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変形性膝関節症における多血小板血漿および滑膜サイトカイン

2021年2月11日 更新者：Mohammed H. Hassan、South Valley University

変形性膝関節症における多血小板血漿の治療効果の評価：炎症性サイトカインの役割の可能性

90人の患者を対象に前向き研究が行われ、軽度（30例）、中等度（30例）、および重度（30例）の膝OAに分類されました。 ＰＲＰの関節内（Ｉ．Ａ）注射を２週間に３回受けた。 疼痛スコアと MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) が評価されました。 腫瘍壊死因子-α (TNF-α) およびマクロファージ遊走阻害因子 (MIF) の形での一連の滑液サイトカインアッセイは、市販の ELISA アッセイキットを使用して実施されました。 アッセイは、含まれるすべての患者について、注射前 (S1)、1 回目の I.A 注射から 2 週間、2 回目の I.A 注射から 2 週間 (S3) に実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 変形性関節症 (OA) は、一般的に膝に影響を与える多因子疾患です。 腫瘍壊死因子-α (TNF-α) は、OA の炎症を調節することができます。 マクロファージ遊走阻害因子 (MIF) は、関節炎の病態生理に関与している可能性があります。 多血小板血漿 (PRP) は、OA に伴う痛みを軽減する可能性があります。 現在の研究は、さまざまな重症度の膝OA患者におけるPRPの可能な治療効果を評価することを目的としていました。

方法: 90 人の患者に対して前向き研究が行われ、軽度 (30 例、中等度 (30 例)、重度 (30 例)) の膝 OA に分類されました。 ＰＲＰの関節内（Ｉ．Ａ）注射を２週間に３回受けた。 疼痛スコアと MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) が評価されました。 腫瘍壊死因子-α (TNF-α) およびマクロファージ遊走阻害因子 (MIF) の形での一連の滑液サイトカインアッセイは、市販の ELISA アッセイキットを使用して実施されました。 アッセイは、含まれるすべての患者について、注射前 (S1)、1 回目の I.A 注射から 2 週間、2 回目の I.A 注射から 2 週間 (S3) に実行されました。

PRP の準備: IA 注射に必要な PRP は、完全な無菌条件下で準備さ​​れています。 精製されたPRPに対する食物摂取の影響を避けるために、注射の日に患者は採血の4時間前に絶食するように指示された. 血小板への刺激および外傷を回避するために、無菌技術を使用して肘前静脈から約 20 mL の静脈血を抜き取りました。 抗凝固血液は、クエン酸ナトリウムを含む 10 本の抽出チューブ (各 2 mL) で得られました。 次いで、チューブを室温で８分間、２１００ｒｐｍで遠心分離して、各チューブ内の血液をクエン酸血漿、バフィーコートおよび残留赤血球（ＲＢＣ）に分離した。 ピペットを使用して、選択的に沈殿した RBC のすぐ上にあるがバフィー コートを含まない PRP を各チューブから注意深く吸引しました。 影響を受けた各関節では、10 mL の PRP サンプル (採取した静脈血から) を IA 注射に使用しました。 関節内注射ごとに、新しい新鮮な PRP サンプルが患者から作成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Qena、エジプト、83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• すべての患者が片側の膝 OA を患っている

除外基準:

  • 多関節疾患。
  • 前年の膝関節鏡検査。
  • -過去3か月間のHAまたはステロイドIAの浸透。
  • 糖尿病、関節リウマチなどの感染症および自己免疫疾患の病歴。
  • 血液疾患（凝固障害）。
  • 深刻な心血管疾患、感染症または免疫抑制。
  • 抗凝固療法または抗凝集剤。
  • -採血の2週間前に非ステロイド性抗炎症薬を使用。
  • < 10 g/dLのヘモグロビン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：軽度の変形性膝関節症
30人の患者が軽度の変形性膝関節症を患っていた
薬：多血小板血漿の関節内注射
患者は仰臥位で膝を 20 度屈曲させた。 無菌条件下で、21 ゲージの針を使用して、5 mL の PRP を膝蓋骨上の膝関節嚢に注射し、上外側法を使用しました。 局所麻酔は使用しませんでした。 患者は注射後、少なくとも 24 時間は運動を控えるように指示されましたが、日常生活の活動に関しては特に制限はありませんでした。 2週間間隔で3回のIA-PRP注射を行った。 参加者の選択と検査に従事していた同じ医師が注射を行いました
他の名前：
  • PRP注射
アクティブコンパレータ：中程度の変形性膝関節症
30人の患者が中等度の変形性膝関節症を患っていました
薬：多血小板血漿の関節内注射
患者は仰臥位で膝を 20 度屈曲させた。 無菌条件下で、21 ゲージの針を使用して、5 mL の PRP を膝蓋骨上の膝関節嚢に注射し、上外側法を使用しました。 局所麻酔は使用しませんでした。 患者は注射後、少なくとも 24 時間は運動を控えるように指示されましたが、日常生活の活動に関しては特に制限はありませんでした。 2週間間隔で3回のIA-PRP注射を行った。 参加者の選択と検査に従事していた同じ医師が注射を行いました
他の名前：
  • PRP注射
アクティブコンパレータ：重度の変形性膝関節症
30人の患者が重度の変形性膝関節症を患っていました
薬：多血小板血漿の関節内注射
患者は仰臥位で膝を 20 度屈曲させた。 無菌条件下で、21 ゲージの針を使用して、5 mL の PRP を膝蓋骨上の膝関節嚢に注射し、上外側法を使用しました。 局所麻酔は使用しませんでした。 患者は注射後、少なくとも 24 時間は運動を控えるように指示されましたが、日常生活の活動に関しては特に制限はありませんでした。 2週間間隔で3回のIA-PRP注射を行った。 参加者の選択と検査に従事していた同じ医師が注射を行いました
他の名前：
  • PRP注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、および 2 回目の注射から 2 週間 (0、4 週間) の PRP の関節内注射後のさまざまな重症度の膝 OA を有する患者における疼痛スコアの変化。
時間枠：一年

ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して、変形性膝関節症患者の疼痛スコアを評価することは、PRP の関節内注射前と PRP の 2 回目の I.A 注射から 2 週間の 2 回行われます。

VAS は、痛みの強さを測定するために 10 cm の目盛りを使用する一般的なツールで、0 = 痛みなし、10 = 動けないことを示します。
一年
ELISAアッセイキットを使用した、PRP注射後のTNF-αおよびMIFレベルの滑液濃度の変化。
時間枠：一年
ELISAアッセイキットを使用して、TNF-αとMIFレベルの両方の滑液濃度を同じ患者に対して3回測定します(注射前、最初の注射から2週間、2回目の注射から2週間)。 IA i注射PRP後のレベル。
一年
0、および2回目の注射から2週間（0、4週間）のPRPの関節内注射後の膝OAのさまざまな重症度を有する患者におけるMRI変形性関節症膝スコア（MOAKS）の変化。
時間枠：一年

MRI 膝スコアに関しては、PRP の関節内注射前と PRP の 2 回目の I.A 注射から 2 週間後の 2 回行われます。

骨髄異常または膝蓋骨 - 大腿軟骨量の両方の評価 (グレード I (病変が亜領域体積の 33% に及ぶ場合は軽度); グレード II (中等度: 病変が亜領域体積の 33%-66% に及ぶ場合)、およびグレードIII（重度：病変がサブリージョンボリュームの˃ 66％を含む場合）.滑膜炎に関して：グレード1（軽度または小 - 膝蓋骨後腔に液体が連続している）; グレード2（中程度または中 - 膝蓋上滑液包のわずかな凸状）、およびグレード 3 (重度または大規模 - 被膜拡張の証拠)。 半月板崩壊スコア 0 ～ 3 が 4 か所の押し出し量に適用されます: 内側半月板 (内側および前方押し出し) および外側半月板 (内側および前方押し出し)。
一年
滑液 TNF-α および MIF レベルと疼痛スコアおよび放射線スコアの両方との相関関係を評価し、これらの患者の間で実施します。
時間枠：一年
ビジュアル アナログ ペイン スケールおよび MRI 変形性関節症膝スコアを、注射前のサイトカイン滑膜レベルおよび PRP の 2 回目の IA 注射から 2 週間後の滑膜レベル値と関連付けます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Valley University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed H Hassan, MD、Faculty of Medicine- South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVU-QFM-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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