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膝骨关节炎中的富血小板血浆和滑膜细胞因子

2021年2月11日 更新者:Mohammed H. Hassan、South Valley University

富血小板血浆对膝骨关节炎治疗效果的评估:炎症细胞因子的可能作用

对 90 名患者进行了一项前瞻性研究,分为轻度(30 例、中度(30 例)和重度(30 例)膝关节 OA。 接受了 3 次关节内 (I.A) 注射 PRP,每次 2 周。 评估疼痛评分和 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS)。 使用市售的 ELISA 测定试剂盒进行以肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 形式存在的一系列滑液细胞因子测定。 对于所有纳入的患者,在注射前 (S1)、第一次 I.A 注射后两周和第二次 I.A 注射后两周 (S3) 进行测定。

研究概览

详细说明

背景:骨关节炎 (OA) 是一种多因素疾病,通常影响膝关节。 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 能够调节 OA 中的炎症。 巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 可能参与关节炎的病理生理学。 富含血小板的血浆 (PRP) 可以减轻与 OA 相关的疼痛。 目前的研究旨在评估 PRP 对不同严重程度的膝骨关节炎患者的可能治疗效果。

方法:对90例患者进行前瞻性研究,分为轻度(30例)、中度(30例)和重度(30例)膝OA。 接受了 3 次关节内 (I.A) 注射 PRP,每次 2 周。 评估疼痛评分和 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS)。 使用市售的 ELISA 测定试剂盒进行以肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 形式存在的一系列滑液细胞因子测定。 对于所有纳入的患者,在注射前 (S1)、第一次 I.A 注射后两周和第二次 I.A 注射后两周 (S3) 进行测定。

PRP 制备:IA 注射所需的 PRP 已在完全无菌条件下制备。 为了避免进食对纯化的 PRP 的影响,在注射当天,患者被要求在采血前禁食 4 小时。 使用无菌技术从肘前静脉抽取大约 20 mL 静脉血,以避免刺激和损伤血小板。 在十个含有柠檬酸钠的提取管(每个 2 mL)中获得抗凝血。 然后将试管在室温下以 2100 rpm 的转速离心 8 分钟,以将每个试管中的血液分离成柠檬酸盐血浆、血沉棕黄层和残留的红细胞 (RBC)。 使用移液器,将位于选择性沉淀的 RBC 上方但不包括血沉棕黄层的 PRP 小心地从每个试管中吸出。 在每个受影响的关节中,使用 10 mL PRP 样本(来自收集的静脉血)进行 IA 注射。 对于每次关节内注射,从患者身上制备新的新鲜 PRP 样品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Qena、埃及、83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 所有患者均患有单侧膝骨关节炎

排除标准:

  • 多关节病。
  • 前一年做过膝关节镜检查。
  • 前 3 个月内 HA 或类固醇 IA 渗透。
  • 传染病和自身免疫性疾病史,如糖尿病、类风湿性关节炎。
  • 血液病(凝血病)。
  • 严重的心血管疾病、感染或免疫抑制。
  • 抗凝治疗或抗凝剂。
  • 采血前 2 周使用非甾体抗炎药。
  • < 10 g / dL 血红蛋白

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:轻度膝骨关节炎
30名患者有轻度膝关节骨性关节炎
患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。 在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。 没有使用局部麻醉剂。 患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。 每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。 参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
  • PRP注射
有源比较器:中度膝骨关节炎
30名患者患有中度膝骨关节炎
患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。 在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。 没有使用局部麻醉剂。 患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。 每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。 参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
  • PRP注射
有源比较器:严重的膝骨关节炎
30名患者患有严重的膝关节骨性关节炎
患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。 在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。 没有使用局部麻醉剂。 患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。 每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。 参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
  • PRP注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节内注射 PRP 后 0 和第二次注射后 2 周(0.4 周)的各种严重程度的膝关节 OA 患者的疼痛评分变化。
大体时间:一年

使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估膝骨关节炎患者的疼痛评分将进行两次,关节内注射 PRP 前和第二次 I.A 注射 PRP 后 2 周。

VAS 是一种常用工具,它使用 10 厘米的刻度来测量疼痛强度,其中 0 = 没有疼痛,10 = 无法移动。

一年
使用 ELISA 检测试剂盒在 PRP 注射后滑液中 TNF-α 和 MIF 水平的变化。
大体时间:一年
使用 ELISA 检测试剂盒,将对同一患者的滑液中 TNF-α 和 MIF 水平的浓度进行三次测量(注射前、第一次注射后 2 周和第二次注射后 2 周),以探索其连续变化IA i 注射 PRP 后的水平。
一年
关节内注射 PRP 后 0 和第二次注射后 2 周(0.4 周)的不同严重程度的膝关节 OA 患者的 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 的变化。
大体时间:一年

关于 MRI 膝关节评分将进行两次,PRP 关节内注射前和第二次 I.A 注射 PRP 后 2 周。

用于评估骨髓异常或髌骨-股骨软骨体积(I 级(如果病变涉及分区体积的 33%,则为轻度);II 级(如果病变涉及分区体积的 33% - 66%,则为中度),以及III 级(重度:如果病变涉及分区体积的 66%)。关于滑膜炎:1 级(轻度或少量 - 髌后空间连续液体);2 级(中度或中度 - 髌上滑囊轻微凸起),和 3 级(严重或大 - 包膜扩张的证据)。 0-3 的半月板破坏评分适用于 4 个位置的挤压量:内侧半月板(内侧和前部挤压)和外侧半月板(内侧和前部挤压)。

一年
将在这些患者中评估滑液 TNF-α 和 MIF 水平与疼痛和放射学评分的相关性。
大体时间:一年
将视觉模拟疼痛量表和 MRI 骨关节炎膝关节评分与注射前细胞因子滑膜水平和第二次 IA 注射 PRP 后 2 周的滑膜水平值相关联
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed H Hassan, MD、Faculty of Medicine- South Valley University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月14日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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