Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma og synovialcytokiner ved kneartrose

11. februar 2021 oppdatert av: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Vurderinger av terapeutiske effekter av blodplaterikt plasma ved kneartrose: mulig rolle av inflammatoriske cytokiner

En prospektiv studie ble utført på 90 pasienter ble inkludert og kategorisert i mild (30 tilfeller, moderat (30 tilfeller) og alvorlig (30 tilfeller) kne-OA. Tre intraartikulære (IA) injeksjoner av PRP, 2 uker per del, ble mottatt. Smerteskåre og MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) ble vurdert. Serielle synovialvæske-cytokinanalyser i form av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF), ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett. Analysene ble utført før injeksjon (S1), to uker fra 1. I.A-injeksjon og to uker fra 2. I.A-injeksjon (S3) for alle inkluderte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Artrose (OA) er en multifaktoriell sykdom som ofte rammer kneet. Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) er i stand til å regulere betennelse ved OA. Makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF) kan være involvert i patofysiologien til leddgikt. Blodplaterikt plasma (PRP) kan redusere smerte forbundet med OA. Den nåværende studien hadde som mål å vurdere de mulige terapeutiske effektene av PRP hos pasienter med kne-OA av ulik alvorlighetsgrad.

Metoder: En prospektiv studie ble utført på 90 pasienter ble inkludert og kategorisert i mild (30 tilfeller, moderat (30 tilfeller) og alvorlig (30 tilfeller) kne-OA. Tre intraartikulære (IA) injeksjoner av PRP, 2 uker per del, ble mottatt. Smerteskåre og MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) ble vurdert. Serielle synovialvæske-cytokinanalyser i form av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF), ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analysesett. Analysene ble utført før injeksjon (S1), to uker fra 1. I.A-injeksjon og to uker fra 2. I.A-injeksjon (S3) for alle inkluderte pasienter.

PRP-preparering: PRP-en som er nødvendig for IA-injeksjon er klargjort under fullstendige aseptiske forhold. For å unngå effekten av matinntak på renset PRP, ble pasientene på injeksjonsdagen instruert om å faste i 4 timer før blodprøvetaking. Omtrent 20 ml venøst ​​blod ble trukket fra antecubitalvenen ved bruk av en aseptisk teknikk i et forsøk på å unngå irritasjon og traumer på blodplatene. Anti-koagulert blod ble oppnådd i ti ekstraksjonsrør (2 ml hver), inneholdende natriumsitrat. Rørene ble deretter sentrifugert ved 2100 rpm ved romtemperatur i 8 minutter for å skille blodet i hvert rør inn i sitratplasmaet, buffy coat og de gjenværende røde blodcellene (RBCs). Ved hjelp av en pipette ble PRP som lå like over de selektivt utfelte røde blodlegemene, men ikke inkludert buffy coat, forsiktig aspirert fra hvert rør. I hvert berørt ledd ble 10 ml PRP-prøver (fra det oppsamlede venøse blodet) brukt til IA-injeksjon. For hver intraartikulær injeksjon ble det laget nye ferske PRP-prøver fra pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Qena, Egypt, 83523
        • Faculty of medicine, South Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter har unilateral kne-OA

Ekskluderingskriterier:

  • Polyartikulær sykdom.
  • Kneartroskopi i året før.
  • HA eller steroid IA penetrasjon i de foregående 3 månedene.
  • Historie med infeksjonssykdommer og autoimmune lidelser som diabetes, revmatoid artritt.
  • Hematologiske sykdommer (koagulopati).
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner eller immundepresjon.
  • Antikoagulantbehandling eller et anti-aggregerende middel.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 2 uker før blodprøvetaking.
  • < 10 g / dL hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mild kneartrose
30 pasienter hadde lett kneartrose
Legemiddel: Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma
Pasienten ble satt i 20 graders fleksjon i liggende stilling med kneet. Under aseptiske forhold ble en 21-gage nål brukt til å injisere 5 mL PRP i suprapatellar kneleddsposen, ved bruk av en superolateral metode. Lokalbedøvelse ble ikke brukt. Pasientene ble instruert etter injeksjonen om å avstå fra fysisk trening i minst 24 timer, men ingen begrensninger ble spesifisert med hensyn til dagliglivets aktiviteter. Tre IA-PRP-injeksjoner ble administrert med 2 ukers mellomrom. Den samme legen som var engasjert i å velge og teste deltakere gjorde injeksjonene
Andre navn:
  • PRP-injeksjon
Aktiv komparator: Moderat kneartrose
30 pasienter hadde moderat kneartrose
Legemiddel: Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma
Pasienten ble satt i 20 graders fleksjon i liggende stilling med kneet. Under aseptiske forhold ble en 21-gage nål brukt til å injisere 5 mL PRP i suprapatellar kneleddsposen, ved bruk av en superolateral metode. Lokalbedøvelse ble ikke brukt. Pasientene ble instruert etter injeksjonen om å avstå fra fysisk trening i minst 24 timer, men ingen begrensninger ble spesifisert med hensyn til dagliglivets aktiviteter. Tre IA-PRP-injeksjoner ble administrert med 2 ukers mellomrom. Den samme legen som var engasjert i å velge og teste deltakere gjorde injeksjonene
Andre navn:
  • PRP-injeksjon
Aktiv komparator: Alvorlig kneartrose
30 pasienter hadde alvorlig kneartrose
Legemiddel: Intraartikulær injeksjon av blodplaterikt plasma
Pasienten ble satt i 20 graders fleksjon i liggende stilling med kneet. Under aseptiske forhold ble en 21-gage nål brukt til å injisere 5 mL PRP i suprapatellar kneleddsposen, ved bruk av en superolateral metode. Lokalbedøvelse ble ikke brukt. Pasientene ble instruert etter injeksjonen om å avstå fra fysisk trening i minst 24 timer, men ingen begrensninger ble spesifisert med hensyn til dagliglivets aktiviteter. Tre IA-PRP-injeksjoner ble administrert med 2 ukers mellomrom. Den samme legen som var engasjert i å velge og teste deltakere gjorde injeksjonene
Andre navn:
  • PRP-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore hos pasienter med ulike alvorlighetsgrader av kne-OA etter intraartikulær injeksjon av PRP ved 0 og 2 uker fra den andre injeksjonen (0,4 uker).
Tidsramme: ett år

Bruk av Visual Analog Scale (VAS)-score for å vurdere smerteskåren hos pasienter med kneartrose vil bli utført to ganger, pre-intraartikulær injeksjon av PRP og 2 uker fra den andre I.A-injeksjonen av PRP.

VAS er et vanlig verktøy som bruker en 10 cm skala for måling av smerteintensitet, hvor 0= ingen smerte og 10= ikke kan bevege seg.
ett år
Endringer i leddvæskekonsentrasjonen til TNF-α- og MIF-nivåene etter PRP-injeksjon, ved bruk av ELISA-analysesett.
Tidsramme: ett år
Ved å bruke ELISA-analysesett, vil leddvæskekonsentrasjonen av både TNF-α og MIF-nivåer bli målt tre ganger for samme pasient (før injeksjon, 2 uker fra første injeksjon og 2 uker fra andre injeksjon) for å utforske de serielle endringene i deres nivåer etter IA i injeksjon PRP.
ett år
Endringer i MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) hos pasienter med ulike alvorlighetsgrader av kne-OA etter intraartikulær injeksjon av PRP ved 0, og 2 uker fra den andre injeksjonen (0,4 uker).
Tidsramme: ett år

Når det gjelder MR vil kneet score gjøres to ganger, pre-intraartikulær injeksjon av PRP og 2 uker fra den andre I.A-injeksjonen av PRP.

For vurdering av både benmargsavvik eller patella-femoral bruskvolum (grad I (mild hvis lesjonen involverer ˂33% av subregionalt volum); grad II (Moderat: hvis lesjonen involverer 33%-66% av subregionalt volum), og grad III (alvorlig: hvis lesjonen involverer ˃ 66 % av subregionalt volum). Angående synovitt: grad 1 (mild eller liten - væske kontinuerlig i retropatellarrommet); grad 2 (Moderat eller middels - lett konveksitet av suprapatellar bursa), og grad 3 (alvorlig eller stor - tegn på kapselutvidelse). Menisk desintegritetsscore på 0-3 ble brukt for mengde ekstrudering på 4 steder: medial menisk (medial og anterior ekstrudering) og lateral menisk (medial og anterior ekstrudering).
ett år
Vurder korrelasjonene av leddvæske TNF-α og MIF nivåer med både smerte og radiologiske skårer vil utføres blant disse pasientene.
Tidsramme: ett år
Korreler visuell analog smerteskala og MR Artrose Kneescore med cytokinsynovialnivåene før injeksjonen og synovialnivåverdiene 2 uker fra den andre IA-injeksjonen av PRP
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Valley University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVU-QFM-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere