Plazma a synoviální cytokiny bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolene
Hodnocení terapeutických účinků plazmy bohaté na krevní destičky u osteoartrózy kolena: možná role zánětlivých cytokinů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Osteoartróza (OA) je multifaktoriální onemocnění, které běžně postihuje koleno. Tumor necrosis factor-α (TNF-α) je schopen regulovat zánět u OA. Inhibiční faktor migrace makrofágů (MIF) se může podílet na patofyziologii artritidy. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) může snížit bolest spojenou s OA. Současná studie měla za cíl posoudit možné terapeutické účinky PRP u pacientů s OA kolena různé závažnosti.
Metodika: Byla provedena prospektivní studie na 90 pacientech, kteří byli zařazeni do kategorie lehká (30 případů, středně těžká (30 případů) a těžká (30 případů) OA kolena. Byly podány tři intraartikulární (I.A) injekce PRP, po 2 týdnech. Bylo hodnoceno skóre bolesti a MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS). Sériové testy cytokinů synoviální tekutiny ve formě tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a) a inhibičního faktoru migrace makrofágů (MIF) byly provedeny za použití komerčně dostupných testovacích souprav ELISA. Testy byly provedeny před injekcí (S1), dva týdny od 1. I.A injekce a dva týdny od 2. I.A injekce (S3) pro všechny zahrnuté pacienty.
Příprava PRP: PRP potřebný pro IA injekci byl připraven za zcela aseptických podmínek. Aby se předešlo účinku příjmu potravy na purifikovaný PRP, v den injekce byli pacienti instruováni, aby před odběrem krve 4 hodiny hladověli. Přibližně 20 ml žilní krve bylo odebráno z antekubitální žíly za použití aseptické techniky ve snaze vyhnout se podráždění a traumatu krevních destiček. Antikoagulovaná krev byla získána v deseti extrakčních zkumavkách (2 ml každá), obsahujících citrát sodný. Zkumavky byly poté odstřeďovány při 2100 ot./min. při teplotě místnosti po dobu 8 minut, aby se krev v každé zkumavce oddělila na citrátovou plazmu, vrstvu bílých krvinek a zbytkové červené krvinky (RBC). Pomocí pipety byl z každé zkumavky opatrně odsát PRP umístěný těsně nad selektivně vysráženými erytrocyty, ale bez buffy coat. V každém postiženém kloubu byly 10ml vzorky PRP (z odebrané žilní krve) použity pro IA injekci. Pro každou intraartikulární injekci byly od pacientů vyrobeny nové čerstvé vzorky PRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qena, Egypt, 83523
- Faculty of Medicine, South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti mají jednostrannou OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Polyartikulární onemocnění.
- Artroskopie kolene v předchozím roce.
- penetrace HA nebo steroidů IA v předchozích 3 měsících.
- Anamnéza infekčních onemocnění a autoimunitních poruch, jako je diabetes, revmatoidní artritida.
- Hematologická onemocnění (koagulopatie).
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, infekce nebo imunodeprese.
- Antikoagulační léčba nebo antiagregační činidlo.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků 2 týdny před odběrem krve.
- < 10 g / dl hemoglobinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lehká kolenní artróza
30 pacientů mělo mírnou kolenní artrózu
|
Pacient byl uveden do 20stupňové flexe v poloze na zádech s kolenem.
Za aseptických podmínek byla použita jehla 21 Gage k injekci 5 ml PRP do vaku suprapatellárního kolenního kloubu za použití superolaterální metody.
Lokální anestetika nebyla použita.
Pacienti byli po injekci instruováni, aby se zdrželi fyzického cvičení po dobu alespoň 24 hodin, ale nebylo specifikováno žádné omezení týkající se aktivit každodenního života.
Tři injekce IA-PRP byly podávány ve 2týdenních intervalech.
Injekce podával stejný lékař, který se zabýval výběrem a testováním účastníků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Střední osteoartróza kolena
30 pacientů mělo středně těžkou osteoartrózu kolene
|
Pacient byl uveden do 20stupňové flexe v poloze na zádech s kolenem.
Za aseptických podmínek byla použita jehla 21 Gage k injekci 5 ml PRP do vaku suprapatellárního kolenního kloubu za použití superolaterální metody.
Lokální anestetika nebyla použita.
Pacienti byli po injekci instruováni, aby se zdrželi fyzického cvičení po dobu alespoň 24 hodin, ale nebylo specifikováno žádné omezení týkající se aktivit každodenního života.
Tři injekce IA-PRP byly podávány ve 2týdenních intervalech.
Injekce podával stejný lékař, který se zabýval výběrem a testováním účastníků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Těžká kolenní artróza
30 pacientů mělo těžkou osteoartrózu kolene
|
Pacient byl uveden do 20stupňové flexe v poloze na zádech s kolenem.
Za aseptických podmínek byla použita jehla 21 Gage k injekci 5 ml PRP do vaku suprapatellárního kolenního kloubu za použití superolaterální metody.
Lokální anestetika nebyla použita.
Pacienti byli po injekci instruováni, aby se zdrželi fyzického cvičení po dobu alespoň 24 hodin, ale nebylo specifikováno žádné omezení týkající se aktivit každodenního života.
Tři injekce IA-PRP byly podávány ve 2týdenních intervalech.
Injekce podával stejný lékař, který se zabýval výběrem a testováním účastníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti u pacientů s různou závažností OA kolena po intraartikulární injekci PRP v 0 a 2 týdnech od druhé injekce (0,4 týdne).
Časové okno: jeden rok
|
Použití skóre vizuální analogové škály (VAS) k posouzení skóre bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene bude provedeno dvakrát, pre-intraartikulární injekce PRP a 2 týdny od druhé I.A injekce PRP. VAS je běžný nástroj, který používá 10 cm stupnici pro měření intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = neschopnost se pohybovat. |
jeden rok
|
|
Změny koncentrace TNF-a a MIF v synoviální tekutině po injekci PRP s použitím testovacích souprav ELISA.
Časové okno: jeden rok
|
Pomocí testovacích souprav ELISA se třikrát změří koncentrace TNF-α a MIF v synoviální tekutině u stejného pacienta (před injekcí, 2 týdny od první injekce a 2 týdny od druhé injekce), aby se prozkoumaly sériové změny v jejich hladiny po IA i injekci PRP.
|
jeden rok
|
|
Změny v MRI osteoarthritis Knee Score (MOAKS) u pacientů s různou závažností OA kolena po intraartikulární injekci PRP v 0 a 2 týdnech od druhé injekce (0,4 týdne).
Časové okno: jeden rok
|
Pokud jde o skóre MRI kolena, bude provedeno dvakrát, pre-intraartikulární injekce PRP a 2 týdny od druhé I.A injekce PRP. Pro posouzení jak abnormality kostní dřeně, tak objemu čéšky-femorální chrupavky (stupeň I (mírný, pokud léze zahrnuje ˂33 % subregionálního objemu); stupeň II (střední: pokud léze zahrnuje 33 % až 66 % subregionálního objemu) a stupeň III (závažný: pokud léze zahrnuje ˃ 66 % subregionálního objemu).Co se týká synovitidy: stupeň 1 (mírná nebo malá - tekutina souvislá v retrotelárním prostoru); stupeň 2 (střední nebo střední - mírná konvexita suprapatellární burzy), a stupeň 3 (těžký nebo velký - důkaz kapsulární distenze). Skóre desintegrity menisku 0-3 aplikované pro množství extruze ve 4 místech: mediální meniskus (mediální a přední extruze) a laterální meniskus (mediální a přední extruze). |
jeden rok
|
|
U těchto pacientů bude provedeno posouzení korelací hladin TNF-a a MIF v synoviální tekutině s bolestí a radiologickým skóre.
Časové okno: jeden rok
|
Korelujte vizuální Analogovou stupnici bolesti a MRI skóre osteoartrózy kolene s hladinami synoviálních cytokinů před injekcí a hodnotami hladiny synovie 2 týdny od druhé IA injekce PRP
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed H Hassan, MD, Faculty of Medicine- South Valley University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taniguchi Y, Yoshioka T, Kanamori A, Aoto K, Sugaya H, Yamazaki M. Intra-articular platelet-rich plasma (PRP) injections for treating knee pain associated with osteoarthritis of the knee in the Japanese population: a phase I and IIa clinical trial. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):39-51. doi: 10.18999/nagjms.80.1.39.
- Hunter DJ, Guermazi A, Lo GH, Grainger AJ, Conaghan PG, Boudreau RM, Roemer FW. Evolution of semi-quantitative whole joint assessment of knee OA: MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score). Osteoarthritis Cartilage. 2011 Aug;19(8):990-1002. doi: 10.1016/j.joca.2011.05.004. Epub 2011 May 23. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2011 Sep;19(9):1168.
- Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 1999 Apr;79(2):231-52. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70381-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU-QFM-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .