膝骨关节炎中的富血小板血浆和滑膜细胞因子
富血小板血浆对膝骨关节炎治疗效果的评估:炎症细胞因子的可能作用
研究概览
详细说明
背景:骨关节炎 (OA) 是一种多因素疾病,通常影响膝关节。 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 能够调节 OA 中的炎症。 巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 可能参与关节炎的病理生理学。 富含血小板的血浆 (PRP) 可以减轻与 OA 相关的疼痛。 目前的研究旨在评估 PRP 对不同严重程度的膝骨关节炎患者的可能治疗效果。
方法:对90例患者进行前瞻性研究,分为轻度(30例)、中度(30例)和重度(30例)膝OA。 接受了 3 次关节内 (I.A) 注射 PRP,每次 2 周。 评估疼痛评分和 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS)。 使用市售的 ELISA 测定试剂盒进行以肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 形式存在的一系列滑液细胞因子测定。 对于所有纳入的患者,在注射前 (S1)、第一次 I.A 注射后两周和第二次 I.A 注射后两周 (S3) 进行测定。
PRP 制备:IA 注射所需的 PRP 已在完全无菌条件下制备。 为了避免进食对纯化的 PRP 的影响,在注射当天,患者被要求在采血前禁食 4 小时。 使用无菌技术从肘前静脉抽取大约 20 mL 静脉血,以避免刺激和损伤血小板。 在十个含有柠檬酸钠的提取管(每个 2 mL)中获得抗凝血。 然后将试管在室温下以 2100 rpm 的转速离心 8 分钟,以将每个试管中的血液分离成柠檬酸盐血浆、血沉棕黄层和残留的红细胞 (RBC)。 使用移液器,将位于选择性沉淀的 RBC 上方但不包括血沉棕黄层的 PRP 小心地从每个试管中吸出。 在每个受影响的关节中,使用 10 mL PRP 样本(来自收集的静脉血)进行 IA 注射。 对于每次关节内注射,从患者身上制备新的新鲜 PRP 样品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Qena、埃及、83523
- Faculty of Medicine, South Valley University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 所有患者均患有单侧膝骨关节炎
排除标准:
- 多关节病。
- 前一年做过膝关节镜检查。
- 前 3 个月内 HA 或类固醇 IA 渗透。
- 传染病和自身免疫性疾病史,如糖尿病、类风湿性关节炎。
- 血液病(凝血病)。
- 严重的心血管疾病、感染或免疫抑制。
- 抗凝治疗或抗凝剂。
- 采血前 2 周使用非甾体抗炎药。
- < 10 g / dL 血红蛋白
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:轻度膝骨关节炎
30名患者有轻度膝关节骨性关节炎
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患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。
在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。
没有使用局部麻醉剂。
患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。
每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。
参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
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有源比较器:中度膝骨关节炎
30名患者患有中度膝骨关节炎
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患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。
在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。
没有使用局部麻醉剂。
患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。
每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。
参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
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有源比较器:严重的膝骨关节炎
30名患者患有严重的膝关节骨性关节炎
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患者被置于膝关节屈曲 20 度的仰卧位。
在无菌条件下,使用 21 号针头通过上外侧方法将 5 mL PRP 注入膝关节囊上。
没有使用局部麻醉剂。
患者在注射后被告知至少 24 小时内不要进行体育锻炼,但对日常生活活动没有具体限制。
每隔 2 周注射一次 3 次 IA-PRP。
参与选择和测试参与者的同一位医生进行了注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内注射 PRP 后 0 和第二次注射后 2 周(0.4 周)的各种严重程度的膝关节 OA 患者的疼痛评分变化。
大体时间:一年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估膝骨关节炎患者的疼痛评分将进行两次,关节内注射 PRP 前和第二次 I.A 注射 PRP 后 2 周。 VAS 是一种常用工具,它使用 10 厘米的刻度来测量疼痛强度,其中 0 = 没有疼痛,10 = 无法移动。 |
一年
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使用 ELISA 检测试剂盒在 PRP 注射后滑液中 TNF-α 和 MIF 水平的变化。
大体时间:一年
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使用 ELISA 检测试剂盒,将对同一患者的滑液中 TNF-α 和 MIF 水平的浓度进行三次测量(注射前、第一次注射后 2 周和第二次注射后 2 周),以探索其连续变化IA i 注射 PRP 后的水平。
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一年
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关节内注射 PRP 后 0 和第二次注射后 2 周(0.4 周)的不同严重程度的膝关节 OA 患者的 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 的变化。
大体时间:一年
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关于 MRI 膝关节评分将进行两次,PRP 关节内注射前和第二次 I.A 注射 PRP 后 2 周。 用于评估骨髓异常或髌骨-股骨软骨体积(I 级(如果病变涉及分区体积的 33%,则为轻度);II 级(如果病变涉及分区体积的 33% - 66%,则为中度),以及III 级(重度:如果病变涉及分区体积的 66%)。关于滑膜炎:1 级(轻度或少量 - 髌后空间连续液体);2 级(中度或中度 - 髌上滑囊轻微凸起),和 3 级(严重或大 - 包膜扩张的证据)。 0-3 的半月板破坏评分适用于 4 个位置的挤压量:内侧半月板(内侧和前部挤压)和外侧半月板(内侧和前部挤压)。 |
一年
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将在这些患者中评估滑液 TNF-α 和 MIF 水平与疼痛和放射学评分的相关性。
大体时间:一年
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将视觉模拟疼痛量表和 MRI 骨关节炎膝关节评分与注射前细胞因子滑膜水平和第二次 IA 注射 PRP 后 2 周的滑膜水平值相关联
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed H Hassan, MD、Faculty of Medicine- South Valley University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taniguchi Y, Yoshioka T, Kanamori A, Aoto K, Sugaya H, Yamazaki M. Intra-articular platelet-rich plasma (PRP) injections for treating knee pain associated with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: a phase I and IIa clinical trial. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):39-51. doi: 10.18999/nagjms.80.1.39.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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