Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoinen plasma ja synoviaaliset sytokiinit polven nivelrikossa

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mohammed H. Hassan, South Valley University

Verihiutalerikkaan plasman terapeuttisten vaikutusten arvioinnit polven nivelrikossa: tulehduksellisten sytokiinien mahdollinen rooli

Prospektiivinen tutkimus suoritettiin 90 potilaalla, jotka oli otettu mukaan ja luokiteltiin lievään (30 tapausta, keskivaikeaan (30 tapausta) ja vaikeaan (30 tapausta) polven OA:hen. Saatiin kolme nivelensisäistä (IA) PRP-injektiota, 2 viikon välein. Kipupisteet ja MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) arvioitiin. Sarjaiset nivelnesteen sytokiinimääritykset tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja makrofagien migraatiota estävän tekijän (MIF) muodossa suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityspakkauksia. Määritykset suoritettiin ennen injektiota (S1), kaksi viikkoa 1. I.A-injektiosta ja kaksi viikkoa 2. I.A-injektiosta (S3) kaikille mukana oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nivelrikko (OA) on monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa yleisesti polveen. Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pystyy säätelemään tulehdusta OA:ssa. Makrofagien migraatiota estävä tekijä (MIF) voi olla osallisena niveltulehduksen patofysiologiassa. Verihiutalerikas plasma (PRP) voi vähentää OA:hen liittyvää kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PRP:n mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on eri vaikeusasteinen polven OA.

Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus suoritettiin 90 potilaalla, jotka otettiin mukaan ja luokiteltiin lievään (30 tapausta, keskivaikeaan (30 tapausta) ja vaikeaan (30 tapausta) polven OA:hen. Saatiin kolme nivelensisäistä (IA) PRP-injektiota, 2 viikon välein. Kipupisteet ja MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) arvioitiin. Sarjaiset nivelnesteen sytokiinimääritykset tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja makrofagien migraatiota estävän tekijän (MIF) muodossa suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityspakkauksia. Määritykset suoritettiin ennen injektiota (S1), kaksi viikkoa 1. I.A-injektiosta ja kaksi viikkoa 2. I.A-injektiosta (S3) kaikille mukana oleville potilaille.

PRP-valmistelu: IA-injektioon tarvittava PRP on valmistettu täysin aseptisissa olosuhteissa. Ruoan saannin vaikutuksen puhdistettuun PRP:hen välttämiseksi potilaita kehotettiin injektiopäivänä paastoamaan 4 tuntia ennen verenottoa. Noin 20 ml laskimoverta otettiin kyynärpäälaskimosta käyttäen aseptista tekniikkaa, jotta vältetään verihiutaleiden ärsytys ja trauma. Antikoaguloitunut veri saatiin kymmeneen uuttoputkeen (kukin 2 ml), jotka sisälsivät natriumsitraattia. Sitten putkia sentrifugoitiin nopeudella 2 100 rpm huoneenlämpötilassa 8 minuutin ajan kunkin putken veren erottamiseksi sitroituun plasmaan, buffy coat -kalvoon ja jäännöspunasoluihin (RBC:ihin). Pipettiä käyttäen PRP, joka sijaitsi juuri selektiivisesti saostettujen punasolujen yläpuolella, mutta ei sisältänyt buffy coatia, aspiroitiin huolellisesti jokaisesta putkesta. Jokaisessa sairastuneessa nivelessä käytettiin 10 ml:n PRP-näytteitä (kerätystä laskimoverestä) IA-injektioon. Jokaista nivelensisäistä injektiota varten potilaista otettiin uusia tuoreita PRP-näytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Qena, Egypti, 83523
        • Faculty of Medicine, South Valley University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on yksipuolinen polven OA

Poissulkemiskriteerit:

  • Moninivelsairaus.
  • Polven artroskopia edellisenä vuonna.
  • HA- tai steroidi-IA-penetraatio edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmat infektiotaudit ja autoimmuunisairaudet, kuten diabetes, nivelreuma.
  • Hematologiset sairaudet (koagulopatia).
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, infektiot tai immuunivaste.
  • Antikoagulanttihoito tai aggregaatiota estävä aine.
  • Uusi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 2 viikkoa ennen verinäytteenottoa.
  • < 10 g/dl hemoglobiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lievä polven nivelrikko
30 potilaalla oli lievä polven nivelrikko
Lääke: Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio
Potilas asetettiin 20 asteen taivutukseen selälleen polven kanssa. Aseptisissa olosuhteissa 21 gagen neulaa käytettiin injektoimaan 5 ml PRP:tä suprapatellaariseen polvinivelpussiin käyttämällä superolateraalista menetelmää. Paikallispuudutetta ei käytetty. Injektion jälkeen potilaita kehotettiin pidättäytymään fyysisestä harjoituksesta vähintään 24 tunnin ajan, mutta päivittäiseen toimintaan ei määritelty rajoituksia. Kolme IA-PRP-injektiota annettiin 2 viikon välein. Sama lääkäri, joka valitsi ja testasi osallistujia, teki ruiskeet
Muut nimet:
  • PRP-injektio
Active Comparator: Keskivaikea polven nivelrikko
30 potilaalla oli kohtalainen polven nivelrikko
Lääke: Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio
Potilas asetettiin 20 asteen taivutukseen selälleen polven kanssa. Aseptisissa olosuhteissa 21 gagen neulaa käytettiin injektoimaan 5 ml PRP:tä suprapatellaariseen polvinivelpussiin käyttämällä superolateraalista menetelmää. Paikallispuudutetta ei käytetty. Injektion jälkeen potilaita kehotettiin pidättäytymään fyysisestä harjoituksesta vähintään 24 tunnin ajan, mutta päivittäiseen toimintaan ei määritelty rajoituksia. Kolme IA-PRP-injektiota annettiin 2 viikon välein. Sama lääkäri, joka valitsi ja testasi osallistujia, teki ruiskeet
Muut nimet:
  • PRP-injektio
Active Comparator: Vaikea polven nivelrikko
30 potilaalla oli vaikea polven nivelrikko
Lääke: Verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio
Potilas asetettiin 20 asteen taivutukseen selälleen polven kanssa. Aseptisissa olosuhteissa 21 gagen neulaa käytettiin injektoimaan 5 ml PRP:tä suprapatellaariseen polvinivelpussiin käyttämällä superolateraalista menetelmää. Paikallispuudutetta ei käytetty. Injektion jälkeen potilaita kehotettiin pidättäytymään fyysisestä harjoituksesta vähintään 24 tunnin ajan, mutta päivittäiseen toimintaan ei määritelty rajoituksia. Kolme IA-PRP-injektiota annettiin 2 viikon välein. Sama lääkäri, joka valitsi ja testasi osallistujia, teki ruiskeet
Muut nimet:
  • PRP-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä potilailla, joilla on eri vaikeusasteisia polven OA:ta nivelensisäisen PRP-injektion jälkeen 0 ja 2 viikon kuluttua toisesta injektiosta (0,4 viikkoa).
Aikaikkuna: yksi vuosi

Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän käyttäminen polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipupisteiden arvioimiseksi tehdään kahdesti, ennen nivelensisäistä PRP-injektiota ja 2 viikon kuluttua toisesta PRP-injektiosta.

VAS on yleinen työkalu, joka käyttää 10 cm:n asteikkoa kivun voimakkuuden mittaamiseen, jossa 0 = ei kipua ja 10 = ei pysty liikkumaan.
yksi vuosi
Muutokset nivelnesteen pitoisuudessa TNF-α- ja MIF-tasoissa PRP-injektion jälkeen käyttämällä ELISA-määrityssarjoja.
Aikaikkuna: yksi vuosi
ELISA-määrityssarjoja käyttämällä nivelnesteen sekä TNF-α- että MIF-tasojen pitoisuus mitataan kolme kertaa samalta potilaalta (ennen injektiota, 2 viikkoa ensimmäisestä injektiosta ja 2 viikkoa toisesta injektiosta) sarjamuutosten tutkimiseksi heidän tasot IA i -injektion PRP:n jälkeen.
yksi vuosi
Muutokset MRI Osteoarthritis Knee Scoreissa (MOAKS) potilailla, joilla on eri vaikeusasteisia polven OA:ta nivelensisäisen PRP-injektion jälkeen 0 ja 2 viikon kuluttua toisesta injektiosta (0,4 viikkoa).
Aikaikkuna: yksi vuosi

Polven MRI-pisteet tehdään kahdesti, ennen nivelensisäistä PRP-injektiota ja 2 viikkoa toisesta PRP-injektiosta I.A.

Sekä luuytimen poikkeavuuden tai polvilumpion ja reisiluun ruston tilavuuden arvioimiseen (aste I (lievä, jos vaurio käsittää ˂33 % alueen tilavuudesta); aste II (kohtalainen: jos vaurio käsittää 33–66 % alueen tilavuudesta), ja aste III (vaikea: jos leesio käsittää ˃ 66 % alueen tilavuudesta).Synoviitti: aste 1 (lievä tai pieni - nestettä jatkuva retropatellaarisessa tilassa); aste 2 (kohtalainen tai keskivaikea - suprapatellaarisen bursan lievä kupera), ja aste 3 (vakava tai suuri – kapselin turvotus). Meniskien hajoamispisteitä 0-3 sovellettiin ekstruusiomäärälle neljässä paikassa: mediaalisessa meniskissä (mediaaalinen ja anteriorinen ekstruusio) ja lateraalisessa meniskissä (mediaaalinen ja anteriorinen ekstruusio).
yksi vuosi
Arvioi nivelnesteen TNF-α- ja MIF-tasojen korrelaatiot sekä kivun että radiologisten pisteiden kanssa näiden potilaiden kesken.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Korreloi visuaalinen analoginen kipuasteikko ja magneettikuvaus nivelrikon polven pisteet injektiota edeltävien sytokiinien synoviaalisten tasojen ja nivelkalvon tason arvojen kanssa 2 viikkoa toisesta PRP-injektiosta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Valley University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVU-QFM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa