Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma és szinoviális citokinek térdízületi osteoarthritisben

2021. február 11. frissítette: Mohammed H. Hassan, South Valley University

A vérlemezkében gazdag plazma terápiás hatásainak értékelése térd osteoarthritisben: A gyulladásos citokinek lehetséges szerepe

Prospektív vizsgálatot végeztek 90 beteg bevonásával, amelyeket enyhe (30 eset, közepes (30 eset) és súlyos (30 eset) térd OA kategóriába soroltak. Három intraartikuláris (IA) PRP injekciót kaptunk, részenként 2 héttel. A fájdalom pontszámot és az MRI osteoarthritis térd pontszámot (MOAKS) értékelték. Sorozatos szinoviális folyadék citokinek vizsgálatokat végeztek Tumor necrosis faktor-α (TNF-α) és makrofág migrációt gátló faktor (MIF) formájában, a kereskedelemben kapható ELISA vizsgálati kitekkel. A vizsgálatokat az injekció beadása előtt (S1) végeztük, két héttel az 1. I.A injekció és két héttel a 2. I.A injekció után (S3) az összes bevont betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az osteoarthritis (OA) egy többtényezős betegség, amely általában a térdét érinti. A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) képes szabályozni a gyulladást OA-ban. A makrofág migrációt gátló faktor (MIF) szerepet játszhat az ízületi gyulladás patofiziológiájában. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csökkentheti az OA-val kapcsolatos fájdalmat. A jelenlegi vizsgálat célja a PRP lehetséges terápiás hatásainak felmérése volt különböző súlyosságú térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Módszerek: Prospektív vizsgálatot végeztek 90 beteg bevonásával, és enyhe (30 eset), közepes (30 eset) és súlyos (30 eset) térd OA kategóriába sorolták. Három intraartikuláris (IA) PRP injekciót kaptunk, részenként 2 héttel. A fájdalom pontszámot és az MRI osteoarthritis térd pontszámot (MOAKS) értékelték. Sorozatos szinoviális folyadék citokinek vizsgálatokat végeztek Tumor necrosis faktor-α (TNF-α) és makrofág migrációt gátló faktor (MIF) formájában, a kereskedelemben kapható ELISA vizsgálati kitekkel. A vizsgálatokat az injekció beadása előtt (S1) végeztük, két héttel az 1. I.A injekció és két héttel a 2. I.A injekció után (S3) az összes bevont betegnél.

PRP előkészítés: Az IA injekcióhoz szükséges PRP teljes aszeptikus körülmények között készült. Annak érdekében, hogy elkerüljük a táplálékfelvétel hatását a tisztított PRP-re, az injekció beadásának napján a betegeket arra utasították, hogy a vérvétel előtt 4 órán át koplaljanak. Körülbelül 20 ml vénás vért vettünk az antecubitalis vénából aszeptikus technikával, hogy elkerüljük a vérlemezkék irritációját és traumáját. Alvadásgátló vért vettünk tíz extrakciós csőben (egyenként 2 ml), amelyek nátrium-citrátot tartalmaztak. A csöveket ezután 2100 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk szobahőmérsékleten 8 percig, hogy az egyes csövekben lévő vért a citrált plazmára, a buffy coatra és a maradék vörösvérsejtekre (RBC) különítsük el. Pipetta segítségével a PRP-t, amely közvetlenül a szelektíven kicsapódott vörösvértestek felett helyezkedett el, de nem tartalmazta a buffy coat-ot, óvatosan leszívtuk minden csőből. Minden érintett ízületben 10 ml-es PRP mintát (a gyűjtött vénás vérből) használtunk IA injekcióhoz. Minden intraartikuláris injekcióhoz új, friss PRP mintát vettünk a betegektől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Qena, Egyiptom, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek egyoldali térd OA-ja van

Kizárási kritériumok:

  • Sokízületi betegség.
  • Térd artroszkópia az előző évben.
  • HA vagy szteroid IA penetráció az előző 3 hónapban.
  • Fertőző betegségek és autoimmun betegségek, például cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás anamnézisében.
  • Hematológiai betegségek (koagulopátia).
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, fertőzések vagy immundepresszió.
  • Antikoaguláns terápia vagy aggregációgátló szer.
  • Új nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 2 héttel a vérvétel előtt.
  • < 10 g/dl hemoglobin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enyhe térdízületi gyulladás
30 betegnek volt enyhe térdízületi gyulladása
Drog: A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciója
A pácienst 20 fokos hajlításba fektettük fekvő helyzetben, térdével. Aszeptikus körülmények között egy 21 méteres tűvel 5 ml PRP-t fecskendeztünk be a suprapatellaris térdízületi tasakba, szuperolateral módszerrel. Helyi érzéstelenítőt nem használtak. A betegeket az injekció beadása után arra utasították, hogy legalább 24 órán keresztül tartózkodjanak a testmozgástól, de a mindennapi tevékenységeket illetően nem határoztak meg korlátozást. Három IA-PRP injekciót adtunk be 2 hetes időközönként. Ugyanaz az orvos végezte az injekciókat, aki a résztvevők kiválasztásával és tesztelésével foglalkozott
Más nevek:
  • PRP injekció
Aktív összehasonlító: Mérsékelt térdízületi gyulladás
30 betegnél volt mérsékelt térdízületi gyulladás
Drog: A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciója
A pácienst 20 fokos hajlításba fektettük fekvő helyzetben, térdével. Aszeptikus körülmények között egy 21 méteres tűvel 5 ml PRP-t fecskendeztünk be a suprapatellaris térdízületi tasakba, szuperolateral módszerrel. Helyi érzéstelenítőt nem használtak. A betegeket az injekció beadása után arra utasították, hogy legalább 24 órán keresztül tartózkodjanak a testmozgástól, de a mindennapi tevékenységeket illetően nem határoztak meg korlátozást. Három IA-PRP injekciót adtunk be 2 hetes időközönként. Ugyanaz az orvos végezte az injekciókat, aki a résztvevők kiválasztásával és tesztelésével foglalkozott
Más nevek:
  • PRP injekció
Aktív összehasonlító: Súlyos térdízületi gyulladás
30 betegnél volt súlyos térdízületi gyulladás
Drog: A vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciója
A pácienst 20 fokos hajlításba fektettük fekvő helyzetben, térdével. Aszeptikus körülmények között egy 21 méteres tűvel 5 ml PRP-t fecskendeztünk be a suprapatellaris térdízületi tasakba, szuperolateral módszerrel. Helyi érzéstelenítőt nem használtak. A betegeket az injekció beadása után arra utasították, hogy legalább 24 órán keresztül tartózkodjanak a testmozgástól, de a mindennapi tevékenységeket illetően nem határoztak meg korlátozást. Három IA-PRP injekciót adtunk be 2 hetes időközönként. Ugyanaz az orvos végezte az injekciókat, aki a résztvevők kiválasztásával és tesztelésével foglalkozott
Más nevek:
  • PRP injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalompontszámokban különböző súlyosságú térd OA-ban szenvedő betegeknél PRP intraartikuláris injekcióját követően 0 és 2 héttel a második injekció után (0,4 hét).
Időkeret: egy év

Vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével a fájdalom pontszámának felmérésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél kétszer, az intraartikuláris PRP injekció előtt és 2 héttel a második I.A PRP injekció után kerül sor.

A VAS egy elterjedt eszköz, amely 10 cm-es skálát használ a fájdalom intenzitásának mérésére, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = nem tud mozogni.
egy év
A TNF-α és MIF szintek ízületi folyadék koncentrációjának változásai PRP injekciót követően ELISA tesztkészletek segítségével.
Időkeret: egy év
ELISA tesztkészletek segítségével a szinoviális folyadék TNF-α és MIF szintjének koncentrációját háromszor mérik meg ugyanazon a betegen (injekció előtt, 2 héttel az első injekciótól és 2 héttel a második injekciótól), hogy feltárják a beteg állapotában bekövetkező sorozatos változásokat. IA i injekciót követően PRP.
egy év
Változások az MRI Osteoarthritis Knee Score-ban (MOAKS) különböző súlyosságú térd OA-ban szenvedő betegeknél PRP intraartikuláris injekcióját követően 0 és 2 héttel a második injekció után (0,4 hét).
Időkeret: egy év

Ami az MRI térdpontszámot illeti, kétszer, pre-intraartikuláris PRP-injekcióra és 2 héttel a második I.A PRP-injekció után kerül sor.

Mind a csontvelő-rendellenesség, mind a patella-femorális porc térfogatának értékelésére (I. fokozat (enyhe, ha a lézió a szubregionális térfogat ˂33%-át érinti); II. fokozat (közepes: ha a lézió a szubregionális térfogat 33-66%-át érinti), és III. fokozat (súlyos: ha a lézió a szubregionális térfogat ˃ 66%-át érinti).A synovitis tekintetében: 1. fokozat (enyhe vagy kicsi - folyadék folyamatos a retropatellaris térben); 2. fokozat (közepes vagy közepes - a suprapatellaris bursa enyhe domborúsága), és 3. fokozat (súlyos vagy nagy – a tokfeszülés jele). A 0-3 közötti meniszkusz dezintegritási pontszámot 4 helyen alkalmazták az extrudálás mértékére: medialis meniszkusz (mediális és elülső extrudálás) és laterális meniszkusz (mediális és elülső extrudálás).
egy év
Értékelje a szinoviális folyadék TNF-α és MIF szintjének összefüggéseit mind a fájdalommal, mind a radiológiai pontszámokkal ezeknél a betegeknél.
Időkeret: egy év
A vizuális analóg fájdalom skála és az MRI Osteoarthritis Knee Score korrelációja az injekció előtti citokin szinoviális szintekkel és szinoviális szintértékekkel 2 héttel a PRP második IA injekciója után
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Valley University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVU-QFM-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel