ces patients vulnérables.
La population étudiée est constituée de patients qui ont été référés à une infirmière sociale dans les hôpitaux de la région de la capitale, de la région centrale du Danemark et de la région de Zélande au Danemark au cours de la période d'inclusion, et qui les ont suivis jusqu'à 5 ans afin d'étudier les variables qui sont significatives dans termes de prise en charge des patients, d'hospitalisations et de mortalité par rapport à la BPCO.
Notre hypothèse est qu'il y aura une incidence plus élevée de BPCO chez les patients avec lesquels les infirmières sociales sont en contact que dans la population générale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprend deux sous-études : A une étude transversale descriptive « La prévalence de la BPCO chez les patients faisant partie du groupe cible des infirmières sociales » suivie de l'étude B une étude de cohorte « L'effet du dépistage opportuniste de la BPCO chez les patients qui font partie du groupe cible des infirmiers sociaux », sur la base d'une cohorte fermée.
Les personnes appartenant aux classes sociales inférieures courent un risque accru de développer une MPOC en raison de l'accumulation tout au long de leur vie de facteurs de risque, tels que le tabagisme, le tabagisme passif et l'influence du mode de vie et de l'environnement.
Dans le groupe des personnes socialement vulnérables, 70% sont des fumeurs contre 18% dans la population générale danoise. Les personnes socialement vulnérables sont définies ici comme les personnes touchées par l'itinérance, la toxicomanie, la consommation nocive d'alcool, la maladie mentale et la pauvreté. Bien que le groupe socialement vulnérable ait une surconsommation de visites en médecine générale, 25 % des patients du groupe cible des infirmières sociales déclarent ne pas avoir de contact avec ou utiliser leur propre médecin.
Notre hypothèse est donc qu'il y aura une incidence plus élevée de BPCO parmi les patients avec lesquels les infirmières sociales sont en contact que dans la population générale.
Objectif : Étudier et décrire la prévalence de la MPOC chez les patients qui font partie du groupe cible des infirmières sociales et étudier l'effet du dépistage opportuniste de la MPOC chez ces citoyens vulnérables.
Collecte de données:
Les données de base de l'étude transversale sont dérivées de la mesure de la fonction pulmonaire et des questionnaires en ligne REDCap remplis à l'inclusion.
Les données de l'étude de cohorte concernant la charge de morbidité et les visites à l'hôpital proviennent du registre national des patients (LPR) et les données sur la mortalité sont extraites du registre danois des causes de décès. Les données concernant les ordonnances remboursées pour les médicaments contre la MPOC proviennent de la base de données sur les ordonnances. Le lien des patients avec le marché du travail et le statut des revenus sont basés sur des extraits du RAS (Registry-based Labour Force Statistics), qui est administré par Statistics Denmark. Les données concernant l'éducation la plus élevée acquise (HFAUDD) proviennent de Statistics Denmark.
Variable :
Les variables suivantes seront collectées à l'inclusion : informations sur la démographie, la fonction pulmonaire, informations auto-rapportées sur : les facteurs de risque, les variables socio-économiques et les symptômes de la maladie pulmonaire. De plus, les données du registre sur le statut socio-économique, la morbidité, la santé physique selon le score de Charlson, la mortalité, les visites à l'hôpital et les prescriptions pour la MPOC Les médicaments seront récupérés après 5 ans de suivi.
Taille de l'échantillon:
Pour détecter une différence entre le groupe de patients et la population danoise d'au moins 100 %, un total de 511 participants sont nécessaires à l'étude (puissance de 80 %, valeurs de p = 0,05, prévalence estimée de la MPOC de 4,3 % en la population danoise).
Les données collectées seront conservées conformément aux directives de l'Agence de protection des données. Les études sont menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mette Lindstroem
- Numéro de téléphone: +4538623308
- E-mail: mette.bendtz.lindstroem@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ove Andersen
- Numéro de téléphone: +4529333262
- E-mail: ove.andersen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens, Danemark
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Danemark, 2765
- Hvidovre Hospital
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Køge, Danemark
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
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Nykøbing Falster, Danemark
- Nykøbing Falster Sygehus
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Rønne, Danemark
- Bornholm Hospital
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Slagelse, Danemark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
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Århus, Danemark
- Århus Universitetshospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de comprendre le danois à un point tel qu'un consentement éclairé peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de numéro d'état civil danois, car les patients étrangers n'ont pas accès gratuitement aux examens et aux traitements médicaux et ne peuvent pas être suivis dans le registre national des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients référés à une infirmière sociale
Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'infirmière sociale examine le questionnaire en ligne avec le patient et effectue un examen de la fonction pulmonaire nécessitant que le patient souffle dans un tube en plastique. Si un patient est identifié comme ayant une réduction obstructive de la fonction pulmonaire, on lui propose de l'orienter vers un service de médecine pulmonaire ou un médecin généraliste local pour un examen plus approfondi, qu'il ait ou non une maladie pulmonaire diagnostiquée ou non diagnostiquée. De plus, les participants sont interrogés sur leur motivation à arrêter de fumer et sont informés des possibilités pour cela (à l'hôpital et/ou en référence à la municipalité). |
La méthode d'examen, la spirométrie, est non invasive (c.-à-d.
pas une intervention qui implique une pénétration dans le corps au moyen d'incisions ou d'injections.).
Il s'agit d'un examen de routine et il n'y a aucun risque, effet indésirable ou inconfort associé à l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la réduction obstructive de la fonction pulmonaire chez les patients du groupe cible des infirmières sociales
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Répartition des MPOC diagnostiquées et non diagnostiquées chez les patients
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de patients diagnostiqués avec une fonction pulmonaire obstructive qui sont ensuite examinés dans une clinique externe de médecine pulmonaire/médecin généraliste
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Prévalence des patients diagnostiqués BPCO après dépistage
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Le dépistage opportuniste par les infirmières sociales a-t-il un impact sur le nombre de visites à l'hôpital ?
Délai: Suivi 5 ans à compter de l'inclusion
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Le résultat est le nombre de visites ambulatoires et aiguës avec a-diagnostic lié à la BPCO pour 3 groupes de patients : le groupe avec BPCO non diagnostiquée à l'inclusion qui a été investigué, et le groupe avec BPCO non diagnostiquée à l'inclusion qui n'a pas voulu d'investigation par rapport au groupe des patients avec une BPCO déjà diagnostiquée à l'inclusion (groupe contrôle).
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Suivi 5 ans à compter de l'inclusion
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Le dépistage opportuniste par les infirmières sociales affecte-t-il la consommation de médicaments dans le cadre du traitement de la BPCO ?
Délai: Suivi 5 ans à compter de l'inclusion
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Le résultat est le rachat des prescriptions de médicaments BPCO parmi les 2 groupes de patients : Le groupe avec BPCO non diagnostiquée à l'inclusion comparé au groupe de patients avec BPCO déjà diagnostiquée à l'inclusion (groupe contrôle).
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Suivi 5 ans à compter de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des patients qui fument et souhaitent arrêter de fumer
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Prévalence des patients avec une fonction pulmonaire altérée qui souhaitent arrêter de fumer
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Prévalence des patients qui veulent arrêter de fumer et acceptent les offres de sevrage tabagique.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Chercheur principal: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20031386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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