- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754308
DPOC e Indivíduos Socialmente Vulneráveis
Um Estudo da Incidência e Tratamento da Função Pulmonar Comprometida em Doentes Constituídos pelo Grupo Alvo de Enfermeiros Sociais
O estudo investiga e descreve a prevalência de DPOC em pacientes que estão no grupo-alvo das enfermeiras sociais e investiga o efeito da triagem oportunista para DPOC nesses pacientes vulneráveis.
A população do estudo são os pacientes que foram encaminhados para uma enfermeira social em hospitais na Região da Capital, Região da Dinamarca Central e Região Zelândia da Dinamarca durante o período de inclusão, e os acompanham por até 5 anos para investigar variáveis que são significativas na termos de tratamento dos pacientes, internações e mortalidade em relação à DPOC.
A nossa hipótese é que haverá maior incidência de DPOC entre os doentes com quem os enfermeiros sociais têm contacto do que na população em geral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em dois subestudos: A um estudo transversal descritivo "A prevalência da DPOC em pacientes que estão no grupo-alvo dos enfermeiros sociais" seguido do estudo B um estudo de coorte "O efeito da triagem oportunística para DPOC em pacientes que fazem parte do grupo-alvo dos enfermeiros sociais", com base numa coorte fechada.
As pessoas nas classes sociais mais baixas têm maior risco de desenvolver DPOC devido ao acúmulo de fatores de risco ao longo da vida, como tabagismo, fumo passivo e influência do estilo de vida e do meio ambiente.
No grupo de indivíduos socialmente vulneráveis, 70% são fumantes em comparação com 18% na população dinamarquesa em geral. Os indivíduos socialmente vulneráveis são definidos aqui como pessoas afetadas por falta de moradia, abuso de drogas, consumo nocivo de álcool, doença mental e pobreza. Apesar do grupo socialmente vulnerável ter um consumo excessivo de consultas de clínica geral, 25% dos utentes do grupo-alvo dos enfermeiros sociais afirmam não ter contacto ou utilização do seu próprio médico.
A nossa hipótese é, portanto, que haverá uma maior incidência de DPOC entre os doentes com quem os enfermeiros sociais têm contacto do que na população em geral.
Objectivo: Investigar e descrever a prevalência da DPOC em doentes pertencentes ao grupo-alvo dos enfermeiros sociais e investigar o efeito do rastreio oportunista da DPOC nestes cidadãos vulneráveis.
Coleção de dados:
Os dados da linha de base do estudo transversal são derivados da medição da função pulmonar e dos questionários online REDCap preenchidos na inclusão.
Os dados do estudo de coorte sobre carga de doença e visitas hospitalares são originários do registro nacional de pacientes (LPR) e os dados de mortalidade são recuperados do Registro Dinamarquês de Causas de Morte. Os dados referentes a prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC são originários do banco de dados de prescrições. A conexão dos pacientes com o mercado de trabalho e o status de renda são baseados em extratos do RAS (estatísticas da força de trabalho com base no registro), que é administrado pela Statistics Denmark. Os dados sobre a educação adquirida mais alta (HFAUDD) são da Statistics Denmark.
Variáveis:
Serão coletadas as seguintes variáveis na inclusão: informações demográficas, função pulmonar, informações auto-relatadas sobre: fatores de risco, variáveis socioeconômicas e sintomas de doença pulmonar. Além disso, registrar dados sobre status socioeconômico, morbidade, saúde física pelo escore de Charlson, mortalidade, visitas hospitalares e prescrições de medicamentos para DPOC serão recuperados após 5 anos de acompanhamento.
Tamanho da amostra:
Para detectar uma diferença entre o grupo de pacientes e a população dinamarquesa de no mínimo 100%, um total de 511 participantes são necessários no estudo (poder de 80%, valores p = 0,05, uma prevalência estimada de DPOC de 4,3% em a população dinamarquesa).
Os dados coletados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados. Os estudos são realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens, Dinamarca
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Dinamarca, 2765
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
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Nykøbing Falster, Dinamarca
- Nykøbing Falster Sygehus
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Rønne, Dinamarca
- Bornholm Hospital
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Slagelse, Dinamarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
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Århus, Dinamarca
- Århus Universitetshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar e entender dinamarquês a tal ponto que o consentimento informado pode ser obtido
Critério de exclusão:
- Não possuir número de registo civil dinamarquês, uma vez que os doentes estrangeiros não têm livre acesso a exames e tratamento médico, não podendo ser acompanhados no registo nacional de doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes encaminhados para enfermeira social
Depois de obter o consentimento informado, a enfermeira social revê o questionário online com o paciente e realiza um exame de função pulmonar exigindo que o paciente sopre para um tubo de plástico. Se um paciente for identificado como tendo redução obstrutiva da função pulmonar, ele será encaminhado a um departamento de medicina pulmonar local ou clínico geral para investigação adicional - independentemente de ter ou não uma doença pulmonar diagnosticada ou não diagnosticada. Adicionalmente, os participantes são questionados sobre a sua motivação para cessação tabágica e são informados sobre as opções para o fazer (no hospital e/ou encaminhamento para o município). |
O método de exame, Espirometria, é não invasivo (i.e.
não uma intervenção que envolva a penetração no corpo por meio de incisões ou injeções).
É um exame de rotina e não há riscos, reações adversas ou desconfortos associados ao exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de redução da função pulmonar obstrutiva em pacientes do grupo-alvo das enfermeiras sociais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Distribuição de DPOC diagnosticada e não diagnosticada em pacientes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes diagnosticados com função pulmonar obstrutiva que são posteriormente examinados em um ambulatório de medicina pulmonar/GP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Prevalência de pacientes diagnosticados com DPOC após triagem
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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O rastreio oportunista por enfermeiros sociais tem impacto no número de visitas hospitalares?
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
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O resultado é o número de consultas ambulatoriais e agudas com diagnóstico relacionado à DPOC para 3 grupos de pacientes: o grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão que foi investigado e o grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão que não desejava investigação em comparação com o grupo de pacientes com DPOC já diagnosticada na inclusão (grupo controle).
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Acompanhamento 5 anos após a inclusão
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A triagem oportunista por enfermeiras sociais afeta o consumo de medicamentos em conexão com o tratamento da DPOC?
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
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O resultado são prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC entre os 2 grupos de pacientes: O grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão em comparação com o grupo de pacientes com DPOC já diagnosticada na inclusão (grupo controle).
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Acompanhamento 5 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de pacientes que fumam e desejam parar de fumar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Prevalência de pacientes com função pulmonar prejudicada que desejam parar de fumar
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Prevalência de pacientes que desejam parar de fumar e aceitam as ofertas para parar de fumar.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- Investigador principal: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-20031386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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