Plasma rico en plaquetas y citocinas sinoviales en la artrosis de rodilla
Evaluaciones de los efectos terapéuticos del plasma rico en plaquetas en la osteoartritis de rodilla: posible papel de las citocinas inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La artrosis (OA) es una enfermedad multifactorial que comúnmente afecta a la rodilla. El factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) es capaz de regular la inflamación en la OA. El factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF) puede estar involucrado en la fisiopatología de la artritis. El plasma rico en plaquetas (PRP) puede reducir el dolor asociado con la OA. El estudio actual tuvo como objetivo evaluar los posibles efectos terapéuticos del PRP en pacientes con artrosis de rodilla de diversos grados.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo de 90 pacientes que fueron incluidos y categorizados en OA de rodilla leve (30 casos), moderada (30 casos) y severa (30 casos). Se recibieron tres inyecciones intraarticulares (I.A) de PRP, cada 2 semanas. Se evaluó la puntuación del dolor y la puntuación de la osteoartritis de la rodilla por resonancia magnética (MOAKS). Se realizaron ensayos de citocinas de líquido sinovial en serie en forma de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF), utilizando kits de ensayo ELISA disponibles en el mercado. Los ensayos se realizaron antes de la inyección (S1), dos semanas desde la primera inyección I.A y dos semanas desde la segunda inyección I.A (S3) para todos los pacientes incluidos.
Preparación de PRP: El PRP necesario para la inyección IA se ha preparado en condiciones completamente asépticas. Para evitar el efecto de la ingesta de alimentos sobre el PRP purificado, el día de la inyección se indicó a los pacientes que ayunaran durante 4 horas antes de la extracción de sangre. Se extrajeron aproximadamente 20 ml de sangre venosa de la vena antecubital utilizando una técnica aséptica en un esfuerzo por evitar la irritación y el traumatismo de las plaquetas. Se obtuvo sangre anticoagulada en diez tubos de extracción (2 mL cada uno), que contenían citrato de sodio. A continuación, los tubos se centrifugaron a 2100 rpm a temperatura ambiente durante 8 minutos para separar la sangre de cada tubo en plasma citrado, la capa leucocitaria y los glóbulos rojos (RBC) residuales. Con una pipeta, se aspiró cuidadosamente de cada tubo el PRP situado justo encima de los glóbulos rojos precipitados selectivamente, pero sin incluir la capa leucocitaria. En cada articulación afectada, se usaron muestras de PRP de 10 ml (de la sangre venosa recolectada) para la inyección IA. Para cada inyección intraarticular se tomaron nuevas muestras de PRP fresco de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Qena, Egipto, 83523
- Faculty of Medicine, South Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes tienen artrosis de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad poliarticular.
- Artroscopia de rodilla en el año anterior.
- Penetración de HA o esteroides IA en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedades infecciosas y trastornos autoinmunes como diabetes, artritis reumatoide.
- Enfermedades hematológicas (coagulopatía).
- Enfermedades cardiovasculares graves, infecciones o inmunodepresión.
- Terapia anticoagulante o un agente antiagregante.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos 2 semanas antes de la toma de muestras de sangre.
- < 10 g/dL de hemoglobina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artrosis leve de rodilla
30 pacientes tenían artrosis leve de rodilla
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El paciente se colocó en flexión de 20 grados en posición supina con la rodilla.
En condiciones asépticas, se utilizó una aguja de calibre 21 para inyectar 5 ml de PRP en la bolsa de la articulación de la rodilla suprarrotuliana, utilizando un método superolateral.
No se utilizaron anestésicos locales.
Después de la inyección, se indicó a los pacientes que se abstuvieran de realizar ejercicio físico durante al menos 24 horas, pero no se especificó ninguna restricción con respecto a las actividades de la vida diaria.
Se administraron tres inyecciones de IA-PRP a intervalos de 2 semanas.
El mismo médico que participó en la selección y prueba de los participantes hizo las inyecciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Artrosis de rodilla moderada
30 pacientes tenían artrosis de rodilla moderada
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El paciente se colocó en flexión de 20 grados en posición supina con la rodilla.
En condiciones asépticas, se utilizó una aguja de calibre 21 para inyectar 5 ml de PRP en la bolsa de la articulación de la rodilla suprarrotuliana, utilizando un método superolateral.
No se utilizaron anestésicos locales.
Después de la inyección, se indicó a los pacientes que se abstuvieran de realizar ejercicio físico durante al menos 24 horas, pero no se especificó ninguna restricción con respecto a las actividades de la vida diaria.
Se administraron tres inyecciones de IA-PRP a intervalos de 2 semanas.
El mismo médico que participó en la selección y prueba de los participantes hizo las inyecciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Artrosis severa de rodilla
30 pacientes tenían osteoartritis severa de rodilla
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El paciente se colocó en flexión de 20 grados en posición supina con la rodilla.
En condiciones asépticas, se utilizó una aguja de calibre 21 para inyectar 5 ml de PRP en la bolsa de la articulación de la rodilla suprarrotuliana, utilizando un método superolateral.
No se utilizaron anestésicos locales.
Después de la inyección, se indicó a los pacientes que se abstuvieran de realizar ejercicio físico durante al menos 24 horas, pero no se especificó ninguna restricción con respecto a las actividades de la vida diaria.
Se administraron tres inyecciones de IA-PRP a intervalos de 2 semanas.
El mismo médico que participó en la selección y prueba de los participantes hizo las inyecciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor en pacientes con diversos grados de artrosis de rodilla después de la inyección intraarticular de PRP en 0 y 2 semanas desde la segunda inyección (0,4 semanas).
Periodo de tiempo: un año
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El uso de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar la puntuación del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla se realizará dos veces, antes de la inyección intraarticular de PRP y 2 semanas después de la segunda inyección IA de PRP. El VAS es una herramienta común que utiliza una escala de 10 cm para medir la intensidad del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = incapaz de moverse. |
un año
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Cambios en la concentración de líquido sinovial de los niveles de TNF-α y MIF después de la inyección de PRP, utilizando kits de ensayo ELISA.
Periodo de tiempo: un año
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Usando kits de ensayo ELISA, la concentración de líquido sinovial de los niveles de TNF-α y MIF se medirá tres veces para el mismo paciente (antes de la inyección, 2 semanas desde la primera inyección y 2 semanas desde la segunda inyección) para explorar los cambios en serie en su niveles después de la inyección de IA i PRP.
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un año
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Cambios en MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) en pacientes con diversos grados de OA de rodilla después de la inyección intraarticular de PRP en 0 y 2 semanas desde la segunda inyección (0,4 semanas).
Periodo de tiempo: un año
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En cuanto a la resonancia magnética de la rodilla, la puntuación se realizará dos veces, antes de la inyección intraarticular de PRP y 2 semanas después de la segunda inyección I.A de PRP. Para la evaluación de la anomalía de la médula ósea o del volumen del cartílago rotuliano-femoral (grado I (leve si la lesión afecta <33 % del volumen subregional); grado II (moderado: si la lesión afecta del 33 % al 66 % del volumen subregional) y grado III (grave: si la lesión involucra ˃ 66% del volumen subregional).Respecto a la sinovitis: grado 1 (leve o pequeña - líquido continuo en el espacio retropatelar), grado 2 (moderada o media - ligera convexidad de la bursa suprapatelar), y grado 3 (grave o grande - evidencia de distensión capsular). Se aplicó una puntuación de desintegridad meniscal de 0-3 para la cantidad de extrusión en 4 ubicaciones: menisco medial (extrusión medial y anterior) y menisco lateral (extrusión medial y anterior). |
un año
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Se evaluarán las correlaciones de los niveles de TNF-α y MIF en el líquido sinovial con las puntuaciones de dolor y radiológicas en estos pacientes.
Periodo de tiempo: un año
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Correlacione la escala de dolor analógica visual y la puntuación de rodilla de osteoartritis por resonancia magnética con los niveles sinoviales de citoquinas previos a la inyección y los valores de nivel sinovial 2 semanas después de la segunda inyección IA de PRP
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taniguchi Y, Yoshioka T, Kanamori A, Aoto K, Sugaya H, Yamazaki M. Intra-articular platelet-rich plasma (PRP) injections for treating knee pain associated with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: a phase I and IIa clinical trial. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):39-51. doi: 10.18999/nagjms.80.1.39.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SVU-QFM-102
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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