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Plasma riche en plaquettes et cytokines synoviales dans l'arthrose du genou

11 février 2021 mis à jour par: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Évaluations des effets thérapeutiques du plasma riche en plaquettes dans l'arthrose du genou : rôle possible des cytokines inflammatoires

Une étude prospective a été réalisée sur 90 patients inclus et classés en arthrose du genou légère (30 cas, modérée (30 cas) et sévère (30 cas). Trois injections intra-articulaires (I.A) de PRP, 2 semaines par partie, ont été reçues. Le score de douleur et le score MOAKS (IRM Osteoarthritis Knee Score) ont été évalués. Des dosages en série des cytokines du liquide synovial sous la forme du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) ont été effectués à l'aide de kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce. Les dosages ont été effectués avant l'injection (S1), deux semaines après la 1ère injection I.A et deux semaines après la 2ème injection I.A (S3) pour tous les patients inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'arthrose (OA) est une maladie multifactorielle qui affecte couramment le genou. Le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) est capable de réguler l'inflammation dans l'arthrose. Le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) peut être impliqué dans la physiopathologie de l'arthrite. Le plasma riche en plaquettes (PRP) peut réduire la douleur associée à l'arthrose. L'étude actuelle visait à évaluer les effets thérapeutiques possibles du PRP chez les patients atteints d'arthrose du genou de diverses gravités.

Méthodes : Une étude prospective a été réalisée sur 90 patients inclus et classés en arthrose du genou légère (30 cas, modérée (30 cas) et sévère (30 cas). Trois injections intra-articulaires (I.A) de PRP, 2 semaines par partie, ont été reçues. Le score de douleur et le score MOAKS (IRM Osteoarthritis Knee Score) ont été évalués. Des dosages en série des cytokines du liquide synovial sous la forme du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) ont été effectués à l'aide de kits de dosage ELISA disponibles dans le commerce. Les dosages ont été effectués avant l'injection (S1), deux semaines après la 1ère injection I.A et deux semaines après la 2ème injection I.A (S3) pour tous les patients inclus.

Préparation du PRP : Le PRP nécessaire à l'injection IA a été préparé dans des conditions d'asepsie complètes. Afin d'éviter l'effet de la prise alimentaire sur le PRP purifié, le jour de l'injection, les patients ont été invités à jeûner pendant 4 heures avant le prélèvement sanguin. Environ 20 ml de sang veineux ont été prélevés de la veine antécubitale en utilisant une technique aseptique dans le but d'éviter une irritation et un traumatisme des plaquettes. Du sang anticoagulé a été obtenu dans dix tubes d'extraction (2 ml chacun), contenant du citrate de sodium. Les tubes ont ensuite été centrifugés à 2100 tr/min à température ambiante pendant 8 minutes pour séparer le sang de chaque tube en plasma citraté, le buffy coat et les globules rouges résiduels (GR). A l'aide d'une pipette, le PRP situé juste au-dessus des globules rouges sélectivement précipités mais n'incluant pas la couche leucocytaire a été soigneusement aspiré de chaque tube. Dans chaque articulation touchée, des échantillons de 10 ml de PRP (provenant du sang veineux prélevé) ont été utilisés pour l'injection IA. Pour chaque injection intra-articulaire, de nouveaux échantillons de PRP frais ont été prélevés sur les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Qena, Egypte, 83523
        • Faculty of medicine, South Valley University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients ont une arthrose unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Maladie polyarticulaire.
  • Arthroscopie du genou dans l'année précédente.
  • Pénétration de HA ou de stéroïdes IA au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents de maladies infectieuses et de troubles auto-immuns tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde.
  • Maladies hématologiques (coagulopathie).
  • Maladies cardiovasculaires graves, infections ou immunodépression.
  • Traitement anticoagulant ou agent anti-agrégant.
  • Uutilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 2 semaines avant le prélèvement sanguin.
  • < 10 g/dL d'hémoglobine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthrose légère du genou
30 patients avaient une arthrose légère du genou
Médicament: Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes
Le patient a été mis en flexion de 20 degrés en décubitus dorsal avec le genou. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de calibre 21 a été utilisée pour injecter 5 ml de PRP dans la poche suprapatellaire de l'articulation du genou, en utilisant une méthode supéro-latérale. Les anesthésiques locaux n'ont pas été utilisés. Après l'injection, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de faire de l'exercice physique pendant au moins 24 heures, mais aucune restriction n'a été spécifiée concernant les activités de la vie quotidienne. Trois injections d'IA-PRP ont été administrées à 2 semaines d'intervalle. Le même médecin qui a été chargé de sélectionner et de tester les participants a fait les injections
Autres noms:
  • Injection de PRP
Comparateur actif: Arthrose modérée du genou
30 patients avaient une arthrose modérée du genou
Médicament: Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes
Le patient a été mis en flexion de 20 degrés en décubitus dorsal avec le genou. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de calibre 21 a été utilisée pour injecter 5 ml de PRP dans la poche suprapatellaire de l'articulation du genou, en utilisant une méthode supéro-latérale. Les anesthésiques locaux n'ont pas été utilisés. Après l'injection, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de faire de l'exercice physique pendant au moins 24 heures, mais aucune restriction n'a été spécifiée concernant les activités de la vie quotidienne. Trois injections d'IA-PRP ont été administrées à 2 semaines d'intervalle. Le même médecin qui a été chargé de sélectionner et de tester les participants a fait les injections
Autres noms:
  • Injection de PRP
Comparateur actif: Arthrose sévère du genou
30 patients avaient une arthrose sévère du genou
Médicament: Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes
Le patient a été mis en flexion de 20 degrés en décubitus dorsal avec le genou. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de calibre 21 a été utilisée pour injecter 5 ml de PRP dans la poche suprapatellaire de l'articulation du genou, en utilisant une méthode supéro-latérale. Les anesthésiques locaux n'ont pas été utilisés. Après l'injection, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de faire de l'exercice physique pendant au moins 24 heures, mais aucune restriction n'a été spécifiée concernant les activités de la vie quotidienne. Trois injections d'IA-PRP ont été administrées à 2 semaines d'intervalle. Le même médecin qui a été chargé de sélectionner et de tester les participants a fait les injections
Autres noms:
  • Injection de PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de douleur chez les patients présentant diverses sévérités d'arthrose du genou après injection intra-articulaire de PRP à 0 et 2 semaines à partir de la deuxième injection (0,4 semaines).
Délai: un ans

L'utilisation du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le score de douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou se fera deux fois, avant l'injection intra-articulaire de PRP et 2 semaines après la deuxième injection I.A de PRP.

L'EVA est un outil courant qui utilise une échelle de 10 cm pour mesurer l'intensité de la douleur, où 0 = pas de douleur et 10 = incapable de bouger.
un ans
Modifications de la concentration dans le liquide synovial des niveaux de TNF-α et de MIF après l'injection de PRP, à l'aide de kits de dosage ELISA.
Délai: un ans
À l'aide de kits de dosage ELISA, la concentration dans le liquide synovial des niveaux de TNF-α et de MIF sera mesurée trois fois pour le même patient (avant l'injection, 2 semaines après la première injection et 2 semaines après la deuxième injection) pour explorer les changements en série dans leur niveaux après injection IA i PRP.
un ans
Modifications du score MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) chez des patients présentant diverses sévérités d'arthrose du genou après injection intra-articulaire de PRP à 0 et 2 semaines à partir de la deuxième injection (0,4 semaines).
Délai: un ans

En ce qui concerne l'IRM du genou, le score sera fait deux fois, avant l'injection intra-articulaire de PRP et 2 semaines à partir de la deuxième injection I.A de PRP.

Pour l'évaluation à la fois de l'anomalie de la moelle osseuse ou du volume du cartilage fémoro-patellaire (grade I (léger si la lésion implique ˂33 % du volume sous-régional) ; grade II (modéré : si la lésion implique 33 % à 66 % du volume sous-régional), et grade III (sévère : si la lésion atteint ˃ 66 % du volume sous-régional). Concernant la synovite : grade 1 (légère ou petite - liquide continu dans l'espace rétropatellaire) ; grade 2 (modérée ou moyenne - légère convexité de la bourse suprapatellaire), et grade 3 (sévère ou importante - preuves de distension capsulaire). Score de désintégration méniscale de 0 à 3 appliqué pour la quantité d'extrusion dans 4 emplacements : ménisque médial (extrusion médiale et antérieure) et ménisque latéral (extrusion médiale et antérieure).
un ans
Évaluer les corrélations entre les niveaux de TNF-α et de MIF dans le liquide synovial avec les scores de douleur et radiologiques seront effectués chez ces patients.
Délai: un ans
Corréler l'échelle visuelle analogique de la douleur et le score IRM de l'arthrose du genou avec les niveaux synoviaux de cytokines avant l'injection et les valeurs des niveaux synoviaux 2 semaines après la deuxième injection IA de PRP
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Valley University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVU-QFM-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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