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DPOC e Indivíduos Socialmente Vulneráveis

26 de abril de 2024 atualizado por: Charlotte Suppli Ulrik, Hvidovre University Hospital

Um Estudo da Incidência e Tratamento da Função Pulmonar Comprometida em Doentes Constituídos pelo Grupo Alvo de Enfermeiros Sociais

O estudo investiga e descreve a prevalência de DPOC em pacientes que estão no grupo-alvo das enfermeiras sociais e investiga o efeito da triagem oportunista para DPOC nesses pacientes vulneráveis.

A população do estudo são os pacientes que foram encaminhados para uma enfermeira social em hospitais na Região da Capital, Região da Dinamarca Central e Região Zelândia da Dinamarca durante o período de inclusão, e os acompanham por até 5 anos para investigar variáveis ​​que são significativas na termos de tratamento dos pacientes, internações e mortalidade em relação à DPOC.

A nossa hipótese é que haverá maior incidência de DPOC entre os doentes com quem os enfermeiros sociais têm contacto do que na população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois subestudos: A um estudo transversal descritivo "A prevalência da DPOC em pacientes que estão no grupo-alvo dos enfermeiros sociais" seguido do estudo B um estudo de coorte "O efeito da triagem oportunística para DPOC em pacientes que fazem parte do grupo-alvo dos enfermeiros sociais", com base numa coorte fechada.

As pessoas nas classes sociais mais baixas têm maior risco de desenvolver DPOC devido ao acúmulo de fatores de risco ao longo da vida, como tabagismo, fumo passivo e influência do estilo de vida e do meio ambiente.

No grupo de indivíduos socialmente vulneráveis, 70% são fumantes em comparação com 18% na população dinamarquesa em geral. Os indivíduos socialmente vulneráveis ​​são definidos aqui como pessoas afetadas por falta de moradia, abuso de drogas, consumo nocivo de álcool, doença mental e pobreza. Apesar do grupo socialmente vulnerável ter um consumo excessivo de consultas de clínica geral, 25% dos utentes do grupo-alvo dos enfermeiros sociais afirmam não ter contacto ou utilização do seu próprio médico.

A nossa hipótese é, portanto, que haverá uma maior incidência de DPOC entre os doentes com quem os enfermeiros sociais têm contacto do que na população em geral.

Objectivo: Investigar e descrever a prevalência da DPOC em doentes pertencentes ao grupo-alvo dos enfermeiros sociais e investigar o efeito do rastreio oportunista da DPOC nestes cidadãos vulneráveis.

Coleção de dados:

Os dados da linha de base do estudo transversal são derivados da medição da função pulmonar e dos questionários online REDCap preenchidos na inclusão.

Os dados do estudo de coorte sobre carga de doença e visitas hospitalares são originários do registro nacional de pacientes (LPR) e os dados de mortalidade são recuperados do Registro Dinamarquês de Causas de Morte. Os dados referentes a prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC são originários do banco de dados de prescrições. A conexão dos pacientes com o mercado de trabalho e o status de renda são baseados em extratos do RAS (estatísticas da força de trabalho com base no registro), que é administrado pela Statistics Denmark. Os dados sobre a educação adquirida mais alta (HFAUDD) são da Statistics Denmark.

Variáveis:

Serão coletadas as seguintes variáveis ​​na inclusão: informações demográficas, função pulmonar, informações auto-relatadas sobre: ​​fatores de risco, variáveis ​​socioeconômicas e sintomas de doença pulmonar. Além disso, registrar dados sobre status socioeconômico, morbidade, saúde física pelo escore de Charlson, mortalidade, visitas hospitalares e prescrições de medicamentos para DPOC serão recuperados após 5 anos de acompanhamento.

Tamanho da amostra:

Para detectar uma diferença entre o grupo de pacientes e a população dinamarquesa de no mínimo 100%, um total de 511 participantes são necessários no estudo (poder de 80%, valores p = 0,05, uma prevalência estimada de DPOC de 4,3% em a população dinamarquesa).

Os dados coletados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Agência de Proteção de Dados. Os estudos são realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens, Dinamarca
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dinamarca, 2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne, Dinamarca
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Dinamarca
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus, Dinamarca
        • Århus Universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de falar e entender dinamarquês a tal ponto que o consentimento informado pode ser obtido

Critério de exclusão:

  • Não possuir número de registo civil dinamarquês, uma vez que os doentes estrangeiros não têm livre acesso a exames e tratamento médico, não podendo ser acompanhados no registo nacional de doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes encaminhados para enfermeira social

Depois de obter o consentimento informado, a enfermeira social revê o questionário online com o paciente e realiza um exame de função pulmonar exigindo que o paciente sopre para um tubo de plástico. Se um paciente for identificado como tendo redução obstrutiva da função pulmonar, ele será encaminhado a um departamento de medicina pulmonar local ou clínico geral para investigação adicional - independentemente de ter ou não uma doença pulmonar diagnosticada ou não diagnosticada.

Adicionalmente, os participantes são questionados sobre a sua motivação para cessação tabágica e são informados sobre as opções para o fazer (no hospital e/ou encaminhamento para o município).

O método de exame, Espirometria, é não invasivo (i.e. não uma intervenção que envolva a penetração no corpo por meio de incisões ou injeções). É um exame de rotina e não há riscos, reações adversas ou desconfortos associados ao exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de redução da função pulmonar obstrutiva em pacientes do grupo-alvo das enfermeiras sociais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Distribuição de DPOC diagnosticada e não diagnosticada em pacientes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes diagnosticados com função pulmonar obstrutiva que são posteriormente examinados em um ambulatório de medicina pulmonar/GP
Prazo: Linha de base
Linha de base
Prevalência de pacientes diagnosticados com DPOC após triagem
Prazo: Linha de base
Linha de base
O rastreio oportunista por enfermeiros sociais tem impacto no número de visitas hospitalares?
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
O resultado é o número de consultas ambulatoriais e agudas com diagnóstico relacionado à DPOC para 3 grupos de pacientes: o grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão que foi investigado e o grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão que não desejava investigação em comparação com o grupo de pacientes com DPOC já diagnosticada na inclusão (grupo controle).
Acompanhamento 5 anos após a inclusão
A triagem oportunista por enfermeiras sociais afeta o consumo de medicamentos em conexão com o tratamento da DPOC?
Prazo: Acompanhamento 5 anos após a inclusão
O resultado são prescrições resgatadas para medicamentos para DPOC entre os 2 grupos de pacientes: O grupo com DPOC não diagnosticada na inclusão em comparação com o grupo de pacientes com DPOC já diagnosticada na inclusão (grupo controle).
Acompanhamento 5 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de pacientes que fumam e desejam parar de fumar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Prevalência de pacientes com função pulmonar prejudicada que desejam parar de fumar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Prevalência de pacientes que desejam parar de fumar e aceitam as ofertas para parar de fumar.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nina Brünés, Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • Investigador principal: Charlotte Ulrik, Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-20031386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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